Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten
ToelatingslandNL
VergunninghouderMylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park
Toelatingsdatum12.11.2018
ATC-codeM05BB03
Farmacologische groepenGeneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan?

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en cholecalciferol, bekend als vitamine D3.

Wat is alendronaat?

Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup.

Wat is Vitamine D?

Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de huid aan zonlicht, waarbij vitamine D wordt gevormd. Naarmate we ouder worden, maakt onze huid minder vitamine D. Te weinig vitamine D kan tot botverlies en osteoporose leiden. Ernstig vitamine D-tekort kan spierzwakte veroorzaken, wat tot vallen en een grotere kans op botbreuken kan leiden.

Waar wordt dit middel voor gebruikt?

Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort. Het vermindert de kans op wervel- en heupfracturen bij vrouwen na de menopauze.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken.

Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Naast behandeling met dit middel kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:

Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid van het botverlies en
  daarmee de kans op botbreuken te vergroten.
Lichaamsbeweging Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging
  nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg
  met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat
  doen.
Zorgen voor een evenwichtige voeding Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de
  voeding of het gebruik van
  voedingssupplementen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u bepaalde aandoeningen heeft van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) zoals vernauwing of moeilijk slikken.
  • als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen.
  • als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u problemen met de nieren heeft.
  • als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of onlangs heeft gehad, zoals maag- of darmontstekingen, zweren, bloedingen of keel-, slokdarm- of maagoperaties, .
  • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm).
  • als men u heeft verteld dat mineralen slecht opgenomen worden in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom).
  • als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren.
  • als u kanker heeft.
  • als u chemotherapie krijgt of bestraald wordt.
  • als u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide). Deze middelen worden gebruikt bij de behandeling van kanker.
  • als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason). Deze middelen worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen, zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën.
  • als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).
  • als u een oorinfectie of problemen met uw oren heeft of kort geleden heeft gehad.
  • als u een lage hoeveelheid vitamine D- of parathyroïdehormoon (hormoon van de bijschildklieren) in uw bloed heeft. Dit moet worden behandeld voordat u dit middel gaat

gebruiken.

U kunt het advies krijgen om voor behandeling met dit middel uw gebit te laten controleren.

Tijdens de behandeling

Tijdens behandeling met dit middel is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van dit middel gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen dit middel blijven gebruiken.

Uw arts kan u extra vitamine D-supplementen geven als u niet genoeg via uw dieet of andere supplementen binnenkrijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, en voor de volgende geneesmiddelen:

  • calciumsupplementen
  • maagzuurremmers voor verstoorde spijsvertering (indigestie)

 Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, maagzuurremmers en bepaalde andere via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan beïnvloeden als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt en minstens 30 minuten wacht voordat u andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.

  • bepaalde geneesmiddelen die bij reuma of langdurige pijn gebruikt worden genaamd NSAID’s (zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen veroorzaken. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan.
  • kunstmatige vetvervangers
  • mineraaloliën
  • orlistat, een geneesmiddel voor de behandeling van obesitas
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen, zoals colestyramine of colestipol  Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan niet in uw lichaam komt.
  • geneesmiddelen voor toevallen (stuipen) (zoals fenytoïne of fenobarbital) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen
  • cimetidine, een geneesmiddel gebruikt om maagzweren en reflux (terugstromen van maagzuur in de slokdarm) te behandelen
  • thiazide-geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen zoals hydrochloorthiazide

Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis overwogen worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als dit middel samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed. Daarom is het belangrijk dat u de instructies in rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel’ opvolgt. U moet minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt. U mag wel water drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met dit middel bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier of gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden tot u zich beter voelt.

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan bevat lactose en sucrose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem eenmaal per week één tablet.

Volg deze instructies nauwgezet op.

1. Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet van dit middel in.

Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.

2. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet van dit middel in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat dit middel goed wordt opgenomen.

  • geen mineraalwater (met of zonder koolzuur)
  • geen koffie of thee
  • geen vruchtensap of melk.

De tablet niet fijnmaken of erop kauwen of zuigen, omdat er dan mogelijk zweertjes in uw mond kunnen ontstaan.

  1. Na innemen van de tablet niet gaan liggen; blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
  2. Neem dit middel niet in vóór het slapen gaan of ’s ochtends vóór het opstaan.
  3. Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
  4. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen calciumsupplementen en vitaminen. Dit middel is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, neem dan gewoon de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in. Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft. Het is niet bekend hoe lang u dit middel moet gebruiken. Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of dit middel nog steeds geschikt voor u is.

In het doosje vindt u een instructiekaart voor dit middel. Hierin staat belangrijke informatie over hoe u dit middel op de juiste manier gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen heeft. Deze kunnen ernstig zijn, hiervoor kunt u direct medische hulp nodig hebben:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

nieuw of verergerd zuurbranden, terugstromen van maagzuur in uw slokdarm, moeilijk, onaangenaam gevoel of pijn bij slikken, zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • wazig zien, waterige ogen, pijn of roodheid in het oog, gevoeliger voor licht, drijvende deeltjes in de ogen (donkere vlekken zien die voorbij zweven) of zanderige ogen (prikkende, droge ogen),
  • zwarte of teerachtige ontlasting,
  • ontsteking, irritatie of verdwijnen van de binnenkant van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • allergische reacties zoals netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die het ademen of het slikken kunnen bemoeilijken, ernstige huidreacties,
  • ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom) of ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse),
  • pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
  • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan namelijk een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,

zweertjes in de mond, pijn in de mond, keel, borst of maag die te maken kunnen hebben met eten. U kunt zich opgeblazen, misselijk voelen of braken, eetlust verliezen of gewicht verliezen. U kunt ook deeltjes opmerken in de ontlasting die lijken op koffiedik (bovenste gastro-intestinale bloedingen). Dit kunnen tekenen zijn van ontsteking, zweren of bloedingen in het spijsverteringskanaal.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorontsteking hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • misselijkheid, braken,
  • uitslag, roodheid van de huid,
  • voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,
  • vieze smaak in de mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of -spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,
  • vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt),
  • uitslag, verergerd door zonlicht.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Bewaren benden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur em cholecalciferol (vitamine D3).
    Elke Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE) cholecalciferol (vitamine D3).
    Elke Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) cholecalciferol (vitamine D3).
  • De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, butylhydroxytolueen (E321), sucrose (zie rubriek 2 ‘Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan bevat lactose en sucrose’), gelatine, gemodificeerd zetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose (E460), lactose (zie rubriek 2 ‘Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan bevat lactose en sucrose), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE tabletten zijn wit, capsulevormig, met de opdruk “28” aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE tabletten zijn wit, rechthoekig, met de opdruk “56” aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant.

Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 4 of 12 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Registratiehouder:

Mylan Pharmaceuticals Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

GE Pharmaceuticals Ltd.,

Industrial Zone “Chekanitza-South” area, 2140 Botevgrad,

Bulgarije

Mylan Hungary Kft.,

Mylan utca 1,

Komárom 2900,

Hongarije

In het register ingeschreven onder:  
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, tabletten RVG 120968
Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/5600 IE, tabletten RVG 120969

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië Alendronic Acid/Vitamin D3 Mylan
Estland Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan
Letland Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 SV, 70 mg/5600 SV
  tabletes
Litouwen Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 TV, 70 mg/5600 TV
  tabletės
Nederland Alendroninezuur/Cholecalciferol Mylan 70 mg/2800 IE, 70 mg/5600 IE,
  tabletten
Roemenië Acid Alendronic /Colecalciferol Mylan 70 mg/2800 IU 70 mg/5600 UI
  comprimate

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website

www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.

Laatst bijgewerkt op 27.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio