Carvedilol CF 6,25 mg, tabletten

Carvedilol CF behoort tot de groep geneesmiddelen die bèta-blokkers worden genoemd. Ze werken door uw bloedvaten te ontspannen en wijder te maken en voorkomen zo een te snelle hartslag.

Carvedilol CF wordt gebruikt:

• voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
• voor de behandeling van chronische stabiele angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst als gevolg van een ontoereikende bloedtoevoer naar de hartspier, ook wel coronaire hartziekte genoemd)
• in combinatie met andere geneesmiddelen, voor de behandeling van matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart hetgeen verschijnselen veroorzaakt als opgezette enkels en kortademigheid).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Carvedilol CF niet innemen

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• als bij u sprake is van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), waarvoor

geneesmiddelen worden gegeven via een ader

• als u astma heeft
• als u ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD) heeft, hetgeen vernauwing van de luchtwegen en kortademigheid veroorzaakt
• als u een ernstige leverziekte heeft die medische zorg vraagt
• als u last heeft van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok) of van het sick-sinus-syndroom (bepaalde stoornis in het hartritme)
• als u een vertraagde hartslag heeft (bradycardie) met minder dan 50 slagen per minuut
• als bij u sprake is van cardiogene shock (zeer lage bloeddruk als gevolg van de hartconditie)
• als u een zeer lage bloeddruk heeft (systolische/boven bloeddruk lager dan 85 mmHg)
• als bij u sprake is van verzuring van het bloed (metabole acidose)
• als u de geneesmiddelen verapamil of diltiazem rechtstreeks in een ader toegediend gaat krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts als bij u sprake is of ooit is geweest van een van de volgende aandoeningen of ziekten:

• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), hetgeen symptomen als zwelling van de enkels of kortademigheid veroorzaakt
• verminderde nierfunctie
• een recent hartinfarct met harttfalen als gevolg
• chronisch-obstructieve longziekte (COPD) - uw medicatie moet mogelijk worden aangepast
• suikerziekte - uw medicatie moet mogelijk worden aangepast en de symptomen van een te lage bloedsuikerspiegel kunnen mogelijk gemaskeerd worden
• circulatieproblemen van de armen of benen (koude vingers of voeten)
• syndroom van Raynaud (pijnlijke vingers of tenen die eerst blauwachtig, dan witachtig en ten slotte roodachtig worden)
• overactieve schildklier (hyperthyreose of thyreotoxicose)
• narcose of een komende grote operatie
• trage hartslag (minder dan 55 slagen per minuut)
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• milde vorm van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok)
• een ontstekingsziekte in het hart
• problemen met uw hartkleppen
• vernauwing van de aorta
• verhoogde bloeddruk veroorzaakt door een onderliggende ziekte (secundaire hypotensie)
• ernstige overgevoeligheidsreacties (allergie) in het verleden of als u de-sensibilistaietherapie tegen bepaalde allergenen krijgt
• terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) - de symptomen kunnen verergeren
• als u diltiazem, verapamil of een ander geneesmiddel gebruikt dat het hartritme controleert (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• feochromocytoom (een type tumor dat plotselinge verhoging van de bloeddruk kan veroorzaken)
• als u contactlenzen draagt - carvedilol kan de hoeveelheid traanvocht verminderen en droge ogen

veroorzaken

U mag de behandeling met Carvedilol CF niet abrupt stopzetten. Dit is vooral belangrijk als bij u sprake is van coronaire hartziekte (een onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Carvedilol CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wees extra voorzichtig en informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• amiodaron of andere geneesmiddelen die het hartritme controleren
• digoxine of digitoxine (voor de behandeling van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen))
• diltiazem of verapamil (tegen hoge bloeddruk en bij hartproblemen)
• amlodipine, felodipine, nifedipine, en soortgelijke calciumantagonisten (tegen hoge bloeddruk)
• ieder ander geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk
• insuline of tabletten voor de behandeling van suikerziekte
• rifampicine, erytromycine, claritromycine of telitromycine (middelen tegen bepaalde infecties (antibiotica))
• cimetidine (voor de behandeling van maagzuur of maagzweren)
• ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
• fluoxetine (voor de behandeling van depressie)
• haloperidol (voor de behandeling van psychotische aandoeningen)
• resperine, guanethidine, methyldopa of guanfacine (zogenaamde centraal werkende geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk)
• clonidine (tegen vele zeldzame aandoeningen)
• moclobemide of fenelzine (zogenaamde MAO-remmers voor de behandeling van depressie)
• cyclosporine (om de immuunsysteemfuncties van het lichaam te onderdrukken)
• ergotamine (voor de behandeling van migraine of om de bloeddruk te verlagen)
• nitraten (voor de behandeling van een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris))
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychoses (fenothiazines), depressie (tricyclische antidepressiva) of epilepsie (barbituraten)
• niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID’s)
• oplossingen van corticosteroïden die via de mond worden ingenomen of via injectie worden toegediend
• oplossingen van oestrogenen (vrouwelijke hormonen)
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergische reacties (adrenaline) - het effect ervan kan verminderen

Vertel uw arts dat u Carvedilol CF gebruikt indien u narcose of een operatie moet ondergaan.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Carvedilol CF kan de effecten van alcohol versterken. Het gebruik van alcohol gedurende de behandeling met Carvedilol CF moet dan ook worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik van Carvedilol CF tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u zwanger wordt wanneer u dit geneesmiddel al gebruikt.

Borstvoedinggevende moeders mogen Carvedilol CF niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Carvedilol CF kan bijwerkingen, zoals duizeligheid, flauwvalllen, hoofdpijn of gevoel van zwakte (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), veroorzaken die uw rijvaardigheid kunnen beinvloeden. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als een van deze bijwerkingen zich bij u voordoet. Deze bijwerkingen doen zich meestal voor aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering van Carvedilol CF wordt verhoogd.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker) en sacharose (suiker). Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten in hun geheel met voldoende vloeistof (een glas water) door. Niet kauwen op de tabletten. De tabletten kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.

Hoge bloeddruk (hypertensie)

Carvedilol CF kan voor het behanden van hoge bloeddruk afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt. De tabletten kunnen eenmaal daags worden ingenomen.

Volwassenen

De aanbevolen aanvangsdosis is 12,5 mg eenmaal daags voor de eerste twee dagen. De behandeling moet vervolgens worden voortgezet met een dosis van 25 mg eenmaal daags. Indien nodig kan uw arts besluiten de dosis met tussenpozen van ten minste 2 weken te verhogen. De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis bedraagt 25 mg. De maximale aanbevolen dagdosis is 50 mg.

Ouderen

De aanbevolen aanvangsdosis is 12,5 mg eenmaal daags. Deze dosis kan voldoende zijn om uw bloeddruk te reguleren. Indien nodig kan uw arts besluiten de dosis met tussenpozen van ten minste 2 weken te verhogen.

Chronische stabiele angina pectoris (coronaire hartziekte)

De tabletten moeten twee keer per dag worden ingenomen.

Volwassenen

De aanvangsdosis is 12,5 mg tweemaal daags voor de eerste twee dagen. De behandeling moet vervolgens worden voortgezet met een dosis van 25 mg tweemaal daags. Indien nodig kan uw arts besluiten de dosis met tussenpozen van ten minste 2 weken te verhogen. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 100 mg per dag, verdeeld over twee doses van 50 mg.

Ouderen

De aanbevolen aanvangsdosis is 12,5 mg tweemaal daags voor de eerste twee dagen. De behandeling moet vervolgens worden voortgezet met een dosis van 25 mg tweemaal daags, wat de maximale aanbevolen dosis is.

Hartfalen

Als uw last heeft van matig tot ernstig hartfalen (volgens onderzoeken door de arts), kunt u naast uw andere geneesmiddelen Carvedilol CF voorgeschreven krijgen.

De behandeling wordt gestart met een dosis van 3,125 mg tweemaal daags gedurende twee weken. Als u deze dosis ten minste twee weken verdraagt, wordt deze verhoogd tot 6,25 mg tweemaal daags. Verdere dosisverhogingen vinden plaats met tussenpozen van ten minste twee weken, afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. De dosis die u maximaal mag innemen, is afhankelijk van uw gewicht. De maximale dosis bedraagt 25 mg tweemaal daags als u minder dan 85 kg weegt. Als u meer dan 85 kg weegt, is de maximale dosis 50 mg tweemaal daags.

De verschijnselen van uw hartfalen kunnen tijdelijk verergeren wanneer u met de behandeling begint of de dosis wordt verhoogd. Dit kan vooral gebeuren wanneer bij u sprake is van ernstig hartfalen en wanneer u vochtafdrijvend middelen (plastabletten) gebruikt. Dit wil niet zeggen dat u de behandeling moet stopzetten. In dit geval kan uw arts ook de dosis aanpassen van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Als uw hartslag erg traag wordt (minder dan 50 slagen per minuut), zeg dit dan tegen uw arts. Het kan nodig zijn de dosis van Carvedilol CF of de andere geneesmiddelen die u gebruikt, aan te passen.

Als u voor een periode langer dan twee weken moet stoppen met het innemen Carvedilol CF, moet u daarna opnieuw met de laagste (aanvangs)dosis beginnen. Vervolgens kan de dosis zoals eerder geleidelijk worden verhoogd.

Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis

Het kan noodzakelijk zijn uw dosis aan te passen. Uw arts zegt welke dosis u moet innemen.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Carvedilol CF wordt vanwege het ontbreken van ervaring bij deze patiënten, niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.

Ouderen

Uw arts zal u nauwgezet controleren, omdat u mogelijk gevoeliger bent voor de effecten van Carvedilol CF.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp in een ziekenhuis of naar uw arts. Neem de verpakking, deze bijsluiter en eventueel resterende tabletten mee.

De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn:

• zeer lage bloeddruk
• een trage hartslag
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• ademhalingsmoeilijkheden
• bewustzijnsverlies
• braken
• convulsies

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem gewoon uw normale dosis volgens de planning in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw Carvedilol CF tenzij dat van uw arts moet. Als u plotseling stopt met het innemen van uw tabletten, kunnen de verschijnselen van uw ziekte verergeren. Uw arts zal u zeggen hoe u het gebruik van dit geneesmiddel moet afbouwen en stopzetten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Carvedilol CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De onderstaande frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van bijwerkingen:

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Zelden	bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Onbekend	de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

Zeer vaak:

• duizeligheid, hoofdpijn
• verergering van hartfalen (kortademigheid, opgezette enkels)
• lage bloeddruk
• vermoeidhed

Vaak:

bronchitis, longontsteking, infecties van de luchtwegen, urineweginfectie

• gewichtstoename, verhoging van de cholesterolspiegels in het bloed, verminderde glucosetolerantie, verhoging of verlaging van van het bloedsuikergehalte (bij diabetici), bloedarmoede (anemie)
• depressie, depressieve stemming
• vermindering van het gezichtsvermogen, verminderd traanvocht (droge ogen), oogirritatie
• langzame hartslag, oedeem, te veel vocht in het lichaam, bloeddrukdaling bij overeind komen (orthostatische hypotensie)
• circulatievermindering in de armen of benen (koude vingers of voeten)
• fenomeen van Raynaud (pijnlijke vingers of tenen die eerst blauwachtig, dan witachtig en ten slotte roodachtig worden)
• ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), longoedeem, verergering van symptomen van astma
• misselijkheid, braken, diarree, maagzuur, buikpijn
• pijn in de ledematen, algemene pijn
• nierfunctiestoornissen, nierfalen, problemen met urineren

Soms:

• slaapstoornissen
• licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, tintelingen en prikkelingen (paresthesie)
• atriventriculaire blok, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• allergische huidreactie, huiduislag, netelroos, jeuk
• terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis), psoriatische huidafwijkingen
• haaruitval
• potentiestoornissen

Zelden:

• verlaagd aantal bloedplaatjes (kan blauwe plekken of neusbloedingen veroorzaken)
• verstopte neus

Zeer zelden:

• verlaagd aantal witte bloedcellen (kan symptomen van infectie, overklaarbare koorts en een zeer keel veroorzaken)
• overgevoeligheids (allergische) reactie
• verhoogd aantal leverenzymen (ALAT, ASAT, GGT)
• incontinentie bij vrouwen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blister na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen ziten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is carvedilol.

Carvedilol CF is verkrijgbaar in verschillende sterkten:

• Carvedilol CF 6,25 mg, tabletten bevatten 6,25 mg carvedilol.
• Carvedilol CF 25 mg, tabletten bevatten 25 mg carvedilol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• sucrose (sacharose)
• lactosemonohydraat
• povidon K25
• crospovidon
• watervrij colloïdaal silicium
• magnesiumstearaat

Hoe ziet Carvedilol CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Carvedilol CF 6,25 mg, tabletten zijn ovale, enigszins bolronde, witte tabletten, met een breukstreep aan één zijde en met “S2” op de andere zijde.

Carvedilol CF 25 mg, tabletten zijn ronde, enigszins bolronde, witte tabletten, met een breukstreep aan één zijde.

Carvedilol CF zijn verkrijgbaar in blisterverpakking van:

Carvedilol CF 6,25 mg, tabletten: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletten

Carvedilol CF 25 mg, tabletten: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastraβe. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterfoard Road

Clonmel Co. Tipparary

Ierland

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

België

Doppel Farmaceutici Srl

Via Volturno, 48 - Quinto De Stampi

20089 Rozzano

Italië

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenië

Aliud Phamra GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Straβe 19

89150 Laichingen

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2012