DK/H/0358/002 | 2012-11-20 | v2.0 |
Wat bevat Ceftriaxon 1,0 g Focus
Het werkzame bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3.5 H2O. Elke flacon van 1.0 g bevat 1.0 g ceftriaxon (als dinatriumhydraat).
Er zijn geen andere bestanddelen. (Zie ook rubriek 2: “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceftriaxon 1,0 g Focus”)
Intraveneus gebruik
1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 100 mg ceftriaxon als ceftriaxon dinatrium 3.5 H2O.
Intramusculair gebruik
1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 285 mg ceftriaxon als ceftriaxon dinatrium 3.5 H2O.
Hoe ziet Ceftriaxon 1,0 g Focus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ceftriaxon 1,0 g Focus: poeder voor oplossing voor injectie.
De inhoud van de (glazen) flacon met rubberen stop en aluminiumdop is een bijna wit tot geel kristallijn poeder. De gebruiksklare oplossingen zijn licht geel tot amberkleurig.
Gebruik Ceftriaxon 1,0 g Focus niet als u het volgende opmerkt: de oplossing is niet helder.
Ceftriaxon 1,0 g Focus, poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingsgrootte: 1, 5 flacons Ziekenhuisverpakking: 10 x 5 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Focus Care Pharmacericals B.V. Lagedijk 1-3
1541 KA Koog aan de Zaan
RVG nummer: 29325
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Cefotrix 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Denemarken | Cefotrix 1.0 g |
Duitsland | Cefotrix 1.0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
Nederland | Ceftriaxon 1,0 g Focus poeder voor oplossing voor injectie |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.
DK/H/0358/002 | 2012-11-20 | v2.0 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Toedieningswijze en toedieningsweg van Ceftriaxon 1,0 g Focus, poeder voor oplossing voor injectie
Ceftriaxon 1,0 g Focus wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze toediening); maar het kan ook geïnjecteerd worden in een spier (intramusculaire toediening).
Intraveneuze injectie (injectie in een ader)
Ceftriaxon 1,0 g Focus moet opgelost worden in 10 ml water voor injecties (resulterend volume 10.8 ml, concentratie 93 mg/ml).
De injectie moet gedurende minstens 2-4 minuten toegediend worden rechtstreeks in de ader of via de lijn van een intraveneuze infusie.
Intraveneuze infusie
Ceftriaxon 1,0 g Focus moet opgelost worden in één van de volgende calciumvrije infusie- oplossingen: natriumchloride 0.9%, natriumchloride 0.45% en glucose 2.5%, glucose 5 % of 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethylzetmeel 6-10% infusies. Zie ook de informatie vermeld in rubriek 6.2.
De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie moet gebeuren in twee stappen om de reconstitutie van het vereiste volume van de oplossing voor infusie te verkrijgen:
- Ceftriaxon 1,0 g Focus wordt gereconstitueerd met 10 ml van één van de compatibele intraveneuze vloeistoffen in zijn flacon. Deze oplossing moet overgebracht worden in een geschikte infusiezak. Gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden moeten in acht genomen worden.
- Deze oplossing moet dan verdund worden met nog eens 9 ml van het verdunningsmiddel tot een eindvolume van 20.5 ml en een concentratie van 49 mg/ml.
Dit volume van 20.5 ml gereconstitueerde oplossing voor infusie moet onmiddellijk toegediend worden als een kortdurende infusie gedurende 30 minuten.
Kleinere hoeveelheden voor lagere dosissen berekend op basis van het aantal mg per kg lichaamsgewicht moeten evenredig worden berekend.
Intramusculaire injectie (injectie in een spier)
Ceftriaxon 1,0 g Focus kan toegediend worden via intramusculaire weg.
Ceftriaxon 1,0 g Focus moet opgelost worden in 3.5 ml van 1 % w/v lidocaïne hydrochloride injectie oplossing.
De oplossing (resulterend volume 4.2 ml, concentratie 238 mg/ml) moet toegediend worden via diepe intramusculaire injectie. Doseringen groter dan 1 g moeten verdeeld worden en moeten op meer dan één plaats geïnjecteerd worden. Op elke zijde van het lichaam mag niet meer dan 1 g ceftriaxon geïnjecteerd worden.
Oplossingen in lidocaïne mogen niet intraveneus toegediend worden.
(Raadpleeg de informatie van de fabrikant over de risico’s van lidocaïne hydrochloride in de relevante informatiedocumenten over de respectievelijke gebruikte lidocaïne bereidingen).
Ceftriaxon mag niet gemengd worden in een spuit die een ander geneesmiddel bevat met uitzondering van 1% w/v lidocaïne hydrochloride oplossing (alleen voor intramusculaire injectie).
DK/H/0358/002 | 2012-11-20 | v2.0 |
De gereconstitueerde oplossing moet gedurende ongeveer 60 seconden worden geschud om een volledige oplossing van ceftriaxon te verzekeren.
Na reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie, zal het witte tot geelachtige kristallijne poeder oplossen tot een lichtgele tot amberkleurige oplossing.
Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden geïnspecteerd. Enkel heldere oplossingen zonder zichtbare partikels mogen gebruikt worden. De gereconstitueerde oplossing is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en elke ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
De behandeling met injectie in een spier is alleen verantwoord in uitzonderlijke gevallen en na nauwgezette evaluatie van de risico’s en de voordelen. Zie ook rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Ceftriaxon 1,0 g Focus”.
Voor andere toedieningswegen zijn andere sterkten van Ceftriaxon Focus beschikbaar.
Interactie met Calciumhoudende producten
Bij prematuren en pasgeborenen met een leeftijd van minder dan een maand zijn fatale reacties beschreven met in longen en nieren calcium-ceftriaxon-precipitaten. In vitro onderzoek heeft aangetoond dat pasgeborenen in vergelijking tot andere leeftijdsgroepen een verhoogd risico hebben op precipitatie van ceftriaxon-calcium. Bij patiënten van alle leeftijdsgroepen zou ceftriaxon niet moeten worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, zelfs niet via verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen.
Bij patiënten die ouder zijn dan 28 dagen kan ceftriaxon wel worden toegediend met calciumbevattende oplossingen als dit opeenvolgend gebeurt waarbij infusielijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infusielijnen worden vervangen of tussen de twee infusies in grondig worden gespoeld met fysiologisch zout, om precipitatie te voorkomen. Bij patiënten die een continu infuus nodig hebben met calciumbevattende TPN- oplossing, kan het handig zijn een andere antibacteriële behandeling toe te dienen waarbij minder risico van precipitatie bestaat. Als het gebruik van ceftriaxon als noodzakelijk wordt beschouwd bij patiënten die een continue voeding nodig hebben, kunnen TPN-oplossingen en ceftriaxon tegelijk worden toegediend, op voorwaarde dat dit via verschillende infusielijnen en op verschillende plaatsen gebeurt. Als alternatief kan het infuus met TPN-oplossing worden stopgezet gedurende de infusie met ceftriaxon, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de infusielijnen tussen de twee oplossingen worden doorgespoeld.
Mengbaarheid
Principieel moeten ceftriaxon oplossingen steeds afzonderlijk van andere oplossingen voor infusie toegediend worden.
Onder geen omstandigheden mogen ceftriaxon oplossingen gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
Belangrijkste chemische intoleranties
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere middelen bevatten.
In het bijzonder mag Ceftriaxon 1,0 g Focus nooit gemengd worden met één van de volgende oplossingen:
- oplossingen die calcium bevatten zoals Hartmann en Ringer oplossingen mogen niet worden gebruikt voor het reconstitueren van ceftriaxon-flacons of om een gereconstitueerde flacon voor intraveneuze toepassing op te lossen, omdat zich bij gebruik hiervan precipitaten kunnen vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd met calciumbevattende oplossingen en mag niet tegelijkertijd hiermee worden toegediend.
DK/H/0358/002 | 2012-11-20 | v2.0 |
- aminoglycosiden (indien gelijktijdig toegediend, moeten deze preparaten afzonderlijk toegediend worden)
- Ceftriaxon 1,0 g Focus mag niet in dezelfde spuit toegediend worden als andere antibiotica of andere bactericide middelen.
- chemische intolerantie van ceftriaxon met amsacrine (antitumoraal middel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (antischimmelmiddel) werd ook gerapporteerd.
DK/H/0358/002 | 2012-11-20 | v2.0 |