Olanzapine Neopharma 2,5 mg comprimés enrobés

UTILISE

OLANZAPINE NEOPHARMA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

OLANZAPINE NEOPHARMA est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE NEOPHARMA est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OLANZAPINE NEOPHARMA est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

OLANZAPINE NEOPHARMA

Ne prenez jamais OLANZAPINE NEOPHARMA :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans OLANZAPINE NEOPHARMA. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Faites attention avec OLANZAPINE NEOPHARMA :

• Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE NEOPHARMA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE NEOPHARMA, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation de OLANZAPINE NEOPHARMA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (ileus paralytique)
• Troubles du sang
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin .

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

OLANZAPINE NEOPHARMA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments:

Pendant le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE NEOPHARMA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE NEOPHARMA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE NEOPHARMA.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA car l'association de OLANZAPINE NEOPHARMA avec l'alcool peut entraîner une somnolence

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE NEOPHARMA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE NEOPHARMA: Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE NEOPHARMA contient du lactose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE NEOPHARMA vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE NEOPHARMA se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE NEOPHARMA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Avalez les comprimés de OLANZAPINE NEOPHARMA entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE NEOPHARMA que vous n’auriez dû Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE NEOPHARMA qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE NEOPHARMA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE NEOPHARMA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE NEOPHARMA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

• prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang. -

Effets indésirables fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 utilsateurs sur 100)

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche s èche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Ralentissement du pouls .
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE NEOPHARMA peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE NEOPHARMA à la fin de leur grossesse (durant le 3 ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

NEOPHARMA

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Olanzapine Neopharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte après Exp. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Conserver en dessous de 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Olanzapine Neopharma

• La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé enrobé d’Olanzapine Neopharma contient soit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg de substance active.
• Les autres composants sont :
• Noyau du comprimé: lactose monohydraté (Voir aussi la fin de la rubrique 2 – informations importantes concernant certains des composants d’Olanzapine Neopharma), amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium.
• Enrobage du comprimé :
• Comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg: Opadry blanc contenant de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du lactose monohydraté, du polyéthylène glycol 3000 et du triacétate de glycérol
• Comprimés à 15 mg: Opadry bleu contenant de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du polyéthylène glycol 6000, du carmin d’indigo lake aluminium (E132), du bleu brillant FCF lake aluminium (E133) et de l’oxyde de fer noir (E172)

Qu’est-ce que OLANZAPINE NEOPHARMA et contenu de l’emballage extérieur Olanzapine Neopharma 2,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’inscription en creux ‘2.5’ sur une face et ‘OLZ’ sur l’autre.

Olanzapine Neopharma 5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds portant l’inscription en creux ‘OLZ 5’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.

Olanzapine Neopharma 7,5 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’inscription en creux ‘OLZ 7.5’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.

Olanzapine Neopharma 10 mg sont des comprimés enrobés biconvexes, blancs et ronds, portant l’inscription en creux ‘OLZ 10’ sur une face et ‘NEO’ sur l’autre.

Olanzapine Neopharma 15 mg sont des comprimés enrobés convexes, bleus et elliptiques, portant l’inscription en creux ‘NEO’ sur une face et sans aucune inscription sur l’autre face.

Les comprimés enrobés Olanzapine Neopharma 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 15 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes de 28 et de 56 comprimés.

Les comprimés Olanzapine Neopharma 10 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes de 7, 28 et 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Royaume-Uni.
Tél: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144
Fabricant: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire,
RG29 1LF, Royaume-Uni.
Tél: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en {MM/AAAA}. Vous trouverez des informations détaillées concernant ce médicament sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMA) sur: /.