REXULTI®

REXULTI comprimés pelliculés contiennent le principe actif brexpiprazole.

REXULTI est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie chez l'adulte à partir de 18 ans.

Même si vous vous sentez mieux, votre médecin peut continuer à vous prescrire REXULTI pour éviter une récidive des symptômes.

REXULTI ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand REXULTI ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas REXULTI si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir la rubrique «Que contient REXULTI?»).

Enfants et adolescents

Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez ces patients.

• si vous êtes une personne âgée et souffrez de démence (perte de mémoire et d'autres facultés);
• si vous êtes atteint ou avez des antécédents familiaux de diabète ou d'une glycémie élevée;
• si vous présentez des taux élevés de cholestérol, de triglycérides ou de taux de LDL cholestérol ou des taux faibles de cholestérol HDL (valeurs de lipides sanguins);
• si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux;
• si vous
  • avez des convulsions ou en avez déjà eues
  • avez ou avez déjà eu une pression sanguine basse ou élevée
  • avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
  • avez ou avez déjà eu un faible taux de globules blancs;
• si vous avez ou avez eu une dépendance au jeu ou des problèmes du contrôle des impulsions (une impulsion incontrôlable poussant à jouer, dépenser de l'argent, de manger ou d'autres envies inappropriées).

Lorsque vous être traité par REXULTI,

• informez votre médecin
  • si vous présentez un symptôme évocateur d’une hyperglycémie: une sensation de soif accrue, nausées, besoin plus fréquent d’uriner, augmentation de la faim, faiblesse ou fatigue, confusion ou haleine dégageant une odeur de fruit;
  • si vous souffrez de raideur musculaire ou d’immobilité accompagnée d'une forte fièvre, de sueur, d’une altération de la conscience ou de battements de cœur rapides ou irréguliers;
  • si vous présentez des mouvements musculaires irréguliers et involontaires, particulièrement au niveau du visage (par ex. au niveau de la langue ou des lèvres);
  • si vous avez des idées d’automutilation. Il se peut qu’une personne sous traitement antipsychotique développe des pensées suicidaires et des actes suicidaires peuvent se produire.
• évitez toute exposition à la chaleur excessive et toute déshydratation (manque de liquide). Évitez de faire des efforts physiques excessifs et buvez beaucoup d'eau.

Prise de REXULTI avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance médicale. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre REXULTI en même temps que ces médicaments. Lorsque vous êtes traité par REXULTI, vous ne devriez ni débuter ni arrêter tout traitement par d'autres médicaments sans en avoir auparavant parlé avec votre médecin.

La prise concomitante de REXULTI comprimés et d'autres médicaments peut obliger à ajuster votre dosage de REXULTI. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

• médicaments hypotenseurs
• médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine)
• antidépresseurs (par ex. paroxétine, fluoxétine) ou produits à base de plantes tels que millepertuis (Hypericum perforatum) pour traiter les dépressions
• médicaments pour traiter des mycoses (par ex. kétoconazole)
• antibiotiques (par ex. rifampicine, clarithromycine)
• certains médicaments indiqués dans le traitement d'une infection par le VIH (par ex. ritonavir)
• médicaments pour traiter l'épilepsie (par ex. carbamazépine).

Ces médicaments sont susceptibles d'accroître le risque de survenue d'effets indésirables. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels lors de la prise d'un de ces médicaments en même temps que REXULTI comprimés.

Lactose

REXULTI comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Prise de REXULTI avec de l'alcool

La consommation d'alcool n'est pas recommandée.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Assurez-vous de savoir comment vous réagissez à REXULTI avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils, des machines ou d'effectuer toutes autres activités à risque. REXULTI peut entraîner de la somnolence.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

REXULTI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe aucune donnée sur les effets de REXULTI sur votre bébé à naître. L'administration de REXULTI lors du dernier trimestre de la grossesse peut provoquer des troubles des mouvements des muscles et/ou des symptômes de sevrage médicamenteux.

On ne sait pas si le brexpiprazole passe dans le lait maternel. Votre médecin décidera avec vous si vous devez prendre REXULTI pendant l'allaitement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose recommandée pour le traitement de la schizophrénie est de 2 à 4 mg par jour. Pour minimiser le risque des effets secondaires, il est conseillé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à la dose recommandée.

La dose initiale est habituellement de 1 mg par jour pendant les quatre premiers jours. Elle sera augmentée à 2 mg du 5ème au 7ème jour. À partir du 8ème jour, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour en une seule prise.

La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.

La dose d'entretien recommandée pour empêcher la récidive des symptômes est de 2 à 4 mg par jour.

Si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux, la dose journalière recommandée est de 3 mg. La prudence est de mise pour le dosage de REXULTI si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, mais celui-ci reste toutefois dans la même fourchette que chez les adultes de moins de 65 ans.

Votre médecin déterminera la dose optimale pour vous.

Prenez REXULTI de préférence toujours à la même heure. Avalez les comprimés en entier avec de l'eau. Vous ne devez pas diviser, mâcher ou écraser les comprimés.

REXULTI peut se prendre pendant ou en-dehors des repas.

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de REXULTI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de REXULTI que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus que la dose de REXULTI comprimés prescrite, contactez immédiatement votre médecin, même si vous ne ressentez aucun trouble. Si votre médecin n'est pas joignable, rendez-vous au service des urgences de l'hôpital et emportez l'emballage du médicament.

Si vous oublié de prendre REXULTI

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en êtes rendu compte. Si l'heure de la prise suivante est déjà proche, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REXULTI

En cas d'arrêt de la prise de REXULTI, vous risquez le retour de vos symptômes. Vous devriez toujours discuter avec votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de REXULTI, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires observés étaient généralement d'intensité légère ou modérée et n'ont, en règle générale, pas conduit à l'arrêt du traitement.

Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

agitation, incapacité de rester immobile, tremblements, sédation, vertiges, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, prise de poids, augmentation de la créatinine-phosphokinase (une enzyme mesurée dans votre sang).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• symptômes analogues à la maladie de Parkinson, toux, flatulences, douleurs musculaires.

Autres effets secondaires ayant été rapportés: constipation, troubles de la digestion, fatigue, appétit accrue, somnolence, agitation, crises d'angoisse, insomnie, à la fois de la fièvre, des sueurs, une respiration plus rapide, une raideur musculaire et une sensation d'endormissement ou de somnolence (peut être un signe de syndrome malin des neuroleptiques), hypersensibilité et taux élevés de prolactine (une hormone mesurée dans le sang).

REXULTI peut présenter d'autres effets secondaires. Consultez votre médecin ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Tenir hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient REXULTI?

Aspect des comprimés:

Tous les comprimés pelliculés sont ronds, légèrement convexe et à bords biseautés

0.5 mg: orange pâle, gravé «BRX» et «0.5» sur une face

1 mg: jaune pâle, gravé «BRX» et «1» sur une face

2 mg: vert pâle, gravé «BRX» et «2» sur une face

3 mg: violet pâle, gravé «BRX» et «3» sur une face

4 mg: blanc, gravé «BRX» et «4» sur une face

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculés contient 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de brexpiprazole.

Excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible substitution, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyde fer rouge (0.5 mg, 3 mg), oxyde fer jaune (0.5 mg, 1 mg, 2 mg), oxyde fer noir (2 mg, 3 mg).

Où obtenez-vous REXULTI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés 0,5 mg: 7

Comprimés pelliculés 1 mg: 10 et 28

Comprimés pelliculés 2 mg: 28

Comprimés pelliculés 3 mg: 28

Comprimés pelliculés 4 mg: 28