Caspofungin Tillomed 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wat is Caspofungine?

Caspofungin behoort tot een groep middelen die antivirale middelen worden genoemd.

Waarvoor wordt Caspofungine gebruikt?

Caspofungine wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

• ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op een antibioticum reageren.
• schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, een transplantatie hebben gehad, of mensen met een verzwakt afweersysteem.
• vermoede schimmelinfecties als u koorts heeft en een laag aantal witte bloedcellen waarvoor behandeling met een antibioticum niet heeft geholpen. Mensen bij wie een risico bestaat op een schimmelinfectie zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.

Hoe werkt Caspofungine?

Caspofungine verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit. Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:

• u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
• u ooit leverproblemen heeft gehad – u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
• u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren.
• u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u caspofungine krijgt toegediend.

Caspofungine kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast caspofungine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungine kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop caspofungine werkt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
• fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• dexamethason (een steroïde)

rifampicine (een antibioticum).

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u caspofungine krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

• Caspofungine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag caspofungine alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.
• Vrouwen die caspofungine toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat caspofungine invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Caspofungine bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

• huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen – u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel.
• moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt – u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben.
• hoesten, ernstige ademhalingsproblemen – als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
• uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).

Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn. Vraag uw arts om meer informatie.

Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder witte bloedcellen
• verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels in het bloed
• hoofdpijn
• aderontsteking
• kortademigheid
• diarree, misselijkheid of braken
• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder verhoogde waarden van bepaalde leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
• pijn in gewrichten
• koude rillingen, koorts
• jeuk op de injectieplaats.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
• verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
• desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
• duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
• wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
• gevoel van snelle of onregelmatige hartslag, snelle hartslag, onregelmatige hartslag,

abnormaal hartritme, hartfalen

• overmatig blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is bij aanraking
• samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
• buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag, zwelling door ophoping van vocht rond de buik
• verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
• abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met wisselend uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
• rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
• verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
• verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u gebruikt die het afweersysteem verzwakken
• onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn
• snelle hartslag
• overmatig blozen, lage bloeddruk
• veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
• koude rillingen
• veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Zodra caspofungine is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder ’Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine’).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is caspofungine. Elke injectieflacon caspofungine bevat 70 mg caspofungine.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) en ijsazijn (E260) (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Hoe ziet Caspofungine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Caspofungine is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 Schönefeld Duitsland

Fabrikant1

MIAS Pharma Limited

Suite 2,

Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Ierland

1 Alleen de daadwerkelijke fabrikant wordt vermeld op de bijsluiter.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Pulver für ein Konzentrat
	zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken	Caspofungin Tillomed
Spanje	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Polvo para concentrado per
	solución para perfusion EFG
Finland	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Kuiva-aine
	välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrijk	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Poudre pour solution à
	diluer pour perfusion
Italië	Caspofungin Tillomed
Noorwegen	Caspofungin Tillomed
Nederland	Caspofungine Tillomed 50 mg/70 mg Poeder voor concentraat
	voor oplossing voor infusie
Zweden	Caspofungin Tillomed 50 mg/70 mg Pulver till koncentrat till
	infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Instructies voor het reconstitueren en oplossen van caspofungine:

Reconstitutie van Caspofungine

GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat caspofungine in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. CASPOFUNGINE MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van caspofungine met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN

Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons

Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.

Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. Caspofungin verschijnt als een heldere en kleurloze waterige oplossing na reconstitutie. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.

Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine aan infusieoplossing voor de patiënt

Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing. De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infuuszak of - fles van 250 ml. Een lager infusievolume van 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor de dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.

BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN

		Volume	Standaardbereiding	Infusie van lager
		volume
		gereconstitueerd	(gereconstitueerd
		(gereconstitueerd
		caspofungine	caspofungine
	DOSIS*	caspofungine
	voor	toegevoegd aan 250
		toegevoegd aan 100
		overheveling naar	ml) uiteindelijke
		ml) uiteindelijke
		infuuszak of fles	concentratie
		concentratie
	70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Niet aanbevolen
	70 mg (uit twee
	injectieflacons van	14 ml	0,28 mg/ml	Niet aanbevolen
	50 mg)**
	35 mg voor matige	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml
	leverfunctiestoornis

(uit één injectieflacon van 70 mg)

* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie

** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN

Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area – BSA) voor toediening aan kinderen

Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller 1- formule):

Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
   BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
   De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
2. Laat de gekoelde flacon caspofungine op kamertemperatuur komen.
3. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
4. Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde caspofungine aseptisch over in een IV-zak (of - fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer- lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde caspofungine worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
   BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
   De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
2. Laat de gekoelde flacon caspofungine op kamertemperatuur komen.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (brief)

1. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
2. Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde caspofungine aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde caspofungine worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij bereiding:

1. De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.
2. Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.
3. Caspofungine levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.