RELOVA®

RELOVA®
Substance(s) active(s)Diclofenac
Pays d'admissionch
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéMEDA PHARMA
Code ATCM01AB05
Groupes pharmacologiquesAnti-inflammatoires et antirhumatismaux, sans stéroïdes

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

RELOVA comprimés effervescents contiennent une substance analgésique, anti-inflammatoire et fébrifuge (anti-inflammatoire non stéroïdien/analgésique). L?effet du médicament se manifeste en l?espace de 20 minutes. RELOVA comprimés effervescents sont utilisés sur prescription du médecin pour le traitement à court terme (maximum 15 jours) des affections on attaques aiguës suivantes, dans les cas où une apparition rapide de l?effet est importante:

inflammations et douleurs après une blessure (p.ex. entorse);

inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale (p.ex. en orthopédie ou en médecine dentaire);

douleurs et/ou inflammations en gynécologie;

crises de migraine;

syndromes douloureux du dos et des cervicales;

rhumatisme des tissus mous;

traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier dans la région des oreilles, du nez et de la gorge;

inflammations et douleurs lors d?une crise de goutte.

RELOVA comprimés effervescents ne doivent pas être utilisés uniquement pour faire baisser la fièvre.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

RELOVA comprimés effervescents ne doivent pas être utilisés:

si vous présentez une réaction allergique à l?un des composants du médicament ou si vous avez déjà développé des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées de type allergique après la prise d?acide acétylsalicylique ou d?autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

durant le dernier trimestre de la grossesse;

en période d?allaitement;

lors d?ulcères gastriques ou intestinaux actifs ou d?hémorragies gastro-intestinales;

lors d?affections intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

lors d?affections hépatiques ou rénales sévères;

lors d?insuffisance cardiaque sévère;

pour le traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou la pose d?une assistance cardio-pulmonaire);

enfants de moins de 14 ans.


Un traitement par RELOVA comprimés effervescents peut entraîner des effets indésirables au niveau des voies digestives supérieures: ulcères, plus rarement hémorragies, et dans des cas isolés perforations (de l?estomac, de l?intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans qu?il y ait nécessairement des signes avant-coureurs. Pour minimiser ces risques, votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des douleurs d?estomac pour lesquelles vous suspectez un rapport avec la prise du médicament.

Avec certains antalgiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d?infarctus du myocarde et d?attaque cérébrale a été constatée à de fortes doses et/ou lors d?un traitement au long cours. On ne sait pas si ce risque élevé existe aussi avec RELOVA comprimés effervescents. Si vous avez déjà souffert d?un infarctus du myocarde, d?une attaque cérébrale ou d?une thrombose veineuse ou si vous avez des facteurs de risque (tels qu?hypertension artérielle, diabète, taux élevé de graisses dans le sang, tabagisme), votre médecin décidera si vous pouvez quand même utiliser RELOVA comprimés effervescents. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.

La prise de RELOVA comprimés effervescents peut perturber le fonctionnement de vos reins, ce qui peut conduire à une élévation de la pression sanguine et/ou à une accumulation de liquide (oedèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d?une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l?hypertension (p.ex. diurétiques ou IEC) ou si vous perdez de grandes quantités de liquide, p.ex. par une transpiration abondante.

Vous devez utiliser RELOVA comprimés effervescents avec une prudence particulière (c?est-à-dire en respectant un intervalle plus long entre les prises ou en utilisant une dose réduite) et sous contrôle médical dans les cas suivants:

troubles gastro-intestinaux ou signes d?antécédents d?ulcères gastriques ou intestinaux, d?affections intestinales inflammatoires (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles), de troubles de la formation du sang ou de la coagulation;

insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque;

hypertension artérielle.

En cas de phénylcétonurie, une maladie métabolique héréditaire, il faut savoir que le médicament contient l?édulcorant aspartame et que l?aspartame se transforme en phénylalanine.

De quoi faut-il tenir compte chez les personnes âgées?

Chez les patients âgés, une surveillance médicale particulièrement soigneuse est nécessaire, car ces patients ont généralement tendance à développer davantage d?effets secondaires. Donc, les personnes agées ne devront prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.

Quelles autres mesures de précaution faut-il respecter?

Les patients atteints de rhume des foins, de tuméfactions de la muqueuse nasale (polypes nasaux), d?affections respiratoires obstructives (avec rétrécissement des voies respiratoires) chroniques (p.ex. asthme) ou d?infections respiratoires chroniques, ainsi que les patients présentant une hypersensibilité à d?autres analgésiques ou anti-inflammatoires du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peuvent prendre RELOVA comprimés effervescents que si certaines mesures de précautions sont respectées et sous contrôle direct du médecin. Chez ces patients, il existe un risque accru de réactions d?hypersensibilité (réactions allergiques) lors de la prise de RELOVA comprimés effervescents.

Ces réactions peuvent se manifester sous forme de crises d?asthme (intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), de tuméfactions de la peau ou des muqueuses (oedème de Quincke) ou d?urticaire.

Une prudence particulière est également de rigueur chez les patients hypersensibles (allergiques) à d?autres substances, car l?emploi de RELOVA comprimés effervescents peut, chez ces personnes, également donner lieu à un risque accru de réactions d?hypersensibilité.

Comme d?autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le diclofénac sodique peut provoquer une inhibition temporaire de l?agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. C?est pourquoi les patients présentant un trouble de la coagulation sanguine ou des antécédents d?hémorragies cardiovasculaires doivent être étroitement surveillés.

Si vous prenez RELOVA comprimés effervescents avant une intervention chirurgicale, vous devez questionner ou informer votre médecin ou votre dentiste.

Comme le traitement par RELOVA comprimés effervescents peut provoquer occasionnellement des troubles du système nerveux central telles que fatigue et vertiges, la capacité de réaction, l?aptitude à la conduite et à l?utilisation d?outils ou de machines peut être affectée. Votre capacité de réaction suite à des événements imprévus ou soudains n?est alors plus suffisamment rapide et ciblée. Dans ce cas, renoncez à conduire un véhicule! N?utilisez pas de machines ou d?outils et ne travaillez pas sans mesure de sécurité adéquate! Ces recommandations sont en particulier valables lors de la consommation simultanée d?alcool.

Les personnes suivant un régime pauvre en sodium doivent tenir compte de la teneur en sodium du médicament (voir «Comment utiliser RELOVA comprimés effervescents?»).

Le principe actif diclofénac sodique est susceptible de masquer la fièvre et les signes/symptômes d?une infection.

Quels sont les autres médicaments qui influencent l?effet de RELOVA comprimés effervescents ou qui sont eux-mêmes influencés par RELOVA comprimés effervescents? De quoi faut-il tenir compte si vous prenez d?autres médicaments?

Veuillez tenir compte du fait que les données ci-après sont également valables pour des médicaments que vous avez utilisés récemment.

L?usage simultané de RELOVA comprimés effervescents et de digoxine (un médicament qui renforce la force du coeur), de phénytoïne (un anti-épileptique) ou de préparations à base de lithium (médicaments pour le traitement de troubles mentaux et psychiques) peut augmenter la concentration sanguine de ces médicaments.

L?administration de RELOVA comprimés effervescents dans les 24 heures précédant ou suivant l?administration de méthotrexate peut provoquer une augmentation de la concentration sanguine de méthotrexate et une accentuation de ses effets indésirables. La prudence est donc de rigueur et la fonction rénale doit être étroitement surveillée.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme le diclofénac sodique) peuvent renforcer l?effet noctif de la ciclosporine sur les reins. Si ces médicaments sont administrés simultanément, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.

L?administration simultanée d?antidiabétiques oraux et de RELOVA comprimés effervescents peut augmenter le risque d?hypoglycémie. C?est pourquoi un ajustement de la dose du traitement antidiabétique doit être envisagé.

RELOVA comprimés effervescents peuvent affaiblir l?effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs (contre l?hypertension artérielle).

L?administration simultanée de RELOVA comprimés effervescents et d?autres anti-inflammatoires ou analgésiques du groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de glucocorticoïdes augmente le risque d?effets indésirables gastro-intestinaux (voir «Quels effets secondaires RELOVA comprimés effervescents peuvent-ils avoir?»).

L?administration simultanée de RELOVA comprimés effervescents et de diurétiques d?épargne potassique (classe particulière de diurétiques) peut provoquer une augmentation du taux sanguin de potassium. C?est pourquoi un contrôle du taux de potassium est requis.

RELOVA comprimés effervescents peuvent atténuer l?effet des inhibiteurs de l?ECA (médicaments contre l?insuffisance cardiaque et l?hypertension artérielle). En outre, l?administration simultanée peut augmenter le risque de survenue d?une insuffisance rénale.

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (médicaments contre la goutte) peuvent ralentir l?élimination du diclofénac. Ceci peut provoquer une accumulation de diclofénac dans le corps et conduire à des effets indésirables plus prononcés.

Le diclofénac sodique peut renforcer l?effet des anticoagulants. C?est pourquoi un contrôle étroit des patients recevant un traitement associant un anticoagulant et RELOVA comprimés effervescents est nécessaire.

On a rapporté des cas isolés de convulsions apparues lors de l?administration simultanée de quinolones et d?anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!


Grossesse

Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, vous ne devez prendre diclofénac qu?après en avoir discuté avec votre médecin. RELOVA ne doit pas être pris pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

RELOVA ne doit pas être pris pendant la période d?allaitement, sauf si votre médecin vous l?a expressément permis.

Comment est-il utilisé?

La dose de diclofénac est fixée en fonction de la gravité des troubles. La dose recommandée pour les adultes et les adolescents dès 16 ans se situe entre 50 et 150 mg de diclofénac sodique par jour, répartis en 2?3 prises simples. RELOVA comprimés effervescents ne conviennent pas aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.

RELOVA 25 mg comprimés effervescents
Age          Prise unitaire  Dose quotidienne totale
Adolescents  1?2 (corresp.   2?6 (corresp.          
dès 16 ans   à 25?50 mg      à 50?150 mg            
et adultes   diclofénac      diclofénac             
             sodique)        sodique)               
RELOVA 50 mg comprimés effervescents
Age          Prise unitaire  Dose quotidienne totale
Adolescents  1 (corresp.     1?3 (corresp.          
dès 16 ans   à 50 mg         à 50?150 mg            
et adultes   diclofénac      diclofénac             
             sodique)        sodique)               

Prendre RELOVA comprimés effervescents de préférence avant les repas. Dissoudre complètement le comprimé effervescent dans un verre d?eau (au moins 100 ml) et boire. RELOVA comprimés effervescents sont prévus pour un emploi à court terme (maximum 15 jours). La durée d?utilisation du médicament sera déterminée par le médecin traitant. Si vous avez oublié une prise, ne prenez pas plus que la quantité normalement recommandée lors de la prise suivante.

Remarques en cas de régime pauvre en sodium: 1 RELOVA comprimé effervescent à 25 mg contient 173,5 mg de sodium, 1 RELOVA comprimé effervescent à 50 mg contient 344,65 mg de sodium.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Que faire si RELOVA comprimés effervescents ont été pris en trop grande quantité (surdosage volontaire ou accidentel)?

Il n?existe pas de tableau clinique typique en cas de surdosage par le diclofénac sodique.

Les signes de surdosage peuvent être des troubles nerveux centraux tels que maux de tête, vertiges, confusion et perte de connaissance, chez les enfants aussi des contractions myocloniques (contractions accompagnées de brefs tressaillements musculaires). Sont en outre possibles des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, ainsi que l?apparition d?hémorragies dans le système gastro-intestinal et des troubles du fonctionnement des reins et du foie. Il n?existe pas d?antidote spécifique.

Avisez votre médecin si vous soupçonnez un surdosage par RELOVA comprimés effervescents. Celui-ci pourra décider des éventuelles mesures à prendre en fonction de la gravité de l?empoisonnement.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Il faut savoir que les effets secondaires énumérés ci-après sont le plus souvent liés à la dose et variables d?un patient à l?autre. En particulier, le risque d?hémorragies gastro-intestinales (inflammations de la muqueuse gastrique, lésions de la muqueuse, ulcères) dépend de la dose et de la durée d?utilisation. La prise de RELOVA comprimés effervescents peut provoquer les effets secondaires suivants:

Système gastro-intestinal: L?apparition de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée est fréquente, de même que des pertes de sang minimes au niveau gastro-intestinal pouvant, exceptionnellement, provoquer une anémie.

Des troubles digestifs, des ballonnements, des crampes abdominales, une perte d?appétit ainsi que des ulcères gastro-intestinaux (le cas échéant avec hémorragie et perforation) peuvent apparaître occasionnellement; des vomissements sanglants, la présence de sang dans les selles ou des diarrhées sanglantes surviennent rarement.

Si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l?abdomen ou si vous observez une coloration noire des selles ou la présence de sang dans les selles, interrompez la prise de RELOVA comprimés effervescents et consultez immédiatement votre médecin.

On a rapporté très rarement les effets secondaires suivants: inflammation de la muqueuse buccale, inflammation de la langue, lésions de l?oesophage, constipation, ainsi que des troubles au niveau du bas-ventre comme p.ex. inflammations hémorragiques du gros intestin, aggravation d?une maladie de Crohn ou d?une colite ulcéreuse (certaines affections inflammatoires du gros intestin s?accompagnant d?ulcères). Un rétrécissement du calibre intestinal a été très rarement rapporté.

Système nerveux et organes sensoriels: Des troubles nerveux centraux tels que maux de tête, agitation, insomnie, irritabilité, fatigue, confusion et vertiges peuvent survenir occasionnellement. Troubles de la sensibilité, troubles du goût, troubles visuels (vision floue ou double), bourdonnements d?oreilles et troubles momentanés de l?ouïe, troubles de la mémoire, désorientation, convulsions, anxiété, cauchemars, tremblements, dépressions et autres réactions psychotiques sont très rarement observées.

Maux de tête violents, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou trouble de la conscience (signes de méningite aseptique) ont été très rarement décrits.

Remarque: Avertissez immédiatement votre médecin et interrompez la prise de RELOVA comprimés effervescents si de tels symptômes apparaissent ou s?ils s?aggravent.

Peau: Des réactions d?hypersensibilité telles qu?éruption cutanée, oedème et démangeaisons cutanées apparaissent occasionnellement; urticaire et chute des cheveux se manifestent rarement.

Des éruptions cutanées avec rougeur et formation de vésicules (érythème, eczéma), une hypersensibilité à la lumière, des épanchements sanguins de petite taille sous la peau (purpura) et des réactions cutanées d?évolution grave (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) sont très rares.

Reins: Une accumulation d?eau dans le corps (oedèmes) peut survenir fréquemment.

Une diminution du volume des urines allant jusqu?à la défaillance rénale, la présence de protéines (protéinurie) et/ou de sang (hématurie) dans les urines ou des lésions du tissu rénal (néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire) sont très rares.

Avertissez immédiatement votre médecin et interrompez la prise de RELOVA comprimés effervescents si de tels symptômes apparaissent ou s?ils s?aggravent.

Foie: Occasionnellement, les valeurs sanguines des enzymes hépatiques (transaminases sériques) peuvent augmenter.

Des lésions hépatiques (inflammation du foie avec ou sans jaunisse, très rarement d?évolution très sévère [fulminante], parfois également sans signes avant-coureurs) sont rares. C?est pourquoi les valeurs hépatiques doivent être régulièrement contrôlées.

Pancréas: Une inflammation du pancréas a été très rarement rapportée.

Sang: Des troubles de la formation du sang (anémie aplastique, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie) peuvent se manifester dans de rares cas.

Les premiers signes sont fièvre, maux de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes de type grippal, état d?épuisement sévère, saignements du nez et hémorragies cutanées, diminution de l?hémoglobine et de l?hématocrite.

Dans de tels cas, interrompez immédiatement la prise du médicament et consultez votre médecin. Evitez tout traitement en automédication avec des analgésiques ou des fébrifuges. En cas de traitement à long terme, la formule sanguine doit être régulièrement contrôlée.

Une anémie hémolytique (anémie due à une dégradation accélérée des globules rouges) est possible dans de très rares cas.

Système cardiovasculaire: Palpitations cardiaques, douleurs thoraciques et hypertension artérielle ont été très rarement observées.

Une faiblesse du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque) peut survenir très rarement.

Réactions d?hypersensibilité: Des réactions d?hypersensibilité sévères sont possibles dans de rares cas. Elles peuvent se manifester sous forme d?oedèmes du visage, gonflement de la langue et gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, détresse respiratoire pouvant aller jusqu?à la crise d?asthme, palpitations cardiaques, chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu?au choc. Ces phénomènes sont possibles dès la première utilisation. Si de tels symptômes surviennent, il faut recourir d?urgence à une assistance médicale.

Autres systèmes d?organes: Des inflammations d?origine allergique des vaisseaux sanguins (vasculite) et des poumons (pneumonie) ont été très rarement observées.

En relation temporelle avec l?utilisation de certains anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens parmi lesquels se trouvent RELOVA comprimés effervescents), une aggravation d?inflammations dues à des infections (p.ex. développement d?une fasciite nécrosante) a été très rarement rapportée.

Consultez immédiatement votre médecin si des signes d?infection (p.ex. rougeur, tuméfaction, chaleur, douleur, fièvre) font leur apparition ou s?ils s?aggravent pendant l?utilisation de RELOVA comprimés effervescents.

Veuillez suivre les indications données ci-dessus lors de l?apparition de certains effets secondaires! Si vous remarquez d?autres effets secondaires non décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment doit-il être conservé?

Evitez autant que possible de consommer de l?alcool pendant le traitement par RELOVA comprimés effervescents.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15?25 °C) et à l?abri de l?humidité.

Une fois l?emballage ouvert et lors d?une prise quotidienne, RELOVA comprimés effervescents peuvent être conservés jusqu?à 3 mois à température ambiante. Toujours bien refermer le récipient après chaque prélèvement de médicament.

Après dissolution du comprimé effervescent, la solution prête à l?emploi doit être bue en l?espace de 2 heures.

Conserver ce médicament hors de la portée des enfants!

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Principe actif: 1 comprimé effervescent contient 25 mg ou 50 mg de diclofénac sodique.

Excipients: acide adipinique (E355), aspartame (E951), acide citrique (E330), docusate de sodium, lactose, maltodextrine, carbonate de sodium, citrate de sodium (E331), cyclamate sodique (E952), hydrogénocarbonate de sodium, povidone, propylène glycol, sorbitol, vanilline, arôme cerise.

Dernière mise à jour le 24.08.2023

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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