Kivexa®

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J05AR02
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VIIV HEALTHCARE

Narcotique Psychotrope
Non Non
Groupe pharmacologique Antiviraux à action directe

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VIIV HEALTHCARE

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Les patients prenant l?abacavir (l?un des principes actifs de Kivexa) risquent de développer une réaction d?hypersensibilité (réaction allergique). Celle-ci peut mettre la vie en danger si le traitement est poursuivi.

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Celui-ci décidera s?il faut cesser de prendre le médicament:

1. si vous présentez une éruption cutanée

OU

2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d?au moins DEUX des groupes suivants:

? fièvre;

? troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux;

? nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre;

? fatigue extrême ou douleurs diffuses ou bien malaise général.

Ces symptômes sont répertoriés sur la carte d?avertissement (face intérieure de l?emballage). Amenez cette carte toujours avec vous.

Si vous avez dû arrêter le traitement par Kivexa en raison d?une réaction d?hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l?abacavir (p.ex. Ziagen ou Trizivir). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir, EN QUELQUES HEURES, une chute de la tension artérielle pouvant mettre votre vie en danger, voire même entraîner la mort.

Si vous êtes hypersensible à l?abacavir, veuillez ramener le Kivexa non utilisé pour permettre son élimination dans les règles. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Kivexa peut également provoquer d?autres effets secondaires; ceux-ci sont répertoriés dans le chapitre «Quels effets secondaires Kivexa peut-il provoquer?».

Qu?est-ce que Kivexa et quand est-il utilisé?

Kivexa contient comme principes actifs de l?abacavir et de la lamivudine. Il s?agit de substances s?opposant à la multiplication de virus (antiviraux), faisant partie du groupe des médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (NRTIs).

Kivexa est utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans pour freiner la progression d?une infection à VIH (virus de l?immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu?est le SIDA (syndrome d?immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.

Kivexa ne parvient pas à guérir le SIDA ni à tuer les VIH, il est cependant susceptible de ralentir la formation de nouveaux virus et de protéger ainsi le système immunitaire de lésions ultérieures.

Kivexa ne doit être pris qu?après une évaluation détaillée de l?état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Kivexa est toujours administré conjointement avec d?autres médicaments contre l?infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l?efficacité du traitement.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

N?oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle. Il ne faut pas l?utiliser dans le traitement d?autres affections ni le remettre à d?autres personnes.

Il faut tenir compte du fait que le traitement par Kivexa n?abaisse pas le risque d?une transmission du VIH à d?autres personnes. Ce risque existe notamment lors de rapports sexuels non protégés ou de contacts sanguins. Les précautions appropriées doivent donc être maintenues.

Au cours du traitement par Kivexa ou par un autre médicament agissant sur l?infection à VIH, l?apparition d?autres infections ou de complications associées à une infection à VIH est toujours possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant et respecter les délais fixés pour des examens de contrôle.

Kivexa ne doit pas être pris en cas d?hypersensibilité à l?un de ses principes actifs, l?abacavir (également contenu dans Ziagen® et Trizivir®) et la lamivudine (également contenu dans 3TC®, Combivir®, Trizivir® et Zeffix®), ou à l?un des adjuvants contenus dans le comprimé.

Kivexa ne doit pas être utilisé lors d?un trouble modéré à grave de la fonction hépatique.

Kivexa ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, une posologie optimale ne pouvant être établie.


Réaction d?hypersensibilité (réaction allergique grave): Environ 5% des patients traités par l?abacavir (l?un des principes actifs de Kivexa) développent une réaction d?hypersensibilité à ce principe actif.

Des études ont montré que les personnes porteuses de l?allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d?hypersensibilité à l?abacavir. Toutefois, la survenue d?une réaction d?hypersensiblité reste possible même si vous n?êtes pas porteur de ce type de gène. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Kivexa.

Fièvre et éruption cutanée sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D?autres signes et symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et fatigue extrême. Douleurs articulaires ou musculaires, renflement de la gorge, troubles respiratoires, maux de gorge, toux, maux de tête et, parfois, inflammations de l?oeil (conjonctivites), lésions de la muqueuse buccale ou chute de la tension artérielle sont également susceptibles d?apparaître.

Les symptômes de cette réaction d?hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Kivexa; toutefois, ils se manifestent en général dans les six premières semaines de traitement et s?aggravent avec sa poursuite.

Cette réaction d?hypersensibilité peut mettre la vie en danger, voire même entraîner la mort, si le traitement par Kivexa est poursuivi.

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Celui-ci décidera s?il faut cesser de prendre le médicament:

1. si vous présentez une éruption cutanée

OU

2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d?au moins DEUX des groupes suivants:

? fièvre;

? troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux;

? nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre.

? fatigue extrême ou douleurs diffuses ou bien malaise général.

Si vous avez dû arrêter le traitement par Kivexa en raison d?une réaction d?hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l?abacavir (p.ex. Ziagen ou Trizivir). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir, EN QUELQUES HEURES, une chute de la tension artérielle pouvant mettre votre vie en danger, voire même entraîner la mort.

Chez certains patients n?ayant présenté, avant l?arrêt du traitement par Kivexa, qu?un seul des symptômes répertoriés sur la carte d?avertissement, des réactions d?hypersensibilité mettant leur vie en danger ont parfois été observées après sa reprise.

Dans des cas rarissimes, une réaction d?hypersensibilité consécutive à la reprise du traitement par Kivexa a été signalée chez les patients n?ayant présenté aucun symptôme d?hypersensibilité avant son arrêt.

Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa ? pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d?effets secondaires ou d?autres affections ? il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Celui-ci décidera si les symptômes survenus avant l?arrêt du traitement s?inscrivent dans cette réaction d?hypersensibilité. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l?apparition des symptômes et une réaction d?hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Kivexa ni aucun autre médicament contenant de l?abacavir (p.ex. Ziagen ou Trizivir). Il est essentiel que vous suiviez cette instruction.

Si une réaction d?hypersensibilité est apparue, veuillez ramener le Kivexa non utilisé à votre médecin ou votre pharmacien pour permettre son élimination dans les règles.

Lorsque les symptômes suivants surviennent, informer immédiatement le médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d?appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d?un effet secondaire débutant ? qui, s?il persiste, peut menacer le pronostic vital ? tel qu?une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique).

Chez les patients maintenus sous un traitement antirétroviral associé, une redistribution, une accumulation ou une perte de la graisse corporelle peut se produire. Veuillez vous adresser à votre médecin, si vous observez une modification quelconque au niveau de la graisse corporelle.

Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.

Si vous avez une maladie du foie due à l?hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Kivexa sans l?avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite. Ceci peut arriver en raison d?une interruption brutale de la prise de lamivudine. Cette réactivation peut être plus sévère en cas d?atteinte hépatique grave.

Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez quelques patients traités par l?abacavir ou par la lamivudine. Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l?évolution de l?infection par le VIH n?ont pas pu être formellement établies.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d?infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d?infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l?organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d?infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Certains médicaments pour le traitement d?une infection à VIH, y compris l?abacavir, peuvent augmenter le risque d?infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu?une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N?arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l?a ordonné.

Kivexa permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N?arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.

Aucune étude sur les effets de Kivexa sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n?a été réalisée. Avant d?envisager de conduire un véhicule ou d?utiliser des machines, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets secondaires possibles de Kivexa.

Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l?acide acétylsalicylique ainsi qu?aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Kivexa.

Interactions de Kivexa avec d?autres médicaments

Kivexa ne doit pas être pris en même temps que la zalcitabine (pour le traitement de l?infection VIH), des doses élevées de cotrimoxazol (destiné au traitement des infections à Pneumocystis carinii) ou des perfusions de ganciclovir ou foscarnet (pour le traitement des infections à cytomégalovirus).

L?abacavir augmentant la vitesse d?élimination de la méthadone dans l?organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l?objet d?un contrôle afin de déceler d?éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

? vous soufrez d?une autre maladie (p.ex. d?une affection rénale ou hépatique),

? vous êtes allergique ou

? vous prenez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).


L?utilisation de Kivexa n?est pas recommandée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu?il soit. A ce jour, la sécurité d?emploi de Kivexa pendant la grossesse n?a pas été démontrée. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Kivexa, votre médecin décidera s?il faut continuer à prendre le médicament.

Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n?ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l?emploi d?un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l?enfant.

Le principe actif abacavir passe vraisemblablement dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères traitées par Kivexa n?allaitent pas leur enfant. Des spécialistes en matière de santé déconseillent formellement aux femmes infectées par le VIH d?allaiter leur enfant, afin d?éviter la transmission du virus.

Comment l'utiliser ?

Prenez votre médicament selon les instructions de votre médecin. Une mention indiquant la quantité de médicament et la fréquence de sa prise figure normalement sur l?étiquette. Si vous ne trouvez pas cette étiquette ou vous n?êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle chez l?adulte et l?adolescent de plus de 12 ans est de 1 comprimé de Kivexa 1×/jour. Prendre le comprimé filmé de Kivexa sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide. Kivexa peut être pris pendant ou entre les repas.

Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N?arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Comportement à l?arrêt du traitement

Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa ? pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d?effets indésirables ou d?autres affections ? il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Kivexa à condition qu?une prise en charge médicale soit possible en cas d?urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l?apparition des symptômes et une réaction d?hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Kivexa ni aucun autre médicament contenant de l?abacavir (p.ex. Ziagen ou Trizivir).

Ne changez pas non plus de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Lors du traitement d?une infection à VIH, il n?est pas toujours possible de dire si les effets secondaires qui surviennent ont été provoqués par Kivexa, par d?autres médicaments que vous prenez ou par la maladie elle-même. Pour cette raison, il est extrêmement important de toujours informer votre médecin de toute modification de votre état de santé.

Par la suite, sont répertoriés les effets secondaires pouvant être provoqués par Kivexa. Ils n?apparaissent cependant pas chez chaque patient.

Des réactions allergiques graves (hypersensibilité) ont été signalées chez quelque 5 % des patients traités par l?abacavir (un composant de Kivexa). Ces réactions sont décrites dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.

Etant donné que Kivexa contient tant de l?abacavir que de la lamivudine, les effets secondaires, tels qu?ils ont été signalés pour chacune de ces substances, risquent également d?apparaître de façon combinée.

Ont été observés le plus fréquemment (chez au moins une personne sur 100): nausées, vomissements, diarrhées, maux d?estomac, maux de tête, douleurs ou troubles musculaires, toux, symptômes nasaux (irritation, nez qui coule), augmentation de la température corporelle, léthargie, fatigue, malaise général, manque d?appétit, chute de cheveux, troubles du sommeil, réaction allergique à l?abacavir (hypersensibilité à l?abacavir) et éruption cutanée (sans autres symptômes de maladie).

Ont été signalés moins fréquemment (chez moins d?une personne sur 100): élévation des enzymes hépatiques, anémie (trop peu de globules rouges), neutropénie (trop peu de globules blancs) et diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines essentielles à la coagulation sanguine). Une production diminuée des globules rouges peut avoir pour conséquence des symptômes à type de fatigue ou d?essoufflement. Si le nombre de globules blancs se trouve réduit, la réceptivité aux infections augmente. En présence d?un nombre trop faible de plaquettes, vous remarquerez peut-être que vous vous faites beaucoup plus facilement des bleus sur la peau. Si tel est le cas, informez-en d?emblée votre médecin sans attendre jusqu?au prochain contrôle.

Rarement (chez moins d?une personne sur 1?000), une perte/désintégration du tissu musculaire, une augmentation de l?enzyme amylase et une inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportées.

Dans des cas rarissimes (chez moins d?une personne sur 10?000), des réactions cutanées graves, un engourdissement, des fourmillements ou une faiblesse dans les membres, une anémie ou une neutropénie graves ont été signalés.

Au cours des traitements antirétroviraux associés, quelques cas de redistribution de la graisse corporelle ont été rapportés. Une atrophie de la graisse corporelle sous la peau (p.ex. dans la région du visage et des jambes) et une accumulation de graisse corporelle dans la nuque, dans la poitrine et dans le ventre ont été observées. De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ainsi qu?une résistance à l?insuline ont été rapportées.

De rares cas d?acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique) ont été observés chez quelques patients traités par les NRTIs (inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kivexa?»).

Si, au cours du traitement par Kivexa, vous observez chez vous l?un des signes et symptômes suivants, arrêtez immédiatement la prise et informez-en sans tarder votre médecin:

? respiration sifflante d?apparition soudaine, troubles respiratoires et douleurs ou sensation d?oppression dans la poitrine;

? gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres;

? urticaire ou éruptions cutanées localisées à une partie quelconque du corps;

? sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, maux de ventre, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d?appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. En effet, ces symptômes sont peut-être des signes annonciateurs précoces d?un effet secondaire débutant ? qui, s?il persiste, peut menacer le pronostic vital ? tel qu?une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (teneur accrue du sang en acide lactique);

? de fortes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire qui peuvent être des signes d?une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse).

Signalez toujours à votre médecin ou votre pharmacien toute apparition d?effets indésirables, notamment de ceux qui ne sont pas mentionnés ici. Si vous vous sentez mal mais si vous ne savez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous observez un effet secondaire quelconque ne figurant pas sur cette notice, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Conserver les comprimés filmés de Kivexa en dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

1 comprimé filmé de Kivexa contient comme principes actifs 600 mg d?abacavir et 300 mg de lamivudine, le colorant jaune orange Aluminium Lake (E110) et des excipients requis à la fabrication des comprimés filmés.

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Le contenu indiqué ne remplace pas la notice originale du médicament, notamment en ce qui concerne le dosage et l'effet des différents produits. Nous ne pouvons assumer aucune responsabilité quant à l'exactitude des données, car les données ont été en partie converties automatiquement. Un médecin doit toujours être consulté pour les diagnostics et autres questions de santé. Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet ici.

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