Alprazolam Retard Fisher 1 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Alprazolam Retard Fisher bevat alprazolam als werkzaam bestanddeel. Alprazolam behoort tot de groep van benzodiazepinen die worden gebruikt om angst en onrust te verminderen. Benzodiazepinen hebben

een rustgevende, slaapverwekkende en spierverslappende werking.

Alprazolam Retard Fisher wordt gebruikt bij de behandeling van ziekelijke angst en spanning, wanneer deze ernstig zijn, of mensen in hoge mate in hun handelen beperken, of veel leed veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig bent voor benzodiazepinen
• als u overgevoelig bent voor alprazolam
• als u overgevoelig bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u last heeft van een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• als u last heeft van ernstige benauwdheid (respiratoire insufficiëntie)
• als u onvoldoende ademt tijdens uw slaap (slaapapneu)
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als de werking van uw lever ernstig is verminderd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Alprazolam Retard Fisher:

• ademhalingsproblemen (ernstige benauwdheid)
• leverfunctiestoornissen (dit herkent u onder andere aan geelzucht (icterus), droge huid en pigmentvorming (levervlekken), vochtophoping in de buik (ascites) en zwellingen van de handpalmen.)
• psychiatrische aandoeningen zoals bijvoorbeeld psychosen of neerslachtigheid (depressief of aan zelfdoding denkend)
• regelmatig alcohol- of drugsgebruik
• spierzwakte, vooral op hogere leeftijd

Wanneer u een van de bovengenoemde aandoeningen heeft kan uw arts besluiten u een lagere dosis te geven of dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Alprazolam Retard Fisher:

Tolerantie

Het kan voorkomen dat het effect van Alprazolam Retard Fisher na enkele weken minder wordt.

Gewenning en afhankelijkheid

Er kan bij benzodiazepinen, waaronder alprazolam, gewenning, emotionele- en lichamelijke afhankelijkheid optreden. Zoals bij alle benzodiazepinen, neemt het risico van afhankelijkheid toe bij hogere doses en langdurig gebruik en is dit verder verhoogd bij patiënten die verslaafd zijn of zijn geweest aan alcohol of drugs.

Er zijn ontwenningsverschijnselen waargenomen na snelle afbouw of plotselinge stopzetting van benzodiazepinen. Deze verschijnselen kunnen verschillen van een licht somber gevoel en slapeloosheid tot ernstige stoornissen die bestaan uit buik- en spierkrampen, overgeven, zweten, voortdurende trilling van een lichaamsdeel, stuipen, hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. Daarnaast zijn epileptische aanvallen door ontwenning (ontwenningsinsulten) opgetreden na snelle afbouw of plotselinge stopzetting van de behandeling met alprazolam;

In versterkte mate terugkomen van de angststoornis (rebound angst)

De angst en spanning die de behandeling in eerste instantie noodzakelijk maakten, kunnen na het abrupt stoppen van de behandeling, in versterkte mate optreden (rebound angst). Het is aan te bevelen de dosis Alprazolam Retard Fisher in kleine stapjes te verlagen en niet in een keer met de behandeling te stoppen.

Geheugenverlies

Geheugenverlies kan optreden enige uren na inname van Alprazolam Retard Fisher. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt

(te vroeg ontwaken).

Tegenstrijdige (paradoxale) reacties

In plaats van het optreden van de te verwachten slaperigheid, kan juist een tegenstrijdige reactie optreden. Reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen zijn beschreven bij gebruik van benzodiazepinen. Vooral bij (kinderen en) oudere patiënten kan dit vaker optreden. Als dergelijke verschijnselen (paradoxale reacties) optreden, dient u uw arts te waarschuwen.

De behandeling zal dan waarschijnlijk gestaakt moeten worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alprazolam Retard Fisher nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt vooral voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.

Uw arts zal dan bepalen of u Alprazolam Retard Fisher kunt gaan gebruiken:

• Gelijktijdige toediening van alprazolam met alcohol of andere geneesmiddelen die remming van het centrale zenuwstelsel veroorzaken, kan het dempende effect op de hersenen versterken en een verslavend effect veroorzaken.
• Gelijktijdige toediening van alprazolam met geneesmiddelen die de stofwisseling in de lever verstoren, zoals verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (cytochroom P4503A4), kunnen de concentratie van alprazolam verhogen en de werking ervan versterken. Gelijktijdige toediening van alprazolam met ketoconazol, itraconazol of andere middelen tegen schimmels van het azoltype wordt niet aanbevolen. Bij gelijktijdig gebruik van nefazodon, fluvoxamine en cimetidine is voorzichtigheid geboden en dient u contact met uw arts op te nemen voor een juiste dosering.
• Voorzichtigheid is geboden wanneer alprazolam gelijktijdig wordt toegediend met fluoxetine, propoxyfeen, orale anticonceptiva (“de pil”), diltiazem of bepaalde middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (macrolide antibiotica) zoals erytromycine en troleandomycine.
• Wisselwerkingen tussen hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) en alprazolam zijn ingewikkeld en tijdsafhankelijk. Door deze wisselwerking zal het nodig zijn om de dosis alprazolam aan te passen of het gebruik van alprazolam stop te zetten. Uw arts zal de juiste dosering bepalen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gelijktijdig gebruik van alprazolam met alcohol kan het dempende effect op de hersenen versterken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Alprazolam Retard Fisher alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Borstvoeding

Het wordt afgeraden om Alprazolam Retard Fisher te gebruiken tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig want Alprazolam Retard Fisher heeft een kalmerend effect; het kan geheugenverlies geven, het concentratievermogen kan verminderen en de spieren kunnen verslappen. Alle handelingen waarvoor u veel aandacht nodig heeft, zoals autorijden en machines bedienen, kunnen minder goed worden uitgevoerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De Alprazolam Retard Fisher tabletten zijn tabletten met een langdurige afgifte. Deze tabletten moeten geheel worden doorgeslikt en mogen niet te worden gekauwd, fijngemaakt of gebroken.

U kunt de Alprazolam Retard Fisher tabletten met of zonder voedsel innemen, zonodig met water.

Uw arts zal beslissen hoe lang u dient te worden behandeld omdat in sommige gevallen een behandeling van langer dan twaalf weken nodig is. Aanbevolen wordt om niet in een keer te stoppen, maar langzaam de hoeveelheid Alprazolam Retard Fisher te verlagen.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 0,5 tot maximaal 3 mg. De behandeling duurt gewoonlijk acht tot maximaal twaalf weken.

In het algemeen wordt Alprazolam Retard Fisher volgens het onderstaande schema toegediend:

Alprazolam Retard	Startdosering	Dosering*
Fisher tabletten
0,5 mg of 1 mg
Volwassenen	1 mg per dag verdeeld	0,5 tot 3 mg per dag
	over 1 of 2 giften	verdeeld over 1 of
		2 giften
Oudere, verzwakte	0,5 tot 1 mg per dag	0,5 tot 1 mg per dag
patiënten of patiënten	verdeeld over 1 of	verdeeld over 1 of
met nier- of lever-	2 giften	2 giften; indien nodig
functiestoornissen		en indien de ziekte
		het toelaat de dosis
		geleidelijk verhogen

*Indien bijwerkingen optreden dient de dosis verlaagd te worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld. Het gebruik bij deze groep is niet toegestaan

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel Alprazolam Retard Fisher tabletten heeft ingenomen.

Een overdosering kenmerkt zich in het algemeen door vele verschijnselen variërend van slaperigheid tot bewusteloosheid (coma). In lichte gevallen, slaperigheid, verwardheid en slaapzucht (lethargie).

Ernstige gevallen kunnen leiden tot ongecoördineerde bewegingen (ataxie), verminderde spierspanning (hypotonie), bloeddrukverlaging (hypotensie) en onderdrukking van de ademhaling.

Het effect van andere stoffen (met name alcohol) kan worden versterkt waardoor de gevolgen van overdosering ernstiger kunnen zijn.

Afhankelijk van de ernst van de overdosering en de toestand van de patiënt zal de arts tot behandeling overgaan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Alprazolam Retard Fisher kan, indien abrupt met de behandeling wordt gestopt, aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen. Deze variëren van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid tot geïrriteerdheid. Daarom wordt aangeraden om Alprazolam Retard Fisher geleidelijk te stoppen. De dagelijkse dosering met niet meer dan 0,5 mg per 3 dagen te verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij 1 tot 10 van iedere 10 patiënten): sufheid (sedatie), slaperigheid (somnolentie),

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij 1 tot 10 van iedere 100 patiënten):

verminderde eetlust, verwarde toestand, depressie, verwardheid (desoriëntatie), verminderde zin in seks (libido), coördinatieproblemen (ataxie), evenwichtsstoornis, coördinatiestoornis, geheugenstoornis, spraakstoornis (dysartrie), aandachtsstoornis, overmatige slaperigheid (hypersomnie), slaapzucht (lethargie), hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien, verstopping, droge mond, misselijkheid, vermoeidheid, zwakte (asthenie), prikkelbaarheid.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij 1 tot 10 van iedere 1.000 patiënten):

angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid, geheugenverlies, voortdurende trilling van een lichaamsdeel (tremor), spierzwakte, gewichtsverandering, overmatige productie van het hormoon prolactine, dat de borsten aanzet tot melkproductie (hyperprolactinemie), lichte vorm van overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (hypomanie), overdreven opgewektheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), woede, agressie, vijandigheid, opwinding / onrust (agitatie), veranderde zin in seks (libidostoornis), abnormale gedachten, te veel bewegingen die door emoties of door hersenprikkeling worden teweeggebracht (psychomotorische hyperactiviteit), stoornis in de spierspanning (dystonie), aandoening in het maag-darmkanaal (gastro-intestinale aandoening), overgeven,

leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, geelzucht, huidontsteking (dermatitis), het niet kunnen ophouden van urine en/ of ontlasting (incontinentie), achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie), seksuele stoornissen, onregelmatige menstruatie, verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

(dit kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

verstoorde balans van het autonome zenuwstelsel, hepatitis (leverontsteking), vochtophoping in de benen (perifeer oedeem).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C en buiten invloed van het licht.

Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden met huishoudelijk afval of via het afvalwater. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Via de apotheek kunnen ze op een verantwoorde manier worden vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Alprazolam Retard Fisher tabletten

• De werkzame stof in dit middel is alprazolam.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, methylhydroxypropylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Daarnaast bevatten de blauwe tabletten 0,5 mg indigotine-aluminiumlak (E132) als kleurstof.

Hoe ziet Alprazolam Retard Fisher eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alprazolam Retard Fisher 0,5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Een verpakking bevat 30 blauwe tabletten.

Alprazolam Retard Fisher 1 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Een verpakking bevat 30 witte tabletten.

Registratiehouder/ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Fabrikant:

Pfizer Italia S.p.A.. Via del Comercio

63046 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP) Italië

RVG-nummer

Alprazolam Retard Fisher 0,5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 112538 //19886 L.v.h.: Spanje Alprazolam Retard Fisher 1 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 112539 //19887 L.v.h.: Spanje

Deze producten worden op de markt gebracht onder de namen:

• Spanje: Trankimazin retard
• Nederland: Xanax retard

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013

BS01112 / 02 / maart 2013