Candesartan ERC 4 mg, tabletten

Uw geneesmiddel heet Candesartan (ERC). Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
• bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Candesartan (ERC) kan in dit geval samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Candesartan (ERC) in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Candesartan (ERC) gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, of als u het al gebruikt:

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• als u een lage bloeddruk heeft.
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan (ERC) wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Candesartan (ERC) gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat Candesartan (ERC) samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Candesartan (ERC) bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Candesartan (ERC) niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u naast Candesartan (ERC) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Candesartan (ERC) kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan (ERC). Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE- remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• plaspillen (diuretica).
• lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

• U kunt Candesartan (ERC) innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer Candesartan (ERC) aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Candesartan (ERC) gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Candesartan (ERC) voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Candesartan (ERC). Candesartan (ERC) wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Candesartan (ERC) wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan (ERC) gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Candesartan (ERC) bevat lactose

Candesartan (ERC) bevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan (ERC) iedere dag blijft innemen.

U kunt Candesartan (ERC) innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om u te herinneren de tablet in te nemen.

De dagen van de week staan op de achterzijde van de strips Candesartan (ERC) afgedrukt. Met dit geheugensteuntje zult u zich herinneren om elke dag uw geneesmiddel in te nemen.

Uitleg van de dagaanduiding:

Verhoogde bloeddruk:

• De gebruikelijke dosering Candesartan (ERC) is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.

• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke begindosering van Candesartan (ERC) is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Candesartan (ERC) kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Als u meer van Candesartan (ERC) heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan (ERC), dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Candesartan (ERC) zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan (ERC) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Candesartan (ERC) en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan (ERC) kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Candesartan (ERC) invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.
• Hoesten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30°C.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de doos achter “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil. De tabletten bevatten 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.

De andere stoffen in dit middel zijn: calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel en macrogol. De 8 mg, 16 mg en 32 mg tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172).

De 4 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukgleuf aan beide kanten. De 8 mg tabletten zijn lichtroze, ronde tabletten met een breukgleuf aan beide kanten.

De 16 mg tabletten zijn roze, ronde tabletten met een breukgleuf op de vlakke kant en 16 op de bolle kant. De 32 mg tabletten zijn roze, ronde bolle tabletten met een breukgleuf op de ene kant en 32 op de andere kant.

De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld, door ze te breken langs de breukgleuf.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips in een verpakking van 28 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikanten:

• Takeda Italia Farmaceutici, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Italië
• Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 106438//21704 Candesartan ERC 4 mg, tabletten RVG 32845//21705 Candesartan 8 mg, tabletten RVG 32846//21706 Candesartan 16 mg, tabletten RVG 32736//30755 Candesartan 32 mg, tabletten

(Groot-Brittannië) (Groot-Brittannië) (Groot-Brittannië) (Groot-Brittannië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Euro Registratie Collectief b.v., 280412-0912