OLANZAPINE MYLAN 15 mg comprimés pelliculés

OLANZAPINE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessives, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Olanzapine MYLAN est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

OLANZAPINE MYLAN

Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans Olanzapine Mylan. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec OLANZAPINE MYLAN

• Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE MYLAN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE MYLAN, informer votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation de OLANZAPINE MYLAN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE MYLAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE MYLAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE MYLAN.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN car l'association de OLANZAPINE MYLAN avec l'alcool peut entraîner une somnolence

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE MYLAN Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE MYLAN contient du lactose.Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ces comprimés.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE MYLAN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE MYLAN sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE MYLAN entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE MYLAN que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE MYLAN qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE MYLAN est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’y soient pas sujettes.

Effets indésirables très fréquents: (pouvant affecter 1 personne sur 10)

• Prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume. - .

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE MYLAN peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE MYLAN à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graveou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser OLANZAPINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient OLANZAPINE MYLAN

Chaque comprimé d’Olanzapine Mylan contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Mylan. Les autres composants sont :
(noyau du comprimé) lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et
(pelliculage) polyvinyl alcool, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja) (E322), gomme xanthane (E415).

Qu’est-ce que OLANZAPINE MYLAN et contenu de l’emballage extérieur

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés ronds de couleur blanche.
Olanzapine Mylan 15 mg et 20 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés elliptiques de couleur blanche.

Blisters :
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg existent en conditionnements de 28, 35, 56 et 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Mylan 10 mg existe en conditionnement de 7, 28, 35, 56 et 70 comprimés pelliculés.

Flacons de comprimés :

Olanzapine Mylan 2,5 mg et 5,0 mg existent en conditionnement de 250 et 500 comprimés pelliculés. Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg et 20 mg existent en conditionnements de 100 comprimés pelliculés. Olanzapine Mylan 10 mg existe en conditionnement de 100 et 500 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Grande-Bretagne

Fabricant: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien Mylan bvbasprl TélTel 0032 02 686 07 11 LuxembourgLuxemburg Generics UK Ltd TélTel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics UK Ltd Te. 44 1707 853000 United Kingdom Magyarország Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel 420 274 770 201 Malta George Borg Barthet Ltd Tel 356 21244205

Danmark Mylan ApS Tlf 45 3694 4568 Nederland Mylan B.V Tel 31 033 2997080

Deutschland Mylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 Norge Mylan AB Tlf 45 8-555 227 50 Sverige

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel 43 1 979 37 95 - 113 Eesti Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics Pharma Hellas 30 210 9936410 Polska Mylan Sp. z o.o. Tel 48 22 644 22 41

España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel 34 94 565 55 00 France Mylan SAS Tel 33 4 37532761 Portugal Laquifa Laboratórios S.A Tel 351 21 3613 500 . România Generics UKLimited Tel 44 1707 853000

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Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Slovenija Generics UK Ltd Tél 44 1707 853000 United Kingdom

Ísland Mylan AB Sími 46 8-555 227 50 Slovenská republika Mylan s r. o Tel 421 2 32 604 901

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

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