Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringapreriempita

Retacrit è un medicinale che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi.

Retacrit viene usato:

• nei pazienti adulti, pediatrici e adolescenti sottoposti a emodialisi, per il trattamento dell?anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale);
• nei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale, per il trattamento dell?anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale);
• nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi, per il trattamento dell?anemia grave associata a malattia renale accompagnata da sintomi clinici;
• nei pazienti adulti in caso di chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno (tumore del sistema linfatico) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) per il trattamento dell?anemia e la riduzione della necessità di sottoporsi a trasfusioni di sangue, se il medico stabilisce l?esistenza di un rischio elevato di bisogno di trasfusioni;
• nei pazienti con anemia moderata candidati a interventi chirurgici per la donazione di sangue prima dell?intervento, in modo che possano ricevere il proprio sangue durante o dopo l?intervento (predonazione autologa).
• nei pazienti adulti moderatamente anemici in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica (ossa) maggiore (per es. terapia sostitutiva dell?anca o del ginocchio) per ridurre il fabbisogno di trasfusioni di sangue.

Non usi Retacrit:

• se è allergico (ipersensibile) alle eritropoietine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Retacrit;
• se ha sviluppato una malattia chiamata ?aplasia specifica della serie rossa? ( Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito al trattamento con un qualsiasi tipo di eritropoietina;
• se soffre di pressione sanguigna alta non controllabile in modo adeguato con medicinali specifici che abbassano la pressione sanguigna;
• se non può assumere medicinali per fluidificare il sangue;
• se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
• ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
• soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento); ? è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.
• Se sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia ortopedica maggiore come sostituzione dell?anca o del ginocchio, e:
• ha gravi disturbi cardiaci o della circolazione del sangue nelle vene o nelle arterie
• ha avuto recentemente un infarto o un ictus.

Faccia particolare attenzione con Retacrit

Informi il medico se sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti:

• crisi epilettiche
• malattie al fegato
• tumori
• anemia dovuta ad altre cause
• malattie cardiache (come l?angina pectoris)
• disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe
• trombosi o malattie della coagulazione
• fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell?eliminazione di fenilchetoni nelle urine e può causare provocare patologie a carico del sistema nervoso).
• malattie ai reni.

Informazioni di carattere generale
Il medico cercherà di mantenere i livelli di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.

Avvertenza speciale
Durante il trattamento con Retacrit
Il medico verificherà che l?emoglobina non superi un certo livello, in quanto concentrazioni elevate di emoglobina potrebbero rappresentare un rischio per la salute del cuore o dei vasi del sangue e potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio, di ictus e di decesso.

Il medico deve cercare di mantenere i livelli di emoglobina su valori compresi tra 10 e 12 g/dl. I livelli di emoglobina non devono superare il valore di 12 g/dl.

Durante l?utilizzo di Retacrit il medico le controllerà regolarmente la pressione sanguigna. Se dovesse accusare mal di testa, in particolare emicranie improvvise e lancinanti, o se cominciasse a sentirsi confuso o avesse delle convulsioni, informi immediatamente il medico o il personale infermieristico.

Tali sintomi potrebbero infatti essere i segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione sanguigna, una situazione che richiederebbe un intervento terapeutico di emergenza.

Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe verificarsi un aumento del livello di piastrine (ovvero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue). Questo fenomeno dovrebbe migliorare nel corso del trattamento. Le raccomandiamo di controllare regolarmente il numero delle piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.

Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, si ricordi di informare il medico della terapia di Retacrit che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le condizioni e i risultati delle analisi.

Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Retacrit è uno, di un gruppo di prodotti, che stimola la produzione dei globuli rossi come fa la proteina umana eritropoietina. L?operatore sanitario registrerà sempre l?esatta denominazione del prodotto che sta usando.

Pazienti con malattie renali

Sono stati segnalati rari casi di aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) dopo trattamenti di mesi o anni con altri prodotti medicinali contenenti eritropoietine; questa evenienza non può essere esclusa con Retacrit. L?aplasia specifica della serie rossa comporta l?incapacità da parte del midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi. In questo caso può verificarsi un grave stato di anemia, i cui sintomi sono: stanchezza insolita, capogiri o mancanza di respiro. L?aplasia delle cellule della serie rossa può essere causata dalla produzione di anticorpi diretti contro l?eritropoietina iniettata e, in un secondo tempo, contro l?eritropoietina prodotta dallo stesso organismo.

Parli di queste informazioni con il medico. Se questa aplasia, malattia comunque rara, dovesse manifestarsi, la terapia con Retacrit sarà sospesa e il medico stabilirà il da farsi per curare l?anemia nel modo più efficace. Deve sapere che, qualora questa complicanza, per quanto rara, dovesse manifestarsi, lei dovrà sospendere la terapia con Retacrit e dovrà sottoporsi regolarmente, e possibilmente per tutta la vita, a trasfusioni di sangue per il trattamento dell?anemia. Informi immediatamente il medico se all?improvviso comincia ad accusare un senso di grave spossatezza o le manca il respiro. Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Retacrit nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.

I pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a intervalli regolari a degli esami per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l?ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente a scadenze periodiche, per ridurre al minimo il rischio di un aumento della pressione sanguigna.

Se è affetto da una malattia renale cronica, il medico controllerà che il livello di emoglobina non superi una determinata soglia, in quanto una concentrazione elevata di emoglobina potrebbe metterla a rischio di sviluppare problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di decesso.

In casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell?anemia può condurre a un aumento dell?appetito e dell?assorbimento di potassio e proteine. Se al momento di iniziare la terapia con Retacrit si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati. Sarà il medico a decidere in merito.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici (sostanze presenti nel sangue). Se i valori sierici di potassio risultano alti (o in aumento), allora va considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di Retacrit finché questi valori non saranno corretti.

Nel corso della terapia con Retacrit è spesso necessario durante l?emodialisi aumentare la dose di eparina, una particolare sostanza che fluidifica il sangue, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di coaguli. Se questa dose di eparina non è ottimale, è possibile che si verifichi un?occlusione nel dializzatore.

Pazienti affetti da tumore
I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo farmaci simili all?eritropoietina come Retacrit (vedere paragrafo 4). È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Retacrit, particolarmente se è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.

I pazienti affetti da tumore in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a esami di laboratorio a intervalli regolari per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l?ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente con scadenze periodiche.

Se ha un tumore, deve sapere che Retacrit può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Assunzione di Retacrit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Retacrit.

L?assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l?efficacia di Retacrit. Sarà il medico a stabilire se sia o meno opportuno che continui ad assumere queste sostanze.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se lei sa o sospetta di essere in stato di gravidanza, oppure se sta allattando.

In caso di gravidanza o di allattamento Retacrit deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Retacrit non altera o altera pochissimo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Retacrit

Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi ?povero di sodio?.

La terapia con Retacrit viene di solito iniziata sotto controllo medico. Le iniezioni di Retacrit possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.

Nel caso in cui Retacrit venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo. Usi sempre Retacrit seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Informazioni sul dosaggio

Il dosaggio si basa sul peso corporeo in chilogrammi.

Il medico le prescriverà delle analisi, per esempio degli esami di sangue, in modo da stabilire se sia necessario che segua una terapia con Retacrit e valuterà la dose esatta di Retacrit, per quanto tempo dovrà sottoporsi il trattamento e come le sarà somministrato il medicinale. Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell? anemia.

Uso in pazienti con malattie renali

Retacrit deve essere somministrato o sotto pelle (per via sottocutanea) oppure per iniezione sia in vena che tramite un catetere posizionato in una vena.

Uso di Retacrit in pazienti adulti in trattamento con emodialisi
Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).

Retacrit può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg (Unità Internazionali per chilogrammo), da somministrare 3 volte alla settimana. Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti. .

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato. Una volta che la situazione sarà sotto controllo, continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana. Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.

Uso di Retacrit in bambini e adolescenti (?18 anni) in trattamento con emodialisi
Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.

Retacrit deve essere somministrato al paziente alla fine della seduta di dialisi.

Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi. Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione in vena (per una durata di 1-5 minuti).

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. Il medico prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che questo accada.

Uso di Retacrit in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana.

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. La dose settimanale complessiva non deve di norma superare 200 UI/kg.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato.

Uso di Retacrit in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana.

Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo. Una volta che la situazione sarà sotto controllo, continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari 3 volte alla settimana. La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato.

Uso di Retacrit in pazienti adulti in trattamento con chemioterapia Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
Dopo l?inizio della terapia, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.

Il dosaggio iniziale consueto è di 150 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea. In alternativa, il medico potrebbe consigliare una dose iniziale di 450 UI/kg 1 volta la settimana. Il medico potrà aggiustare il dosaggio iniziale in base alla risposta dell?anemia al trattamento; continuerà ad assumere Retacrit per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.

Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Il dosaggio iniziale consueto è di 600 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana tramite iniezione in vena. Retacrit le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l?intervento chirurgico. Prima e durante il trattamento con Retacrit, inoltre, prenderà anche degli integratori di ferro in modo da aumentare l?efficacia di questo medicinale.

Uso in pazienti adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica (ossa) maggiore Si somministra una dose di 600 UI/kg tramite iniezione sotto la pelle una volta la settimana per 3 settimane prima dell?intervento e il giorno dell?intervento. Nei casi in cui occorra ridurre i tempi prima dell?intervento, si somministra una dose di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l?intervento, il giorno dell?intervento e nei 4 giorni successivi. Se gli esami del sangue prima dell?intervento mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.

È? anche importante che i livelli di ferro nel sangue siano normali per tutta la durata del trattamento con Retacrit. Se necessario, riceverà quotidianamente ferro per bocca, preferibilmente già prima dell?inizio del trattamento con Retacrit.

Informazioni sulla somministrazione

La siringa preriempita di Retacrit è pronta per l?uso. Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione. La soluzione iniettabile di Retacrit non va agitata né miscelata con altre soluzioni.

Se Retacrit viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.

Nell?usare Retacrit, segua sempre queste istruzioni:

1. Prenda il blister sigillato che contiene la siringa e lasci che raggiunga la temperatura ambiente

prima di utilizzarlo. Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.

2. Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.

3. Tolga il copriago e faccia fuoriuscire l?aria da ago e siringa tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo verso l?alto.

4. Si inietti la soluzione secondo le istruzioni che le ha dato il medico. Se qualcosa non le è chiaro, si rivolga al medico o al farmacista.

Non usi Retacrit se:

• il blister è aperto o comunque danneggiato;
• la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
• c?è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all?interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
• sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.

Passaggio da una somministrazione per via endovenosa a una per via sottocutanea Una volta che la situazione è sotto controllo, continuerà ad assumere Retacrit a dosaggi regolari. Il medico potrebbe decidere che sia meglio assumere Retacrit tramite un?iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).

In questo passaggio da un modo di somministrazione all?altro, il dosaggio non va modificato. Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.

Praticarsi da soli un?iniezione di Retacrit sottocute
All?inizio della terapia Retacrit potrà esserle iniettato da un medico o da un infermiere. Il medico potrebbe però decidere che sia meglio imparare come eseguire da solo un?iniezione sotto pelle (sottocutanea). A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate. Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.

Se usa più Retacrit di quanto deve

Retacrit ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale. Informi immediatamente il medico o l?infermiere se ritiene che la quantità di Retacrit iniettata sia stata eccessiva.

Se dimentica di usare Retacrit

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Retacrit

Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Retacrit, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Retacrit può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se soffre di mal di testa, in particolare se si tratta di mal di testa improvviso, acuto, simile all?emicrania, se si sente confuso o se ha convulsioni. Tali sintomi possono essere segnali d?allarme di un aumento improvviso della pressione arteriosa, che richiede un trattamento d?urgenza.

Informi il medico o l?infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Retacrit.

• Sintomi simil-influenzali, mal di testa, dolore alle articolazioni, sensazione di debolezza, stanchezza e capogiri.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 100 trattate con Retacrit.

• Aumento della pressione sanguigna. L?aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure aggiustamento dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta). Il medico controllerà la pressione sanguigna a intervalli regolari di tempo durante il trattamento con Retacrit, in particolare all?inizio della terapia.
• Dolore al torace, mancanza di respiro, gonfiore doloroso alle gambe che potrebbe costituire un sintomo di coaguli del sangue (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
• Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l?impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
• Eruzione cutanea e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
• Coagulazione nel rene artificiale.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 trattate con Retacrit.

• Emorragia cerebrale.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 trattate con Retacrit.

• Reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare meno di 1 persona su 10.000 trattate con Retacrit.

• Potrebbero verificarsi aumenti dei livelli delle piastrine, che sono normalmente coinvolte nella formazione dei coaguli sanguigni. Il medico controllerà questi valori.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.

• Gonfiore, soprattutto nella zona degli occhi e delle labbra (edema di Quincke) e reazioni allergiche simile allo shock con sintomi come formicolio, rossore, prurito, vampate e accelerazione del polso.
• Eventi vascolari e trombotici (coaguli del sangue) nei vasi sanguigni come impedimento dell?afflusso di sangue al cervello, trombosi retinica, impedimento dell?afflusso di sangue al cuore, attacco cardiaco, trombosi arteriosa, dilatazione delle pareti dei vasi sanguigni (aneurisma).
• Aplasia specifica della serie rossa (PRCA).La PRCA è stata segnalata in pazienti dopo mesi o anni di trattamento per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di eritropoietina. PRCA

significa impossibilità a produrre un numero adeguato di globuli rossi nel midollo osseo (vedere paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Retacrit?).

• Prurito.

Altri effetti indesiderati

Pazienti con malattie renali

• Aumento della pressione sanguigna, che può richiedere un trattamento farmacologico o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione sanguigna alta. Il medico potrà misurare regolarmente la pressione sanguigna finché usa Retacrit, in particolare all?inizio della terapia.
• Un?occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione sanguigna bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa. Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.

Pazienti con tumori maligni

• Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo ?Faccia attenzione con Retacrit soprattutto?).
• Aumento della pressione sanguigna. Per questo motivo devono essere controllati i livelli di emoglobina e la pressione sanguigna.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Retacrit fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Retacrit dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone(?Scad.?/?EXP?). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare.

La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Retacrit

Il principio attivo è lepoetina zeta prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese.

Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 10000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Retacrit 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 40000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell?aspetto di Retacrit e contenuto della confezione

Retacrit è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe di vetro incolore trasparente con ago fisso.

Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1,0 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo ?Cosa contiene Retacrit?).

Una confezione contiene 1 o 4 o 6 siringhe preriempite.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Regno Unito

Produttore

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

HOSPIRA Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Paesi Bassi

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Portugal Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434 España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100

France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603

Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Pliva s.r.o Tel 421 2 2060 2852

Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00

Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00

Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Lietuva
Berren Medical, c/o Axellus UAB
Tel: + 370 5 231 0654

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.