Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten

Alprazolam CF wordt gebruikt bij de behandeling van abnormale angst en spanning.

Het behoort tot een geneesmiddelengroep die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines beïnvloeden de chemische activiteit in de hersenen en bevorderen de slaap en verminderen de angst of zorgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of als u eerder een allergische reactie heeft gehad op een andere benzodiazepine;
• als u een bepaalde vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) heeft;
• als u een ernstige longziekte heeft, bijvoorbeeld bronchitis of emfyseem;
• als u slaapapneu heeft, waardoor het ademhalen tijdens de slaap tijdelijk stopt;
• als u een ernstige leverziekte heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u merkt dat na enkele weken gebruik de werking van de tabletten minder wordt;
• als u last krijgt van verschijnselen die wijzen op een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van alprazolam. Geestelijke afhankelijkheid merkt u aan het niet willen stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat bij het plotseling stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden (zie rubriek “Als u stopt met het gebruik

van dit middel”). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen en een langere behandeling. Daarom moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn;

• als uw lever of nieren minder goed functioneren. U heeft mogelijk een lagere dosis nodig;
• als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs; het gevaar van afhankelijkheid van alprazolam is groter;
• als u last krijgt van geheugenverlies. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van de tablet (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”);
• als u last krijgt van tegenstrijdige reacties zoals
  • angst
  • prikkelbaarheid
  • woedeaanvallen
  • nachtmerries
  • verergerde slapeloosheid
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
  • onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen

Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Als zulke verschijnselen optreden, waarschuw dan uw arts, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt;

• als u chronisch benauwd bent, moet u er bedacht op zijn dat alprazolam deze benauwdheid kan verergeren;
• als u gelijktijdig alcohol drinkt of kalmerende middelen gebruikt; de versuffende werking van Alprazolam CF kan worden versterkt;
• als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie); Alprazolam CF kan soms een overdreven opgewekte stemming (manie) veroorzaken en soms een versterking van zelfmoordneigingen;
• als u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose); alprazolam is hiertegen niet effectief;
• als u een bepaalde vorm van plotseling verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoek-glaucoom) heeft of wanneer u hier gevoelig voor bent.

Raadpleeg een arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alprazolam wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alprazolam CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Middelen die het versuffende effect van alprazolam versterken:

• slaap- en kalmeringsmiddelen;
• middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica);
• middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie);
• bepaalde sterke pijnstillers (bijvoorbeeld opiaten zoals morfine). Deze pijnstillers kunnen ook het gevoel van welzijn (euforie) en het risico op afhankelijkheid versterken;
• middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica);
• middelen die gebruikt worden voor verdoving (anaesthetica);
• bepaalde middelen tegen allergie, de zogenaamde sederende antihistaminica.

Middelen die de werking van Alprazolam CF versterken door remming van de afbraak van alprazolam in de lever:

• nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid);
• cimetidine (middel tegen maagklachten);
• bepaalde middelen tegen AIDS (zogenaamde HIV proteaseremmers, bijvoorbeeld saquinavir, indinavir);
• dextropropoxyfeen (middel tegen pijn);
• de orale anti-conceptiepil;
• diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartklachten);
• bepaalde middelen tegen infectie (macrolide-antibiotica, waaronder erytromycine);
• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol.

Middelen die de werking van Alprazolam CF verminderen door de afbraak van alprazolam in de lever te stimuleren:

• carbamazepine of fenytoïne (middelen bij o.a. epilepsie);
• Sint Janskruid (kruidengeneesmiddel tegen depressie);
• rifampicine (middel tegen tuberculose).

Middelen waarvan de werking versterkt kan worden door Alprazolam CF:

• digoxine (middel bij hartfalen en hartritmestoornissen); vooral bij ouderen en bij het gebruik van doseringen van meer dan 1 mg Alprazolam CF per dag is de kans op een digoxinevergiftiging groter;
• spierverslappers (bijv. pancuronium, atracurium); de spierverslappende werking kan sterker zijn, vooral bij het begin van de behandeling met alprazolam;
• imipramine en desipramine (bepaalde middelen tegen ernstige depressie);
• clozapine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesstoornis (psychose). De kans op een ademhalings- en of hartstilstand kan groter zijn.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden, omdat het versuffende effect van alprazolam daardoor kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn aanwijzingen dat gebruik van alprazolam tijdens de zwangerschap gevaarlijk is voor uw kind. Gebruik dit middel tijdens de zwangerschap slechts op uitdrukkelijk advies van uw arts.

Borstvoeding

Alprazolam gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van alprazolam wordt daarom ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alprazolam kan bijwerkingen veroorzaken zoals:

• slaperigheid
• geheugenverlies
• spierverslapping
• afgenomen concentratie.

Daardoor kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed, vooral als u niet lang genoeg heeft geslapen. Deze effecten worden versterkt als u alcohol gebruikt. Tijdens de behandeling met Alprazolam CF mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.

Alprazolam CF bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn:

Volwassenen

• Startdosering : 0,25 tot 0,5 mg drie maal per dag.
• Dosering : 0,5 tot 3 mg per dag verdeeld over verscheidene giften.

Oudere, verzwakte patiënten, of patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen

• Startdosering : 0,25 mg twee of drie maal per dag.
• Dosering : 0,5 tot 0,75 mg per dag verdeeld over verscheidene giften; zonodig kan de dosis

geleidelijk verhoogd worden. Als bijwerkingen optreden, moet de dosis verlaagd worden.

Staken van de behandeling

De dosis moet geleidelijk worden afgebouwd. Het is raadzaam de dagelijkse dosis om de drie dagen met maximaal 0,5 mg te verminderen. Bij sommige patiënten kan het zelfs nodig zijn de dosis nog trager af te bouwen.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen in zijn geheel met een half glas water worden doorgeslikt.

Duur van de behandeling

Volgens voorschrift van de arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als dit gebeurt. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn:

• slaperigheid
• verwardheid
• slaapzucht (lethargie).

Bij een ernstige overdosering kunnen de verschijnselen zijn:

• dronkemansgang
• verlaagde spierspanning
• verlaagde bloeddruk
• onderdrukking van de ademhaling
• in zeldzame gevallen coma
• zeer zelden is er een dodelijke afloop.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als het tijdstip waarop de dosis ingenomen had moeten worden nog niet zo lang geleden is, kan de dosis alsnog ingenomen worden. Indien de volgende dosis al bijna ingenomen moet worden, neemt u de vergeten dosis niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Na een snelle afbouw of plotseling stoppen met het gebruik kunnen onthoudingsverschijnselen optreden. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en irritatie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende verschijnselen treden vooral op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na voortzetten van de behandeling:

Zeer vaak, komt bij meer dan 1 van de 10 gebruikers voor:

• verminderde waakzaamheid
• slaperigheid

Vaak, komt bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers voor:

• verwarring
• hoofdpijn
• duizeligheid
• ataxie
• stoornissen in het zien, bijvoorbeeld wazig zien of dubbel zien Soms, komt bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers voor:
• spierzwakte

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• afvlakking van het gevoel
• verwardheid
• vermoeidheid

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak, komt bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers voor:

• verminderde eetlust
• depressie
• coördinatiestoornissen
• geheugenstoornis
• onduidelijke spraak
• concentratieproblemen
• licht gevoel in het hoofd
• verstopping (constipatie)
• misselijkheid
• zwakte
• prikkelbaarheid

Soms, komt bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers voor:

• verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine
• braken
• leverfunctiestoornissen
• geelzucht
• geheugenverlies

• stoornis in de spierspanning
• beven
• psychische en “tegenstrijdige” reacties zoals
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • woede-uitbarstingen
  • agressie
  • angst
  • rusteloosheid
  • opwinding
  • verminderde zin in vrijen/seks
  • slapeloosheid
  • stoornis van het denken (waanidee) waarbij star aan een idee wordt vastgehouden
  • nervositeit
  • centraal zenuwstelsel stimulatie
• huidreacties
• het niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting (incontinentie)
• achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
• seksuele stoornis
• menstruatiestoornissen
• verandering in gewicht
• verhoging van de oogdruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• gebrek aan eetlust (anorexie)
• meer eetlust
• diarree
• autonome verschijnselen
• verlaagde bloeddruk
• moeilijkheden met slikken
• hepatitis
• vochtophoping (oedeem)
• onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen, vooral bij kinderen en ouderen
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Een vooraf bestaande onopgemerkte depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van Alprazolam CF
• afhankelijkheid (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Eén tablet bevat 0,25 mg of 0,5 mg alprazolam.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, gepregelatineerd zetmeel, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, ethanol, water en erythrosine (E127) (alleen 0,5 mg tablet).

Hoe ziet Alprazolam CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alprazolam CF 0,25 mg, tabletten

Witte, langwerpige tablet met breukstreep en inscriptie “AZPM 0.25”.

De tabletten zijn per 10 stuks in een blisterverpakking (PVC/Al) verpakt, 3 blisterverpakkingen in een kartonnen doosje.

Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten

Roze, langwerpige tablet met breukstreep en inscriptie “AZPM 0.5”.

De tabletten zijn per 10 stuks in een blisterverpakking (PVC/Al) verpakt, 3 blisterverpakkingen in een kartonnen doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Disphar International B.V.

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo

Nederland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 31119 Alprazolam CF 0,25 mg, tabletten

RVG 31120 Alprazolam CF 0,5 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.