Que contient ZYPADHERA
La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 405 mg d’olanzapine. Après reconstitution, 1 ml de suspension contient 150 mg / ml d’olanzapine.
Les composants du solvant sont: croscarmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injections, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que ZYPADHERA et contenu de l’emballage extérieur
ZYPADHERA est composé d’une poudre et d’un solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Une boîte contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée, un flacon de 3 ml de solvant, une seringue avec une aiguille sécurisée (capuchon protecteur) attachée et deux aiguilles sécurisées séparées.
ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d’une poudre jaune dans un flacon de verre clair. Votre médecin ou votre infirmière la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre clair.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant :
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 0 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 310 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 0 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 0 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 6 7364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
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CARTE D’INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION
ZYPADHERA, poudre d’olanzapine et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
UNIQUEMENT POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE MUSCLE FESSIER (GLUTEAL). NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUS-CUTANEE.
Reconstitution
ETAPE 1: Préparation du matériel
Le conditionnement contient :
- Un flacon de ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée
- Un flacon de solvant pour ZYPADHERA
- Une seringue hypodermique Needle-Pro et une aiguille sécurisée (dispositif hypodermique Needle-Pro)
- Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 38 mm
- Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 50 mm
- Une notice d’information pour le patient
- Une carte d’instructions pour la reconstitution et l’administration (cette notice)
- Une notice d’instructions d’utilisation et d’informations de sécurité sur le dispositif hypodermique Needle-Pro
Il est recommandé d’utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau.
Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d’asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
ETAPE 2: Détermination du volume de solvant pour la reconstitution
Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée.
Dosage du flacon de ZYPADHERA mg Volume de solvant à ajouter ml 210 1,3 300 1,8 405 2,3
Il est important de noter qu’il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
ETAPE 3: Reconstitution de ZYPADHERA
1. Tapoter légèrement le flacon pour « aérer » la poudre.
2. Ouvrir la seringue hypodermique Needle-Pro pré-emballée et l’aiguille avec le dispositif de protection de l’aiguille. Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif. S’assurer que l'aiguille est fermement fixée sur le dispositif Needle-Pro en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l’aiguille.
3. Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2).
4. Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.
5. Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon.
6. Retirer l’aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant.
7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue. Appuyer DOUCEMENT la protection contre une surface plane avec la même main. UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE, L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR. (Figures 1 et 2).
8. Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur (Figure 3). Ne retirer le dispositif Needle-Pro de la seringue avec l’aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique. Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l’aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l’aiguille.
Figure 1 Figure 2 Figure 3
9. Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de poudre visible. Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir figure A)
Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger
10. Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux. La poudre qui n’est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon. Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).
Pas de suspension grumeaux visibles Suspension pas de grumeaux Figure B Vérifier si de la poudre nest pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
11. Secouer vigoureusement le flacon jusqu’à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture. Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu’elle disparaisse. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension. Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu’à 24 h dans le flacon.
Administration
ETAPE 1: Injection de ZYPADHERA
Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter. La concentration de la suspension est de 150 mg / ml d’olanzapine.
Dose mg Volume final à injecter ml 150 1,0 210 1,4 300 2,0 405 2,7
1. Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l’injection au patient. L’aiguille de 50 mm est recommandée pour les patients obèses :
- Si l’aiguille de 50 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
- Si l’aiguille de 38 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 50 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
2. Prélever lentement le volume désiré. Un excédent de produit restera dans le flacon.
3. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille et retirer l’aiguille de la seringue.
4. Fixer l’aiguille sécurisée restante sur la seringue avant l’injection. Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement.
5. Choisir et préparer un site d’injection dans le muscle fessier (glutéal). NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE.
6. Après insertion de l’aiguille, aspirer quelques secondes pour s’assurer qu’il n’y a pas de sang. Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d’administration. L’injection doit être réalisée avec une pression constante et continue. NE PAS MASSER LE SITE D’INJECTION.
7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille (figures 1 et 2).
8. Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées. Le flacon est à usage unique.