Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Apixaban Sandoz bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep medicijnen die antistollingsmedicijnen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Apixaban Sandoz wordt bij volwassenen gebruikt:

• om de vorming van bloedstolsels (diepveneuze trombose) te voorkomen na het vervangen van een heup of knie. Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen. Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn. Als een bloedstolsel van uw been naar uw longen beweegt kan het daar de bloedtoevoer blokkeren, wat zorgt voor ademnood, met of zonder borstkaspijn. Deze toestand (longembolie) kan levensbedreigend zijn en moet er onmiddellijk medische hulp gezocht worden.
• om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels

Sandoz B.V.	Page 2/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.

om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U bloedt hevig
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding)
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie)
• U neemt medicijnen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten:

een verhoogd risico op bloedingen, zoals:

• • bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes
  • zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
  • leeftijd hoger dan 75 jaar
  • lichaamsgewicht van 60 kg of minder
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert
• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

Dit medicijn zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.

• u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om dit medicijn in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter;
• u een kunsthartklep heeft;

Sandoz B.V.	Page 3/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Apixaban Sandoz

• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit medicijn. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Apixaban Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Sandoz versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Apixaban Sandoz dient te worden behandeld wanneer u deze medicijnen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende medicijnen kunnen de effecten van Apixaban Sandoz versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige medicijnen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale medicijnen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
• andere medicijnen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.);
• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende medicijnen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen). In

het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen;

• medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
• medicijnen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende medicijnen kunnen het vermogen van Apixaban Sandoz verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• medicijnen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• medicijnen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampine).

Zwangerschap en borstvoeding

Sandoz B.V.	Page 4/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Apixaban Sandoz heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt.

Het is niet bekend of Apixaban Sandoz over gaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit medicijn gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Apixaban Sandoz heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd.

Apixaban Sandoz bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit medicijn gaat gebruiken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Slik de tablet door met wat water. Apixaban Sandoz kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Apixaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.

Instructies voor het fijnmaken:

• Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
• Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml (2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
• Slik het mengsel door.

Sandoz B.V.	Page 5/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.

Indien nodig, kan uw dokter u de fijnmaken Apixaban Sandoz-tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.

Gebruik Apixaban Sandoz zoals aanbevolen voor het volgende:

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Sandoz 2,5 mg tweemaal per dag. Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.

Als u een heupvervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten gedurende 32 tot 38 dagen gebruiken.

Als u een knievervangende operatie heeft ondergaan, zult u meestal de tabletten 10 tot 14 dagen gebruiken.

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Sandoz 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering is één tablet Apixaban Sandoz 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
  • uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl (133 micromol/l) of hoger) ;
  • u bent 80 jaar of ouder;
  • u weegt 60 kg of minder

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen

De aanbevolen dosis is twee tabletten Apixaban Sandoz 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.

Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Apixaban Sandoz 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling

Sandoz B.V.	Page 6/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

De aanbevolen dosis is één tablet Apixaban Sandoz 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.

Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

Overstap van behandeling met Apixaban Sandoz naar behandeling met antistollingsmedicijnen

Stop met het innemen van Apixaban Sandoz. Start met het innemen van de antistollingsmedicijnen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.

Overstap van behandeling met antistollingsmedicijnen naar behandeling met Apixaban Sandoz

Stop met het innemen van de antistollingsmedicijnen. Start met de behandeling met Apixaban Sandoz op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmedicijn zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

Overstap van behandeling met antistollingsmedicijnen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine) naar behandeling met Apixaban Sandoz

Stop met het innemen van het medicijn dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Apixaban Sandoz.

Overstap van behandeling met Apixaban Sandoz naar behandeling met antistollingsmedicijnen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine)

Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het medicijn dat een vitamine K- antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Apixaban Sandoz nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmedicijn dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Apixaban Sandoz.

Patiënten die cardioversie ondergaan

Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u dit medicijn in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis dit medicijn heeft ingenomen. Neem de verpakking van het medicijn mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

Als u meer Apixaban Sandoz heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti- factor-Xa-activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Sandoz B.V.	Page 7/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Neem de dosis in zodra u eraan denkt en:

• neem de volgende Apixaban Sandoz-dosis op het gebruikelijke tijdstip in
• ga daarna door op de normale manier.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Apixaban Sandoz kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen. De bekende bijwerkingen en hoe vaak deze voorkomen voor ieder van deze medische aandoeningen kunnen verschillen en zijn hieronder apart weergegeven. Voor deze aandoeningen is de meest voorkomende bijwerking van dit medicijn het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijk medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Sandoz neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Bloedingen, waaronder:

  blauwe plekken en zwelling;

• Misselijkheid (zich ziek voelen).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Bloeding:
  • die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • in uw maag, darmen of helder/rood bloed in de ontlasting;
  • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit de vagina;

Sandoz B.V.	Page 8/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Jeuk.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.
• Bloedingen:
  • in een spier;
  • in uw ogen;
  • uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • uit uw rectum;
• Haaruitval.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen of keel;
  • in uw mond;
  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).
• Bloedvatontsteking (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Sandoz neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • in uw ogen;
  • in uw maag of darmen;
  • uit uw rectum;

Sandoz B.V.	Page 9/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

• • bloed in de urine;
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • blauwe plekken en zwelling;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest;
  • in uw buik of uit uw vagina;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • bloeding die optreedt na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • een abnormale leverfunctie;
  • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
  • een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken;
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw longen of keel;
  • in de ruimte achter uw buikholte;
  • in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

Sandoz B.V.	Page 10/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven” (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloedvatontsteking (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Apixaban Sandoz gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • uit uw neus;
  • uit uw tandvlees;
  • bloed in de urine;
  • blauwe plekken en zwelling;
  • in uw maag, darmen en van uw rectum;
  • in uw mond;
  • uit de vagina;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:

  een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen
• Bloedingen:
  • in uw ogen;
  • in uw mond, of spuug als u hoest;
  • helderrood bloed in uw ontlasting;
  • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
  • bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder blauwe plekken en zwellingen, bloed of vocht dat uit de operatiewond/-incisie komt (wondafscheiding) of de injectieplaats;
  • van een aambei;
  • in een spier;
• Jeuk;
• Haaruitval;

Sandoz B.V.	Page 11/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een abnormale leverfunctie;
• een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
• een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:
  • in uw hersenen of wervelkolom;
  • in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
  • in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).
• Bloedvatontsteking (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Sandoz B.V.	Page 12/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is apixaban. Elke tablet bevat 2,5 mg apixaban.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijn, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Zie rubriek 2 "Apixaban Sandoz bevat lactose (een soort suiker) en natrium"

Hoe ziet Apixaban Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apixaban Sandoz 2,5 mg, tabletten (tabletten) zijn gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met de inscriptie “AX” aan de ene kant en “2.5” aan de andere kant met een diameter van 5,7 – 6,5 mm.

Het product is verkrijgbaar in:

Alu-PVC/PVdC blisterverpakkingen van 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 en 200 filmomhulde tabletten (tabletten).

Alu-PVC/PVdC geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 20x1, 60x1, 100x1 en 168x1 filmomhulde tabletten (tabletten).

HDPE/F flessen met 200 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenwaarschuwingskaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Apixaban Sandoz vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart. Uw arts kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen erop wijzen dat u Apixaban Sandoz gebruikt. U moet deze kaart altijd bij u dragen.

1. Neem de kaart.
2. Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:

• Naam:
• Geboortedatum:
• Indicatie:
• Dosis: mg tweemaal daags
• Naam van de arts:
• Telefoonnummer van de arts:

Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V.	Page 13/13
Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten	131-3-V4
RVG 125874
1.3.1-3 Package Leaflet	Mei 2022

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Fabrikant:

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovškova 57; 1526 Ljubljana

Slovenië

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, Strykow, 95-010 Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 125874

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Nederland	Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Apixaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
België	Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië	Apixaban Sandoz
Denemarken	Apixaban Sandoz
Slovenië	Apixaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg
Spanje	Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finland	Apixaban Sandoz
Frankrijk	APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé
Hongarije	Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Ierland	Apixaban Rowex 2.5 mg film-coated tablets
Ijsland	Apixaban Sandoz
Italië	Apixaban Sandoz
Noorwegen	Apixaban Sandoz
Portugal	Apixabano Sandoz
Sweden	Apixaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Slowakije	Apixaban Sandoz 2,5 mg
Noord-Ierland	Apixaban Sandoz 2.5 mg Film coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022