APO-go Pen, oplossing voor injectie 10 mg/ml

APO-go PEN is een voorgevulde wegwerppen. De pennen zijn verpakt in doosjes die 5 pennen bevatten. De oplossing voor injectie in APO-go PEN wordt ook geleverd in ampullen van 5 ml. Elke verpakking bevat 5 ampullen.

APO-go PEN bevat apomorfine, een van de geneesmiddelen die bekend zijn als dopamine-agonisten, en die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

APO-go PEN wordt gebruikt bij Parkinson patiënten wanneer de behandeling met andere orale anti-Parkinson middelen onvoldoende zijn om uw responsfluctuaties onder controle te houden. APO-go zorgt er voor dat de tijdsduur van een “off”- periode, waarin u immobiel bent, te bekorten. Uw dokter zal u helpen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten kan herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.

• Bij mensen met onvoldoende leverfunctie, bij dementie en bij ademhalingsproblemen.
• Als u leidt aan dementie of de ziekte van Alzheimer
• Als u leidt aan verwarring, hallucinaties of vergelijkbare symptomen
• Wanneer u tijdens een “on”reactie op levodopa ernstige dyskinesie (overtollige bewegingen) en/ of dystonie (spierverkramping) vertoont.
• Indien u vroeger een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op apomorfine of een van de hulpstoffen, genoemd onder “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APO-go PEN:”
• APO-go PEN is niet bedoeld voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Wees extra voorzichtig met APO-go PEN.

• Wanneer u nierproblemen heeft
• Wanneer u longproblemen heeft
• Wanneer u hartproblemen heeft

PIL- PEN December 2009

• Als u of iemand in uw familie een afwijking in het electrocardiogram (ECG) heeft dat het “lange QT syndroom” heet.
• Wanneer u een lage bloeddruk heeft, bijvoorbeeld u wordt duizelig bij opstaan of u heeft het gevoel flauw te vallen
• Wanneer u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk
• Wanneer u vaak misselijk bent of u vaak moet overgeven
• Wanneer u een psychische stoornis krijgt nadat de behandeling met APO-go 10 mg/ml oplossing voor infusie is gestart.
• Wanneer u op leeftijd bent en weinig weerstand hebt
• Wanneer u auto rijdt of machines bedient, aangezien apomorfine slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen veroorzaakt (u mag geen auto rijden of machine bedienen als APO-go 10 mg/ml oplossing voor infusie u slaperig maakt).
• Uw arts dient regelmatig uw bloed te controleren, als u APO-go oplossing voor infusie met levodopa gebruikt (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
• Als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat u hartslag beïnvloeden. Hiertoe behoren geneesmiddelen die gebruikt worden bij hartritme stoornissen (zoals quinidine en amiodarone) bij depressies (waaronder de tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine) voor bacteriële infecties (“macroliden” antibiotica zoals erythromicine, azithromycine en clarithromycine) en domperidone.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Bepaalde antipsychotica (neuroleptica) kunnen de werking van APO-go PEN tegengaan.
• APO-go PEN kan het bloeddruk verlagende effect van bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk versterken, zelfs indien tegelijk domperidon gegeven wordt.

Pathologische gokverslaving (onvermogen om de wil om te gokken te weerstaan, ondanks ernstige consequenties op persoonlijk en familiair vlak), verhoogde libido en hypersexualiteit zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder apomorfine, bij de ziekte van Parkinson.

Tijdens de behandeling met APO-go PEN moet u extra voorzichtig zijn bij het rijden of het bedienen van machines. Als u last heeft van slaperigheid (extreme sufheid), moet u niet rijden of machines bedienen, en contact opnemen met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding:

APO-go dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor u APO-go gebruikt als u zwanger bent, denkt zwanger te kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden.

Het is niet bekend of APO-go opgenomen wordt in de moedermelk. Bespreek met uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Uw arts zal u uitleggen, of u moet stoppen of door kunt gaan met het geven van borstvoeding of door kunt gaan of moet stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.

PIL- PEN December 2009

Raadpleeg uw arts of apotheker voor u medicijnen gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, visuele hallucinaties, wanen, euforie en rusteloosheid, welke op kunnen treden na het gebruik van apomorfine, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. APO-go PEN kan slaperigheid (extreme sufheid) veroorzaken. Totdat u geen last meer heeft van deze slaperigheid, moet u daarom niet rijden of andere activiteiten uitoefenen, waarbij u door een verminderde oplettendheid bij uzelf of bij anderen ernstig letsel of de dood zou kunnen veroorzaken (bijv. het bedienen van machines).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van APO-go PEN:

APO-go PEN bevat als hulpstof onder andere natriumbisulfiet. Sulfieten kunnen allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid met bloeddrukdaling, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn) en bronchospasmen (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) bij daarvoor gevoelige personen, in het bijzonder bij die personen met een ziektegeschiedenis van astma en allergie.

APO-go PEN toediening vindt plaats via injectie onder de huid. APO-go PEN mag niet intraveneus (door inspuiting in een ader) worden toegediend. De dosering van iedere injectie, en het aantal injecties per dag zijn afhankelijk van uw behoeften. Uw dokter zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u dient te injecteren.

De voor u optimale hoeveelheid zal worden vastgesteld tijdens het instellen van deze behandeling in het ziekenhuis of in de kliniek. De gebruikelijke dosis, toegediend onder de huid, is ongeveer 2 - 5 mg, maar kan oplopen tot 10 mg, 1 tot 10 keer per dag, bij de eerste tekenen van een onvoorspelbare “off” periode. De maximale dagdosis is 100 mg.

Vraag uw dokter als u niet zeker bent hoeveel er toegediend moet worden.

De gebruiksaanwijzing voor de APO-go PEN staat verderop in de bijsluiter.

Als u stopt met het gebruik van APO-go PEN

Stop niet met het gebruik van APO-go PEN zonder eerst uw dokter geraadpleegd te hebben.

Wat u moet doen als u meer van APO-go PEN heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is belangrijk om niet meer toe te dienen dan u is voorgeschreven. Vertel het uw dokter of apotheker onmiddellijk indien u meer heeft ingespoten, of neem contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis.

Zoals alle geneesmiddelen kan APO-go bijwerkingen veroorzaken.

De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met APO-go PEN zijn mild geweest. Gewoonlijk zijn zij geen reden om te stoppen met APO-go PEN.

Voor de frequenties zijn de volgende termen vastgesteld:

Zeer vaak ( >1/10 )

Vaak (>1/100, <1/10)

Soms (>1/1.000, <1/100)

Zelden (>1/10.000, <1/1.000)

Zeer Zelden (<1/10.000)

PIL- PEN December 2009

Onbekend

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Soms: toename van bepaalde witte bloedcellen, afname van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken wordt vergroot.

Immuunsysteemaandoeningen:

Soms: bloedarmoede door afbraak van bloedcellen

Zelden: allergische reacties (inclusief heftige gevoeligheidsreactie en krampen van de ademhalingsspieren) door aanwezigheid van natriumbisulfiet.

Psychische stoornissen:

Vaak: kalmering, psychiatrische klachten (zoals verwardheid, bewustzijnsverlaging met waanvoorstellingen), gevoel van welbevinden, rusteloosheid en psychische verwardheid.

Onbekend: Bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten bij de ziekte van Parkinson, waaronder apomorfine, vooral bij hoge dosis, worden pathologische gokverslaving (onvermogen om de wil om te gokken te weerstaan, ondanks ernstige consequenties op persoonlijk en familiair vlak), verhoogde libido en hypersexualiteit gerapporteerd, die meestal reversibel zijn door verlaging van de dosis of het stopzetten van de behandeling.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: slaperigheid.

Soms: bemoeilijkte beweeglijkheid, hetgeen bij enkele patiënten aanleiding kan zijn om de behandeling te stoppen.

Zeer zelden: duizeligheid, licht in het hoofd worden, slapeloosheid.

Hartaandoeningen:

Zeer zelden: plotselinge hartproblemen, versnelde hartslag.

Bloedvataandoeningen:

Vaak: bloeddrukdaling bij rechtop gaan staan waardoor men kan vallen.

Zeer zelden: flauwvallen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen:

Zeer zelden: ademhalingsproblemen, versnelde ademhaling.

Vaak: geeuwen

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: misselijkheid en braken bij aanvang van de behandeling.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: huiduitslag, zwelling van benen, voeten of vingers.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Zeer vaak: lokale verharding van de huid en onderhuidse bultjes.

PIL- PEN December 2009

Zelden: zweren op de huid, huidbeschadiging op plaats waar de naald is ingebracht, na verlengde blootstelling aan voortdurende onderhuidse toediening.

Zeer zelden: zweten.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

APO-go PEN bevat natriumbisulfiet. Natriumbisulfiet kan ernstige allergische reacties en bronchospasmen veroorzaken.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar APO-go PEN beneden de 25°C in de originele verpakking. Houd APO-go PEN uit de zon, stel ze niet bloot aan overmatige warmte, en laat ze niet bevriezen. Niet in de koelkast bewaren.

Gebruik APO-go PEN niet indien de oplossing groen verkleurd is. De PEN moet na opening direct worden gebruikt en is niet houdbaar. De overgebleven vloeistof moet worden weggegooid.

Gebruik APO-go PEN niet na de vervaldatum op de verpakking. (Deze wordt weergegeven in maand/ jaar)

Gebruik APO-go PEN niet indien de oplossing groen verkleurd is. Gebruik APO-go PEN binnen 48 uur na het eerste gebruik.

Hoe ziet APO go PEN eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De APO-go PEN 10 mg/ml is een wegwerp pen injectiesysteem, bedoeld voor meerdere injecties, met een doorzichtige glazen patroon (3 ml) die de injectieoplossing bevat. De glazen patroon (type I) is aan een zijde afgesloten met een rubberen zuiger, en aan de andere kant met een rubberen membraan.

APO-go PEN, oplossing voor injectie 10 mg/ ml.

Het werkzame bestanddeel is: apormorfine hydrochloride.

Andere bestanddelen zijn: water voor injectie, natriumbisulfiet en zoutzuur voor de instelling van de zuurgraad.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Britannia Pharmaceuticals Limited, 41-51 Brighton Road, Redhill Surrey, RH1 6YS Verenigd Koninkrijk

Voor inlichtingen en informatie kunt u contact opnemen met ApotheekZorg, Businesspark Stein 414-A, 6181 MD, Elsloo, Nederland. Tel: 0800-73237836.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

PIL- PEN December 2009

APO-go PEN

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Doseerknop
2. Pijl die de ingestelde dosis laat zien
3. Getallen die de dosis per injectie laten zien (1-10 mg)
4. Schaalverdeling (in mg) op de patroon die de totale hoeveelheid apomorfine weergeeft
5. Rubbermembraan
6. Naald*
7. Naaldbeschermer*
8. Pendop
9. Beschermkapje*
10. Naald in afgesloten unit

*Deze verpakking bevat geen naalden. Gebruik geen naalden die korter zijn dan 12 mm en dunner dan 0,33 mm (29G). Naalden die worden aanbevolen voor gebruik met insulinepennen zijn ook geschikt voor gebruik met de APO-go PEN.

PIL- PEN December 2009

PIL- PEN December 2009

HOE DIENT U DE APO-go PEN TE GEBRUIKEN

Lees deze aanwijzingen nauwkeurig door.

TREK DE RODE DOSEERKNOP NIET UIT VÓÓRDAT U DE DOSIS HEBT INGESTELD (zie 2.2)

Het is belangrijk dat u bij het eerste gebruik van een nieuwe APO-go PEN eerst stap 1 uitvoert en vervolgens stap 2 uitvoert om te injecteren.