Diclofénac/- retard Helvepharm Comprimés pelliculés/comprimés retard/suppositoires

Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm est un antirhumatismal non stéroïdien ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.

L?utilisation de Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm soulage les symptômes de l?inflammation mais ne peut en éliminer les causes.

Diclofénac Helvepharm est utilisé sur prescription médicale dans les cas suivants:

affections rhumatismales, par exemple arthroses,

inflammation et douleur lors de crises de goutte,

états douloureux du dos et de la colonne cervicale,

rhumatisme des tissus mous,

inflammation et douleur après une blessure (p.ex. entorse, élongation),

inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale orthopédique ou dentaire,

douleurs et inflammations en gynécologie,

crises de migraine (suppositoires seulement),

traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier au niveau des oreilles, du nez et de la gorge.

Il ne faut pas employer Diclofénac Helvepharm uniquement pour faire baisser la fièvre.

Diclofénac retard Helvepharm est principalement destiné aux patients adultes dont l?affection nécessite une dose journalière de 75 mg ou 100 mg. La possibilité de ne prendre le médicament qu?une fois par jour simplifie les traitements à long terme.

Diclofénac retard Helvepharm est utilisé sur prescription médicale dans les cas suivants:

affections rhumatismales, par exemple arthroses,

rhumatisme des tissus mous,

états inflammatoires et tuméfaction du dos et des articulations,

inflammation et douleur après une blessure ou une intervention chirurgicale,

douleurs et inflammations en gynécologie.

Il ne faut pas employer Diclofénac retard Helvepharm uniquement pour faire baisser la fièvre.

Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm ne doit pas être utilisé:

si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au diclofénac ou à un autre composant de Diclofénac Helvepharm comprimés pelliculés ou suppositoires resp. Diclofénac retard Helvepharm comprimés,

lorsqu?une réaction allergique est apparue dans le passé suite à l?utilisation de médicaments contre l?inflammation, la douleur ou le rhumatisme, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme par exemple l?acide acétylsalicylique/aspirine, le diclofénac ou l?ibuprofène). De telles réactions peuvent se manifester par de l?asthme, un écoulement nasal, une éruption cutanée, un gonflement du visage,

durant le 3ème trimestre de la grossesse,

en cas d?ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux, en cas de symptômes tels que du sang dans les selles ou des selles noires,

en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse,

troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite),

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min),</p>

insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV),

pour le traitement des douleurs après un bypass coronarien au niveau du coeur (ou de l?utilisation d?une circulation extracorporelle).

Les suppositoires ne doivent pas être utilisés en cas de rectite (inflammation de l?extrémité distale de l?intestin) (avec saignements et écoulements).

Si l?une de ces situations s?applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm. Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.

En raison de leur teneur élevée en principe actif, les comprimés pelliculés à 50 mg, les comprimés retard à 100 mg et les suppositoires à 100 mg ne conviennent pas aux enfants de moins de 14 ans.

Durant le traitement par Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n?importe quand durant le traitement, sans aucun signe d?alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.

Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d?infarctus du myocarde et d?accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm. Si vous avez déjà souffert d?un infarctus du myocarde, d?un accident vasculaire cérébral ou d?une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme), votre médecin décidera, si vous pouvez quand même prendre Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.

La prise ou l?utilisation de Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (oedèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d?une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l?ECA) ou lors de la perte d?une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Lors d?apparition de vertiges, troubles visuels ou d?autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Une prudence particulière est indiquée lors de la prise ou d?utilisation de Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm, si:

? vous prenez Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm en même temps que d?autres anti-inflammatoires (comme l?acide acétylsalicylique/aspirine, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou des ISRS (anti-dépresseurs),

? vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière),

? vous souffrez d?une maladie hépatique ou rénale,

? vous avez déjà souffert d?affections graves de l?estomac ou des intestins comme un ulcère gastrique, une hémorragie ou des selles noires ou si la prise d?anti-inflammatoires a provoqué des troubles gastriques ou des brûlures d?estomac,

? vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d?autres problèmes avec le sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie,

? vous avez ou vous avez eu des problèmes cardiaques ou de l?hypertension artérielle,

? vous êtes déshydraté, par exemple à cause d?une maladie, de diarrhées, en phase pré- ou post-opératoire d?une intervention chirurgicale lourde,

? vous avez des pieds (oedèmes) ou des jambes enflées.

Si l?une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre ou d?utiliser Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d?autres maladies, vous êtes allergique ou si vous prenez d?autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!).

Informez votre médecin tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:

? du lithium ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (médicaments pour le traitement de la dépression),

? de la digoxine (médicament contre les problèmes cardiaques),

? des diurétiques (médicaments destinés à augmenter le volume des urines),

? des inhibiteurs de l?ECA ou des bêtabloquants (médicaments contre l?hypertension artérielle et les problèmes cardiaques),

? d?autres anti-inflammatoires, comme l?acide acétylsalicylique (aspirine) ou l?ibuprofène,

? des corticostéroïdes,

? des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants),

? des médicaments utilisés pour le traitement du diabète, excepté l?insuline,

? du méthotrexate (lors d?arthrite et de cancer),

? de la ciclosporine (en cas de transplantation d?organe),

? certains médicaments employés en cas d?infections (antibiotiques du groupe des quinolones).

Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm peut atténuer les signes d?une infection (par ex. les céphalées ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l?infection. Si vous ne vous sentez pas bien et que vous avez besoin d?un médecin, pensez à lui signaler que vous prenez Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm.

Dans de très rares cas, Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm peut provoquer de graves réactions allergiques (par ex. une éruption), comme d?autres médicaments anti-inflammatoires. Informez donc immédiatement votre médecin si une telle réaction apparaît chez vous.

En cas de traitement prolongé par Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm (plus de 2?3 semaines), il est important de respecter les contrôles prévus par votre médecin.

La prudence s?impose chez les patients âgés susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets de Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.

Les comprimés pelliculés de Diclofénac Helvepharm contiennent du lactose (sucre en provenance du lait). Si vous avez une intolérance à un sucre lactique, vous ne devez pas utiliser de comprimés pelliculés de Diclofénac Helvepharm.

Les comprimés retard de Diclofénac retard Helvepharm contiennent du saccharose. Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre le médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse, ne prenez Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm qu?après avoir consulté votre médecin. Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm peut rendre difficile le fait de tomber enceinte. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte, vous ne devriez pas prendre Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm, à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

Sauf autorisation expresse de votre médecin, Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm ne devrait pas être administré pendant l?allaitement.

C?est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d?administration en fonction de l?indication, de l?âge et de la gravité des troubles. Il est important que vous suiviez exactement les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ou la durée du traitement.

Adulte

Comprimés pelliculés et suppositoires

La dose journalière en début de traitement est généralement de 100 à 150 mg. Si l?atteinte est moins grave ou lors de traitement prolongé, 75 à 100 mg par jour suffisent la plupart du temps. La dose journalière est habituellement répartie en deux ou trois prises. Ne dépassez pas une dose maximale de 150 mg par jour. Pour éviter les douleurs nocturnes et/ou la raideur matinale, on peut aussi mettre 1 suppositoire à 100 mg pour la nuit et prendre 2 comprimés pelliculés à 25 mg ou 1 comprimé pelliculé à 50 mg pendant la journée.

En cas de règles douloureuses commencez avec 50 à 100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire. Si la dose maximale de 150 mg par jour n?atténue pas suffisamment les douleurs pendant deux ou trois cycles successifs, vous pourrez prendre jusqu?à 200 mg par jour lors de vos prochaines règles. Ne dépassez pas une dose de 200 mg par jour.

Prendre les comprimés pelliculés de Diclofénac Helvepharm avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être partagées ou mâchées.

En cas de migraine, vous pouvez utiliser les suppositoires Diclofénac Helvepharm, conformément à la prescription de votre médecin. En règle générale, l?administration d?un suppositoire à 100 mg dès les premiers signes de la crise migraineuse, est suffisante.

Vous devez enlever la feuille qui entoure le suppositoire et enfoncer ce dernier profondément dans le rectum (après avoir été à la selle).

Si la douleur persiste, vous pouvez appliquer un second suppositoire.

Si vous devez continuer le traitement les jours suivants, vous ne devrez pas dépasser une dose maximale de 150 mg par jour (p.ex. 3 suppositoires à 50 mg; les suppositoires à 50 mg sont disponibles sous un autre nom de commercialisation).

Comprimés retard

La dose journalière en début de traitement est généralement de 100 à 150 mg. Si l?atteinte est moins grave ou lors de traitement prolongé 75 à 100 mg par jour, soit 1 comprimé retard Diclofénac retard Helvepharm à 100 mg à prendre le matin ou le soir, suffisent la plupart du temps. Les comprimés retard à teneur plus faible de principe actif sont disponibles sous un autre nom de commercialisation.

Pour éviter les douleurs nocturnes et/ou la raideur matinale, prendre le Diclofénac retard Helvepharm le soir.

En cas de besoin, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu?à 150 mg par jour (2 comprimés retard à 75 mg ou 1 comprimé retard à 100 mg associé à des comprimés pelliculés à 25 ou 50 mg ou des suppositoires), qui devront être répartis de préférence en plusieurs prises dans la journée. Les comprimés retard à 75 mg et les suppositoires à 50 mg sont disponibles sous un autre nom de commercialisation. Prendre les comprimés de Diclofénac retard Helvepharm avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas; ils ne doivent pas être partagées ou mâchées.

Enfants

Les enfants ayant un an révolu reçoivent en général une dose journalière de 0,5?2 mg par kg de poids corporel, répartie en 2?3 prises. Pour le traitement des maladies rhumatismales de l?enfant (p.ex. arthrite chronique juvénile), la dose quotidienne pourra être augmentée jusqu?à un maximum de 3 mg par kg de poids corporel; la dose quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises.

Pour l?enfant de moins de 14 ans, les comprimés pelliculés à 25 mg de Diclofénac Helvepharm et des médicaments à base de diclofénac sous un autre nom de commercialisation avec une teneur en principe actif plus faible et des formes galéniques mieux adaptées à l?enfant (gouttes, suppositoires) sont disponibles pour permettre l?administration de doses calculées en fonction du poids corporel.

Les comprimés pelliculés gastrorésistants Diclofénac Helvepharm à 25 mg ne sont pas recommandés pour l?utilisation chez l?enfant de moins de 8 ans (env. 25 kg de poids corporel) et les comprimés pelliculés à 50 mg, les comprimés retard à 100 mg et les suppositoires à 100 mg ne sont pas recommandés pour l?utilisation chez l?enfant de moins de 14 ans en raison de leur teneur élevée en principe actif.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise ou l?utilisation de Diclofénac Helvepharm resp. Diclofénac retard Helvepharm peut provoquer les effets secondaires suivants:

Effets secondaires rares ou très rares pouvant être graves et nécessiter un traitement médical

Saignement inhabituel ou épanchement sanguin (hématomes),

fièvre élevée ou maux de gorge persistants,

réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx, souvent associé à une éruption et des démangeaisons qui conduisent à des difficultés de déglutition, une hypotension (tension artérielle basse), une perte de connaissance. Bruits respiratoires sifflants et sentiment d?oppression thoracique (signes d?asthme),

douleur thoracique (signe d?infarctus),

céphalées subites et sévères, nausées, état stuporeux, engourdissement, impossibilité ou difficultés à parler, paralysie (signes d?accident vasculaire cérébral),

raideur de nuque (signe de méningite virale),

convulsions,

hypertension artérielle et/ou gonflements des pieds et des jambes (oedèmes),

peau rouge ou violacée (signes potentiels d?une inflammation des vaisseaux cutanés). Eruption bulleuse, formation d?ampoules au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche. Inflammation cutanée avec exfoliation et desquamation,

douleurs épigastriques violentes, selles hémorragiques ou noires, vomissement sanglant,

coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d?hépatite),

sang dans l?urine, excès de protéines dans l?urine, subite diminution de la quantité d?urine (signes de troubles rénaux).

Informez immédiatement votre médecin si un de ces symptômes apparaît chez vous.

Autres effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

Céphalées, état stuporeux, nausées, vomissements, diarrhées, troubles de la digestion, douleurs abdominales, ballonnement, inappétence, altération de la fonction hépatique (par ex. augmentation de la concentration des enzymes dans le sang), éruption cutanée, gonflement des bras, mains, jambes et pieds (oedème).

Autres effets secondaires occasionnels ou rares (chez 1 à 100 patients sur 10?000)

Somnolence, douleurs épigastriques, réactions d?hypersensibilité (y compris chute de tension et état de choc), asthme, inflammation de la muqueuse gastrique, hémorragie gastrique, sang dans les selles, diarrhées sanglantes et vomissements, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), troubles de la fonction hépatique, inflammation hépatique, ictère, urticaire, gonflements, irritation du rectum accompagnée quelquefois de saignements et d?écoulements (suppositoires uniquement).

Autres effets secondaires très rares (moins de 1 patient sur 10?000)

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychiques, fourmillements ou raideur des mains ou des pieds, troubles de la mémoire, anxiété, tremblements, altérations du goût, troubles visuels ou auditifs, constipation, inflammation de la muqueuse buccale, ulcère oesophagien, palpitations, chute des cheveux, rougeur, gonflement et formation d?ampoules cutanées (en raison d?une sensibilité accrue à la lumière), saignements en raison d?hémorroïdes (suppositoires uniquement).

Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés pelliculés gastrorésistants et les suppositoires de Diclofénac Helvepharm, les comprimés retard de Diclofénac retard Helvepharm doivent être conservés à température ambiante (15?25 °C) à l?abri de la lumière et d?humidité et hors de portés des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Rapportez s?il vous plaît les emballages entamés ou périmés à votre pharmacien en vue d?une élimination judicieuse.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

1 comprimé pelliculé gastrorésistant contient 25 mg ou 50 mg de diclofénac sodique.

1 suppositoire contient 100 mg de diclofénac sodique.

1 comprimé retard contient 100 mg de diclofénac sodique.