Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles

Olanzapine Teva appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Olanzapine Teva est utilisé pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Olanzapine Teva est utilisé pour traiter des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Olanzapine Teva est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

OLANZAPINE TEVA

N’utilisez jamais Olanzapine Teva

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans Olanzapine Teva. Une réaction allergique peut se manifester sous forme d’éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
• si on vous a préalablement diagnostiqué un glaucome à angle fermé.

Faites attention avec Olanzapine Teva

• Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Teva peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Teva, informez votre médecin.
• Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
• L’utilisation d’Olanzapine Teva chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l’une des maladies ci-dessous, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

• Diabète
• Maladie cardiaque
• Maladie du foie ou des reins
• Maladie de Parkinson
• Epilepsie
• Problèmes de prostate
• Constipation importante (iléus paralytique)
• Troubles sanguins
• Accident vasculaire cérébral (« attaque ») ou accident ischémique transitoire (« mini AVC »)

Si vous souffrez de démence et que vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque ») ou un mini-AVC, vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Prise d’autres médicaments
Pendant le traitement par Olanzapine Teva, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Teva peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Teva avec des antidépresseurs ou avec des médicaments pour l’anxiété ou l’insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) car il peut être nécessaire de modifier votre dose d’Olanzapine Teva.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments pour la maladie de Parkinson.

Aliments et boissons
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Olanzapine Teva car l’association d’Olanzapine Teva avec l’alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez car de faibles quantités d’olanzapine Teva peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Olanzapine Teva comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des outils ou machines. Informer votre médecin.

Information importante concernant certains composants d’Olanzapine Teva

Olanzapine Teva contient également 1 mg de D-glucose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament. Olanzapine Teva 5 mg contient 0,4 mg de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.
Olanzapine Teva 15 mg contient 0,2 mg de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Teva vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’Olanzapine Teva se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine Teva sauf nouvelle indication de votre médecin.

Olanzapine Teva doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés d’Olanzapine Teva sont utilisés par voie orale.

Les comprimés d’Olanzapine Teva se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec les mains humides car les comprimés peuvent s’effriter.

1. Tenez la plaquette par un bord et séparez une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.

2. Retirez délicatement la pellicule.

3. Poussez doucement sur le comprimé.

4. Mettre le comprimé dans votre bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche et pourra être avalé facilement.

Vous pouvez également mettre le comprimé dans un grand verre d’eau, de jus d’orange, de jus de pomme, de lait ou de café et agiter. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et devenir trouble. Buvez-le immédiatement.

N’interrompez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre Olanzapine Teva pendant la durée prescrite par votre médecin.

Les patients âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Olanzapine Teva.

Si vous avez pris plus d’Olanzapine Teva que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus d’Olanzapine Teva qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre Olanzapine Teva
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Olanzapine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

• prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Teva peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par Olanzapine Teva à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Olanzapine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 utilisateur sur 10)

• prise de poids.
• Envie de dormir.
• Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
• Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
• Augmentation de la sensation de faim.
• Vertiges.
• Impatience (difficultés à rester immobile).
• Tremblements.
• Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
• Problèmes d’élocution.
• Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
• Constipation.
• Bouche sèche.
• Eruption cutanée.
• Diminution de la force.
• Fatigue intense.
• Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
• Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
• Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Ralentissement du pouls.
• Hypersensibilité au soleil.
• Incontinence urinaire.
• Perte de cheveux.
• Absence ou diminution des règles.
• Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
• Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
• Diminution de la température corporelle.
• Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
• Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
• Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil à type de plafonnement du regard.
• Anomalies du rythme cardiaque.
• Mort soudaine inexpliquée.
• Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
• Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
• Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
• Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
• Difficultés à uriner.
• Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Teva peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par Olanzapine Teva à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Olanzapine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Olanzapine Teva?

La substance active est l’olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Teva 5 mg contient 5 mg de substance active. Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Teva 10 mg contient 10 mg de substance active. Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Teva 15 mg contient 15 mg de substance active. Chaque comprimé orodispersible d’Olanzapine Teva 20 mg contient 20 mg de substance active.

Les autres composants sont: mannitol (E421), glycolate d’amidon de sodium, D-glucose et arôme vanille.
De plus, Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles contient de la tartrazine (E102), Olanzapine Teva 10 mg, comprimés orodispersibles, contient du jaune orangé S (E110) et Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, contient de l’indigotine (E132).

Qu’est-ce qu’Olanzapine Teva et contenu de l’emballage extérieur

« Comprimé orodispersible » est le nom technique d’un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, pour être avalé facilement.
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat jaune foncé tacheté, les deux faces sont sans gravure, les faces et les bordures sont d’aspect irrégulier. Olanzapine Teva 10 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat jaune, les deux faces sont sans gravure, les faces et les bordures sont d’aspect irrégulier. Olanzapine Teva 15 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat orange tacheté, les deux faces sont sans gravure, les faces et les bordures sont d’aspect irrégulier. Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat vert tacheté, les deux faces les deux faces sont sans gravure, les faces et les bordures sont d’aspect irrégulier.

Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg et 15 mg, comprimés orodispersibles, sont disponibles en boîtes de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés.
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Pays-Bas

Fabricant :

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Teva pharmaceutical works, tancsics mihaly út 82, h-2100 Gödöllo, Hongrie
Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Pologne
Gry-Pharma GmbH, Kandelstr. 10, 79199 Kirchzarten, Allemagne
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG Telephone 32 38.20.73.76

Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone 359 2 943 02 51. Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6410

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Danmark Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00 Nederland Pharmachemie BV Telephone 31 235 147 147

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 7661 98 45 04 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Eesti Österreich

UAB Sicor Biotech Estonian Affiliate Telephone 372 611 2407. Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Telephone 351 214 235 910 España Teva Genéricos Española, S.L. Telephone 34 91 535 91 80 34 637 72 50 63

France Teva Classics S.A. Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 212 08 90.

Ireland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7974

Italia Teva Pharma Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone 371 6714 25 63. United Kingdom Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Lietuva
UAB “Sicor Biotech”
Telephone: +370 5 211 35 00.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{MM/AAAA}.