Eliquis 5 mg filmomhulde tabletten

Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bloedt hevig.
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding).
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie).
• U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve wanneer u verandert van antistollingsbehandeling of als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden.

59

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
  • bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes
  • zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert
• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden
• Eliquis zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten tekenen van afwijkende werking van de lever.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eliquis wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.)
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.)
• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. aspirine of naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én aspirine neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen.
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem)

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.)
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie)
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampine)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

60

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik Eliquis niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Eliquis gebruikt.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van Eliquis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eliquis heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker).

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosis

De gebruikelijke dosering is één tablet tweemaal per dag, bijvoorbeeld één ‘s morgens en één ‘s avonds. Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijdstippen in te nemen voor het beste behandelresultaat.

Slik de tablet door met wat water. Eliquis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

De gebruikelijke dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.

De gebruikelijke dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft
• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
  • uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl (133 micromol/l) of hoger
  • u bent 80 jaar of ouder
  • u weegt 60 kg of minder

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen Stop met het innemen van Eliquis. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.
• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

61

Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Eliquis.

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine) Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K-antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Eliquis heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie of bloedtransfusie nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Neem de tablet in zodra u eraan denkt en:





neem de volgende Eliquis-tablet op het gebruikelijke tijdstip in ga daarna door op de normale manier.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan

één dosis heeft gemist.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Eliquis zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking van Eliquis is het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

Bloedingen, waaronder:

• in uw ogen
• in uw maag, darmen of donker/zwart bloed in uw ontlasting
• bloed dat bij laboratoriumonderzoek in de urine wordt aangetoond
• uit uw neus
• uit uw tandvlees
• kneuzing en zwelling

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

62

Bloedingen, waaronder:

• in uw hersenen of wervelkolom
• in uw mond, of bloed in uw speeksel wanneer u hoest
• in uw buik, rectum of uit uw vagina
• helderrood bloed in uw ontlasting
• bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)

• bloeding in uw longen of keel
• bloedingen in de ruimte achter uw buikholte

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik en van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke tablet bevat 5 mg apixaban. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b).
• Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en voorzien van ‘894’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde.

• De tabletten zijn verpakt in blisters in doosjes van 14, 20, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
• Doordrukstrips in met eenheidsdoses in doosjes van 100 x 1 filmomhulde tabletten voor aflevering in ziekenhuizen zijn ook beschikbaar.

63

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol s r.o Tel: + 420 221 016 111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

64

France România Bristol-Myers Squibb SARL Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Tél: + 33 (0)810 410 500 Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 353 (1 800) 749 749 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja   farmacevtske dejavnosti, Ljubljana   Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421-2-3355 5500 Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Κύπρος Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E Bristol-Myers Squibb AB Τηλ: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +371 670 35 775 Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje   Tel. +3705 2514000  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

65

ANNEX IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING

66

Wetenschappelijke conclusies

Naar aanleiding van het PRAC beoordelingsrapport over de PSUR(s) van apixaban, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

De contra-indicatie bij een laesie of aandoening met een aanzienlijk risico op ernstige bloeding zoals die nu voor Eliquis beschreven is en waarvoor geen verdere medische beoordeling nodig is, met name voor de preventie van VTE bij indicaties met een leasie, bijvoorbeeld een arterioveneuze malformatie of aneurisma, zou niet noodzakelijkerwijs zou moeten leiden tot het excluderen van een patiënt tot het krijgen van een van de nieuwe anticoagulantia. Deze zorg werd bekeken in het perspectief van het veiligheidsprofiel van Eliquis tijdens deze PSUR periode en werd erkend door de PRAC. Daarom wordt een kleine aanpassing gevraagd voor de contraindicatie voor wat betreft laesies en condities, waardoor de voorschrijvend arts meer ruimte heeft voor een klinische beoordeling over wanneer de opgesomde laesies en condities moeten worden gezien als absolute contra-indicaties.

De potentiele consultatie van een expert op gebied van anticoagulatie kan een duidelijke overweging zijn voor de meeste eerstehulpartsen die een ernstige bloedingscomplicatie behandelen na een overdosis met een anticoagulant, Een specifieke aanbeveling in de SmPC kan jongere artsen helpen. Echter een aanbeveling in de Pradaxa SmPC maar niet in de SmPCs voor Xarelto en Eliquis zou kunnen leiden tot misvattingen.

Daarom wordt voorgesteld om in rubrieken 4.3 en 4.9 van de SmPC informatie toe te voegen over het risico op bloedingen en de behandeling ervan.

Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Eliquis, is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel, dat apixaban als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Het CHMP adviseert dat de voorwaarden van de handelsvergunning worden gewijzigd.

67