Carvedilol Actavis 3,125 mg, filmomhulde tabletten

Carvedilol Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als bètablokkers. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aandoeningen van het hart- en vaatstelsel.

Carvedilol Actavis wordt voorgeschreven

• aan mensen met een verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie)
• voor behandeling van chronisch stabiele angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst na bijvoorbeeld inspanning of emotie)
• aan mensen met matig tot ernstig hartfalen (toestand waarbij de pompfunctie van het hart tekort schiet, wel of niet veroorzaakt door een verminderde doorbloeding van het hartspierweefsel) als toevoeging aan de standaardbehandeling

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U lijdt aan ernstig hartfalen waarvoor medische behandeling noodzakelijk is.
• U heeft last van klachten van de lever.
• U heeft last van bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld AV-block of sick sinus-syndroom) en u heeft daarvoor geen pacemaker gekregen.
• U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

• U heeft een zeer lage bloeddruk.
• U heeft een shock als gevolg van hartproblemen
• U heeft astma of heeft daar eerder last van gehad
• U krijgt via een ader verapamil of diltiazem toegediend
• U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) en wordt hiervoor niet behandeld
• U heeft verzuring van het bloed (metabole acidose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuwingen die vooral gelden voor patiënten met hartfalen

• U heeft een verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen). Een verslechtering van hartfalen of het vasthouden van vocht kan optreden tijdens het instellen van de behandeling met Carvedilol Actavis.
• U heeft hartfalen en tevens een lage bloeddruk, hartziekten veroorzaakt door een tekort aan bloed, bloedvatafwijkingen (atherosclerose) en/of een slechte werking van de nieren. De werking van de nieren kan dan tijdelijk slechter worden. Uw arts zal daarom de nierfunctie controleren en indien deze verslechtert, de dosis Carvedilol Actavis aanpassen of de behandeling staken.

Waarschuwingen die gelden voor Carvedilol Actavis tabletten en bèta-blokkers in het algemeen

• De linker kamer van uw hart werkt niet goed na een hartinfarct. U moet hier medicatie voor krijgen voordat u Carvedilol Actavis inneemt.
• U heeft langdurig klachten aan de luchtwegen en u wordt hiervoor niet behandeld. Carvedilol Actavis kan dan mogelijk ademhalingsproblemen veroorzaken. De dosering Carvedilol Actavis zal dan verminderd worden of de behandeling zal worden gestaakt.
• U heeft suikerziekte. Carvedilol Actavis kan de vroege klachten van een laag bloedsuikergehalte verbergen of verminderen.
• U heeft zowel suikerziekte als hartfalen. Gebruik van Carvedilol Actavis kan dan mogelijk leiden tot een verstoorde controle van de bloedsuiker. Uw arts zal daarom regelmatig uw bloedsuiker nakijken.
• U heeft last van bloedvataandoeningen of problemen met de bloedcirculatie in de armen of benen (o.a. het syndroom van Raynaud). Carvedilol Actavis kan de klachten doen toenemen.
• U heeft een schildklierafwijking waarbij te veel schildklierhormoon wordt geproduceerd (thyrotoxicose). Carvedilol Actavis kan de klachten van een te sterk werkende schildklier verbergen.
• U heeft een eerstegraads hartblok (enigszins vertraagde prikkelgeleiding in het hart waarvoor meestal geen behandeling noodzakelijk is).
• U moet een operatie ondergaan waarvoor u onder narcose gebracht zal worden.
• Tijdens de behandeling met Carvedilol Actavis kan uw hartslag trager worden. Uw arts kan dan beslissen om de dosering te verlagen.
• U heeft eerder last gehad van ernstige overgevoeligheidsreacties of u ondergaat momenteel een behandeling tegen overgevoeligheidsreacties (desensitisatiebehandeling). Carvedilol Actavis kan de overgevoeligheid of de overgevoeligheidsreacties versterken.
• U lijdt aan psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag). Carvedilol kan psoriasis verergeren. Dit geldt met name wanneer de psoriasis veroorzaakt wordt door het gebruik van bèta-blokkers (bepaalde groep geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk).
• U wordt behandeld voor hartritmestoornissen. In combinatie met Carvedilol Actavis kunnen bepaalde middelen hartafwijkingen of een lage bloeddruk veroorzaken (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

• U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom), waarbij uw lichaam te veel van bepaalde hormonen (adrenaline of noradrenaline) aanmaakt.
• U heeft de aandoening Prinzmetal angina. U krijgt dan pijn of een beklemmend gevoel op de borst door samentrekking van de bloedvaten naar het hart, waardoor uw hart te weinig zuurstof krijgt.
• U draagt contactlenzen. U kunt dan last van uw ogen krijgen, doordat Carvedilol Actavis de hoeveelheid traanvocht kan verminderen.
• Uw bloeddruk wisselt snel (labiele hypertensie) of u heeft een hoge bloeddruk veroorzaakt door een andere aandoening (secundaire hypertensie).
• Uw bloeddruk daalt sterk als u opstaat wat duizeligheid kan veroorzaken (orthostatische hypotensie).
• U heeft een acute ontsteking aan het hart.
• U heeft een blokkade van de hartkleppen.
• Uw arts heeft besloten om te stoppen met de Carvedilol Actavis behandeling. Dit moet geleidelijk gebeuren over een periode van twee weken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Carvedilol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Clonidine (middel tegen hoge bloeddruk): als u naast Carvedilol Actavis clonidine gebruikt, is er kans op een te lage bloeddruk en hartslag. Verder, in het geval de behandeling met zowel clonidine als Carvedilol Actavis wordt gestopt, dient eerst de behandeling met Carvedilol Actavis te worden afgebouwd voordat de behandeling met clonidine wordt afgebouwd.
• Resperine (middel tegen hoge bloeddruk en psychose), nitraten (middel tegen angina pectoris en slagaderverkalking) of monoamineoxidaseremmers (middelen tegen ernstige neerslachtigheid): wanneer u gelijktijdig met Carvedilol Actavis ook met één van deze middelen behandeld wordt, is er kans op een te lage bloeddruk en/of een te langzame hartslag.
• Bloeddrukverlagende middelen: wanneer u ook andere middelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (bijv. alfa1-receptor antagonisten, guanethidine, methyldopa, guanfacine) of middelen gebruikt die bloeddrukverlaging als bijwerking hebben (bijv. barbituraten, phenothiazines), dient uw bloeddruk nauwlettend in de gaten te worden gehouden. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
• Middelen tegen hartritmestoornissen: in combinatie met Carvedilol Actavis kunnen middelen tegen hartritmestoornissen zoals verapamil, diltiazem en amiodaron een verhoogd risico geven op bepaalde hartafwijkingen. Deze kunnen zichtbaar zijn op een hartfilmpje. In zulke gevallen kan uw arts beslissen om uw hartfilmpje en uw bloeddruk te controleren.
• Dihydropyridine (middel tegen hoge bloeddruk en angina pectoris): gelijktijdig gebruik van Carvedilol Actavis met dihydropyridine kan hartfalen en een zeer lage bloeddruk veroorzaken.
• Bloedsuikerverlagende middelen: Carvedilol Actavis kan het bloedsuikerverlagende effect van insuline en van bloedsuikerverlagende tabletten versterken en de symptomen van een 'hypo' (met name een versnelde hartslag) verbergen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om uw suikerspiegels regelmatig te controleren.

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

• Narcosemiddelen: Carvedilol Actavis kan de werking van narcosemiddelen beïnvloeden.
• Rifampicine (een antibioticum): gelijktijdig gebruik met rifampicine kan de werking van Carvedilol Actavis verminderen.
• Ergotamine (middel tegen een acute migraine-aanval): Carvedilol Actavis versterkt het bloedvatvernauwende effect van ergotamine
• Cimetidine (middel tegen maagzuur), ketoconazol, (middel tegen schimmelinfecties), fluoxetine (middel tegen ernstige neerslachtigheid), haloperidol (middel tegen psychose), verapamil (middel tegen hartritmestoornissen) of erythromycine (een antibioticum): deze middelen kunnen de werking van Carvedilol Actavis versterken.
• Bepaalde pijnstillers (NSAIDs zoals ibuprofen), bepaalde hormonen (oestrogenen) of bepaalde onstekingsremmers (corticosteroïden zoals prednisolon): als u naast Carvedilol Actavis één van deze middelen gebruikt, kan dit leiden tot een verhoogde en minder goed geregelde bloeddruk.
• Middelen tegen astma: bij gelijktijdig gebruik van Carvedilol Actavis met bepaalde middelen tegen astma (bijvoorbeeld terbutaline, formoterol en salmeterol) is er risico op een verhoogde bloeddruk en een sterk verhoogde hartslag.
• Digoxine (middel tegen hartfalen): indien u naast Carvedilol Actavis ook digoxine gebruikt, zal uw arts regelmatig de hoeveelheid digoxine in het bloed nakijken.
• Ciclosporine (middel tegen afstotingsverschijnselen na orgaantransplantatie):

indien u naast Carvedilol Actavis ook ciclosporine gebruikt, zal uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed nakijken en de dosis van ciclosporine, indien nodig, aanpassen.

• Neuromusculaire blokkers (middel om de spierspanning te verlagen): Carvedilol Actavis versterkt het effect van deze middelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect van Carvedilol Actavis versterken, waardoor duizeligheid kan optreden. Wees daarom voorzichtig met drank, indien u Carvedilol Actavis gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van Carvedilol Actavis in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Carvedilol Actavis mag alleen bij zwangerschap gebruikt worden na overleg met de arts, en indien de voordelen zwaarder wegen dan de nadelen.

Carvedilol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik van Carvedilol Actavis wordt daarom niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De invloed van carvedilol op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken is niet onderzocht. Als u zich door het gebruik van Carvedilol Actavis duizelig of vermoeid voelt, kunt u beter geen voertuig besturen of machines bedienen. Deze effecten komen vaker voor in het begin van de behandeling, na het verhogen van de dosis, bij het veranderen van uw medicatie en in combinatie met alcohol.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

Carvedilol Actavis bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Carvedilol Actavis tabletten dienen met voldoende vloeistof (bijv. water) te worden ingenomen. Carvedilol Actavis tabletten kunnen normaal gesproken voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Patiënten die lijden aan hartfalen wordt echter geadviseerd om Carvedilol Actavis met voedsel in te nemen om de kans op de bijwerking orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk bij het opstaan) te verkleinen.

Behandeling van verhoogde bloeddruk

Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 mg als éénmaal daagse dosis gedurende de eerste twee dagen. Daarna één tablet Carvedilol Actavis 25 per dag. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot éénmaal daags twee tabletten Carvedilol Actavis 25 mg of tweemaal daags één tablet Carvedilol Actavis 25 mg. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg. Een dosisverhoging dient met een tussenpoze van minstens twee weken plaats te vinden.

Voor oudere patiënten kan 12,5 mg carvedilol voldoende zijn om een goede daling van de bloeddruk te krijgen. Indien de daling van de bloeddruk te weinig is, kan de dosis om de twee weken worden verhoogd tot de maximale dosis van 50 mg carvedilol per dag is bereikt.

Chronisch stabiele angina pectoris

Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 mg carvedilol tweemaal daags gedurende de eerste twee dagen. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot tweemaal daags één tablet Carvedilol Actavis 25 mg of tweemaal daags één tablet Carvedilol Actavis 50 mg.

De dagelijkse dosering mag voor volwassenen niet hoger zijn dan 100 mg. Voor ouderen is de maximale dagelijkse dosering echter lager, namelijk 50 mg per dag.

Aanvullende behandeling bij matig tot ernstig hartfalen

Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen tegen hartfalen, dienen hierop stabiel te zijn ingesteld voordat de behandeling met Carvedilol Actavis kan worden gestart.

De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 3,125 mg gedurende twee weken. Indien deze dosis goed wordt verdragen, kan de dosis in stappen en met tussenpozen van tenminste twee weken worden verhoogd.

De maximale aanbevolen dosering bedraagt 25 mg tweemaal per dag bij alle patiënten met ernstig chronisch hartfalen. Voor patiënten met matig tot matig-ernstig chronisch hartfalen is de maximale dosering 25 mg tweemaal daags bij een lichaamsgewicht lager dan 85 kg en 50 mg tweemaal daags bij een lichaamsgewicht hoger dan 85 kg.

De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld. Houdt u altijd aan dit voorschrift. Tijdens de periode van het verhogen van de dosis zal uw arts u zorgvuldig controleren.

Bij tijdelijke verslechtering van hartfalen of vasthouden van vocht zal uw arts de dosering plaspillen verhogen.

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

Indien de klachten aanhouden, kan de dosis van de andere geneesmiddelen tegen hartfalen worden aangepast, eventueel gevolgd door een vermindering van de dosis Carvedilol Actavis indien noodzakelijk. De dosis Carvedilol Actavis dient niet te worden verhoogd totdat de klachten zijn gestabiliseerd.

Patiënten met leverproblemen

Bij patiënten met matige leverproblemen kan een aanpassing van de dosis nodig zijn.

Ouderen

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor carvedilol. Strikter toezicht van een arts bij het gebruik van carvedilol is daarom noodzakelijk.

Kinderen (0 tot 18 jaar)

Er is onvoldoende bekend over de werkzaamheid en veiligheid van carvedilol bij kinderen. Carvedilol mag daarom niet gebruikt worden bij kinderen.

Onderbreking van de behandeling

Indien de behandeling met Carvedilol Actavis langer dan 2 weken is onderbroken, moet de behandeling hervat worden met een dosis van 3,125 mg per dag. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd zoals hierboven beschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neemt u dan altijd onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u te veel Carvedilol Actavis heeft ingenomen kan het voorkomen dat u een veel te lage bloeddruk of een te lage hartslag krijgt, een shock (veroorzaakt door de mindere werking van uw hart) en hartstilstand krijgt. Ook kunnen ademhalingsproblemen, braken, flauwvallen en aanvallen voorkomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar neem altijd eerst contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Carvedilol Actavis is meestal bestemd voor langdurig gebruik. Omdat alleen uw arts kan bepalen of en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, dient u uw arts altijd in te lichten als u wilt stoppen met het gebruik van Carvedilol Actavis.

Door de werking van Carvedilol Actavis op het hart kan de behandeling niet ineens gestopt worden. De dosis moet geleidelijk, in één tot twee weken, worden verminderd. Dit is om klachten van het hart te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Carvedilol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet dosisafhankelijk met uitzondering van de bijwerkingen: duizeligheid, problemen met het zien en vertraagde hartslag.

Bij de bijwerkingen die hieronder vermeld zijn, staat hoe vaak ze voorkomen. Hierbij worden de volgende termen gebruikt:

• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Infecties

Vaak

• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis)
• longontsteking
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie

Bloed

Vaak

• tekort aan rode bloedcellen (anemie)
• tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)1

Zelden

• tekort aan bloedplaatjes, met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)2
• tekort aan witte bloedcellen, met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Afweersysteem

Zeer zelden

• overgevoeligheid (allergische reactie)

Voeding en spijsvertering

Zeer vaak

• verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie)#
• vasthouden van vocht in de ledematen (perifeer oedeem)1
• verhoogd bloedvolume (hypervolemie)
• vocht vasthouden

Vaak

• gewichtstoename
• verhoogd cholesterolgehalte
• een verstoorde controle van de suikerspiegels bij patiënten met diabetes

Zelden

• vasthouden van vocht in de ledematen (perifeer oedeem)

Psychische problemen

Vaak

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

• depressie (ernstige neerslachtigheid)
• depressief gevoel

Soms

• slaapproblemen

Zenuwstelsel

Zeer vaak

• duizeligheid*, 2
• hoofdpijn*

Vaak

• duizeligheid

Soms

• een licht gevoel in het hoofd met zwakte en het gevoel dat u gaat flauwvallen (pre-syncope)
• flauwvallen (syncope)
• het voelen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Zelden

• flauwvallen (syncope)

Ogen

Zeer vaak

• droge ogen door verminderde productie van traanvocht
• tijdelijke problemen met het zien1

Vaak

• problemen met het zien
• oogirritatie

Zeer zelden

• tijdelijke problemen met het zien2

Hart

Zeer vaak

• hartfalen (met vermoeidheid, kortademigheid en vochtophoping in armen en benen)
• verhoogde hartslag*

Vaak

• vochtophoping (oedeem)
• verhoogd bloedvolume (hypervolemie)

Soms

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart (AV-block) die tot hartritmestoornissen kan leiden
• beklemmend of pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)

Zelden

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

• verergering van hartfalen

Bloedvaten

Zeer vaak

• lage bloeddruk (hypotensie)
• vochtophoping in de voeten
• daling van de bloeddruk bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding die kan leiden tot duizeligheid (orthostatische hypotensie)*

Vaak

• daling van de bloeddruk bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding die kan leiden tot duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• verstoring van de doorbloeding van de armen en benen die kan leiden tot verergering van klachten van pijn in armen of benen of koude, bleke vingers of tenen

Neus en longen

Vaak

• kortademigheid (dyspnoe)
• vocht op de longen (pulmonair oedeem)
• astma bij patiënten die hiervoor gevoelig zijn

Zelden

• verstopte neus

Maag en darmen

Zeer vaak

• misselijkheid1
• diarree1
• braken1

Vaak

• misselijkheid2
• diarree
• braken
• oprispingen, boeren, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, pijn in de bovenbuik en een vol gevoel (dyspepsie)
• buikpijn

Soms

• verstopping van de darmen (constipatie)

Zelden

• braken2

Zeer zelden

• droge mond

Lever

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

Zeer zelden

• veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) in het bloed die aangeven dat de werking van de lever veranderd is

Huid

Soms

• huidreacties (zoals allergisch huiduitslag, rode plekjes/bultjes op de huid, jeuk, psoriasis-achtige huiduitslag)
• haaruitval (alopecia)

Zelden

• psoriasis-achtige huiduitslag
• mogelijke verergering van bestaande huiduitslag

Spieren en bindweefsel

Zeer vaak

• pijn in armen en benen

Nieren en urineweg

Vaak

• verslechtering van de nierfunctie bij mensen die al een verstoorde nierfunctie hebben of bloedvatafwijkingen hebben
• problemen met plassen

Zeer zelden

• urineverlies bij vrouwen

Voortplanting en geslachtsorganen

Zeer vaak

• vochtophoping in de uitwendige geslachtsorganen (genitaal oedeem)

Soms

• erectiestoornis

Algemeen

Zeer vaak

• lichamelijke zwakte (vermoeidheid)
• vochtophoping (oedeem)

Vaak

• pijn

• Deze bijwerkingen treden met name aan het begin van de behandeling op.

# Hyperglykemie (in patiënten met suikerziekte). 1 In patiënten met hartfalen.

2 In patiënten met hypertensie (verhoogde bloeddruk) en angina (beklemmend of pijnlijk gevoel op

de borst).

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren beneden 30°C.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 3,125, 6,25 of 25 mg carvedilol.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, crospovidon (E 1202), povidon (E1201), colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (E 551), magnesiumstearaat (E 470b), hypromellose, titaandioxide (E 171), triethylcitraat, macrogol, polydextrose.

Hoe ziet Carvedilol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Carvedilol Actavis tabletten zijn filmomhulde tabletten.

• Carvedilol Actavis 3,125 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal en glad aan beide zijden.
• Carvedilol Actavis 6,25 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal en aan beide kanten voorzien van een breukgleuf en de inscriptie "6.25" aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
• Carvedilol Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal, aan beide kanten voorzien van een breukgleuf en de inscriptie "25" aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn verpakt in een tablettencontainer of een blisterverpakking van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 of 100 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Carvedilol Actavis 3,125, 6,25 en 25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 30014, 30015 en 30016

Module 1 Administrative information and prescribing information

Fabrikanten

• Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn
• Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland
• Schwarz Pharma AG, Alfred Nobel Strasse 10, 40789, Monheim, Duitsland
• Specifar S.A., 28 Octovriou street, Ag, Varvara, 12351 Athene, Griekenland
• Inpac A.S, Actavis Group, Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen, Noorwegen
• Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl.