Auteur: Aurobindo Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Aurobindo. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II-receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

  • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
  • bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Candesartan cilexetil Aurobindo kan in dit geval samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middelin het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
  • U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middelgebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt.
  • als u pas een niertransplantatie heeft gehad.
  • als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft.
  • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
  • als u een lage bloeddruk heeft.
  • als u ooit een beroerte heeft gehad;
  • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middelwordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u dit middelgebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat dit middelsamen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van dit middelbij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet dit middelniet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middelnog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middelkan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op dit middel. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril).
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking).
  • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking).
  • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
  • heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen).
  • plaspillen (diuretica).
  • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en alcohol

  • U kunt dit middelinnemen met of zonder voedsel.
  • Wanneer dit middelaan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze dit middelgebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met dit middelvoordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van dit middel. Dit middelwordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Dit middelwordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze dit middel gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Candesartan cilexetil Aurobindobevat lactose

Dit middelbevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u dit middel iedere dag blijft innemen. U kunt dit middel innemen met en zonder voedsel.

Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk:

  • De aanbevolen dosering van dit middelis 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
  • Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
  • Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijn wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

  • De aanbevolenbegindosering van dit middelis 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Dit

middelkan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middelheeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van dit middelzonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van dit middelen zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

  • problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
  • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
  • hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Dit middelkan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of dit middelinvloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

  • Duizelig voelen/draaierig gevoel.
  • Hoofdpijn.
  • Luchtweginfectie.
  • Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
  • Veranderingen in uw bloedwaarden:
    • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
  • Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

  • Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
  • Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
  • Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
  • Jeuk.
  • Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
  • Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
  • Hoesten.
  • Misselijkheid.
  • Veranderingen in uw bloedwaarden:
    • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:Lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, calciumcarmellose, aluminiummagnesiumsilicaat, propyleenglycol, magnesiumstearaat, ijzeroxide rood (E172) (Alleen voor de 8 mg tabletten), ijzeroxide geel (E172) (Alleen voor de 16 mg en 32mg tabletten).

Hoe ziet Candesartan cilexetil Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet.

Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, biconvexe, niet omhulde, ronde [diameter 7.3 mm] tabletten, ingeslagen met ‘J’ en ‘11’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kaant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg tabletten

Fletse roze, biconvexe, niet omhulde, ronde [diameter 7.3 mm] tabletten, ingeslagen met ‘J’ en ‘12’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 16 mg tabletten

Gele, biconvexe, niet omhulde, ronde [diameter 7.3 mm] tabletten, ingeslagen met ‘J’ en ‘13’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 32 mg tabletten

Gele, biconvexe, niet omhulde, ronde [diameter 10 mm] tabletten, ingeslagen met ‘J’ en ‘14’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVdC - Aluminium blisterverpakkingen en HDPE- fles met polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 7, 28, 30, 56, 90, 98 en 500 tabletten

HDPE- fles verpakking: 30, 90 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Molenvliet 103

3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant  
APL Swift Services (Malta) Limited  
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far  
Birzebbugia, BBG 3000  
Malta  
of  
Milpharm Limited  
AresBlock, Odyssey Business Park  
West End Road  
Ruislip HA4 6QD  
Verenigd Koninkrijk  
In het register ingeschreven onder:  
Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg tabletten: RVG 111811
Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg tabletten: RVG 111812
Candesartan cilexetil Aurobindo 16 mg tabletten: RVG 111814
Candesartan cilexetil Aurobindo 32 mg tabletten: RVG 111815

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Candesartan Aurobindo 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
Frankrijk CANDESARTAN AUROBINDO 4 mg/ 8 mg/16 mg/32 mg comprimés
sécable  
Malta Candesartan cilexetil 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablets
Nederland Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg/8 mg/16 mg/32 mgtabletten
Portugal Candesartan Aurobindo
Roemenië Candesartan Aurobindo 8 mg/16 mg comprimate
Spanje CANDESARTAN AUROBINDO 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg comprimidos
  EFG
Verenigd Koninkrijk Candesartan cilexetil 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK