Wat bevat Ceftriaxon 2,0 g Focus
Het werkzame bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3.5 H2O. Elke flacon van 2.0 g bevat 2.0 g ceftriaxon (als cefriaxon dinatrium).
DK/H/0358/003 | 2012-11-20 | v2.0 |
Er zijn geen andere bestanddelen. (Zie ook rubriek 2: “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon 2,0 g Focus”)
1 ml gebruiksklare oplossing voor infusie bevat 50 mg ceftriaxon als ceftriaxon dinatrium 3.5 H2O.
Hoe ziet Ceftriaxon 2,0 g Focus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ceftriaxon 2,0 g Focus: poeder voor oplossing voor infusie.
De inhoud van de (glazen) flacon met rubberen stop en aluminiumdop is een bijna wit tot geel kristallijn poeder. De gebruiksklare oplossingen zijn licht geel tot amberkleurig.
Gebruik Ceftriaxon 2,0 g Focus niet als u het volgende opmerkt: de oplossing is niet helder.
Ceftriaxon 2,0 Focus, poeder voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingsgrootte: 1, 5, 7 flacons
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3
1541 KA Koog aan de Zaan
RVG nummer: 29326
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Cefotrix 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Denemarken | Cefotrix 2.0 g |
Duitsland | Cefotrix 2.0 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Nederland | Ceftriaxon 2,0 g Focus, poeder voor oplossing voor infusie |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.
DK/H/0358/003 | 2012-11-20 | v2.0 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toedieningswijze en toedieningsweg van Ceftriaxon 2,0 g Focus poeder voor oplossing voor infusie
Ceftriaxon 2,0 g Focus wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze toediening).
Intraveneuze infusie (infusie in een ader)
Ceftriaxon 2,0 g Focus poeder voor oplossing voor infusie moet opgelost worden in 40 ml van één van de volgende calciumvrije infusieoplossingen: natriumchloride 0.9%, natriumchloride 0.45% en glucose 2.5%, glucose 5 % of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethylzetmeel 6-10% infusies (resulterend volume 41.0 ml, concentratie 49 mg/ml).
De gereconstitueerde oplossing moet gedurende tot 60 seconden geschud worden om een volledige oplossing van ceftriaxon te verzekeren.
De infusie moet toegediend worden gedurende minstens 30 minuten.
Zie ook de rubriek “Belangrijkste chemische intoleranties”.
Na reconstitutie voor intraveneuze infusie zal het witte tot geelachtige kristallijne poeder oplossen tot een lichtgele tot amberkleurige oplossing.
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden geïnspecteerd. Enkel heldere oplossingen zonder zichtbare partikels mogen gebruikt worden. De gereconstitueerde oplossing is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en elke ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
Voor andere toedieningswegen zijn andere sterkten van Ceftriaxon Focus beschikbaar.
Interactie met Calciumhoudende producten
Bij prematuren en pasgeborenen met een leeftijd van minder dan een maand zijn fatale reacties beschreven met in longen en nieren calcium-ceftriaxon-precipitaten. In vitro onderzoek heeft aangetoond dat pasgeborenen in vergelijking tot andere leeftijdsgroepen een verhoogd risico hebben op precipitatie van ceftriaxon-calcium. Bij patiënten van alle leeftijdsgroepen zou ceftriaxon niet moeten worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen.
Bij patiënten die ouder zijn dan 28 dagen kan ceftriaxon wel worden toegediend met calciumbevattende oplossingen als dit opeenvolgend gebeurt waarbij infusielijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infusielijnen worden vervangen of tussen de twee infusies in grondig worden gespoeld met fysiologisch zout, om precipitatie te voorkomen. Bij patiënten die een continu infuus nodig hebben met calciumbevattende TPN- oplossing, kan het handig zijn een andere antibacteriële behandeling toe te dienen waarbij minder risico van precipitatie bestaat. Als het gebruik van ceftriaxon als noodzakelijk wordt beschouwd bij patiënten die een continue voeding nodig hebben, kunnen TPN-oplossingen en ceftriaxon tegelijk worden toegediend, op voorwaarde dat dit via verschillende infusielijnen en op verschillende plaatsen gebeurt. Als alternatief kan het infuus met TPN-oplossing worden stopgezet gedurende de infusie met ceftriaxon, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de infusielijnen tussen de twee oplossingen worden doorgespoeld.
DK/H/0358/003 | 2012-11-20 | v2.0 |
Mengbaarheid
Principieel moeten ceftriaxon oplossingen steeds afzonderlijk van andere oplossingen voor infusie toegediend worden.
Onder geen omstandigheden mogen ceftriaxon oplossingen gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Belangrijkste chemische intoleranties
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere middelen bevatten.
In het bijzonder mag Ceftriaxon 2,0 g Focus nooit gemengd worden met één van de volgende oplossingen:
- oplossingen die calcium bevatten zoals Hartmann en Ringer oplossingen mogen niet worden gebruikt voor het reconstitueren van ceftriaxon-flacons of om een gereconstitueerde flacon voor intraveneuze toepassing op te lossen, omdat zich bij gebruik hiervan precipitaten kunnen vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd met calciumbevattende oplossingen en mag niet tegelijkertijd hiermee worden toegediend..
- aminoglycosiden (indien gelijktijdig toegediend, moeten deze preparaten afzonderlijk toegediend worden)
- Ceftriaxon 2,0 g Focus mag niet in dezelfde spuit toegediend worden als andere antibiotica of andere bactericide middelen.
- Chemische intolerantie van ceftriaxon met amsacrine (antitumoraal middel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (antischimmelmiddel) werd ook gerapporteerd.
DK/H/0358/003 | 2012-11-20 | v2.0 |