Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft problemen met uw lever (neem contact op met uw arts).
- U bent zwanger of u zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder “Anticonceptie” en “Gebruikt u nog andere medicijnen?”.
- U wordt behandeld met ciclosporine A (een medicijn dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Testen die uw arts zal laten uitvoeren vóór de behandeling
- Een bloedtest om uw leverfunctie te controleren
- Een bloedtest om op bloedarmoede (te weinig hemoglobine (bloedkleurstof)) te controleren
- Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die dit medicijn innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Testen die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtesten om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
rvg 116946_50 PIL 0921.9v.F
BOSENTAN TEVA 62,5 MG BOSENTAN TEVA 125 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 september 2021 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 3 |
Raadpleeg voor al deze testen ook de waarschuwingskaart voor patiënten (in de verpakking van dit medicijn). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden gedaan zolang u dit medicijn inneemt. Wij raden u aan om de datum van uw laatste test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de waarschuwingskaart voor patiënten te noteren, om u eraan te herinneren wanneer het tijd is voor de volgende test.
Bloedtesten voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met dit medicijn. Na een dosisverhoging zal na twee weken een extra test worden gedaan.
Bloedtesten voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die dit medicijn innemen bloedarmoede kunnen krijgen.
Indien de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met dit medicijn te beëindigen en verdere testen uitvoeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt NIET aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose (een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt) en aanhoudende zweertjes op de vingers en tenen (digitale ulcera). Zie ook rubriek 3 “Hoe neemt u dit medicijn in?.’
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Bosentan Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
- ciclosporine A (een medicijn dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis – een terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) mag niet samen met Bosentan Teva worden gebruikt
- sirolimus of tacrolimus, medicijnen die worden gebruikt na orgaantransplantaties. Het gebruik van deze medicijnen samen met Bosentan Teva wordt niet aanbevolen
- glibenclamide (medicijn bij suikerziekte), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een medicijn voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een medicijn dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (medicijn voor de behandeling van HIV-infectie). Het gebruik van deze medicijnen samen met Bosentan Teva wordt niet aanbevolen
- andere medicijnen voor de behandeling van HIV-infectie, die speciale controle nodig hebben als ze samen met Bosentan Teva worden gebruikt
- hormonale voorbehoedsmiddelen, die niet effectief zijn als enige anticonceptiemethode wanneer u Bosentan Teva gebruikt. In de verpakking van dit medicijn vindt u een waarschuwingskaart die u goed moet lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u het beste is
rvg 116946_50 PIL 0921.9v.F
BOSENTAN TEVA 62,5 MG BOSENTAN TEVA 125 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 september 2021 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 4 |
- andere medicijnen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil
- warfarine (een antistollingsmedicijn)
- simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed [hypercholesterolemie]).
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem dit medicijn NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Dit medicijn kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van dit medicijn en op gezette tijden tijdens de behandeling met dit medicijn.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u dit medicijn inneemt. Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met dit medicijn. Omdat dit medicijn de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. via de mond (oraal), injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet betrouwbaar. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken). In de verpakking van dit medicijn vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt. U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met dit medicijn wordt behandeld en als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met dit medicijn of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te STOPPEN met het geven van borstvoeding als dit medicijn aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent en u gebruikt dit medicijn is het mogelijk dat dit medicijn het aantal spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
rvg 116946_50 PIL 0921.9v.F
BOSENTAN TEVA 62,5 MG BOSENTAN TEVA 125 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 15 september 2021 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 5 |
Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Dit medicijn kan echter verlaging van uw bloeddruk (hypotensie) veroorzaken. Hierdoor kunt u zich duizelig voelen, kan uw gezichtsvermogen beïnvloedt worden en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Daarom mag u als u zich duizelig voelt of het gevoel hebt dat u wazig ziet bij het gebruik van dit medicijn dan geen voertuigen besturen en/of geen machines bedienen die oplettendheid vereisen.
Bosentan Teva bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
