Primofénac®/- Retard Comprimés filmés/Suppositoires

Primofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien et présente une action anti-inflammatoire et analgésique.

L?utilisation de Primofénac peut soulager des symptômes inflammatoires, mais elle ne peut pas en guérir les origines.

Primofénac est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement de:

maladies rhumatismales, p.ex. arthroses;

inflammation et douleur lors de crise de goutte;

affections douloureuses du dos et de la colonne cervicale;

rhumatisme des parties molles;

inflammations et douleurs après des blessures (p.ex. entorse, élongation) et des interventions chirurgicales (p.ex. orthopédique ou dentaire);

douleurs et inflammations lors de maladies de la femme;

crises de migraine (suppositoires seulement).

En qualité de traitement adjuvant lors de plusieurs infections aiguës douloureuses, en particulier dans la région nez-gorge-oreilles.

Primofénac ne doit pas être utilisé uniquement pour faire baisser la température.

Primofénac Retard est principalement destiné aux patients adultes dont l?affection nécessite une dose journalière de 100 mg. La possibilité de ne prendre le médicament qu?une fois par jour simplifie les traitements à long terme.

Primofénac ne doit pas être utilisé:

si vous êtes allergique à l?un de ses composants ou si vous avez souffert de difficultés respiratoires ou de réactions cutanées de type allergique à la suite de la prise d?acide acétylsalicylique ou d?autres analgésiques ou antirhumatismaux appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;

durant le 3ème trimestre de la grossesse;

en cas d?ulcère gastrique et/ou de l?intestin grêle (ulcère duodénal) actif;

en cas de saignements gastro-intestinaux ou en cas de symptômes tels que du sang dans les selles ou des selles noires;

en cas de maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

en cas de diminution sévère de la fonction des reins ou du foie;

en cas d?insuffisance cardiaque sévère;

pour le traitement des douleurs après un bypass coronarien au niveau du coeur (ou de l?utilisation d?une circulation extracorporelle);

chez l?enfant de moins de 14 ans.

Les suppositoires de Primofénac ne doivent pas être utilisés en cas de rectite (inflammation de l?extrémité distale de l?intestin) (avec saignements et écoulements).

Si l?une de ces situations s?applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et n?utiliser pas Primofénac. Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.

Durant le traitement par Primofénac, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir à n?importe quel moment pendant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, le médecin vous prescrit la dose la plus faible possible pendant une période aussi courte que possible. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs de l?estomac que vous pensez être en rapport avec la prise du médicament.

Pour certains médicaments analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, on a observé à fortes doses et/ou lors de traitements de longue durée, un risque accru d?infarctus du myocarde et d?attaques cérébrales. On ne sait pas encore si cette augmentation du risque concerne aussi Primofénac. Si vous avez déjà souffert d?un infarctus du myocarde, d?une attaque ou d?une thrombose veineuse ou si vous présentez d?autres facteurs de risque (tels qu?une hypertension artérielle, un diabète, une élévation des valeurs des lipides sanguins ou si vous fumez), votre médecin décidera si vous pouvez malgré tout utiliser Primofénac. Informez-le de toute manière à ce sujet.

La prise de Primofénac peut affecter votre fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la tension artérielle et/ou une rétention d?eau (oedèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d?une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l?hypertension artérielle (p.ex. des diurétiques, des inhibiteurs de l?ECA) ou en cas de pertes importantes de liquide, p.ex. à cause d?une transpiration abondante.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Lors d?apparition de vertiges, troubles visuels ou d?autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Une prudence particulière est indiquée lors de la prise ou d?utilisation de Primofénac, si

vous prenez Primofénac en même temps que d?autres anti-inflammatoires (comme l?acide acétylsalicylique/aspirine, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou des ISRS (anti-dépresseurs);

vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins (rhinite allergique saisonnière);

vous souffrez d?une maladie hépatique ou rénale;

vous avez déjà souffert d?affections graves de l?estomac ou des intestins comme un ulcère gastrique, une hémorragie ou des selles noires ou si la prise d?anti-inflammatoires a provoqué des troubles gastriques ou des brûlures d?estomac;

vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d?autres problèmes avec le sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie;

vous avez ou vous avez eu des problèmes cardiaques ou de l?hypertension artérielle;

vous êtes déshydraté, p.ex. à cause d?une maladie, de diarrhées, en phase pré- ou post-opératoire d?une intervention chirurgicale lourde;

vous avez des oedèmes des pieds ou des jambes gonflées.

Si l?une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre ou d?utiliser Primofénac.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d?autres maladies, vous êtes allergique ou si vous prenez d?autres médicaments par voie interne ou externe (même en automédication!).

Informez votre médecin tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:

du lithium ou un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (médicaments pour le traitement de la dépression);

de la digoxine (médicament contre les problèmes cardiaques);

des diurétiques (médicaments destinés à augmenter le volume des urines);

des inhibiteurs de l?ECA ou des bêtabloquants (médicaments contre l?hypertension artérielle et les problèmes cardiaques);

d?autres anti-inflammatoires, comme l?acide acétylsalicylique (aspirine) ou l?ibuprofène;

des corticostéroïdes;

des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants);

des médicaments utilisés pour le traitement du diabète, excepté l?insuline;

du méthotrexate (lors d?arthrite et de cancer);

de la ciclosporine (en cas de transplantation d?organe);

certains médicaments employés en cas d?infections (antibiotiques du groupe des quinolones).

Primofénac peut atténuer les signes d?une infection (p.ex. les céphalées ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l?infection. Si vous ne vous sentez pas bien et que vous avez besoin d?un médecin, pensez à lui signaler que vous prenez/utilisez Primofénac.

Dans de très rares cas, Primofénac peut provoquer de graves réactions allergiques (p.ex. une éruption), comme d?autres médicaments anti-inflammatoires. Informez donc immédiatement votre médecin si une telle réaction apparaît chez vous.

En cas de traitement prolongé (plus de 2?3 semaines), il est important de respecter les contrôles prévus par votre médecin.

La prudence s?impose chez les patients âgés susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets de Primofénac et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.

Primofénac ne doit pas être utilisé durant le dernier trimestre de la grossesse.

Veuillez-en tous les cas informer votre médecin,

si vous êtes enceinte ou si une grossesse se déclare en cours de traitement;

si vous allaitez.

Parce qu?il contient l?excipient phtalate de dibutyle, Primofénac comprimés filmés et Primofénac Retard comprimés filmés peut être utilisé pendant la grossesse ou l?allaitement uniquement sur prescription explicite du médecin ou du personnel médical spécialisé.

Primofénac peut rendre difficile le fait de tomber enceinte. Si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte, vous ne devriez pas utiliser Primofénac, à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Si vous allaitez, vous ne devriez pas utiliser Primofénac, car cela pourrait être nocif pour votre enfant.

Le dosage et l?utilisation sont déterminés par le médecin en fonction de la maladie à traiter, de l?âge et de l?importance des symptômes. Veuillez vous conformer précisément aux instructions de votre médecin. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ou la durée du traitement.

Adultes

La dose journalière est en général de 100 à 150 mg au début du traitement. Dans des cas plus légers et lors d?un traitement de longue durée, 75 à 100 mg par jour sont en général suffisants. Primofénac ne convient pas à une posologie à 75 mg, il faut dans ce cas changer pour une autre préparation.

Comprimés et suppositoires

La dose journalière est habituellement répartie en 2 ou 3 prises. Ne dépassez pas une dose maximale de 150 mg par jour. Pour éviter les douleurs nocturnes et/ou la raideur matinale, on peut aussi mettre 1 suppositoire à 100 mg pour la nuit et prendre 1 comprimé filmé à 50 mg pendant la journée.

En cas de règles douloureuses commencez le traitement avec 50 à 100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire. Si la dose maximale de 150 mg par jour n?atténue pas suffisamment les douleurs pendant deux ou trois cycles successifs, vous pourrez prendre jusqu?à 200 mg par jour lors de vos prochaines règles. Ne dépassez pas une dose de 200 mg par jour.

Prendre les comprimés filmés de Primofénac avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas. Les comprimés filmés ne doivent pas être partagés ou mâchés.

En cas de migraine, vous pouvez utiliser les suppositoires Primofénac, conformément à la prescription de votre médecin. En règle générale, l?administration d?un suppositoire à 100 mg dès les premiers signes de la crise migraineuse, est suffisante.

Vous devez enlever la feuille qui entoure le suppositoire et enfoncer ce dernier profondément dans le rectum (après avoir été à la selle).

Si la douleur persiste, vous pouvez appliquer un second suppositoire.

Si vous devez continuer le traitement les jours suivants, vous ne devrez pas dépasser une dose maximale de 150 mg par jour (par ex. 3 suppositoires à 50 mg).

Comprimés filmés retard

1 comprimé filmé 1× par jour.

En cas de besoin, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu?à 150 mg par jour (1 comprimé filmé retard à 100 mg associé à des comprimés filmés à 50 mg ou des suppositoires à 50 mg), qui devront être répartis de préférence en plusieurs prises dans la journée.

Pour éviter les douleurs nocturnes et/ou la raideur matinale, prendre Primofénac Retard le soir.

Prendre les comprimés filmés de Primofénac Retard avec beaucoup de liquide de préférence pendant les repas; ils ne doivent pas être partagés ou mâchés.

Enfants et adolescents

Primofénac Retard comprimés filmés à 100 mg et Primofénac suppositoires à 100 mg ne sont pas recommandés pour l?utilisation chez l?enfant et l?adolescent en raison de leur teneur élevée en principe actif.

Primofénac comprimés filmés à 50 mg et Primofénac suppositoires à 50 mg ne sont pas indiqués chez l?enfant de moins de 14 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Effets secondaires rares ou très rares pouvant être graves et nécessiter un traitement médical

Saignement inhabituel ou épanchement sanguin (hématomes);

fièvre élevée ou maux de gorge persistants;

réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx, souvent associé à une éruption et des démangeaisons qui conduisent à des difficultés de déglutition, une hypotension (tension artérielle basse), une perte de connaissance. Bruits respiratoires sifflants et sentiment d?oppression thoracique (signes d?asthme);

douleur thoracique (signe d?infarctus);

maux de tête subites et sévères, nausées, obnubilation, engourdissement;

impossibilité ou difficultés à parler, paralysie (signes d?accident vasculaire cérébral);

raideur de nuque (signe de méningite virale);

convulsions;

hypertension artérielle et/ou gonflements des pieds et des jambes (oedèmes);

peau rouge ou violacée (signes potentiels d?une inflammation des vaisseaux cutanés). Eruption bulleuse, formation d?ampoules au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche. Inflammation cutanée avec exfoliation et desquamation;

douleurs épigastriques violentes, selles hémorragiques ou noires, vomissement sanglant;

coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d?hépatite);

sang dans l?urine, excès de protéines dans l?urine, subite diminution de la quantité d?urine (signes de troubles rénaux).

Informez immédiatement votre médecin si un de ces symptômes apparaît chez vous.

Autres effets secondaires fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête, obnubilation, nausées, vomissements, diarrhées, troubles de la digestion, douleurs abdominales, ballonnement, inappétence, altération de la fonction hépatique (par ex. augmentation de la concentration des enzymes hépatiques dans le sang), éruption cutanée, gonflement des bras, mains, jambes et pieds (oedème).

Autres effets secondaires occasionnels ou rares (chez 1 à 100 patients sur 10?000)

Somnolence, douleurs épigastriques, réactions d?hypersensibilité (y compris chute de tension et état de choc), asthme, inflammation de la muqueuse gastrique, hémorragie gastrique, sang dans les selles, diarrhées sanglantes et vomissements, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), troubles de la fonction hépatique, inflammation hépatique, ictère, urticaire, gonflements, rectum douloureuse accompagnée quelquefois de saignements et d?écoulements (suppositoires uniquement).

Autres effets secondaires très rares (moins de 1 patient sur 10?000)

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychiques, fourmillements ou raideur des mains ou des pieds, troubles de la mémoire, anxiété, tremblements, altérations du goût, troubles visuels ou auditifs, constipation, inflammation de la muqueuse buccale, ulcère oesophagien, palpitations, chute des cheveux, rougeur, gonflement et formation d?ampoules cutanées (en raison d?une sensibilité accrue à la lumière), saignements en raison d?hémorroïdes (suppositoires uniquement).

Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.

Si vous remarquez d?autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Conserver les comprimés filmés à température ambiante (15?25 °C) et à l?abri de l?humidité et de la chaleur.

Conserver les suppositoires à température ambiante (15?25 °C).

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Comprimés filmés Primofénac 50 mg

1 comprimé filmé contient 50 mg de diclofénac sodique, phtalate de dibutyle ainsi que d?autres excipients.

Comprimés filmés Primofénac Retard 100 mg

1 comprimé filmé contient 100 mg de diclofénac sodique, phtalate de dibutyle ainsi que d?autres excipients.

Suppositoires Primofénac 50 mg ou 100 mg

1 suppositoire contient 50 mg ou 100 mg de diclofénac sodique ainsi que d?autres excipients.