Binocrit 9.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringapreriempita

Binocrit contiene un ormone chiamato epoetina alfa, che stimola la produzione dei globuli rossi del sangue. L?epoetina alfa viene prodotta tramite particolari tecniche di ingegneria genetica e agisce esattamente come l?ormone naturale eritropoietina.

Binocrit si usa:

• per il trattamento di una condizione caratterizzata da un numero inferiore al normale di globuli rossi o da una quantità inferiore al normale di emoglobina nel sangue (anemia sintomatica) associata a malattie renali:
• nei bambini e negli adulti che necessitano regolarmente di dialisi (un trattamento che serve a ripulire e filtrare il sangue)
• negli adulti sottoposti a dialisi peritoneale, un?altra procedura che sostituisce la funzione dei reni e che utilizza lo strato di rivestimento dell?addome per filtrare il sangue.
• per il trattamento dell?anemia sintomatica grave dovuta a malattie renali negli adulti non ancora dializzati (somministrazione tramite iniezione in una vena)
• per il trattamento dell?anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale negli adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come stabilito dal medico
• nei pazienti moderatamente anemici in attesa di un intervento chirurgico che donino il proprio sangue prima dell?intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo l'intervento (predonazione autologa)
• come alternativa alla trasfusione nei pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore in caso di rischio potenzialmente elevato di complicazioni trasfusionali.

Non usi Binocrit:

• se è allergico (ipersensibile) all?epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Binocrit
• se ha sviluppato un?aplasia eritroide pura (produzione di globuli rossi ridotta o bloccata) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina
• se ha la pressione del sangue alta e la pressione non è sufficientemente sotto controllo
• se dona il suo sangue prima di un intervento e
• ha avuto un infarto o un ictus nel mese precedente il trattamento
• soffre di angina pectoris instabile (dolore toracico comparso recentemente o che si fa sempre più intenso)
• esiste il rischio che si formino coaguli nelle sue vene (trombosi venosa profonda), ad esempio se ha già avuto coaguli in passato
• se non può ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi antitrombotica)
• se sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia ortopedica maggiore e:
• ha gravi disturbi della circolazione del sangue nel cuore (cardiopatia coronarica), nelle arterie delle gambe o delle braccia (arteriopatia occlusiva periferica), nei vasi sanguigni del collo (disturbi vascolari delle carotidi) o nel cervello (malattia cerebrovascolare).
• ha avuto recentemente un infarto o un ictus

Se lei è, o potrebbe essere, in una qualsiasi delle situazioni sopra riportate, informi immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con Binocrit

Considerazioni generali

Durante la terapia con Binocrit la pressione del sangue deve essere strettamente controllata. Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) può essere necessario avviare una terapia antipertensiva oppure, se la pressione del sangue rimane elevata anche se prende medicinali antipertensivi, può essere necessario iniziare o potenziare il trattamento della pressione elevata. Si deve interrompere il trattamento con Binocrit se la sua pressione del sangue non può essere tenuta sotto controllo.

Se riceve epoetina alfa, i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello stabile e, in seguito, a intervalli periodici. Il rischio di eventi tromboembolici rari (ad es. infarto, ictus ed embolia polmonare) può aumentare se i livelli di emoglobina superano l?intervallo desiderato.

Devono essere tenute in considerazione e trattate prima di iniziare la terapia con Binocrit tutte le altre potenziali cause di anemia, ad es. carenza di ferro, globuli rossi danneggiati (emolisi), perdite di sangue, carenza di vitamina B 12 o di folato. È possibile che il medico effettui un esame del sangue per stabilire se lei ha bisogno di una somministrazione di ferro per ottenere una risposta ottimale a Binocrit.

Inoltre, è possibile che il medico effettui regolarmente un esame del sangue per controllare la conta delle piastrine nelle prime otto settimane di terapia. Durante il trattamento con Binocrit può verificarsi un moderato aumento, dipendente dalla dose, della conta piastrinica nei limiti dell?intervallo normale, che regredisce gradualmente durante la prosecuzione della terapia.

Usi particolare cautela con Binocrit se soffre di epilessia o di una malattia cronica del fegato.

Raramente sono stati riferiti casi di pazienti che hanno sviluppato anticorpi contro l?epoetina alfa, con conseguente incapacità dell?organismo a produrre globuli rossi, una condizione chiamata aplasiaeritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi. La PRCA può provocare improvvisamente un?anemia grave, i cui sintomi sono stanchezza inusuale, sensazione di capogiro o affanno. Se avverte questi sintomi, informi immediatamente il medico. Se sviluppa la PRCA, la terapia con Binocrit verrà interrotta e il medico stabilirà il modo migliore di trattare l?anemia.

Se lei è un paziente affetto da epatite C e riceve interferone e ribavirina, deve discuterne con il medico perché, in casi rari, una combinazione di agenti stimolanti l?eritropoiesi (ESA) con interferone e ribavirina ha causato una perdita dell?effetto e lo sviluppo di una condizione clinica chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia. Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell?anemia associata all?epatite C.

Pazienti con malattie dei reni

Esistono solo esperienze limitate con l?uso sottocutaneo (iniezione sotto la pelle) di Binocrit nei pazienti con malattie renali. Perciò, se lei viene trattato per un?anemia associata a malattie renali, Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione in una vena (via endovenosa).

La correzione dell?anemia può indurre un aumento dell?appetito e quindi dell?apporto di potassio e proteine. In caso di livelli di potassio elevati o in aumento, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Binocrit fino a che i livelli di potassio non rientrino nell?ambito normale.

Durante la terapia con Binocrit è spesso necessario un aumento della dose di un determinato medicinale che ?diluisce? il sangue (eparina) durante l?emodialisi. Una diluizione inadeguata del sangue da parte dell?eparina (eparinizzazione) può provocare un?occlusione del sistema di dialisi.

Pazienti con tumori maligni

I pazienti tumorali trattati con eritropoietina hanno un rischio aumentato di sviluppare coaguli/disturbi della coagulazione (eventi trombotici vascolari), in particolare se sono obesi o hanno una storia clinica di eventi trombotici vascolari (trombosi venosa profonda o embolia polmonare). Tale rischio deve essere valutato attentamente in rapporto al potenziale beneficio legato al trattamento con epoetina alfa.

Se lei ha un tumore, deve sapere che Binocrit può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore. A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Pazienti che donano il proprio sangue prima di un intervento

Il medico rispetterà le avvertenze e precauzioni relative alla donazione di sangue autologo, in particolare la sostituzione del volume.

Pazienti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica

Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore è opportuno accertare e trattare le cause dell?anemia, possibilmente prima dell?inizio del trattamento con Binocrit. Il medico valuterà con attenzione il rischio in rapporto con il beneficio atteso dal trattamento con epoetina alfa.

Lei deve ricevere un trattamento adeguato per prevenire la formazione di coaguli (profilassi antitrombotica), in particolare se soffre di disturbi cardiovascolari.

Se i livelli del pigmento rosso del sangue (emoglobina) sono eccessivamente elevati non deve ricevere Binocrit, perché, dopo l?intervento, avrà un rischio aumentato che si formino coaguli.

Assunzione di Binocrit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se prende ciclosporina (un medicinale che sopprime il sistema immunitario) durante la terapia con Binocrit, il medico potrà far eseguire particolari esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi

Binocrit appartiene ad un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L?operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando.

Gravidanza e allattamento

Vi è poca esperienza con l?epoetina alfa nelle donne in gravidanza o che stanno allattando.

Pertanto, nelle pazienti con malattie renali, Binocrit deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il bambino. L?uso di epoetina alfa non è consigliato nelle donne in gravidanza o che allattano e che donano il proprio sangue prima di un intervento chirurgico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Binocrit

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?.

Considerazioni generali

Il medico stabilirà la dose di Binocrit adatta per lei e la durata del trattamento. La dose viene calcolata in base al peso corporeo in chilogrammi.
La siringa preriempita di Binocrit è pronta per l?uso. Iniettare solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili. Binocrit è un prodotto sterile, privo di conservanti e monouso. Questo medicinale non deve essere somministrato per infusione endovenosa o miscelato con altri medicinali.
All'inizio della terapia, Binocrit potrà essere iniettato sotto la supervisione di medici esperti.

Posologia

Pazienti adulti emodializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena (via endovenosa). Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
A seconda di come l?anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni quattro settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per controllare l?effetto del medicinale e per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve e che l?emoglobina non superi un determinato livello.
Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Binocrit. La dose settimanale raccomandata è compresa tra 75 e 300 UI per chilogrammo.

Adulti sottoposti a dialisi peritoneale

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi due volte alla settimana tramite iniezione in una vena. A seconda di come l?anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per controllare l?effetto del medicinale e per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve e che l?emoglobina non superi un determinato livello. Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Binocrit comprese tra 25 e 50 UI/kg due volte alla settimana, in due iniezioni uguali.

Adulti con malattie renali, non ancora dializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena. La dose iniziale può essere aggiustata dal medico approssimativamente ogni quattro settimane, fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico può far eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che l?emoglobina non superi un determinato livello. Quando la situazione sarà sotto controllo, riceverà dosi regolari di Binocrit comprese tra 17 e 33 UI/kg tre volte alla settimana. La dose non deve superare le 200 UI per chilogrammo, tre volte alla settimana. Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per assicurarsi che il medicinale continui a funzionare come deve.

Bambini emodializzati

La dose iniziale abituale è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione in una vena. A seconda di come l?anemia risponde al trattamento, la dose può essere aggiustata approssimativamente ogni quattro settimane fintanto che la situazione non sia sotto controllo. Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per accertarsi che gli obiettivi vengano raggiunti e per assicurarsi che i valori di emoglobina non superino un determinato livello.

Pazienti con tumori maligni

La dose iniziale abituale è di 150 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). In alternativa, Binocrit può essere somministrato con una dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana, tramite iniezione sotto la pelle. A seconda di come l?anemia risponde al trattamento, il medico potrà modificare la dose. Il medico si accerterà che l?emoglobina non superi un determinato livello. Il trattamento con Binocrit deve proseguire per almeno un mese dopo il termine della chemioterapia.

Pazienti adulti che donano il proprio sangue

La dose iniziale abituale è di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo, da somministrarsi 2 volte alla settimana tramite iniezione in una vena. Binocrit le verrà somministrato nelle tre settimane precedenti l?intervento. Prima e durante il trattamento con Binocrit riceverà anche un?integrazione di ferro per aumentare l?efficacia del trattamento.

Pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica

La dose raccomandata di 600 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo viene somministrata settimanalmente per tre settimane prima dell?intervento e il giorno dell?intervento, tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

In caso di necessità di accorciare i tempi prima dell?intervento, si somministra una dose di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l?intervento, il giorno dell?intervento e nei quattro giorni successivi. Se gli esami del sangue prima dell?intervento mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.

È importante che i livelli di ferro nel sangue siano normali per tutta la durata del trattamento con Binocrit. Se necessario, riceverà ferro per bocca, preferibilmente già prima dell?inizio del trattamento con Binocrit.

Istruzioni per l?iniezione di Binocrit sotto la pelle

Avvertenza: nei pazienti con malattie renali, Binocrit deve essere somministrato tramite iniezione in una vena.
Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

Binocrit non deve essere agitato.

Generalmente, il volume iniettato in una stessa sede non deve superare un millilitro (1 ml). Le iniezioni vengono praticate preferibilmente nella coscia o nella parete addominale anteriore. All'inizio della terapia, Binocrit può essere iniettato dagli operatori sanitari. Tuttavia, il medico può decidere che lei può imparare a iniettarsi da solo Binocrit sotto la pelle. In tal caso riceverà un addestramento adeguato. Per nessuna ragione deve cercare di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato.

Le istruzioni relative all?autoiniezione di Binocrit sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Se inietta più Binocrit di quanto deve

Informi immediatamente il medico se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Binocrit.

Se dimentica di usare Binocrit

Se ha dimenticato un?iniezione o iniettato una quantità insufficiente, informi il medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Binocrit, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Binocrit può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l?infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell?elenco.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000).

Effetti indesiderati molto comuni

• Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, febbre, sensazione di debolezza, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più comuni all?inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l?iniezione endovenosa, un?iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.

Effetti indesiderati comuni

• Aumento della pressione del sangue nelle persone affette da cancro e nelle persone con anemia sintomatica dovuta a una malattia dei reni. I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all?emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni rendono necessario un trattamento urgente. L?aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con altri medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
• Dolore al torace, affanno, gonfiore alle gambe con dolore che possono essere sintomi di coaguli del sangue (trombosi), diarrea, convulsioni.
• Eruzione cutanea e gonfiore intorno agli occhi (edema), che possono essere dovuti a una reazione allergica.

Se lei è un paziente in emodialisi:

• Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
• I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Effetti indesiderati molto rari

• Aplasia eritroide pura (PRCA)

Aplasia eritroide pura (PRCA) significa incapacità del midollo osseo a produrre abbastanza globuli rossi. La PRCA può causare un?anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• stanchezza inusuale,
• sensazione di capogiro,
• affanno.

La PRCA è stata riportata molto raramente dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Se lei è in emodialisi può verificarsi, particolarmente all?inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli. Nei pazienti trattati con eritropoietina sono stati riportati eventi trombotici (coaguli del sangue) nei vasi sanguigni, come alterazioni del flusso di sangue nel cuore, infarto cardiaco, emorragie cerebrali, ictus, alterazioni temporanee del flusso di sangue nel cervello, trombosi delle vene profonde, trombosi delle arterie e coaguli nel rene artificiale.

Possono manifestarsi arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione.

Raramente sono state riportate reazioni allergiche simili allo shock con sintomi quali formicolio, arrossamento, prurito, vampate di calore e accelerazione del polso.

Informi immediatamente il medico o l?infermiere se, durante il trattamento con Binocrit, nota uno qualsiasi di questi o altri effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta dopo ?EXP? e sulla scatola dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C?8°C).
• Non congelare.
• Tenere la siringa preriempita nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Può togliere Binocrit dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.

Non usi Binocrit:

• se la soluzione è torbida o contiene particelle
• se il sigillo è rotto
• se la soluzione è stata accidentalmente congelata.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Binocrit

• Il principio attivo è epoetina alfa. Binocrit 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 1.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 2.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 16,8 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 25,2 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 7.000 UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,7 ml di soluzione iniettabile contiene 7.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 9.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 9.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa Binocrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa
Binocrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 168,0 microgrammi di epoetina alfa
Binocrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 252,0 microgrammi di epoetina alfa
Binocrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 336,0 microgrammi di epoetina alfa

• Gli eccipienti sono: sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Binocrit e contenuto della confezione

Binocrit si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in blister.

Binocrit 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,5 ml (1.000 UI) di soluzione.

Binocrit 2.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 1 ml (2.000 UI) di soluzione.

Binocrit 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,3 ml (3.000 UI) di soluzione.

Binocrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,4 ml (4.000 UI) di soluzione.

Binocrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,5 ml (5.000 UI) di soluzione.

Binocrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,6 ml (6.000 UI) di soluzione.

Binocrit 7.000 UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,7 ml (7.000 UI) di soluzione.

Binocrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,8 ml (8.000 UI) di soluzione.

Binocrit 9.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,9 ml (9.000 UI) di soluzione.

Binocrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 1 ml (10.000 UI) di soluzione.

Binocrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,5 ml (20.000 UI) di soluzione.

Binocrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 0,75 ml (30.000 UI) di soluzione.

Binocrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Le siringhe contengono 1 ml (40.000 UI) di soluzione.

Confezioni da 1 o 6 siringa (siringhe) preriempita (preriempite) con o senza dispositivo di sicurezza per l?ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 BelgiëBelgiqueBelgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde TélTel 32 27229797

.. , 8, . 6 4, 1766- . 359 2 970 47 47 Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar u. 20 H-1034 Budapest Tel. 36 1 430 2890

Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 eská republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel 420 221 421 611 office.czsandoz.com

Danmark Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf 45 63 95 10 00 Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel 31 36 52 41 648

Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf 47 64913000 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel 49 8024 902 4000 infosandoz.de

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE 11312 Tallinn Tel 372 6652 400 Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000

Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL 02 672 Warszawa Tel. 48 22 549 15 00 Novartis Hellas A.E.B.E. 12 .1 GR-144 51 30 210 281 17 12 DEMO 21 . . -, GR-145 68 30 210 816 18 02 infodemo.gr

España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca Madrid Tel. 34 90 211 87 61 sandoz.respondesandoz.com Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2do andar Esc. 15 P-2710693 Sintra Tel 351 21 924 19 19 sandoz.ptsandoz.com

România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mure, 540472 - RO Tel 40 265 208 120 France Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél 33 1 49 64 48 00

Slovenija Lek farmacevtska druba d.d. Verovkova 57 SI-1526 Ljubljana Tel 386 1 580 21 11 Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel 353 27 50077 regrowa-pharma.ie

Ísland Sandoz AS C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími 45 63 95 10 00 Slovenská republika Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ruinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel 421 2 48 200 600

Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio VA Tel 39 02 96541 SuomiFinland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 BRåtorpsvägen 41 B FIN-01640 VantaaVanda PuhTel 358 9 85 20 20 30

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel 43 5338 2000 Sverige Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel 46 42 152065 info.helsingborgsandoz.com

Latvija Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij Mea iela 4 Rga, LV-1048 Tel 371 7 892 006 United Kingdom Sandoz Ltd Frimley Business Park, FrimleyCamberley Surrey GU16 7SR UK Tel 44 1276 69 8020 uk.drugsafetysandoz.com

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Tel: +370 5 2636 038

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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Istruzioni per l?autoiniezione (solo per pazienti sottoposti a chemioterapia, pazienti adulti che donano il proprio sangue prima di un intervento chirurgico o pazienti adulti in attesa di un intervento chirurgico ortopedico)

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Binocrit. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico

• dall?infermiere. Binocrit è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l?ago: il medico o l?infermiere le mostreranno come utilizzarlo. Se ha dubbi o domande sull?autoiniezione, si rivolga al medico o all?infermiere.

1. Si lavi le mani.

2. Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall?ago. Le siringhe sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario. Ogni graduazione corrisponde a un volume di 0,1 ml. Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l?iniezione.

3. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d?iniezione con un tampone imbevuto d?alcool.

4. Prenda una piega cutanea tra il pollice e l?indice.

5. Con un movimento rapido e deciso, inserisca l?ago nella piega cutanea. Inietti la soluzione di Binocrit come le è stato mostrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per lago 6. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo uniforme sullo stantuffo. 7. Dopo aver iniettato il liquido, estragga lago e lasci andare la pelle. Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta. 8. Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. Usi ciascuna siringa solo per ununica iniezione.

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l?ago

6. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell?intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non allenti la pressione sullo stantuffo!

7. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l?ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle. Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta.

8. Lasci andare lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l?ago.

9. Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. Usi ciascuna siringa solo per un?unica iniezione.