HyQvia

HyQvia est composé de deux solutions destinées à la perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau (perfusion sous-cutanée). Un emballage d'HyQvia contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale comme principe actif et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante.

Les immunoglobulines sont des anticorps présents dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (la défense naturelle du corps) et aident votre corps à combattre les infections.

L'immunoglobuline a été préparée à partir du sang de personnes saines. Le médicament agit de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang. L'excipient, la hyaluronidase humaine recombinante, est une protéine qui facilite l'administration des immunoglobulines sous la peau ainsi que leur diffusion dans la circulation sanguine.

HyQvia est utilisé sur prescription médicale.

HyQvia est utilisé pour ramener à des valeurs normales des taux sanguins d'immunoglobuline exceptionnellement bas (traitement substitutif).

HyQvia est utilisé comme traitement substitutif chez les patients adultes qui dès leur naissance ne produisent pas ou pas assez d'anticorps (déficits immunitaires primitifs) et chez ceux chez qui un traitement par immunoglobulines en intraveineux ou sous-cutané sans hyaluronidase humaine recombinante ne convient pas ou ne n'est pas toléré.

Il s'agit notamment de maladies comme:

• un déficit en immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou l'absence d'immunoglobulines dans le sang (agammaglobulinémie) ;
• une association entre un déficit en immunoglobulines, des infections fréquentes, une production insuffisante d'anticorps après vaccination (déficit immunitaire commun variable) ;
• une association d'un déficit en immunoglobulines ou d'absence d'immunoglobulines et d'absence de cellules immunitaires ou de cellules immunitaires qui ne fonctionnent pas (déficit immunitaire combiné sévère) ;
• l'absence de certains types d'immunoglobuline G (sous-classes IgG) qui entraîne des infections récurrentes.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de HyQvia?

Veuillez considérer les mises en garde et précautions suivantes avant de vous faire administrer ou d'utiliser HyQvia. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou au professionnel de la santé.

Réactions allergiques

Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Les réactions allergiques comme une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute de tension brutale accompagnée d'autres symptômes comme gonflement de la gorge, difficultés respiratoires et éruption cutanée) sont rares. Des réactions allergiques peuvent aussi survenir lorsque des traitements précédents avec HyQvia ou d'autres immunoglobulines se sont déroulés sans problèmes. Le risque de réactions allergiques est accru si vous souffrez d'un déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Les symptômes de ces réactions allergiques rares englobent:

• des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une sensation de faiblesse
• une éruption cutanée, des démangeaisons (prurit), un gonflement de la bouche ou de la gorge,
• des difficultés respiratoires, une respiration haletante ou sifflante (ronchi),
• une modification de la fréquence cardiaque, des douleurs dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres, des doigts ou des orteils,
• des troubles de la vision.

Votre médecin ou un professionnel de la santé vous perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement pendant les premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.

Informez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé si vous remarquez un des symptômes précités pendant la perfusion. Il ou elle décidera alors s'il convient de ralentir la vitesse de perfusion ou d'arrêter la perfusion.

Vitesse de perfusion

Perfuser le médicament à la vitesse correcte est très important. Votre médecin ou un professionnel de la santé vous indiquera la vitesse de perfusion à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir la rubrique «Comment utiliser HyQvia?»).

Surveillance pendant la perfusion

Certains effets secondaires peuvent apparaître plus fréquemment si

• vous recevez HyQvia pour la première fois,
• vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et vous venez de passer à HyQvia,
• votre dernière perfusion d'HyQvia remonte à plus longtemps (p.ex. plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion).

Dans ces cas, vous serez suivi attentivement pendant toute la durée de la première perfusion ainsi que 60 minutes après la fin de la perfusion.

Dans tous les autres cas, vous devrez être suivi pendant toute la durée de la perfusion d'HyQvia et au moins 20 minutes après la perfusion.

Traitement à domicile

Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme assistant. Vous et votre assistant serez formés à reconnaître les premiers signes d'effets secondaires, notamment une réaction allergique. Votre assistant vous aidera à détecter les effets secondaires possibles de manière précoce. Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets secondaires (pour plus de détails, voir la rubrique «Quels effets secondaires HyQvia peut-il provoquer?»).

Si vous remarquez des effets secondaires, vous ou votre assistant devez immédiatement arrêter la perfusion et appeler un médecin.

En cas d'effet secondaire grave, vous ou votre assistant devez immédiatement demander un traitement d'urgence.

Formation de caillots (thrombose)

Une thrombose est la formation d'un caillot pouvant boucher un vaisseau sanguin. La formation de caillots dans le cœur, le cerveau, une veine ou dans les poumons a été associée à l'utilisation d'HyQvia.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'hypertension ou de diabète, si vous souffrez de maladies vasculaires ou sanguines, y compris la formation de caillots, et si vous êtes immobilisé pendant une plus longue période.

En cas d'apparition d'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement arrêter l'utilisation d'HyQvia et prévenir directement votre médecin ou le professionnel de la santé: difficultés respiratoires, douleur et gonflements des bras ou des jambes, troubles du langage, troubles de la vision, troubles de la motricité ou troubles sensoriels et douleurs dans la poitrine.

Vous devez veiller à boire suffisamment de liquide avant d'utiliser HyQvia.

Inflammation des peaux recouvrant le cerveau et la moelle épinière (syndrome de la méningite aseptique)

Des inflammations des peaux recouvrant le cerveau et la moelle épinière sont apparues sous HyQvia. Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez de maux de tête intenses, d'une raideur de la nuque, de somnolence, de fièvre, de sensibilité à lumière, de nausées ou de vomissements. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs heures à deux jours après l'utilisation d'HyQvia.

Extension d'infections localisées

Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge, car cela pourrait mener à une extension de l'infection.

Modifications de la peau

Des modifications cutanées de longue durée (chroniques) n'ont pas été observées lors des études cliniques. Veuillez informer votre médecin de toute inflammation de plus longue durée, de la formation de nodule ou de toute inflammation au site de perfusion présente plus que quelques jours.

Influence sur les tests sanguins

HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent influencer les résultats des tests sanguins (tests sérologiques).

Veuillez informer votre médecin de votre traitement par HyQvia avant tout test sanguin.

Informations sur la matière de départ d'HyQvia

L'immunoglobuline humaine normale et l'albumine du sérum humain (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) contenues dans HyQvia sont produites à partir du plasma humain (la partie liquide du sang). Des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place lors de la préparation de médicaments issus du sang ou du plasma humain. Ces mesures comprennent:

• la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les personnes pouvant avoir des infections et
• le contrôle de chaque don individuel et mélange de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.

La fabrication de produits à base de sang et de plasma comprend également diverses étapes efficaces d'inactivation et/ou d'élimination des virus. Malgré ces mesures, la transmission d'infections ne peut pas être totalement exclue lors de l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.

Les mesures prises lors de la fabrication d'HyQvia sont considérées comme efficaces vis‑à‑vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ainsi que le virus non enveloppé de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Jusqu'à présent, les immunoglobulines n'ont pas été associées à des infections par le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19, probablement parce que les anticorps contenus dans des médicaments comme HyQvia protègent de ces infections.

À chaque utilisation d'HyQvia, vous devez absolument indiquer les données suivantes dans votre carnet de traitement:

• la date d'administration,
• le numéro de lot du médicament,
• le volume perfusé, la vitesse de perfusion ainsi que le nombre et la région des sites de perfusion.

Utilisation d'HyQvia avec d'autres médicaments

Vaccinations

HyQvia peut réduire l'efficacité de certains vaccins à virus vivants, notamment les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l'administration d'HyQvia, vous devrez donc peut-être attendre jusqu'à 3 mois avant de pouvoir effectuer certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente nécessaire après l'administration d'HyQvia peut atteindre jusqu'à 1 an.

Veuillez informer le médecin ou le professionnel de la santé administrant le vaccin que vous êtes traité par HyQvia.

Aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines

Des effets secondaires comme des vertiges ou des nausées peuvent apparaître pendant le traitement par HyQvia et affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition de ces effets secondaires.

Excipients

La solution pour perfusion de hyaluronidase humaine recombinante contient de petites quantités (4,03 mg par ml) de sodium (la composante principale du sel de cuisine/comestible). Cette quantité doit être prise en compte par les patients suivant un régime pauvre en sel.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) ou prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !

HyQvia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. HyQvia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Les femmes en âge de procréer (d'avoir des enfants) doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement par HyQvia.

Vous devez arrêter HyQvia si vous tombez enceinte ou allaitez ou si vous soupçonnez ou planifiez une grossesse et discuter avec votre médecin d'autres possibilités de traitement.

Veuillez toujours utiliser HyQvia en suivant exactement les indications de votre médecin. Adressez-vous à votre médecin en cas de doute.

Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou un professionnel de la santé. Vous pourrez peut-être utiliser HyQvia à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (et/ou votre assistant) une formation sur la manière d'administrer le médicament. En accord avec votre médecin, vous déciderez si vous pouvez utiliser HyQvia dans le cadre d'un traitement à domicile. Ne commencez pas le traitement à domicile par HyQvia avant d'avoir reçu toutes les instructions.

Posologie

Votre médecin calculera la dose correcte dans votre cas en fonction de votre poids corporel, de vos traitements antérieurs éventuels et de votre réponse au traitement. La dose initiale recommandée est de 400 à 800 mg de principe actif par kilo de poids corporel par mois. Au début, vous recevrez un quart de cette dose à des intervalles d'une semaine. La dose par perfusion sera progressivement augmentée lors des perfusions suivantes et les intervalles entre les traitements passeront à 3 à 4 semaines. Votre médecin peut recommander de fractionner les doses plus importantes pour la perfusion et de les administrer simultanément à sites différents. En fonction de votre réponse au traitement, le médecin peut aussi décider d'ajuster votre dose.

Début du traitement

Votre traitement sera initié par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de patients avec un système immunitaire affaibli et la réalisation d'un traitement à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure après la fin de la perfusion, afin d'évaluer si vous supportez bien le médicament. Au début, le médecin ou le professionnel de la santé utilisera une vitesse de perfusion lente qui sera augmentée progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Dès que votre médecin ou le professionnel de la santé aura déterminé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, vous pourrez être autorisé à poursuivre vous‑même le traitement à domicile.

Traitement à domicile

Vous serez formé sur les aspects suivants:

• les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
• l'utilisation de la pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue,
• la tenue d'un carnet de traitement,
• les mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves.

Recommandations relatives à l'utilisation

Veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le plan de traitement avec HyQvia afin de pouvoir profiter au maximum du traitement.

HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée).

HyQvia contient deux flacons qui doivent être administrés l'un après l'autre au site de perfusion choisi. Ne mélangez pas le contenu des deux flacons avant l'utilisation.

Vous trouverez des instructions détaillées sur l'administration de la perfusion à la fin de ce chapitre, dans la rubrique «Instructions sur l'administration d'HyQvia».

Vitesse de perfusion pour l'administration de l'immunoglobuline:

Pour l'administration du flacon contenant le principe actif, il est recommandé d'augmenter progressivement la vitesse de perfusion selon les indications du tableau:

	Patients < 40 kg de poids corporel	Patients ≥40 kg de poids corporel
	Vitesse de perfusion
Intervalle/minutes	Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)	2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)	Deux premières perfusions (ml/heure/site de perfusion)	2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)
10 minutes	5	10	10	10
10 minutes	10	20	30	30
10 minutes	20	40	60	120
10 minutes	40	80	120	240
Reste de la perfusion	80	160	240	300

Si une fuite se produit au site de perfusion

Adressez-vous à votre médecin si vous constatez au site de perfusion une fuite de la solution pour perfusion HyQvia pendant l'administration. Une autre taille d'aiguille vous conviendra peut-être mieux. Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû

Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû.

Si vous avez oublié d'utiliser HyQvia

Ne perfusez pas une double dose d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin dès que possible si vous pensez avoir oublié une dose.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou au professionnel de la santé.

Instructions sur l'administration d'HyQvia

1. Préparez HyQvia Retirez HyQvia du réfrigérateur et attendez jusqu'à ce que les flacons soient revenus à température ambiante, ce qui peut prendre jusqu'à 60 minutes. N'utilisez pas d'appareil, p.ex. un micro-ondes, pour les réchauffer. Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia. Contrôlez chaque flacon d'HyQvia sur ce qui suit avant de les utiliser: Date de péremption: N'utilisez pas le médicament après la date de péremption. Aspect des solutions pour perfusion: L’hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore. L’immunoglobuline humaine normale doit être limpide et incolore ou jaune pâle. N’utilisez pas les solutions si l’une d’entre elles est trouble ou contient des particules. Capuchon de protection: le kit à double flacons est muni d'un capuchon de protection violet. N'utilisez pas le produit si ce capuchon manque.
2. Préparez les divers ustensiles Rassemblez et préparez tous les ustensiles nécessaires pour la perfusion: le ou les kit(s) à double flacons, le matériel de perfusion (kit pour canule sous-cutanées, conteneur de solution [poche ou seringue], ruban adhésif et pansement stérile transparent, tubulures de pompe, dispositif de transfert, seringues [selon les besoins], gaze et ruban adhésif), conteneur pour objets tranchants, pompe, carnet de traitement et autres accessoires selon les besoins.
3. Préparez un espace de travail propre Nettoyez soigneusement une table ou une autre surface plane avec un tissu stérile.
4. Lavez-vous les mains Lavez et séchez soigneusement vos mains. Placez tous les accessoires sur la surface de travail nettoyée et ouvrez-les comme indiqué par votre médecin ou votre professionnel de la santé.
5. Ouvrez le kit à double flacons d'HyQvia Retirez le capuchon de protection violet pour exposer les bouchons caoutchouc des flacons. Avant de prélever la hyaluronidase humaine recombinante, essuyez comme indiqué le bouchon caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool et laissez-le sécher au moins 30 secondes à l'air libre.
6. Préparez le flacon d'hyaluronidase humaine recombinante (HY) Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à un spike non ventilé ou une canule (kit d'injection). Tirez sur le piston et remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de solution de perfusion contenue dans le(s) flacon(s) d'HY. Retirez le capuchon de la canule ou du dispositif de transfert Piquez la pointe de la canule/dispositif de transfert non ventilé dans le centre du bouchon et enfoncez-la à la verticale. Injectez l'air dans le flacon. Retournez le flacon tout en laissant la canule/le dispositif de transfert dans le flacon. La pointe du flacon est maintenant dirigée vers le haut. Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue. Répétez l'étape 6 si votre dose comprend plus d'un flacon de hyaluronidase humaine recombinante. Aspirez si possible dans la même seringue la quantité totale de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour l'administration de votre dose d'immunoglobuline G. Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et éliminez les bulles d'air éventuelles en tapotant légèrement du doigt sur la seringue. Appuyez lentement et prudemment sur le piston pour éliminer l'air résiduel éventuel de la seringue.
7. Préparez le kit pour canule pour l'administration de la hyaluronidase humaine recombinante (HY) Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit pour canule. Enfoncez le piston dans la seringue pour éliminer l'air et remplissez le kit pour canule jusqu'aux ailettes de hyaluronidase humaine recombinante. Remarque: votre professionnel de la santé vous recommandera peut-être d'utiliser un raccord en Y (en cas d'utilisation de plus d'un site de perfusion) ou une autre configuration de kit pour canule.
8. Préparez le flacon d'immunoglobuline humaine normale (IG) Avant de prélever l'immunoglobuline, essuyez comme indiqué le bouchon caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool et laissez-le sécher au moins 30 secondes à l'air libre. L'immunoglobuline humaine normale peut être perfusée de deux manières: en regroupant le contenu du flacon dans une plus grande seringue (a) ou dans une poche à perfusion (b), en fonction de la pompe utilisée et des instructions de votre professionnel de la santé ou directement à partir du flacon d’IG. Piquez le spike ventilé de la tubulure de pompe ou le spike et la canule ventilée dans le flacon d’immunoglobuline humaine normale. Remplissez la tubulure de la pompe à perfusion et mettez-la de côté jusqu’à la fin de l’administration de la hyaluronidase humaine recombinante. Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez et préparez les flacons suivants après l'administration complète du premier flacon.	(a)         (b)
9. Préparez la pompe à perfusion Suivez les indications du fabricant de l'appareil lors de la préparation de la pompe à perfusion.
10. Préparez le site de perfusion Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse. Les sites possibles sont représentés dans l'illustration ci-contre. Si vous devez utiliser deux sites de perfusion (en cas de doses supérieures à 600 ml), sélectionnez des sites sur deux endroits opposés du corps. Évitez les zones sur l'os, les vaisseaux sanguins visibles, les plaies ainsi que toute zone enflammée ou infectée. Alternez les sites de perfusion en choisissant des côtés opposés du corps lors de chaque perfusion. Nettoyez le(s) site(s) de perfusion avec un tampon imbibé d'alcool comme indiqué par votre professionnel de la santé. Laissez sécher pendant au moins 30 secondes.
11. Placez la canule Retirez le capuchon de la canule. Saisissez et pincez au moins 2 à 2,5 cm de peau entre deux doigts. D'un mouvement rapide à un angle de 90°, piquez la canule dans la peau jusqu'aux ailettes. Les ailettes doivent reposer à plat sur la peau. Fixez la canule avec du ruban adhésif stérile. Répétez cette étape en cas d'utilisation de deux sites de perfusion.	Angle à 90° par rapport à la peau
12. Avant de démarrer la perfusion, vérifiez le placement correct de la ou des canule(s) aux sites de perfusion comme demandé par votre professionnel de santé.
13. Fixez la ou les canule(s) sur la peau Fixez la ou les canule(s) sur la peau à l'aide d'un pansement stérile transparent. Contrôlez occasionnellement les sites de perfusion pour vérifier si la ou les canule(s) sont toujours bien en place ou s'il n'y a pas de fuite de la solution de perfusion.
14. Administrez d'abord la hyaluronidase humaine recombinante: Enfoncez lentement le piston de la plus petite seringue contenant la hyaluronidase humaine recombinante à la vitesse de perfusion initiale d'environ 1 ou 2 ml par minute ; la vitesse de perfusion peut être augmentée ensuite en fonction de la tolérance. Si vous utilisez une pompe à perfusion pour perfuser la hyaluronidase humaine recombinante, réglez-la sur une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml par heure. Vous pouvez augmenter la vitesse de perfusion en fonction de votre tolérance. Retirez la seringue de l'embout du kit pour canule après avoir perfusé la totalité de la plus petite seringue (avec hyaluronidase humaine recombinante).
15. Perfusez ensuite l'immunoglobuline humaine normale: Raccordez la tubulure de pompe et/ou la plus grande seringue contenant l'immunoglobuline humaine normale au kit pour canule. Pour la perfusion de l'immunoglobuline, réglez la pompe sur la vitesse de perfusion prescrite par votre professionnel de la santé et lancez la perfusion (voir aussi le tableau Vitesse de perfusion pour l'administration de l'immunoglobuline).
16. Rincez la tubulure de pompe après la fin de la perfusion si demandé par votre professionnel de la santé Si votre professionnel de la santé vous l'a demandé, fixez une poche de sérum physiologique stérile à la tubulure de pompe/au kit pour canule afin de rincer l'immunoglobuline humaine jusqu'aux ailettes de la canule.
17. Retirez le kit pour canule Retirez le kit pour canule en détachant d'abord les bords du pansement. Retirez les ailettes de canule d'un mouvement droit vers le haut. Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un pansement de protection. Jetez la ou les canule(s) dans le conteneur prévu pour l'élimination des objets tranchants. Éliminez ce conteneur pour objets tranchants selon les instructions fournies avec le conteneur ou demandez conseil à votre professionnel de la santé.
18. Enregistrez la perfusion Décollez l'étiquette détachable avec le numéro de lot et la date de péremption du flacon d'immunoglobuline HyQvia et collez-la dans votre carnet de traitement. Notez la date, l'heure, la dose, le(s) site(s) de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les effets secondaires éventuels après chaque perfusion. Éliminez le contenu non utilisé du flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de la santé. Respectez le calendrier des visites médicales selon les instructions.

Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets secondaires comme les maux de tête, les frissons ou les douleurs articulaires peuvent éventuellement être évités en ralentissant la vitesse de perfusion.

Effets secondaires graves

La perfusion de médicaments comme HyQvia peut rarement provoquer des réactions allergiques graves. Vous pouvez souffrir d'une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, d'un choc anaphylactique. Les médecins connaissent ces effets secondaires et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Les symptômes typiques comprennent:

des sensations de vertige, d'étourdissement ou de faiblesse, une éruption cutanée et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés respiratoires, une respiration haletante ou sifflante, une modification de la fréquence cardiaque, des douleurs dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres, des doigts ou des orteils, une vision floue.

• Informez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel infirmier si vous remarquez un des symptômes précités pendant la perfusion.
• Si vous utilisez HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un assistant désigné qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques et qui, le cas échéant, arrêtera la perfusion et cherchera de l'aide au besoin.

Voir aussi la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de HyQvia?» sur le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile dans cette notice d'emballage.

Effets secondaires très fréquents (pouvant survenir pendant plus de 1 perfusion sur 10):

douleur au site de perfusion, dont sensation d'inconfort, douleur à la pression, douleur dans l'aine. Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours.

Effets secondaires fréquents (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 10):

Réactions au site d'injection, notamment rougeurs, gonflements, démangeaisons, durcissements et éruption cutanée. Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours. Maux de tête, fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine, fièvre, sensation de faiblesse, apathie ou sensation générale de malaise, accélération de la fréquence cardiaque, rougissement ou pâlissement de la peau, essoufflement, rigidité musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit réduit, crises d'angoisse, insomnie, picotements de la peau, engourdissement de la peau, conjonctivite, rhinorrhée, congestion nasale, douleurs dans l'oropharynx, troubles digestifs, contusion, dermatite, crampes musculaires, faiblesse musculaire, gêne thoracique.

Effets secondaires occasionnels (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 100):

Réactions au site d'injection: coloration, ecchymoses (y compris hématome, saignement), formation de nodules, chaleur ou durcissements, frissons, migraine, élévation de la tension, vertiges, flatulences, éruption cutanée/éruption allergique/rougeur, démangeaisons, urticaire, douleurs dans la poitrine, les bras et/ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs articulaires, gonflement dans la zone génitale (en raison d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et dans la région des chevilles, transpiration excessive, tests sanguins positifs sur anticorps, hypersensibilité, réaction anaphylactique, irritabilité, tremblements, mains ou pieds froids, gonflement du visage, modification des valeurs hépatiques dans le sang (élévation de l'alanine-aminotransférase), baisse du nombre de globules blancs, baisse de l'hématocrite, baisse du nombre de globules rouges, maladie de la thyroïde, trouble de la mémoire, trouble du langage, trouble du goût, troubles de l'équilibre, douleur oculaire, gonflement des yeux, accumulation de liquide dans l'oreille moyenne, inflammation d'une veine, gonflement de la bouche ou de la gorge, augmentation du rythme respiratoire, flatulences, augmentation du cholestérol sanguin, gonflement de la peau, sueurs froides, sensibilité à la lumière, sueurs nocturnes, contractions musculaires, excrétion excessive de protéines dans les urines, élévation du taux de créatinine dans le sang, élévation du taux d'urée dans le sang, oppression de la poitrine, bouffées de chaleur, sensation de froid dans les bras ou les jambes.

Effets secondaires rares (pouvant survenir pendant jusqu'à 1 perfusion sur 1000):

Picotements de la peau, sensation de brûlure, caillot de sang dans les vaisseaux, picotements dans la cavité buccale, dissolution des globules rouges (hémolyse), urine brune.

Cas isolés

Hypersensibilité, réactions allergiques, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, maladie de type grippal, fuite de la solution pour perfusion au site de perfusion, inflammation des peaux du cerveau et de la moelle épinière (méningite aseptique), caillot de sang dans les vaisseaux (réactions thromboemboliques) pouvant mener à un infarctus du myocarde, une attaque cérébrale, l'occlusion de veines profondes ou d'un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire), troubles de la fonction rénale ou insuffisance rénale, baisse de l'oxygénation, hypotension, trouble circulatoire du cerveau, attaque cérébrale, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë qui survient après une transfusion de produits sanguins, collapsus circulatoire, toux, sensation d'étouffement, asthme, difficultés respiratoires, rougissement de la peau, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée desquamative, desquamation de la peau, éruption cutanée abdominale.

Les effets secondaires indiqués en italiques ont été observés après la perfusion de médicaments similaires à l'immunoglobuline humaine normale et administrés sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse) ou ont été observée lorsqu'une préparation analogue à HyQvia est administrée dans une veine. Bien que ces effets secondaires n'aient pas encore été observés sous HyQvia, il se peut qu'ils apparaissent aussi sous HyQvia.

Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de la santé.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas secouer.

Conserver les flacons dans leur carton pour les protéger de la lumière.

Ne pas utiliser ce médicament lorsque les solutions sont décolorées ou troubles ou contiennent des particules ou un dépôt. Ne pas mélanger les deux solutions pour perfusion. Ne pas mélanger HyQvia avec d'autres médicaments.

Éliminer la solution non utilisée après l'ouverture.

Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à la protection de l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient HyQvia?

HyQvia comprend 2 composants:

• une solution pour perfusion de hyaluronidase humaine recombinante et
• une solution pour perfusion d'immunoglobuline humaine normale.

1. Flacon contenant la hyaluronidase humaine recombinante

Hyaluronidase humaine recombinante, chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (teneur en sodium: voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'HyQvia?»).

2. Flacon contenant l'immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml

Un millilitre de la solution pour perfusion contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).

Le principe actif d'HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale. Les autres excipients sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (140 microgrammes/ml au maximum, 37 microgrammes en moyenne).

Où obtenez-vous HyQvia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Un emballage d'HyQvia 2,5 g/25 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 25 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 1,25 ml.

Un emballage d'HyQvia 5 g/50 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 50 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 2,5 ml.

Un emballage d'HyQvia 10 g/100 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 100 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 5 ml.

Un emballage d'HyQvia 20 g/200 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 200 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 10 ml.

Un emballage d'HyQvia 30 g/300 ml contient un flacon d'immunoglobuline humaine normale de 300 ml et un flacon d'hyaluronidase humaine recombinante de 15 ml.