Carvedilol Apotex 6,25 mg, filmomhulde tabletten

ATC-Code
C07AG02
Carvedilol Apotex 6,25 mg, filmomhulde tabletten

Apotex

Stof(fen)
Carvedilol
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Bèta-blokkerende agenten

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Apotex

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Carvedilol behoort tot de groep geneesmiddelen die alfa- en bètablokkers worden genoemd.

Carvedilol wordt gebruikt voor het behandelen van:

  • hoge bloeddruk (hypertensie)
  • angina pectoris (pijn op de borst)

Carvedilol wordt ook gebruikt als aanvullende behandeling bij hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), waar het voor een verbetering van de hartfunctie zorgt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • Als u allergisch bent voor carvedilol of voor een van de stoffen die in Carvedilol Apotex zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • Als u lijdt aan ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) dat wordt behandeld met bepaalde intraveneuze (in een ader toegediende) geneesmiddelen.
  • Wanneer u onbehandeld hartfalen of bepaalde types stoornissen in het geleidingssysteem van het hart (zogenaamde AV-blokkering van type II en III of zogenaamd sick-sinussyndroom) hebt.
  • Als u astma (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen) hebt.
  • Als u lijdt aan een ernstig verminderde hartfunctie (cardiogene shock).
  • Als u een zeer lage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut) of zeer lage bloeddruk hebt.
  • Als u lijdt aan een ernstige verstoring in de zuurbasebalans van het lichaam (metabole acidose, acidemie).
  • Als u lijdt aan een ongewone vorm van angina pectoris die Prinzmetal-angina, veroorzaakt door verkramping van de coronaire slagaders, wordt genoemd.
  • Wanneer uw bijnieren overactief zijn (feochromocytoom) en dit niet wordt behandeld met geneesmiddelen.
  • als u ernstig verslechterde bloedcirculatie in de handen en voeten hebt, die kan worden opgemerkt als kou, pijn of kramp (intermitterende claudicatie).
  • Als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
  • Als u op dit moment intraveneus wordt behandeld met geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk of hartproblemen (verapamil of diltiazem).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts wanneer een van de volgende situaties van toepassing is op u:

  • Als u hartfalen hebt vergezeld van
    • lage bloeddruk,
    • verminderde bloed- en zuurstoftoevoer naar het hart (ischemische hartziekte) en verharding van de slagaders (atherosclerose)
    • en/of nierproblemen,

Uw nierfunctie dient dan te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.

  • Als u diabetes hebt. Behandeling met carvedilol kan de tekenen van lage bloedsuiker verbergen. Uw bloedsuiker dient daarom regelmatig te worden gecontroleerd.
  • Als u ernstige ademhalingsproblemen hebt, waarvoor u geen medicatie ontvangt, kan carvedilol deze ademhalingsproblemen verergeren.
  • Als u contactlenzen gebruikt. Carvedilol kan de traanproductie verminderen.
  • Als u perifere vaatziekte (bijv. in uw benen) of het fenomeen van Raynaud hebt (vingers of tenen worden eerst blauwig, daarna wittig en daarna roodachtig samen met pijn). Carvedilol kan de symptomen verergeren.
  • Als u een vertraagde omzetting hebt van debrisoquine (een middel gebruikt tegen een te hoge bloeddruk).
  • Als uw schildklier te actief is, met verhoogde schildklierhormoonproductie, kan carvedilol de symptomen verbergen.
  • Als u carvedilol gebruikt en een operatie moet ondergaan waarvoor een anestheticum (narcosemiddel) nodig is. U dient dit ruim van tevoren te bespreken met de arts die verantwoordelijk is voor de anesthesie.
  • Als u een zeer lage hartslag hebt. De behandeling met carvedilol kan uw hartslag verlagen. Als uw hartslag daalt tot onder de 55 slagen per minuut zal uw arts beslissen uw dosis carvedilol te verlagen.
  • Als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen of om een onregelmatige hartslag te behandelen (bijv. verapamil, diltiazem, amiodaron).
  • Als u een hartziekte hebt
  • Als u een ernstige allergische reactie (bijv. op een insectenbeet of voedsel) hebt gehad of wanneer u allergische desensibilisatietherapie ondergaat of binnenkort zal ondergaan, omdat carvedilol de werkzaamheid van geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van dergelijke allergische reacties kan verminderen.
  • Als u psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) hebt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast carvedilol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is met name belangrijk dat uw arts weet dat u al wordt behandeld met:

  • Verapamil of Diltiazem (geneesmiddelen voor het behandelen van onregelmatige hartslag). Neem Carvedilol niet in wanneer een van deze geneesmiddelen rechtstreeks in uw ader wordt toegediend (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?). Wanneer u een van deze geneesmiddelen oraal (via de mond) inneemt, zal uw arts speciale maatregelen nemen (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Carvedilol?)
  • Amiodaron (een geneesmiddel voor het behandelen van onregelmatige hartslag)
  • Kinidine, Disopyramide, Mexiletine, Propafenon, Flecaïnide (geneesmiddelen voor het behandelen van onregelmatige hartslag)
  • Geneesmiddelen die reserpine, guanetidine, methyldopa, guanfacine bevatten en monoamino- oxidaseremmers (MAO remmers) geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, omdat deze de hartslag verder kunnen verlagen.
  • Dihydropyridinen (geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk en hartziekten)
  • Nitraten (geneesmiddelen voor het behandelen van hartziekten), omdat deze de bloeddrukverlagende effecten van carvedilol plotseling kunnen verminderen.
  • Digoxine en digitoxine (voor het behandelen van hartfalen)
  • Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Carvedilol kan de effecten versterken van andere gelijktijdig gegeven bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. alfa1-receptorantagonisten) en geneesmiddelen waarbij verlaging van bloeddruk optreedt als bijwerking, bijv. barbituraten (bij het behandelen van epilepsie, fenothiazinen (voor het behandelen van psychoses), tricyclische antidepressiva (bij het behandelen van depressie)
  • Ciclosporine (geneesmiddel voor het onderdrukken van het immuunsysteem, ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantatie, dat ook wordt gebruikt voor bijv. bepaalde reumatische of dermatologische problemen)
  • Insuline of orale antidiabetica (bloedsuikerverlagende middelen) omdat hun bloedsuikerverlagend effect kan worden versterkt en de symptomen van lage bloedsuiker worden verborgen.
  • Clonidine (geneesmiddel voor het verlagen van de bloeddruk of voor het behandelen van migraine)
  • Geïnhaleerde (ingeademde) anesthetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij verdoving).
  • Bepaalde pijnstillende tabletten (NSAID’s), oestrogenen (hormonen) en corticosteroïden (bijnierhormoon), omdat deze in sommige gevallen het bloeddrukverlagende effect van carvedilol kunnen verminderen.
  • Rifampicine (antibioticum dat wordt gebruikt bij het behandelen van tuberculose)
  • Cimetidine (geneesmiddel voor het behandelen van maagzweren, brandend maagzuur en zuurreflux)
  • Ketoconazol (geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfectie)
  • Fluoxetine (geneesmiddel voor het behandelen van depressie)
  • Haloperidol (geneesmiddel voor het behandelen van specifieke geestelijke/psychische stoornissen)
  • Erytromycine (antibioticum)
  • vasodilaterende geneesmiddelen (geneesmiddelen voor verwijding van de bloedvaten)
  • Sympathomimetica (geneesmiddelen die de functie van het sympathetische zenuwstelsel verhogen).
  • Ergotamine (geneesmiddel tegen migraine).
  • Neuromusculaire blokkers (geneesmiddelen die spierspanning verminderen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?

Carvedilol kan de effecten van alcohol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt

Er bestaat een risico op letsel voor het ongeboren kind. Carvedilol dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt wanneer uw arts van mening is dat het nodig is. Raadpleeg daarom altijd uw arts alvorens Carvedilol te gebruiken tijdens zwangerschap.

Er zijn aanwijzingen dat Carvedilol wordt uitgescheiden in moedermelk. Carvedilol dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Carvedilol kan aan het begin van de behandeling of wanneer de behandeling wordt veranderd duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen auto of gebruik geen machines voordat u weet welke invloed carvedilol op u heeft. Vraag uw arts of apotheker als u twijfelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem Carvedilol Apotex altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u de indruk hebt dat de effecten van carvedilol te sterk of te zwak zijn, licht dan uw arts of apotheker in. De tabletten dienen met ten minste een half glas water te worden ingenomen.

U dient de filmomhulde tabletten met ten minste een half glas water in te nemen.

U kunt de filmomhulde tabletten met of zonder voedsel innemen. Patiënten met hartfalen dienen de filmomhulde tabletten echter met voedsel in te nemen om het risico van duizeligheid bij te snel opstaan te verminderen.

Tabletten met carvedilol zijn verkrijgbaar in 4 sterktes: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg en 25 mg. Bij de behandeling voor hartfalen moeten andere carvedilol-bevattende producten, met lagere sterktes dan Carvedilol Apotex, worden gebruikt.

Hoge bloeddruk:

Volwassenen:

De gebruikelijke dosis is 12,5 mg gedurende de eerste twee dagen en vervolgens 25 mg carvedilol elke dag daarna.

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 50 mg.

Ouderen:

De gebruikelijke dosis is 12,5 mg, dit kan soms worden verhoogd wanneer de klinische respons niet voldoende is.

Angina pectoris:

Volwassenen:

De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 12,5 mg gedurende twee dagen en vervolgens tweemaal daags 25 mg carvedilol elke dag daarna.

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 50 mg.

Ouderen:

De gebruikelijke dosis is tweemaal daags 12,5 mg gedurende twee dagen en vervolgens tweemaal daags 25 mg carvedilol elke dag daarna.

De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 25 mg.

Hartfalen:

Volwassenen:

De normale aanvangsdosis is tweemaal daags 3,125 mg gedurende twee weken. Afhankelijk van uw conditie kan uw arts uw dosis elke twee weken verhogen.

Bij patiënten die minder dan 85 kg wegen is de aanbevolen maximale dosis tweemaal daags 25 mg. Bij patiënten die meer dan 85 kg wegen is dit tweemaal daags 50 mg.

Speciale patiëntengroepen:
Kinderen en adolescenten

Carvedilol is niet geschikt voor kinderen onder de leeftijd van 18 jaar.

Wanneer uw nieren niet goed werken

Het is niet nodig de dosis aan te passen wanneer uw nieren niet goed werken.

Wanneer uw lever niet goed werkt

U dient voorzichtig te zijn met het gebruik van carvedilol als uw lever niet goed werkt. Uw arts kan beslissen uw dosis te verlagen, of dat u carvedilol helemaal niet kunt gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt zich licht in het hoofd voelen en flauwvallen als gevolg van een uitzonderlijk lage bloeddruk, trage hartslag en in ernstige gevallen soms gemiste hartslagen. Ademhalingsproblemen, vernauwde luchtwegen, malaise, lager bewustzijnsniveau en aanvallen kunnen zich voordoen.

Als u meer carvedilol inneemt dan u zou mogen, praat dan met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem er dan een zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Ga daarna op de eerder voorgeschreven wijze door. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U dient de behandeling niet abrupt te beëindigen daar dit uw aandoening kan verergeren. Uw arts zal uw dosis carvedilol geleidelijk verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan carvedilol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een aantal van deze effecten kan ernstig zijn, waarvoor medische hulp nodig kan zijn.

De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruikers Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, inclusief geïsoleerde gevallen

De meerderheid van de bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en verdwijnen wanneer de dosis verlaagd of de behandeling gestopt wordt. Sommige bijwerkingen kunnen aan het begin van de behandeling optreden en spontaan verdwijnen naarmate de behandeling voortduurt.

Bijwerkingen bij patiënten met hartfalen:

Zeer vaak:

Verhoogde bloedglucose bij diabetes-patiënten, te groot bloedvolume, algemeen voorkomend oedeem (zwelling van één of meerdere delen van het lichaam en genitaal oedeem -vochtophoping in de geslachtsdelen-, zichtstoornissen, trage hartslag, duizeligheid veroorzaakt door snel opstaan, malaise, diarree en braken).

Vaak:

Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie; bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging) en duizeligheid.

Soms:

Verstopping (obstipatie). Zelden:

Flauwvallen, stoornissen in het hartgeleidingssysteem, verergering van hartfalen en verslechtering van de nierfunctie.

Acute nierinsufficiëntie en stoornissen in de nierfunctie bij patiënten met verharding van de slagaders en/of nierfunctiestoornis hebben zich in zeldzame gevallen voorgedaan.

Bijwerkingen bij patiënten met hoge bloeddruk of pijn op de borst:

Zeer vaak:

Duizeligheid, (bijv. bij plotseling opstaan), vermoeidheid, hoofdpijn, trage hartslag met name aan het begin van de behandeling.

Droge ogen en pijn in de armen en benen. Vaak:

Verhoogd cholesterolgehalte, malaise, maagpijn en diarree. Ademhalingsproblemen bij patiënten die hiervoor aanleg hebben. Zelden:

Veranderd bloedbeeld (leukopenie en trombocytopenie), oedeem (zwelling van meer dan één deel van het lichaam), slaapstoornissen, depressie, abnormaal gevoel, koude handen voeten, verstopte neus, verstopping (obstipatie), braken, verslechtering van nierfunctie en flauwvallen.

Zeer zelden:

Zichtstoornissen, oogirritatie, droge mond, problemen met urineren en impotentie.

In zeer zeldzame gevallen, kunnen ook stoornissen in het hartgeleidingssysteem en verergering van symptomen bij patiënten met intermitterende claudicatio (tijdelijke pijn en kramp in de benen als gevolg van een vaatafwijking) of syndroom van Raynaud (vingers of tenen worden eerst blauwig, daarna wittig en worden vervolgens rood met pijn) optreden.

Carvedilol kan leiden tot verlies van controle van bloedsuiker bij mensen met diabetes.

In zeldzame gevallen kunnen bepaalde huidreacties (bijv. allergische dermatitis, netelroos, jeuk en huidontsteking) optreden.

Psoriasis-achtige huidproblemen kunnen optreden of reeds bestaande psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) kan verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles en doordrukverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is carvedilol.

  • Elke Carvedilol Apotex 6,25 mg, filmomhulde tablet bevat 6,25 mg carvedilol.
  • Elke Carvedilol Apotex 25 mg, filmomhulde tablet bevat 25 mg carvedilol.

De andere stoffen in Carvedilol Apotex zijn:

microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), povidon (E1201), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triëthylcitraat (E1505), macrogol en polydextrose (E1200).

Hoe ziet Carvedilol Apotex eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Carvedilol Apotex 6,25 mg, filmomhulde tabletten zijn:

witte, ovale filmomhulde tabletten, met aan beide zijden een breuklijn en aan één kant gemarkeerd met ‘6.25’. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

Carvedilol Apotex 25 mg filmomhulde tabletten zijn:

witte, ovale filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breuklijn en aan één kant gemarkeerd met ‘25’. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen en flessen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland.

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

OF

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara, Athene, 123 51

Griekenland

OF

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Duitsland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071-524 3100

In het register ingeschreven onder:

RVG 31947 Carvedilol Apotex 6,25 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel geregistreerd in Lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
Tsjechië Apo-Carve 6, 25 mg film-coated tablet
  Apo-Carve 25 mg film-coated tablet
Nederland Carvedilol Apotex 6,25 mg filmomhulde tabletten
  Carvedilol Apotex 25 mg filmomhulde tabletten
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2010.

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.