Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts).
- u bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen
gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• u wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
- Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
- Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
- Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die dit middel innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met dit middel zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Bosentan Aurobindo tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met dit middel. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met dit middel. Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met dit middel bloedarmoede kunnen krijgen.
| Bosentan Aurobindo 62,5 mg en 125 mg filmomhulde tabletten, | ||
| RVG 118858 en RVG 118859 | ||
| Module 1 Administrative information and prescribing information | ||
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1912 | Pag. 3 van 9 |
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met dit middel te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Kinderen en jongeren
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen met systematische sclerose en aanhoudende digitale ulcera. Zie ook rubriek 3. “Hoe neemt u dit middel in?”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bosentan Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, dat geldt ook voor geneesmiddelen die niet voorgeschreven zijn. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
- ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis). Dit mag niet samen met Bosentan Aurobindo worden gebruikt
- sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties. Gebruik hiervan samen met Bosentan Aurobindo wordt niet aanbevolen
- glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen), of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie). Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Bosentan Aurobindo wordt niet aanbevolen
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Bosentan Aurobindo worden gebruikt
- hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Bosentan Aurobindo gebruikt. In de verpakking van Bosentan Aurobindo vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u het beste is
- andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil;
- warfarine (een antistollingsmiddel);
- simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed [hypercholesterolemie]).
Waarop moet u letten met eten, drinken?
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen..
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem dit middel NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Dit middel kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van dit middel en op gezette tijden tijdens de behandeling dit middel.
Anticonceptie
| Bosentan Aurobindo 62,5 mg en 125 mg filmomhulde tabletten, | ||
| RVG 118858 en RVG 118859 | ||
| Module 1 Administrative information and prescribing information | ||
| 1.3.1 Bijsluiter | Rev.nr. 1912 | Pag. 4 van 9 |
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u dit middel inneemt. Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met dit middel. Omdat dit middel de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken). In de verpakking van Bosentan Aurobindo vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt. U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met dit middel wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als dit middel aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent en u gebruikt dit middel dan is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Dit middel kan echter verlaging van uw bloeddruk (hypotensie) veroorzaken. Hierdoor kunt u zich duizelig voelen, last hebben van wazig zien en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig voelt of wazig ziet bij het gebruik van dit middel moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Bosentan Aurobindo bevat natrium:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in essentie 'natriumvrij' is.
