Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.06.2018
ATC-Code J05AR20
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Gilead Sciences Ireland UC

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen:
    • rifampicine gebruikt voor behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose
    • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar sint-janskruid in zit.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem Biktarvy dan niet en licht onmiddellijk uw arts in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • Als u leverproblemen of een voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder hepatitis, heeft.
    Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met antiretrovirale middelen, hebben een hoger risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat voor u de beste behandelingsmethode is.
  • Als u hepatitis B-infectie heeft. Leverproblemen kunnen verergeren nadat u stopt met het innemen van Biktarvy.

Stop niet met het innemen van Biktarvy als u hepatitis B heeft. Neem eerst contact op met uw arts. Voor meer informatie, zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.

  • Als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren. Wanneer er wordt begonnen met Biktarvy en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.

Terwijl u Biktarvy inneemt

Let nadat u bent begonnen met het innemen van Biktarvy op:

  • verschijnselen van ontsteking of infectie
  • pijn en stijfheid in de gewrichten of botproblemen

Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in. Voor meer informatie, zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.

Er bestaat een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Biktarvy gedurende een langere periode gebruikt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Biktarvy gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, of met een gewicht van minder dan

14 kg ongeacht de leeftijd. Het gebruik van Biktarvy bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 14 kg is nog niet onderzocht. Voor kinderen en jongeren die 25 kg of meer wegen, zijn er Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.

Bij sommige kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar die een van de geneesmiddelen (tenofoviralafenamide) in Biktarvy hebben gekregen, is verlies van botmassa gemeld. De effecten op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige risico op fracturen bij kinderen zijn onzeker. Uw arts zal de botgezondheid van uw kind waar nodig in de gaten houden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Biktarvy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van Biktarvy met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als

gevolg hiervan kan de hoeveelheid Biktarvy of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw

bloed worden beïnvloed. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen die u nooit samen met Biktarvy mag innemen:

  • rifampicine gebruikt voor behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar sint-janskruid in zit.

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, neem Biktarvy dan niet en licht onmiddellijk uw arts in.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van hiv en/of hepatitis B, die een van de volgende stoffen bevatten:

    adefovirdipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxil

  • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties, die een van de volgende stoffen bevatten:
    • azitromycine, claritromycine, rifabutine of rifapentine
  • anticonvulsiva, gebruikt voor de behandeling van epilepsie, die een van de volgende stoffen bevatten:

    carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne

  • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, die ciclosporine bevatten
  • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren die sucralfaat bevatten
  • Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Neem contact op met een arts of apotheker als u een van de volgende middelen inneemt:

  • antacida (maagzuurremmende middelen), gebruikt voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, die aluminium- en/of magnesiumhydroxide bevatten
  • mineraalsupplementen of vitaminen die magnesium of ijzer bevatten

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Biktarvy inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Antacida en magnesiumsupplementen: u moet Biktarvy innemen minstens 2 uur voor antacida of supplementen die aluminium en/of magnesium bevatten. Of u kunt Biktarvy minstens 2 uur erna met voedsel innemen. IJzersupplementen: u moet Biktarvy minstens 2 uur voor ijzersupplementen innemen of u kunt ze samen met voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
  • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt en vraag naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.

Indien u tijdens uw zwangerschap Biktarvy heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder nucleoside reversetranscriptaseremmers (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens

de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Biktarvy. De reden hiervoor is dat bepaalde werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Heeft u hiv? Geef dan

geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Biktarvy kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Biktarvy neemt, bestuur dan geen fiets, auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Biktarvy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in

Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv- therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.

  • Auto-immuunaandoeningen, wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv- infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals:
    • spierzwakte
    • zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp
    • hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit.

Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • bloedarmoede
  • braken
  • buikpijn
  • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
  • winderigheid (flatulentie)
  • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
  • jeuk (pruritus)
  • huiduitslag
  • huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging (vooral bij patiënten die eerder een depressie of problemen hebben gehad met hun geestelijke gezondheid)
  • angst
  • slaapstoornissen

Uit bloedonderzoek kan ook blijken:

hogere gehaltes van stoffen in het bloed genaamd bilirubine en/of serumcreatinine

Zelden voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • Stevens-Johnson-syndroom (SJS) is een ernstige, levensbedreigende aandoening die meestal begint met griepachtige klachten. Enkele dagen later verschijnen andere klachten zoals:
    • pijnlijke rode of paarse huid die verbrand lijkt en vervelt
    • blaren op uw huid, mond, neus en geslachtsdelen
    • rode, pijnlijke, waterende ogen
  • Als u een van deze klachten heeft, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en vertel het direct aan uw arts.
  • Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt.

Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

  • Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Biktarvy, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
    • stijfheid in de gewrichten
    • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
    • moeilijk kunnen bewegen

→ Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles of blisterstrips na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De fles zorgvuldig gesloten houden. Niet gebruiken als de verzegeling over de flesopening verbroken is of ontbreekt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

De werkzame stoffen in dit middel zijn bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide. Elke Biktarvy tablet bevat bictegravirnatrium, overeenkomend met 30 mg bictegravir, 120 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidefumaraat, overeenkomend met 15 mg tenofoviralafenamide.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern

Microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).

Filmomhulling

Polyvinylalcohol (E203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Biktarvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met aan de ene kant van de tablet “BVY” gegraveerd en een breukstreep aan de andere kant van de

tablet.

De tabletten worden in een fles geleverd. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Biktarvy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen van 3 flessen met elk

30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Gilead Sciences Ireland UC
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 21.06.2018
ATC-Code J05AR20
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.