Prolia®

Prolia contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

Prolia est utilisé dans le traitement de:

• l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.
• l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.
• la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Prolia?

Pendant le traitement par Prolia, vous devriez également prendre des médicaments à base de calcium et de vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Prolia, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Votre taux de calcium dans le sang pourrait être trop bas.

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d'avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Si vous avez été préalablement traité par ce que l'on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d'un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d'un cancer, si vous vous soumettez à une chimiothérapie ou à une radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d'une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.

Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d'une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité(e) par Prolia.

Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Prolia. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Prolia, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d'un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section «Quels effets secondaires Prolia peut-il provoquer?»).

Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Prolia. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d'apparition récente au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.

L'arrêt de Prolia peut entraîner des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu'avant le traitement. N'arrêtez donc en aucun cas le traitement par Prolia sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Prolia doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, par exemple en déterminant la densité minérale osseuse.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Prolia, une région de la peau enflée et rouge se développe (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), chaude et douloureuse au toucher, et qui peut s'accompagner de fièvre.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Prolia en même temps qu'un autre médicament contenant également du denosumab.

Ce médicament contient 47 mg de sorbitol par ml de solution.

Le sorbitol est une source de fructose. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament s'il vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie rare qui empêche la personne de dégrader le fructose, vous a été diagnostiquée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium».

Aucune étude n'a été menée au sujet de l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Prolia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Prolia n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:

• si vous êtes enceinte,
• si vous pouviez être enceinte ou
• si vous désirez devenir enceinte.

L'utilisation de Prolia est déconseillée pendant la grossesse.

On ignore si Prolia passe dans le lait maternel. L'utilisation de Prolia est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.

Pendant le traitement par Prolia, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.

Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection de Prolia vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Prolia. Pour les instructions concernant l'administration de Prolia, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.

Si vous avez oublié d'utiliser Prolia

Si vous avez manqué une dose de Prolia, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.

Avant d'arrêter le traitement par Prolia

Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, Prolia peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
• douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• infection des voies respiratoires supérieures;
• douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;
• douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
• éruption cutanée (rash);
• modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
• chute des cheveux (alopécie);
• constipation;
• gêne abdominale.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Prolia.
• fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
• infection de l'oreille;
• fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt de Prolia (fractures vertébrales multiples);
• éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
• réactions allergiques (par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).
• faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
• Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Prolia, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.

Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)

réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (p.ex. des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).

Effets secondaires de fréquence non déterminée

• perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
• réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS, pour «drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms»]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2‑8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas agiter.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante (jusqu'à 25°C). Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu'à 25°C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours et ne doit plus être conservée au réfrigérateur. Les restes doivent être éliminés.

Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Prolia?

Prolia est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.

Principes actifs

Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).

Excipients

Hydroxyde de sodium (correspond à max. 0,4 mg de sodium par ml), sorbitol (E420; 47 mg/ml), polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), acide acétique 99% et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Prolia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie (avec blister).