Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is een extract van bijengif. De concentraties van de allergenen wordt uitgedrukt in SQ (gestandaardiseerde kwaliteit)-eenheden per ml.
De allergenen zijn gekoppeld aan een niet-actieve drager, aluminiumhydroxide, waardoor de allergenen langzaam in het lichaam worden afgegeven.
De andere stoffen in dit middel zijn: aluminiumhydroxide (gehydrateerd), fenol, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Alutard SQ Bijengif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Alutard SQ wordt geleverd als onderhoudskuur.
Een onderhoudskuur bestaat uit 1 of 2 flacons van 5 ml met de hoogste concentratie (nr. 4).
flaconnr. kleurcode concentratie
rood 100.000 SQ-E/ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200
5465 F Veghel
Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):
Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of
Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel
Fabrikant:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Spanje
In het register ingeschreven onder
RVG 125562//121480 Alutard SQ Bijengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie (Noorwegen) RVG 130350//121480 Alutard SQ Bijengif 100.000 SQ-E/ml, suspensie voor injectie (Tsjechië)
Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam
Noorwegen: Alutard SQ Bigift 100 000 SQ-U/ml
Tsjechië: Alutard SQ hmyzí alergeny 100 000 SQ-U/ml injekční suspenze, 801 Apis mellifera
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.
BS001395 – mmjj / 010322 0322_AlutBiin03_AD&Z9B_A
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Preparaten voor hyposensibilisatie dienen toegepast te worden door artsen die ruime ervaring hebben met hyposensibilisatie. Na elke injectie dient de patiënt gedurende ten minste 30 minuten onder observatie te blijven.
Tijdens het bewaren kan een neerslag en een heldere vloeistof worden waargenomen. Dit is geen teken van slechte kwaliteit. Het neerslag kan wit tot vaag bruin of groen zijn.
De injectieflacons moeten voor gebruik langzaam 10-20 keer ondersteboven worden omgekeerd om een homogene suspensie te maken.
Controleer de suspensie vóór toediening visueel op deeltjes. Vernietig het middel als er deeltjes aanwezig zijn.
De injectie wordt subcutaan gegeven lateraal in het proximale 1/3 deel van de bovenarm. Bij uitzondering kan er subcutaan geïnjecteerd worden ventraal in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen. Vermijd intravasculaire injectie.
De subcutis wordt opgetild tussen duim en wijsvinger en de naald wordt ongeveer 1 cm in de subcutis ingebracht onder een hoek van 30–60 graden.
Tijdens het injecteren dient tussendoor te worden geaspireerd om intravasale injectie te voorkomen. Deze aspiratie vindt elke 0,2 ml plaats.
De injectie wordt langzaam gegeven, bijvoorbeeld 1 ml gedurende 60 seconden.
Aangezien anafylactische shock in relatie tot behandeling is beschreven, dienen de volgende voorzorgsmaatregelen genomen te worden:
-
Observeer de patiënt gedurende tenminste 30 minuten na injectie.
-
Wees paraat om anafylactische reacties direct te behandelen.
-
Houd adrenaline 0,1% (1 mg/ml) bij de hand.
Aangezien er geen compatibiliteitsonderzoek is gedaan, dient dit middel niet te worden vermengd met andere middelen.