Silapo 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringapreriempita

Silapo è un medicinale che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi.

Silapo viene usato:

• nei pazienti adulti, pediatrici e adolescenti sottoposti a emodialisi, per il trattamento dell?anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale);
• nei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale, per il trattamento dell?anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (malattia renale);
• nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi, per il trattamento dell?anemia grave associata a malattia renale accompagnata da sintomi clinici;
• nei pazienti adulti in caso di chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno (tumore del sistema linfatico) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) per il trattamento dell?anemia e la riduzione della necessità di sottoporsi a trasfusioni di sangue, se il medico stabilisce l?esistenza di un rischio elevato di bisogno di trasfusioni;
• nei pazienti con anemia moderata candidati a interventi chirurgici per la donazione di sangue prima dell?intervento, in modo che possano ricevere il proprio sangue durante o dopo l?intervento (predonazione autologa).

Non usi Silapo:

• se è allergico (ipersensibile) alle eritropoietine o a uno qualsiasi degli eccipienti di Silapo;
• se ha sviluppato una malattia chiamata ?aplasia specifica della serie rossa? ( Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito al trattamento con un qualsiasi tipo di eritropoietina;
• se soffre di ipertensione non controllabile in modo adeguato con medicinali specifici per abbassare la pressione;
• se non può assumere medicine per fluidificare il sangue;
• se dona sangue prima di un intervento chirurgico e:
• ha avuto un attacco cardiaco o un ictus cerebrale nel mese che precede il trattamento;
• soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento); ? è a rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda); ad esempio, se ha già sofferto di trombosi in precedenza.

Faccia particolare attenzione con Silapo

Informi il medico se lei sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti:

• crisi epilettiche
• malattie al fegato
• tumori
• anemia dovuta ad altre cause
• malattie cardiache (come l?angina pectoris)
• disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe
• trombosi o malattie della coagulazione
• fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell?eliminazione di fenilchetoni nelle urine e può causare provocare patologie a carico del sistema nervoso).
• malattie ai reni.

Avvertenza speciale
Durante il trattamento con Silapo
Il medico verificherà che l?emoglobina non superi un certo livello, in quanto concentrazioni elevate di emoglobina potrebbero rappresentare un rischio per la salute del cuore o dei vasi del sangue e potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio, di ictus e di decesso.

Il medico deve cercare di mantenere i suoi livelli di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl. I livelli di emoglobina non devono superare il valore di 12 g/dl.

Durante l?utilizzo di Silapo il medico le controllerà regolarmente la pressione. Se dovesse accusare mal di testa, in particolare emicranie improvvise e lancinanti, o se cominciasse a sentirsi confuso o avesse delle convulsioni, informi immediatamente il medico o il personale infermieristico. Tali sintomi potrebbero infatti essere i segnali di allarme di un improvviso aumento della pressione, una situazione che richiederebbe un intervento terapeutico di emergenza.

Durante il trattamento con questa medicina potrebbe verificarsi un aumento del livello di piastrine (ovvero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue). Questo fenomeno dovrebbe migliorare nel corso del trattamento. Le raccomandiamo di controllare regolarmente il numero delle piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.

Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, si ricordi di informare il medico della terapia di Silapo che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le sue condizioni e i risultati delle analisi.

Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi:

Silapo è uno, di un gruppo di prodotti, che stimola la produzione dei globuli rossi come fa la proteina umana eritropoietina. L?operatore sanitario registrerà sempre l?esatta denominazione del prodotto che sta usando.

Pazienti con malattie renali
Sono stati segnalati rari casi di aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) dopo trattamenti di mesi o anni con altri prodotti medicinali contenenti eritropoietine; questa evenienza non può essere esclusa con Silapo. L?aplasia specifica della serie rossa comporta l?incapacità da parte del midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi. In questo caso può verificarsi un grave stato di anemia, i cui sintomi sono: stanchezza insolita, capogiri o mancanza di respiro. L?aplasia delle cellule della serie rossa può essere causata dalla produzione di anticorpi diretti contro l?eritropoietina iniettata e, in un secondo tempo, contro l?eritropoietina prodotta dallo stesso organismo.

Parli di queste informazioni con il medico. Se questa aplasia, malattia comunque rara, dovesse manifestarsi, la terapia con Silapo sarà sospesa e il medico stabilirà il da farsi per curare l?anemia nel modo più efficace. Deve sapere che, qualora questa complicanza, per quanto rara, dovesse manifestarsi, lei dovrà sospendere la terapia con Silapo e dovrà sottoporsi regolarmente, e possibilmente per tutta la vita, a trasfusioni di sangue per il trattamento dell?anemia. Informi immediatamente il medico se all?improvviso comincia ad accusare un senso di grave spossatezza o le manca il respiro. Sarà il medico a stabilire la reale efficacia di Silapo nel suo caso e a interrompere il trattamento, se necessario.

I pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a intervalli regolari a degli esami per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l?ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente a scadenze periodiche, per ridurre al minimo il rischio di un aumento della pressione sanguigna.

Se lei è affetto da una malattia renale cronica, il medico controllerà che il suo livello di emoglobina non superi una determinata soglia, in quanto una concentrazione elevata di emoglobina potrebbe metterla a rischio di sviluppare problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di decesso.

In casi isolati è stato osservato un aumento dei livelli di potassio nel sangue. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la correzione dell?anemia può condurre a un aumento dell?appetito e dell?assorbimento di potassio e proteine. Se al momento di iniziare la terapia con Silapo lei si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati. Sarà il medico a decidere in merito.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici (sostanze presenti nel sangue). Se i valori sierici di potassio risultano alti (o in aumento), allora va considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di Silapo finché questi valori non saranno corretti.

Nel corso della terapia con Silapo è spesso necessario durante l?emodialisi aumentare la dose di eparina, una particolare sostanza che fluidifica il sangue, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di coaguli. Se questa dose di eparina non è ottimale, è possibile che si verifichi un?occlusione nel dializzatore.

Pazienti affetti da tumore
I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo farmaci simili all?eritropoietina come Silapo (vedere paragrafo 4). È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Silapo, particolarmente se lei è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.

I pazienti affetti da tumore in trattamento con eritropoietina devono sottoporsi a esami di laboratorio a intervalli regolari per misurare il livello di emoglobina (quella parte dei globuli rossi che trasporta l?ossigeno) fino a quando non viene raggiunto un livello costante, e successivamente con scadenze periodiche.

Se lei ha un tumore, deve sapere che Silapo può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore. A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Assunzione di Silapo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, se sta assumendo una medicina che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.

L?assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l?efficacia di Silapo. Sarà il medico a stabilire se sia o meno opportuno che lei continui ad assumere queste sostanze.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se lei sa o ritiene di essere incinta, oppure se sta allattando.

In caso di gravidanza o di allattamento Silapo deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Silapo non altera o altera pochissimo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Silapo

Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è da considerarsi ?povero di sodio?.

La terapia con Silapo viene di solito iniziata sotto controllo medico. Le iniezioni di Silapo possono essere praticate da un medico, un infermiere professionale o da altri professionisti sanitari.

Nel caso in cui Silapo venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo. Usi sempre Silapo seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Informazioni sul dosaggio

Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi.

Il medico le prescriverà delle analisi, per esempio degli esami di sangue, in modo da stabilire se sia necessario che lei segua una terapia con Silapo e valuterà la dose esatta di Silapo per lei, per quanto tempo dovrà sottoporsi il trattamento e come le sarà somministrato il medicinale. Queste decisioni dipenderanno dalla causa della sua anemia.

Uso in pazienti con malattie reanli Silapo deve essere somministrato o sotto pelle (per via sottocutanea) oppure per iniezione sia in vena che tramite un catetere posizionato in una vena.

Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con emodialisi
Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).

Silapo può essere somministrato durante la seduta di dialisi o una volta terminata la seduta.

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg (Unità Internazionali per chilogrammo), da somministrare 3 volte alla settimana . Se la soluzione è somministrata in vena, deve essere iniettata in un tempo compreso tra 1 e 5 minuti.

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato. Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 2 o 3 volte alla settimana. Questi dosaggi potrebbero non essere così elevati come quelli ricevuti inizialmente.

Uso di Silapo in bambini e adolescenti (?18 anni) in trattamento con emodialisi
Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.

Silapo deve essere somministrato al paziente alla fine della seduta di dialisi.

Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi. Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione in vena (per una durata di 1-5 minuti).

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. Il medico prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che questo accada.

Uso di Silapo in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale
Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana.

In base a come l?anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo. La dose settimanale complessiva non deve di norma superare 200 UI/kg.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato.

Uso di Silapo in pazienti adulti affetti da malattie renali ma non sottoposti a dialisi

Il dosaggio iniziale consueto è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana

Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo. Una volta che la situazione sarà sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari 3 volte alla settimana. La dose non deve di norma superare 200 UI/kg 3 volte alla settimana

Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da assicurarsi che il medicinale continui ad avere l?effetto desiderato.

Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con chemioterapia Il medico potrebbe iniziare la terapia con Silapo se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
Dopo l?inizio della terapia, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.

Il dosaggio iniziale consueto è di 150 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea. In alternativa, il dottore potrebbe consigliare una dose iniziale di 450 UI/kg 1 volta la settimana. Il dottore potrà aggiustare il dosaggio iniziale in base alla risposta dell?anemia al trattamento; lei continuerà ad assumere Silapo per 1 mese dopo la fine della chemioterapia.

Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Il dosaggio iniziale consueto è di 600 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana tramite iniezione in vena. Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l?intervento chirurgico. Prima e durante il trattamento con Silapo, inoltre, prenderà anche degli integratori di ferro in modo da aumentare l?efficacia di questo medicinale.

Informazioni sulla somministrazione

La siringa preriempita di Silapo è pronta per l?uso. Ogni siringa deve essere utilizzata esclusivamente per una sola iniezione. La soluzione iniettabile di Silapo non va agitata né mischiata con altre soluzioni.

Se Silapo viene iniettato sotto pelle la quantità iniettata in una singola sede non deve superare 1 ml.

Nell?usare Silapo, segua sempre queste istruzioni:

1. Prenda il blister sigillato che contiene la siringa e lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzarlo. Per questo ci vorranno dai 15 ai 30 minuti.

2. Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.

3. Tolga il copriago e faccia fuoriuscire l?aria da ago e siringa tenendo la siringa in posizione verticale e spingendo delicatamente lo stantuffo verso l?alto.

4. Si inietti la soluzione secondo le istruzioni che le ha dato il medico. Se qualcosa non le è chiaro, si rivolga al medico o al farmacista.

Non usi Silapo se:

• il blister è aperto o comunque danneggiato;
• la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
• c?è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all?interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
• lei sa che il medicinale è stato accidentalmente congelato o ritiene che ciò possa essere accaduto.

Passaggio da una somministrazione per via endovenosa a una per via sottocutanea
Una volta che la sua situazione è sotto controllo, lei continuerà ad assumere Silapo a dosaggi regolari. Il medico potrebbe decidere che sia meglio per lei assumere Silapo tramite un?iniezione sotto pelle (per via sottocutanea) piuttosto che in vena (per via endovenosa).

In questo passaggio da un modo di somministrazione all?altro, il dosaggio non va modificato. Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.

Praticarsi da soli un?iniezione di Silapo sottocute
All?inizio della terapia Silapo potrà esserle iniettato da un medico o da un infermiere. Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un?iniezione sotto pelle (sottocutanea). A questo scopo riceverà delle istruzioni adeguate. Non provi in nessun caso a iniettarsi da solo il medicinale se non ha ricevuto istruzioni al riguardo.

Se usa più Silapo di quanto deve

Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale. Informi immediatamente il medico o l?infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.

Se dimentica di usare Silapo

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Silapo

Non sospenda il trattamento senza prima avere consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Silapo, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Silapo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se soffre di mal di testa, in particolare se si tratta di mal di testa improvviso, acuto, simile all?emicrania, se si sente confuso o se ha convulsioni. Tali sintomi possono essere segnali d?allarme di un aumento improvviso della pressione arteriosa, che richiede un trattamento d?urgenza.

Informi il medico o l?infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Silapo.

• Sintomi simil-influenzali, mal di testa, dolore alle articolazioni, sensazione di debolezza, stanchezza e capogiri.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 100 trattate con Silapo.

• Aumento della pressione arteriosa. L?aumento della pressione arteriosa potrebbe richiedere un trattamento con farmaci (oppure aggiustamento dei farmaci con cui è già in trattamento per l?ipertensione). Il medico controllerà la pressione arteriosa a intervalli regolari di tempo durante il trattamento con Silapo, in particolare all?inizio della terapia.
• Dolore al torace, mancanza di respiro, gonfiore doloroso alle gambe che potrebbe costituire un sintomo di coaguli ematici (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
• Ictus (insufficiente afflusso di sangue al cervello, che potrebbe causare l?impossibilità di movimento di uno o pù arti su un lato del corpo, incapacità a comprendere o a formulare un discorso, oppure incapacità a vedere un lato del campo visivo).
• Eruzione cutanea e gonfiore intorno agli occhi (edema), che potrebbero essere causati da una reazione allergica.
• Coagulazione nel rene artificiale.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 trattate con Silapo.

• Emorragia cerebrale.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 trattate con Silapo.

• Reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare meno di 1 persona su 10.000 trattate con Silapo.

• Potrebbero verificarsi aumenti dei livelli delle piastrine, che sono normalmente coinvolte nella formazione dei coaguli ematici. Il medico controllerà questi valori.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili.

• Gonfiore, soprattutto nella zona degli occhi e delle labbra (edema di Quincke) e reazioni allergiche simile allo shock con sintomi come formicolio, rossore, prurito, vampate e accelerazione del polso.
• Eventi vascolari e trombotici (coaguli del sangue) nei vasi sanguigni come impedimento dell?afflusso di sangue al cervello, trombosi retinica, impedimento dell?afflusso di sangue al cuore, attacco cardiaco, trombosi arteriosa, dilatazione delle pareti dei vasi sanguigni (aneurisma).
• Aplasia specifica della serie rossa (PRCA).La PRCA è stata segnalata in pazienti dopo mesi o anni di trattamento per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di eritropoietina. PRCA significa impossibilità a produrre un numero adeguato di globuli rossi nel midollo osseo (vedere paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Silapo?).
• Prurito.

Altri effetti indesiderati

Pazienti con malattie renali

• Aumento della pressione arteriosa, che può richiedere un trattamento farmacologico o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo contro la pressione alta. Il medico potrà misurare regolarmente la pressione arteriosa finché usa Silapo, in particolare all?inizio della terapia.
• Un?occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione arteriosa bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa. Il medico potrà controllare lo shunt e prescrivere un medicinale per prevenire la trombosi.

Pazienti con tumori maligni

• Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo ?Faccia attenzione con Silapo soprattutto?).
• Aumento della pressione arteriosa. Per questo motivo devono essere controllati i livelli di emoglobina e la pressione arteriosa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Silapo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Silapo dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone(?Scad.?/?EXP?). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare.

La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Silapo

Il principio attivo è lepoetina zeta prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese.

Silapo 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 2000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 3000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3333 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 4000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 5000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 6000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 8000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 10000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 10000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Silapo 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita con 1,0 ml di soluzione iniettabile contiene 40000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40000 UI di epoetina zeta per ml.

Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell?aspetto di Silapo e contenuto della confezione

Silapo è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe di vetro incolore trasparente con ago fisso.

Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1,0 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo ?Cosa contiene Silapo?).

Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

cell pharm GmbH
Theodor-Heuss-Str. 52
D-61118 Bad Vilbel
Tel: +49 (0) 6101 30 42 0
Fax: +49 (0) 6101 30 42 11

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.