Que contient ZYPREXA Injectable
- La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que ZYPREXA Injectable et contenu de l’emballage extérieur
ZYPREXA se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon. Un flacon de ZYPREXA contient 10 mg d'olanzapine. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d’une solution qui sera administrée par injection.
ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
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INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Reconstitution et administration de ZYPREXA
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l’eau pour préparation injectable.
ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec quelque produit que ce soit en raison d’incompatibilités. Voir les exemples suivants.
L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l’halopéridol injectable en raison d’une diminution du pH qui dégrade l’olanzapine.
L’olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue et ne doit pas être utilisée de manière concomitante avec les benzodiazépines.
Poudre pour solution injectable
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable en utilisant les techniques aseptiques standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
1. Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile. Injecter dans un flacon de ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable.
2. Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ml. Si 2,0 ml de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.
3. Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
Dose mg Volume dinjection ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5
4. Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
5. Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
6. Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Ne pas conserver à une température supérieure à 25 C. Ne pas congeler.
Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.