Auteur: Focus Care Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Focus. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

  • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
  • bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Candesartan cilexetil Focus kan in dit geval samen met remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch (overgevoelig) voor candesartan cilexetil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Candesartan cilexetil Focus in het begin van de zwangerschap te vermijden - zie de rubriek Zwangerschap).
  • u heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).
2013‐01‐09 v1.1 1
1.3.1 Candesartan cilexetil
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Als u niet zeker weet of één van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil Focus gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt;
  • als u pas een niertransplantatie heeft gehad;
  • als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft;
  • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd;
  • als u een lage bloeddruk heeft;
  • als u ooit een beroerte heeft gehad;
  • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil Focus wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Candesartan cilexetil Focus gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil Focus samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Candesartan cilexetil Focus bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Candesartan cilexetil Focus niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil Focus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Candesartan cilexetil Focus kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan cilexetil Focus. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril);
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking);
  • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking);
  • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
  • heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen);
  • plaspillen (diuretica);
  • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Candesartan cilexetil Focus innemen met of zonder voedsel.

2013‐01‐09 v1.1 2
1.3.1 Candesartan cilexetil
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Wanneer Candesartan cilexetil Focus aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Candesartan cilexetil Focus gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Candesartan cilexetil Focus voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Candesartan cilexetil Focus. Candesartan cilexetil Focus wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Meld uw arts indien u borstvoeding geeft of start met borstvoeding. Candesartan cilexetil Focus wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil Focus gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Candesartan cilexetil Focus bevat lactose

Candesartan cilexetil Focus bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil Focus iedere dag blijft innemen.

U kunt Candesartan cilexetil Focus innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke dosering Candesartan cilexetil Focus is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 en eventueel verder tot 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.

Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.

Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

2013‐01‐09 v1.1 3
1.3.1 Candesartan cilexetil
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Hartfalen

De gebruikelijke begindosering van Candesartan cilexetil Focus is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na minstens 2 weken te verdubbelen. Candesartan cilexetil Focus kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van Candesartan cilexetil Focus heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil Focus, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Candesartan cilexetil Focus zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil Focus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Candesartan cilexetil Focus en zoek direct medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

  • problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel;
  • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken;
  • hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan cilexetil Focus kan ertoe leiden dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw dokter. Uw dokter kan soms uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil Focus invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

  • Duizelig voelen/draaierig gevoel.
  • Hoofdpijn.
  • Luchtweginfectie.
  • Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
  • Veranderingen in uw bloedwaarden: meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
  • Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen heeft met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

2013‐01‐09 v1.1 4
1.3.1 Candesartan cilexetil
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
  • Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
  • Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
  • Jeuk.
  • Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
  • Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
  • Misselijkheid.
  • Veranderingen in uw bloedwaarden: minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, achter de afkorting EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.
  • De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, dibutylsebacaat, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium, magnesiumstearaat en ijzeroxide rood (E172) – enkel 8 mg, 16 mg en 32 mg tabletten.

Hoe ziet Candesartan cilexetil Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

4 mg tabletten zijn rond, wit, biconvex, met een breukstreep aan één zijde.

8 mg tabletten zijn rond, rozeachtig-wit, biconvex, met een breukstreep aan één zijde. 16 mg tabletten zijn rond, licht roze, biconvex, met een breukstreep aan één zijde.

32 mg tabletten zijn rond, licht roze, biconvex, met een breukstreep aan één zijde.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Doosjes van 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

2013‐01‐09 v1.1 5
1.3.1 Candesartan cilexetil
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Ingeschreven in het register onder nummer:

RVG 112964 Candesartan cilexetil 4 mg Focus, tabletten

RVG 112965 Candesartan cilexetil 8 mg Focus, tabletten

RVG 112966 Candesartan cilexetil 16 mg Focus, tabletten

RVG 112967 Candesartan cilexetil 32 mg Focus, tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013

2013‐01‐09 v1.1 6

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK