Texacand 16 mg, tabletten

Uw geneesmiddel heet Texacand. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
• bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Texacand kan in dit geval samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE- remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Texacand in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Texacand gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• als u een lage bloeddruk heeft.
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Texacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Texacand gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat Texacand samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen ervaring met het gebruik van Texacand bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Texacand niet aan kinderen worden gegeven.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Texacand nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Texacand kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Texacand. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
• plaspillen (diuretica).
• lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?

• U kunt Texacand innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer Texacand aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Texacand gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Texacand voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Texacand. Texacand wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden

zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Meld uw arts indien u borstvoeding geeft of start met borstvoeding. Texacand wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Texacand gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Texacand bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Texacand iedere dag blijft innemen.

U kunt Texacand innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk:

• De gebruikelijke dosering Texacand is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke begindosering van Texacand is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Texacand kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Texacand heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Texacand, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Texacand zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Texacand bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Texacand en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Texacand kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kann daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Texacand invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Hoesten
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Texacand 4 mg en 8 mg:

• Bewaren beneden 25°C

Texacand 16 mg en 32 mg:

• Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Texacand?

De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil.

Elke Texacand 4 mg tablet bevat 4 mg candesartan cilexetil.

Elke Texacand 8 mg tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil.

Elke Texacand 16 mg tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil.

Elke Texacand 32 mg tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil.

De andere stoffen in Texacand 4 mg, 8 mg, 16 mg en 32 mg zijn docusaatnatrium, natriumlaurilsulfaat, carmellose calcium, voorgegelatineerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572).

Texacand 16 mg en 32 mg bevat ook nog de stof ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Texacand eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Texacand 4 mg

Blisterverpakkingen met witte, ronde, biconvexe tabletten, met aan één zijde de inscriptie CC en aan de andere zijde 04 en met aan beide kanten een breukstreep.

Texacand 8 mg

Blisterverpakkingen met witte, ronde, biconvexe tabletten, met aan één zijde de inscriptie CC en aan de andere zijde 08 en met aan beide kanten een breukstreep.

Texacand 16 mg

Blisterverpakkingen met lichtrode, ronde, biconvexe tabletten, met aan één zijde de inscriptie CC en aan de andere zijde 16 en met aan beide kanten een breukstreep.

Texacand 32 mg

Blisterverpakkingen met lichtrode, ovale, biconvexe tabletten, met aan één zijde de inscriptie CC en aan de andere zijde 32 en met aan beide kanten een breukstreep.

Verpakkingsgrootten (4, 8, 16, 32 mg): 7, 14, 28, 56 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

Texacand 4 mg	RVG 105628
Texacand 8 mg	RVG 105629
Texacand 16 mg	RVG 105630
Texacand 32 mg	RVG 105631

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Helm AG

Nordkanalstraße 28 20097 Hamburg Duitsland

Fabrikant(en) (verantwoordelijk voor vrijgave van partijen):

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs

Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nederland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nederland

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in volgende lidstaten van EER met volgende namen:

België:

Candesartan Apotex 4 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Candesartan Apotex 8 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Candesartan Apotex 16 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Candesartan Apotex 32 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Tsjechië:

Texacand 4 mg

Texacand 8 mg

Texacand 16 mg

Texacand 32 mg

Italië:

Candesartan Teva 4 mg

Candesartan Teva 8 mg

Candesartan Teva 16 mg

Candesartan Teva 32 mg

Spanje:

Candesartán Teva Group 4 mg comprimidos EFG

Candesartán Teva Group 8 mg comprimidos EFG

Candesartán Teva Group 16 mg comprimidos EFG

Candesartán Teva Group 32 mg comprimidos EFG

Verenigd Koninkrijk:

Candesartan cilexetil 4mg Tablets

Candesartan cilexetil 8mg Tablets

Candesartan cilexetil 16mg Tablets

Candesartan cilexetil 32mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013.