Alprazolam Hexal 0,5 mg, tabletten

Alprazolam Hexal is een kalmeringsmiddel en bevat de werkzame stof alprazolam. Het behoort tot een geneesmiddelengroep die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines beïnvloeden de chemische activiteit in de hersenen en bevorderen de slaap en verminderen de angst of zorgen.

Alprazolam Hexal wordt gebruikt:

• voor de behandeling van angst die ernstig is, het functioneren verstoort of groot ongemak

veroorzaakt.

Alprazolam Hexal tabletten mogen alleen gebruikt worden voor kortdurende behandeling van angst. De totale duur van de behandeling mag niet meer zijn dan 12 weken, inclusief een periode waarin de dosering geleidelijk wordt verminderd (dit heet de dosis “afbouwen”).

Het behoort tot een geneesmiddelengroep die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines beïnvloeden de chemische activiteit in de hersenen en bevorderen de slaap en verminderen de angst of zorgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Of u bent allergisch voor andere benzodiazepines;
• als u een bepaalde vorm van ernstige spierzwakte (myasthenia gravis) heeft;
• als u een ernstige longziekte heeft, bijv. bronchitis of emfyseem;
• als u slaapapneu heeft, waardoor het ademhalen tijdens de slaap tijdelijk stopt;

• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u zich ooit zo depressief heeft gevoeld dat u erover dacht om zelfmoord te plegen
• als u ooit een psychische ziekte heeft gehad waarvoor u in het ziekenhuis behandeld moest worden
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als u problemen heeft met uw longen, nieren of lever
• als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol of drugs of het moeilijk vindt om te stoppen met het gebruik van medicijnen, alcohol of drugs. Uw arts zal u mogelijk extra hulp willen geven wanneer u moet stoppen met het gebruik van deze tabletten.
• als u merkt dat na enkele weken gebruik de werking van de tabletten minder wordt;
• als u last krijgt van verschijnselen die wijzen op een lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van alprazolam. Geestelijke afhankelijkheid merkt u aan het niet willen stoppen met het innemen van het geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat bij het plotseling stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel ontwenningsverschijnselen optreden (zie rubriek “Als u stopt met het gebruik van Alprazolam Hexal”). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen en een langere behandeling. Daarom moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn;
• als u last krijgt van geheugenverlies. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van de tablet (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”);
• als u last krijgt van tegenstrijdige reacties, zoals
  • angst
  • prikkelbaarheid
  • woedeaanvallen
  • nachtmerries
  • verergerde slapeloosheid
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
  • onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen.

Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Als zulke verschijnselen optreden, waarschuw dan uw arts, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt;

• als u chronisch benauwd bent, moet u er op bedacht zijn dat alprazolam deze benauwdheid kan verergeren;
• als u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie); Alprazolam Hexal kan soms een overdreven opgewekte stemming (manie) veroorzaken en soms een versterking van zelfmoordneigingen;

als u een ernstige geestesziekte heeft waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose); alprazolam is hiertegen niet effectief;

• als u een bepaalde vorm van plotseling verhoogde oogboldruk (nauwekamerhoek-glaucoom) heeft of wanneer u hier gevoelig voor bent.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alprazolam Hexal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.Dit geldt vooral voor de volgende middelen, omdat Alprazolam Hexal sterker kan werken wanneer het tegelijkertijd ingenomen wordt:

Middelen die het versuffende effect van Alprazolam Hexal versterken:

• slaap- en kalmeringsmiddelen;
• antipsychotica, voor de behandeling van geestesziekten zoals schizofrenie (antipsychotica);
• middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie);
• andere middelen voor de behandeling van angst of ernstige neerslachtigheid (depressie);
• bepaalde sterke pijnstillers (bijv. opiaten zoals morfine). Deze pijnstillers kunnen ook het gevoel van welzijn (euforie) en het risico op afhankelijkheid versterken;
• middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica);
• middelen die gebruikt worden voor verdoving (anaesthetica);bepaalde middelen tegen allergie, de zogenaamde sederende antihistaminica.

Middelen die de werking van Alprazolam Hexal versterken door remming van de afbraak van alprazolam in de lever:

• nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine, sertraline (bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid)
• cimetidine (middel tegen maagklachten)
• bepaalde middelen tegen AIDS (zogenaamde HIV proteaseremmers, bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir)
• dextropropoxyfeen (middel tegen pijn)
• de orale anticonceptiepil
• diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk en hartklachten)
• bepaalde middelen tegen infectie (macrolide-antibiotica, waaronder erytromycine)
• bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol.

Middelen die de werking van Alprazolam Hexal verminderen door de afbraak van alprazolam in de lever te stimuleren:

• carbamazepine of fenytoïne (middelen bij o.a. epilepsie)
• Sint Janskruid (kruidengeneesmiddel tegen depressie)
• rifampicine (middel tegen tuberculose).

Middelen waarvan de werking versterkt kan worden door Alprazolam Hexal:

• digoxine (middel bij hartfalen en hartritmestoornissen); vooral bij ouderen en bij het gebruik van doseringen van meer dan 1 mg Alprazolam Hexal per dag) is de kans op een digoxinevergiftiging groter
• spierverslappers (bijv. pancuronium, atracurium); de spierverslappende werking kan sterker zijn, vooral bij het begin van de behandeling met alprazolam
• imipramine en desipramine (bepaalde middelen tegen ernstige depressie)
• clozapine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesstoornis (psychose). De kans op een ademhalings- en of hartstilstand kan groter zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is belangrijk dat u geen alcohol drinkt zolang u Alprazolam Hexal gebruikt, omdat alcohol de effecten van dit middel versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er is niet genoeg ervaring met het gebruik van Alprazolam Hexal bij zwangere vrouwen.

Gebruik Alprazolam Hexal niet als u zwanger bent of wilt worden, tenzij uw arts dit strikt noodzakelijk vindt. Waarnemingen bij de mens geven aan dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid de behandeling stop te zetten. Als u Alprazolam Hexal gebruikt tot aan de bevalling, vertel dit dan aan uw arts, omdat de pasgeboren baby mogelijk ontwenningsverschijnselen heeft.

Borstvoeding

Er is een kans op effect op de baby. Daarom mag u tijdens de behandeling met Alprazolam Hexal geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Alprazolam kan bijwerkingen veroorzaken zoals

• slaperigheid,
• geheugenverlies,
• spierverslapping en
• afgenomen concentratie.

Daardoor kan uw reactievermogen nadelig worden beïnvloed, vooral als u niet lang genoeg heeft geslapen. Deze effecten worden versterkt als u alcohol gebruikt. Tijdens de behandeling met Alprazolam Hexal mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Alprazolam Hexal bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• VolwassenenStartdosering: 0,25-0,5 mg, drie maal per dag.
• Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 3 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over meerdere giften.

Ouderen, verzwakte patiënten en patiënten met nier- en/of lichte leverstoornissen

• Startdosering: 0,25 mg twee tot drie maal per dag (= 24 uur).
• Bij onvoldoende effect kan de dosering door uw arts worden verhoogd tot maximaal 0,75 mg per dag (= 24 uur), verdeeld over meerdere giften.

Alprazolam Hexal is bedoeld voor oraal gebruik. De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd ingenomen te worden, met een glas water. De tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd ingenomen worden.

Alprazolam Hexal wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Zie rubriek 2.

Kinderen onder de 18 jaar

Alprazolam mag niet gebruikt worden door deze leeftijdsgroep, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet aangetoond zijn.

Als u merkt dat Alprazolam Hexal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Dit betekent dat u Alprazolam Hexal normaal gesproken niet langer dan 8 tot 12 weken krijgt, waaronder de afbouwperiode. In bepaalde gevallen kan uw arts besluiten de duur van de behandeling te verlengen. Een behandeling met Alprazolam Hexal mag niet langer dan 12 weken duren als uw arts uw toestand niet opnieuw bekeken heeft. Dit is omdat het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot psychische en lichamelijke afhankelijkheid. De kans op afhankelijkheid hangt samen met de dosering en duur van de behandeling; maar is ook groter bij patiënten met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Raadpleeg uw arts als u zich hier zorgen over maakt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als dit gebeurt. Verschijnselen van een overdosering kunnen zijn:

• slaperigheid,
• verwardheid en
• slaapzucht (lethargie).

Bij een ernstige overdosering kunnen de verschijnselen zijn:

• dronkemansgang
• verlaagde spierspanning
• verlaagde bloeddruk
• onderdrukking van de ademhaling
• in zeldzame gevallen coma
• zeer zelden is er een dodelijke afloop.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van alprazolam, kunnen direct na het stoppen of enkele dagen later ontwenningsverschijnselen optreden, zoals stemmingswisselingen, slapeloosheid en rusteloosheid. De kans hierop is groter als de dosering te snel verminderd wordt of als de behandeling plotseling gestopt wordt.

Het wordt daarom afgeraden om plotseling te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal de dosering geleidelijk aan verminderen. Dit moet gedaan worden door de dosering om de drie dagen te verlagen met maximaal 0,5 mg. Soms is het nodig dat de dosis nog langzamer wordt verlaagd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Alprazolam Hexal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende verschijnselen treden vooral op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na voortzetten van de behandeling:

Zeer vaak, (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• sedatie
• slaperigheid.

Vaak, (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• dubbel of wazig zicht
• misselijkheid
• verstopping
• gevoel van zwakte
• prikkelbaarheid
• verwarring
• depressie
• verlies van eetlust
• trekkerige, ongecoördineerde bewegingen
• verslechtering van het geheugen
• onduidelijk praten
• verlies van alertheid of concentratie
• hoofdpijn
• licht gevoel in het hoofd.

Soms, (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• bij vrouwen: onregelmatige menstruatie of overproductie van prolactine (het hormoon dat de melkproductie stimuleert)
• braken
• problemen met de leverfunctie (te zien in bloedtesten), geel worden van de huid of het oogwit, veroorzaakt door problemen met de lever of het bloed
• verandering van uw gewicht
• toegenomen druk in de ogen, wat effect kan hebben op uw zicht
• hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn, terwijl u wakker bent)
• aanvallen van woede, agressief of vijandig gedrag
• zenuwachtigheid of angst
• rusteloosheid
• slapeloosheid
• veranderde zin in vrijen/seks (mannen en vrouwen)
• abnormale gedachten
• geheugenverlies
• zich opgewonden voelen
• spierspasmen of spierzwakte
• trillen
• moeite met plassen of problemen met de controle over de blaas

• duizeligheid
• hepatitis..

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• afvlakking van het gevoel
• vermoeidheid
• coördinatieproblemen, bijvoorbeeld dronkemansgang
• zwelling van de enkels, voeten of vingers
• uitingen van het autonome zenuwstelsel (dysautonomie).

Andere bijwerkingen zijn:

Soms, (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• maagdarmstoornissen, zoals verstopping (constipatie/obstipatie), diarree, misselijkheid en braken
• huidreacties

Zelden, (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• geheugenverlies. Dit kan gepaard gaan met onaangepast gedrag, vooral bij hogere doseringen. Zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Alprazolam Hexal")
• psychische en “tegenstrijdige” reacties zoals
  • opwinding,
  • onrust (agitatie),
  • prikkelbaarheid,
  • agressie,
  • stoornis van het denken (waanidee) waarbij star aan een idee wordt vastgehouden,
  • woede-uitbarstingen,
  • nachtmerries,
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties),
  • ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose),
  • onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen, vooral bij kinderen en ouderen

Niet bekend, (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meer eetlust en gewichtstoename
• moeilijkheden met slikken
• verlaagde bloeddruk
• droge mond, toename van speekselvorming, verstopte neus en versnelde hartslag
• stoornis in de spierspanning
• niet kunnen ophouden van urine en/of ontlasting
• afhankelijkheid (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel”).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: alprazolam.

Eén tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg of 1,0 mg alprazolam.

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, aardappelzetmeel, gepregelatineerde cellulose, microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), erythrosine (E127) (alleen de 0,5 mg), indigotine blauw (E132) (alleen de 1 mg).

Hoe ziet Alprazolam Hexal er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alprazolam Hexal 0,25 mg:

Witte, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk “APZM 0,25”

De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Alprazolam Hexal 0,5 mg:

Roze, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk “APZM 0,5”

De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

Alprazolam Hexal 1 mg:

Lichtblauwe, langwerpige tablet met een breukstreep en de opdruk “APZM 1” De tablet kan in gelijke helften verdeeld worden.

De tabletten zijn per 10, 20, 30, 40, 50, 60 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Alprazolam Hexal 0,25 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100533 Alprazolam Hexal 0,5 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100535 Alprazolam Hexal 1,0 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100543

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Alprazolam Hexal 0.25 mg, tabletten Alprazolam Hexal 0.5 mg, tabletten Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten

Duitsland: Alprazolam HEXAL 0,25 mg Tabletten Alprazolam HEXAL 0,5 mg Tabletten Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

Ierland: Alprol 0.25 mg Tablets Alprol 0.5 mg Tablets Alprol 1 mg Tablets

Luxemburg: Alprazolam HEXAL 0,25 mg Tabletten Alprazolam HEXAL 0,5 mg Tabletten Alprazolam HEXAL 1 mg Tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2013