Rivastigmine Teva, 4,5 mg gélule

Rivastigmine Teva appartient à une classe de substances appelées anticholinestérasiques.

Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

RIVASTIGMINE TEVA

Avant de prendre Rivastigmine Teva, il est important de lire attentivement les rubriques suivantes et d’en parler si nécessaire, à votre médecin.

Ne prenez jamais Rivastigmine Teva

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine ou à l’un des autres composants de Rivastigmine Teva
• si vous avez des maladies graves du foie.

Faites attention avec Rivastigmine Teva

• Si vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins, des battements de cœur irréguliers, un ulcère de l’estomac en poussée, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère, des difficultés à uriner, ou des crises convulsives (crises ou convulsions).
• Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Teva pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
• Si vous présentez des troubles gastro-intestinaux tels que nausées (mal au coeur), et vomissements.
• Si vous avez un poids corporel bas.
• Si vous souffrez de tremblements. Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.

L’utilisation de Rivastigmine Teva chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Teva, vous devez en informer le médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Teva peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.

Rivastigmine Teva ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments possédant des effets similaires. Rivastigmine Teva pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).

Grossesse et allaitement

Il est préférable d’éviter l’utilisation de Rivastigmine Teva au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie. Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement. Les femmes sous Rivastigmine Teva ne doivent pas allaiter. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines et vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu’il n’est pas dangereux de le faire. Rivastigmine Teva est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avalez les gélules entières avec une boisson, sans les ouvrir, ni les écraser.

Il est recommandé de prendre Rivastigmine Teva deux fois par jour avec les aliments (le matin et le soir).

Votre médecin vous prescrira la dose de Rivastigmine Teva qui vous convient, en commençant par une dose faible puis en l'augmentant progressivement en fonction de votre réponse au traitement. La plus forte dose qui pourra être utilisée est de 6,0 mg deux fois par jour. Si vous n’avez pas pris Rivastigmine Teva pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Il est recommandé de prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.

Avertissez votre entourage immédiat que vous prenez Rivastigmine Teva.

Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement vérifier si l’effet désiré est obtenu. Votre médecin va surveiller votre poids durant la période où vous prendrez ce médicament.

Si vous avez pris plus de Rivastigmine Teva que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Teva qu’il ne vous en a été prescrit. Vous pouvez nécessiter d’une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont, par erreur, pris plus de Rivastigmine Teva ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.

Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Teva

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Teva, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Rivastigmine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils se peut que vous constatiez des effets indésirables, plus fréquemment en début de traitement ou à l’occasion d’une augmentation de la dose. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Très fréquent affectant plus dun patient sur 10 Fréquent affectant entre 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent affectant entre 1 à 10 patients sur 1 000 Rare affectant entre 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare affectant moins de 1 patient sur 10 000 fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles Fréquence indéterminée

Très fréquent :

• Vertiges
• Nausées (mal au cœur)
• Vomissements
• Diarrhée
• Perte d'appétit

Fréquent :

• Agitation
• Confusion
• Maux de tête
• Faiblesse
• Somnolence
• Tremblements
• Douleur abdominale et indigestion
• Brûlures d’estomac
• Augmentation de la transpiration
• Fatigue et asthénie (léthargie)
• Perte de poids
• Sensation de malaise générale

Peu fréquent :

• Insomnie
• Dépression
• Perte de connaissance
• Changement de la fonction du foie
• Chute accidentelle

Rare :

• Convulsions (crises ou convulsions)
• Douleur dans la poitrine
• Ulcères gastro-intestinaux • Éruption cutanée
• Démangeaisons

Très rare :

• Infection urinaire
• Hallucinations
• Troubles des mouvements volontaires, c'est-à-dire tics, changements dans la tonicité musculaire, lenteur de mouvement, aggravation d’une maladie de Parkinson.
• Rythme cardiaque irrégulier
• Tension artérielle élevée
• Saignements gastro-intestinaux (présence de sang dans les selles ou lors de vomissements)
• Inflammation du pancréas (qui provoque de fortes douleurs du haut de l’estomac, associées fréquemment à des nausées et des vomissements).

Fréquence indéterminée :

Certains cas de vomissements graves ont été associés à une rupture de l'œsophage (conduit reliant la bouche à l’estomac).

Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson ont développé des effets indésirables plus fréquemment et aussi certains effets indésirables supplémentaires: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d’une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements), mouvements incontrôlables ou anormalement lents, ralentissement des battements du cœur, hypersécrétion de salive et déshydratation (fréquent), irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements (peu fréquent).

En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Rivastigmine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Rivastigmine Teva

La substance active est la rivastigmine. Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule contient 1,5 mg de rivastigmine sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.Rivastigmine Teva 3 mg gélule contient 3 mg de rivastigmine. sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule contient 4,5 mg de rivastigmine. sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.Rivastigmine Teva 6 mg gélule contient 6 mg de rivastigmine. sous forme d’hydrogénotartrate de rivastigmine.

Les autres composants sont :
La gélule contient: cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, encre.
Enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), gélatine et encre utilisée pour l'impression - Noir S-1-17822/S-1-17823 (gomme laque vernie - 45% dans l’éthanol contenant oxyde de fer noir, alcool n-butylique, alcool isopropylique, propylèneglycol et hydroxyde d’ammonium). De plus, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contiennent de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que Rivastigmine Teva et contenu de l’emballage extérieur

• Rivastigmine Teva 1,5 mg gélule: gélule à tête blanche imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 1,5 »
• Rivastigmine Teva 3, mg gélule: gélule à tête de couleur chair imprimée « R » et un corps blanc imprimé « 3 ».
• Rivastigmine Teva 4,5 mg gélule: gélule à tête de couleur orange imprimée «R» et un corps de couleur orange imprimé « 4,5 ».
• Rivastigmine Teva 6,0 mg gélule: gélule à tête de couleur orange imprimée «R» et un corps de couleur chair imprimé « 6 ».

Les gélules de Rivastigmine Teva sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 28, 56 et 112 gélules, plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 50 x 1 gélules et en flacons contenant 250 gélules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant :

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongrie

Ou :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály út 82
Hongrie

Ou :
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Royaume-Uni

Ou :
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Pays-Bas

Ou :
TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
France

Ou :
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
République Tchèque

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00 España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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