Wat bevat Ceftriaxon PCH
- Het werkzame bestanddeel is ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat overeenkomend met respectievelijk 0,25 g, 0,5 g, 1,0 g, of 2,0 g, ceftriaxon.
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn niet aanwezig.
Hoe ziet Ceftriaxon PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Flacon met respectievelijk 0,25 g, 0,5 g en 1 g nagenoeg wit of geelachtig poeder voor oplossing voor intraveneuze/intramusculaire injectie.
- Flacon met 2 g nagenoeg wit of geelachtig poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 27772, poeder voor oplossing voor injectie 250 mg.
RVG 27773, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg.
RVG 27774, poeder voor oplossing voor injectie 1000 mg.
RVG 27775, poeder voor oplossing voor infusie 2000 mg.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:
250 mg | |
naam van de lidstaat | naam van het geneesmiddel |
Duitsland (DE) | Ceftriaxon-GRY® 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Nederland (NL) | Ceftriaxon 0,25 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie. |
500 mg | |
naam van de lidstaat | naam van het geneesmiddel |
Duitsland (DE) | Ceftriaxon-GRY® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Nederland (NL) | Ceftriaxon 0,5 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie |
1000 mg | |
naam van de lidstaat | naam van het geneesmiddel |
Duitsland (DE) | Ceftriaxon-GRY® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| und Infusionslösung und Infusionslösung |
Nederland (NL) | Ceftriaxon 1 g PCH, poeder voor oplossing voor injectie |
| rvg 27772_3_4_5 PIL 0212.10v.CA |
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in april 2012.
0212.10v.CA
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Ceftriaxon 0,250 g PCH
Elke flacon bevat 250 mg ceftriaxon als 298,3 mg ceftriaxonnatrium.
Ceftriaxon 0,5 g PCH
Elke flacon bevat 500 mg ceftriaxon als 596,5 mg ceftriaxonnatrium.
Ceftriaxon 1 g PCH
Elke flacon bevat 1 g ceftriaxon als 1,19 g ceftriaxonnatrium.
Ceftriaxon 2 g PCH
Elke flacon bevat 2 g ceftriaxon als 2,39 g ceftriaxonnatrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “lijst van hulpstoffen”.
Therapeutische indicaties
Ceftriaxon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende ernstige infecties, indien veroorzaakt door voor ceftriaxon gevoelige micro-organismen en waarbij parenterale behandeling noodzakelijk is (zie rubriek 5.1):
- Sepsis
- Bacteriële meningitis
- Infecties aan botten en gewrichten
- Infecties van de huid en weke delen
- Pneumonie
- Gonorroe
Ceftriaxon kan alleen of in combinatie met andere antibiotica worden gebruikt als profylaxe voor postoperatieve infecties bij cardiovasculaire operaties, urologische ingrepen en colorectale operaties. Bij colorectale operaties dient ceftriaxon gebruikt te worden met een antibioticum dat tegen anaëroben werkt.
Er dient aandacht te zijn voor officiële richtlijnen ten aanzien van de juiste toepassing van antibacteriële middelen.
Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Ceftriaxon poeder voor oplossing voor injectie kan worden toegediend via intraveneuze bolus injectie of via intramusculaire injectie na reconstitutie van de oplossing volgens de onderstaande richtlijnen (zie rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.
De intramusculaire injectie wordt niet toegepast bij kinderen <2 jaar.
Ceftriaxon 2 g poeder voor infusie
Ceftriaxon 2 g dient te worden toegediend via intraveneuze infusie na reconstitutie van de oplossing volgens onderstaande richtlijnen (zie rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.
De dosering en de wijze van toedienen moeten worden bepaald op basis van de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid van het micro-organisme dat de infectie veroorzaakt en de leeftijd en toestand van de patiënt.
Standaarddosering
Volwassenen en jongvolwassenen ouder dan 12 jaar met een lichaamsgewicht ≥50 kg:
De standaarddosering bedraagt 1-2 g ceftriaxon eenmaal daags (iedere 24 uur). Bij ernstige infecties of bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige bacteriën, kan de dosis worden verhoogd tot 4 g eenmaal daags. De maximale dagelijkse dosering bij intramusculaire toediening mag niet meer zijn dan 4g.
Neonaten, peuters en kinderen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van <50 kg:
De volgende doseringsschema’s worden aanbevolen voor eendaagse toediening:
- Neonaten (leeftijd 0 – 14 dagen oud): de aanbevolen dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg. De dagelijkse dosering van 50 mg/kg moet niet overschreden worden. De dosis is gelijk voor te vroeg geborenen en pasgeborenen
- Kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud met een lichaamsgewicht van < 50 kg: de aanbevolen dagelijkse dosis is 20-80 mg/kg. De dagelijkse dosis van 80 mg per kg lichaamsgewicht moet niet overschreden worden, behalve bij meningitis. Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer wordt de standaarddosering voor volwassenen aanbevolen. Intraveneuze doses hoger dan 50 mg/kg dienen te worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Ouderen:
De dosering voor oudere patiënten jonger dan 75 jaar hoeft niet aangepast te worden. Bij patiënten ouder dan 75 jaar wordt de helft van de dosering voor volwassenen aanbevolen.
Leeftijdsgroep | Normale dosering | Frequentie |
Neonaten | 20 - 50 mg/kg | eenmaal daags |
0 – 14 dagen | maximum: 50 mg/kg | |
Peuters, kleuters en kinderen | 20 - 80 mg/kg | eenmaal daags |
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Meningitis
De behandeling mag niet meer dan 4g per dag zijn.
Bij kinderen met bacteriële meningitis dient de behandeling te worden gestart met toediening van eenmaal daags 100 mg/kg (niet meer dan 4 g).
Bij pasgeborenen tot 2 weken oud dient de dagelijkse dosis niet hoger te zijn dan 50 mg/kg. De behandelingsduur is afhankelijk van het ziekteverloop en het micro-organisme dat de ziekte veroorzaakt. Gewoonlijk is een tot twee weken voldoende.
Gonorroe
Voor ongecompliceerde gonorroe bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar en kinderen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg dient een eenmalige dosis van 250 mg ceftriaxon intramusculair te worden toegediend. In geval van minder gevoelige organismen kan een hogere dosis nodig zijn. Infecties als gevolg van Treponema pallidum dienen te worden uitgesloten voor de behandeling wordt begonnen.
Bij pasgeborenen jonger dan 2 weken voor profylaxe en behandeling ophthalmia neonatorum die veroorzaakt wordt door Neisseria gonorroe en voor profylaxe van gonococcale infecties bij kinderen van moeders met onbehandelde gonorroe, dient een enkele dosis van 25-50 mg/kg intraveneus toegediend te worden. De dagelijkse dosering van 125 mg mag niet overschreden worden.
Perioperatieve profylaxe
Ter voorkoming van een postoperatieve infectie bij een gecontamineerde of een potentieel gecontamineerde operatieve ingreep, wordt een enkele dosis van 1-2 g aanbevolen, afhankelijk van het risico op infectie, die 30 tot 90 minuten vóór de operatie toegediend wordt. Bij een colorectale operatie dient ceftriaxon te worden gegeven in combinatie met een antibioticum tegen anaëroben. Dosisreductie bij kinderen en andere speciale patiëntengroepen staat vermeld onder standaard dosering.
Nierinsufficiëntie
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Dosisreductie bij verminderde nierfunctie is niet noodzakelijk als de leverfunctie normaal is. Alleen in geval van ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min.) mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 2 g.
Leverinsufficiëntie
Dosisreductie bij verminderde leverfunctie is niet noodzakelijk als de nierfunctie normaal is.
Nier- en leverinsufficiëntie
In geval van zowel een ernstig verminderde nier- als leverfunctie en bij kinderen met ernstig verminderde nierfunctie, moet de serumconcentratie van ceftriaxon met regelmatige tussenpozen worden bepaald en dient de dosering overeenkomstig aan de plasmawaarden te worden aangepast.
Patiënten met hemodialyse of peritoneale dialyse behoeven geen aanvullende dosis ceftriaxon na dialyse. Wel echter dienen de serumconcentraties te worden gevolgd om na te gaan of dosisaanpassingen nodig zijn, omdat de eliminatiesnelheid bij deze patiënten afgenomen kan zijn.
Zie ook rubriek 6.6. “Instructies voor gebruik en verwerking”.
De i.v. infusie van ceftriaxon dient te worden toegediend in tenminste 30 minuten.
Als lidocaïne wordt gebruikt als oplosmiddel dient de ceftriaxonoplossing alleen als intramusculaire injectie te worden gebruikt. Productliteratuur van lidocaïne moet ook geraadpleegd worden.
Calciumhoudende oplossingen (zoals de Ringer-oplossing en de Hartmann-oplossing) mogen niet gebruikt worden voor de reconstitutie van ceftriaxonampullen of voor verdere verdunning van een gereconstitueerde ampul voor intraveneuze toediening, omdat zich hierbij een precipitaat kan vormen. Precipitatie van calciumceftriaxon kan ook optreden als ceftriaxon gemengd wordt met calciumhoudende oplossingen in dezelfde intraveneuze toedieningslijn. Daarom mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen niet gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 6.2).
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (ceftriaxon), voor andere cefalosporinen of voor een van de hulpstoffen.
Eerdere onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie op een penicilline of enig ander type bèta-lactam antibiotica (anafylactische reactie, urticaria of Quincke’s oedeem) (zie rubriek 4.4).
Neonaten met hyperbilirubinemie en premature pasgeborenen moeten niet behandeld worden met Ceftriaxon. In vitro onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn binding met serum albumine, waardoor het risico bestaat op het ontwikkelen van bilirubine encefalopathie bij deze patiënten.
Ceftriaxon is gecontra-indiceerd bij:
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
- premature pasgeborenen tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsduur + levensweken),
- voldragen pasgeborenen (tot een leeftijd van 28 dagen):
- met icterus, hypoalbuminemie of acidose, omdat deze aandoeningen vaak samengaan met een verstoring van de bilirubinebinding
- bij wie intraveneuze behandeling met calcium of calciumhoudende stoffen geïndiceerd is, of bij wie dit naar verwachting op korte termijn geïndiceerd zal zijn, wegens het risico van precipitatie van calciumceftriaxon (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.2).
Ceftriaxon met lidocaïne voor intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”). Intramusculaire injectie is niet geïndiceerd bij peuters en zuigelingen (< 2 jaar) en neuroborreliose.
Contra-indicaties voor lidocaïne dienen uitgesloten te worden vóór de intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne als oplosmiddel gebruikt wordt.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voor aanvang van de behandeling met Ceftriaxon dient men nauwkeurig navraag te doen om te bepalen of de patiënt in het verleden overgevoeligheidsreacties heeft gehad met betrekking tot ceftriaxon, andere cefalosporines of voor een andere penicilline of andere bèta-lactam antibiotica. Ceftriaxon is gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad door een cefalosporine. Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die eerder een onmiddellijke en/of ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een penicilline of enig ander type bèta-lactam antibiotica. Ceftriaxon dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een overgevoeligheid voor penicilline of andere bèta-lactam antibiotica of patiënten met ernstige allergieën of astma.
Overgevoeligheidsreacties kunnen in alle mate van ernst voorkomen tot aan anafylactische shock (zie rubriek 4.8).
Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder ceftriaxon. De ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Een behandeling met antibacteriële geneesmiddelen wijzigt de normale flora van de dikke darm met overmatige groei van C. difficile tot gevolg.
C. difficile produceert toxinen A en B, die een rol spelen bij het ontwikkelen van CDAD. Hypertoxineproducerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en kunnen leiden tot een colectomie. Er moet rekening gehouden worden met CDAD bij alle patiënten met diarree na antibiotica-
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
gebruik. Een zorgvuldige medische geschiedenis van de patiënt is nodig, omdat het optreden van CDAD gemeld is meer dan twee maanden na toediening van antibacteriële geneesmiddelen.
Wanneer CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn om een lopende antibioticumkuur die niet tegen C. difficile werkt stop te zetten. Geschikte monitoring van de vocht- en electrolytenbalans, eiwitsupplementatie, een antibiotica-behandeling tegen C. difficile en chirurgisch onderzoek dienen op klinische indicatie geïmplementeerd te worden.
Zoals bij andere antibiotica, kunnen superinfecties met ongevoelige micro-organismen voorkomen.
Pseudomembraneuze colitis kan optreden tijdens gebruik van antibiotica. Het is daarom belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die ernstige diarree ontwikkelen tijdens de behandeling met ceftriaxon. In dat geval dienen adequate tegenmaatregelen te worden genomen (zie 4.8 “Bijwerkingen”).
Bij patiënten met een gecontroleerd zout dieet dient met het volgende rekening te worden gehouden: Natrium gehalte in ceftriaxon: 1 flacon ceftriaxon 0,25 g / 0,5 g / 1 g / 2 g bevat 20,75 / 41,5 / 83 / 166 mg natrium. Elke gram ceftriaxon bevat 3,6 mmol natrium.
Tijdens langdurige behandeling zijn regelmatige controle van de nier- en leverfunctie, bepaling van het volledige bloedbeeld op regelmatige intervallen en hematologische studies zijn noodzakelijk. Indien zowel de nierfunctie als de leverfunctie gestoord zijn, moet de plasmaconcentratie van ceftriaxon met regelmatige tussenpozen worden bepaald. Bij ernstige nierfunctiestoring in combinatie met een gestoorde leverfunctie is dosisvermindering vereist zoals beschreven in rubriek 4.2 “Dosering en wijze van toediening”.
Bij gelijktijdige behandeling met een aminoglycoside, dienen beide geneesmiddelen afzonderlijk toegediend te worden om fysisch-chemische onverenigbaarheid tussen ceftriaxon en het aminoglycoside te vermijden.
Er dient rekening te worden gehouden met het incidenteel optreden van vitamine-K deficiëntie.
Er is melding gemaakt van enkele gevallen van pancreatitis, mogelijk veroorzaakt door biliaire obstructie etiologie bij patiënten die behandeld werden met ceftriaxon. Dit trad meestal op bij patiënten met risicofactoren voor biliaire stasis en biliaire sludgevorming, zoals een voorafgaande chirurgische ingreep, een ernstige aandoening of parenterale voeding. Het kan niet worden uitgesloten dat dit fenomeen geactiveerd of beïnvloed wordt door het precipitaat dat in de galblaas kan ontstaan tijdens behandeling met ceftriaxon.
Ceftriaxon dient niet te worden gebruikt bij pasgeborenen (voornamelijk prematuren) die risico lopen op de ontwikkeling van bilirubine encefalopathie.
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
De veiligheid en werkzaamheid van ceftriaxon bij pasgeborenen, baby's en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen beschreven in rubriek 4.2. Onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon, net als een aantal andere cefalosporinen, bilirubine kan verdringen van zijn binding met serum albumine.
Cefalosporines als klasse hebben de neiging te worden geabsorbeerd aan het oppervlak van rode celmembranen en te reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht, waarop een positieve Coombs test kan ontstaan en soms een lichte hemolytische anemie. In dit opzicht kan er enige kruisreactiviteit met penicillinen bestaan.
Interacties met calciumbevattende producten
Schaduwen die verward zijn voor galstenen, zijn waargenomen bij echografisch onderzoek van de galblaas, gewoonlijk na doses die hoger waren dan de standaard aanbevolen dosis. Deze schaduwen zijn echter precipitaties van calciumceftriaxon, die verdwijnen na het voltooien of staken van de behandeling met ceftriaxon. Symptomen zijn zelden voorgekomen bij de patiënten waarbij bovengenoemde schaduwen zijn waargenomen. In symptomatische gevallen wordt een conservatieve niet-chirurgische behandeling aanbevolen.
Het staken van de behandeling met ceftriaxon in deze symptomatische gevallen is ter beoordeling van de behandelend specialist (zie rubriek 4.8).
Er zijn gevallen gerapporteerd van dodelijk verlopende reacties met precipitatie van calciumceftriaxon in de longen en nieren bij premature en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand. Aan ten minste een van hen waren, op verschillende tijdstippen en via verschillende infuuslijnen, ceftriaxon en calcium toegediend. De beschikbare wetenschappelijke gegevens bevatten geen rapportage over bewezen intravasculaire precipitaties bij patiënten, behoudens pasgeborenen, die behandeld zijn met ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen of andere calciumhoudende middelen.
Bij in vitro-onderzoek is aangetoond dat pasgeborenen een hogere kans hebben op precipitatie van calciumceftriaxon dan andere leeftijdsgroepen.
Ceftriaxon mag in geen van de leeftijdsgroepen gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden met intraveneuze, calciumhoudende oplossingen, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of op verschillende toedieningsplaatsen. Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend, als de infuuslijnen zijn aangebracht op verschillende plaatsen of als de infuuslijnen worden vervangen of zorgvuldig met fysiologische zoutoplossing worden gespoeld om precipitatie te voorkomen. Bij patiënten die doorlopend infusen nodig hebben met calciumhoudende, totale parenterale voeding (TPN-oplossing) kan men overwegen om gebruik te maken van andere antibacteriële geneesmiddelen die niet het risico van precipitaties met zich meebrengen. Als bij patiënten met doorlopende parenterale voeding het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht, kunnen TPN-oplossingen en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, maar alleen via verschillende infuuslijnen op verschillende toedieningsplaatsen.
Een andere mogelijkheid is het stoppen van de toediening van de TPN-oplossing tijdens het ceftriaxoninfuus, waarbij de infuuslijnen tussen de verschillende oplossingen zorgvuldig gespoeld moeten worden (zie rubrieken 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden is geen nierinsufficiëntie waargenomen na gelijktijdige toediening van hoge doses ceftriaxon en krachtige diuretica (bijv. furosemide). Er is geen bewijs dat ceftriaxon de niertoxiciteit van aminoglycosiden verhoogt. Er is geen vergelijkbaar effect met dat van disulfiram aangetoond bij gebruik van alcohol na toediening van ceftriaxon. Ceftriaxon bevat geen N-methylthiotetrazol groep, die geassocieerd wordt met mogelijke ethanol-intolerantie en bloedingsproblemen van bepaalde andere cefalosporinen. De eliminatie van ceftriaxon wordt niet beïnvloed door probenecid.
Gebaseerd op de literatuur is ceftriaxon niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
Andere antibiotica
Bacteriostatische antibiotica, zoals chlooramfenicol en tetracycline, kunnen de werking van ceftriaxon antagoneren, vooral tijdens acute infecties waarbij een snelle proliferatie van de micro-organismen optreedt. Gelijktijdig gebruik van ceftriaxon en bacteriostatische antibiotica wordt daarom afgeraden. In een in vitro studie is een antagonistisch effect waargenomen bij de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.
Orale anticonceptiva
Ceftriaxon kan de effectiviteit van hormonale anticonceptiva negatief beïnvloeden. Het wordt aangeraden om aanvullende niet-hormonale anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling met ceftriaxon en de maand er op volgend.
Invloed op diagnostische laboratoriumonderzoeken
In zeldzame gevallen kan een vals-positieve Coombstestresultaat verkregen worden bij patiënten die behandeld worden met ceftriaxon.
Met ceftriaxon, net als met andere antibiotica, kunnen vals-positieve resultaten ontstaan voor galactosemie.
Ook kunnen vals-positieve resultaten verkregen worden met niet-enzymatische glucose bepalingen in de urine. Daarom moet gebruik gemaakt worden van enzymatische methodes om glucose te bepalen in de urine tijdens behandeling met ceftriaxon.
Farmaceutische gegevens
Lijst van hulpstoffen
Geen.
Gevallen van onverenigbaarheid
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan andere stoffen. Wegens de kans op precipitaties mogen vooral calciumhoudende oplossingen (zoals de Ringer-oplossing en de Hartmann-oplossing) niet gebruikt worden voor de reconstitutie van ceftriaxonampullen of voor verdere verdunning van een gereconstitueerde ampul voor intraveneuze toediening. Ceftriaxon mag niet gemengd worden of gelijktijdig toegediend worden met calciumhoudende oplossingen (zie rubrieken “Dosering en wijze van toediening“, “Contra-indicaties“ en “Gevallen van onverenigbaarheid“).
Ceftriaxon is niet verenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden en labetalol.
Houdbaarheid
Ongeopend
30 maanden
Geopend en na reconstitutie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C en 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na reconstitutie en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C; tenzij de reconstitutie en het oplossen hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, anders moeten ongebruikte gedeelten weggegooid worden.
De oplossingen zijn licht geel tot amberkleurig afhankelijk van de concentratie en de bewaartijd. Deze kleur is karakteristiek voor het geneesmiddel en is niet van invloed op de werkzaamheid of veiligheid van het middel.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Aard en inhoud van de verpakking
Kleurloze 10 ml type II glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend met 250 mg, 500 mg of 1000 mg ceftriaxon met een type Ibroombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.
Kleurloze 50 ml type II glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend 2000 mg ceftriaxon met een type I broombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Kleurloze 50 ml type I glazen injectieflacons (Ph. Eur) met steriel poeder, overeenkomend 2000 mg ceftriaxon met een type I broombutyl rubber stop (Ph. Eur) en een flip-off aluminium cap. De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen omdoos met 1, 5 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Zie ook rubriek 4.2 “dosering en wijze van toediening”
Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie kan intramusculair of intraveneus worden toegediend.
Intramusculaire injectie:
Verdun Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie in 2 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.
De oplossing (concentratie 114 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd
Verdun Ceftriaxon 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie in 2 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.
De oplossing (concentratie 217 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd
Verdun Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie in 3,5 ml lidocaïnehydrochloride oplossing (1%) door het vloeistofmengsel rustig te schudden.
De oplossing (concentratie 263 mg/ml) wordt diep in de bilspier geïnjecteerd
Er mag aan beide zijden van het lichaam niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd. Lidocaïneoplossingen mogen nooit intraveneus worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Intraveneuze injectie:
Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 5 ml water voor injecties (concentratie 48 mg/ml).
Ceftriaxon 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 5 ml water voor injecties (concentratie 96 mg/ml).
Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie wordt opgelost in 10 ml water voor injecties (concentratie 94 mg/ml).
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
De injectie moet gedurende ten minste 2 – 4 minuten rechtstreeks in de ader of via het buisje van een intraveneuze infusie worden toegediend.
Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Volumevergroting bij het oplossen van Ceftriaxon 0,25 g, 0,5 g en 1 g poeder voor oplossing voor injectie
Ceftriaxon 0,25 g poeder voor oplossing voor injectie:
Intramusculaire injectie
Bij toevoeging van 2 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 0,25 g droge stof ontstaat 2,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 114 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te injecteren.
Intraveneuze injectie
Bij toevoeging van 5 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 0,25 g droge stof ontstaat 5,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 48 mg/ml ceftriaxon.
Ceftriaxon 0,5 mg poeder voor oplossing voor injectie:
Intramusculaire injectie
Bij toevoeging van 2 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 0,5 g droge stof ontstaat 2,3 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 217 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te injecteren.
Intraveneuze injectie
Bij toevoeging van 5 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 0,5 g droge stof ontstaat 5,2 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 96 mg/ml ceftriaxon.
Ceftriaxon 1 g poeder voor oplossing voor injectie:
Intramusculaire injectie
Bij toevoeging van 3,5 ml oplosmiddel (10 mg lidocaïnehydrochloride monohydraat per ml water voor injecties) aan 1 g droge stof ontstaat 3,8 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 263 mg/ml ceftriaxon. Het wordt niet aanbevolen om meer dan 1 gram ceftriaxon per toedieningsplaats te geven.
Intraveneuze injectie
Bij toevoeging van 10 ml oplosmiddel (water voor injecties) aan 1 g droge stof ontstaat 10,6 ml oplossing met een concentratie werkzaam bestanddeel overeenkomend met 94 mg/ml ceftriaxon.
Ceftriaxon 2 g poeder voor oplossing voor infusie dient te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
CEFTRIAXON 0.25 - 0,5 – 1 G PCH poeder voor oplossing voor injectie CEFTRIAXON 2 G PCH
poeder voor oplossing voor infusie
Ceftriaxon 2 g dient te worden gereconstitueerd in ten minste 40 ml van één van de volgende niet-calcium bevattende oplosmiddelen:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
- natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) + glucose 25 mg/ml (2,5%)
- glucose 50 mg/ml (5%)
- glucose 100 mg/ml (10%)
Intraveneuze infusie
Reconstitueer het poeder met het oplosmiddel door ten minste 30 seconden krachtig te schudden om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.
Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
0212.10v.CA