Ceftriaxon Actavis 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftriaxon Actavis 0,5 g is een antibioticum. Het behoort tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd. Deze antibiotica lijken op penicilline.

Ceftriaxon doodt bacteriën en kan bij diverse soorten infecties gebruikt worden.

Zoals alle antibiotica is ceftriaxon alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën. Daarom is het alleen geschikt voor het behandelen van bepaalde soorten infecties.

Ceftriaxon kan gebruikt worden voor de behandeling van:

• bloedvergiftiging (sepsis)
• ontsteking van de hersenvliezen (meningitis)
• bot- of gewrichtsinfecties
• luchtweginfecties
• infecties van de huid en weke delen

Ceftriaxon kan ook gebruikt worden om infecties te helpen voorkomen voor, tijdens en na een operatie bij patiënten met een zeker risico van ernstige infecties als gevolg van chirurgische ingrepen. Afhankelijk van de chirurgische procedure en de verwachte ziekteverwekkers moet

ceftriaxon gecombineerd worden met een geschikt antibioticum dat ook ziekteverwekkers uitschakelt die de infectie verergeren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ceftriaxon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere cefalosporine-antibiotica.
• als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op een penicilline - of op een andere bèta- laktam-antibioticum, omdat u ook allergisch kunt zijn voor dit geneesmiddel.
• als u allergisch bent voor lidocaïne. Ceftriaxon mag niet als een injectie in een spier gegeven worden.
• als een zwanger bent of borstvoeding geeft mag u geen Ceftriaxon 0.5 g toegediend krijgen doormiddel van een injectie in een spier.

Dit middel mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen

• als de pasgeboren baby prematuur is.
• als de pasgeboren baby (tot de leeftijd van 28 dagen) bloedproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen) heeft, of als er verwacht wordt dat de pasgeboren baby een andere injectie met calcium nodig heeft.

Als u iets niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker.

Waarschuwingen en voorzorgen

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander antibioticum; stel uw arts of apotheker hiervan op de hoogte voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
• als u ooit een ander soort allergische reactie of astma heeft gehad. Overgevoeligheidsreacties tegen ceftriaxon komen meestal vaker voor bij mensen met een gevoeligheid voor allergische reacties; ze kunnen variëren van licht tot ernstig zijn, en zelfs leiden tot anafylactische shock.
• als u ooit verteld is dat uw nieren en/of lever niet goed werken
• als u ooit gal- of nierstenen heeft gehad, of als u intraveneuze voeding krijgt.
• als u ooit een darmontsteking (colitis) heeft gehad, of een andere ernstige darmziekte
• als u gedurende een lange tijd ernstige diaree heeft, of hier bloed in heeft, maagpijn of koorts heeft gedurende of na behandeling met ceftrioxon, stel u arts hiervan op de hoogte
• als u intraveneus (via een ader) calcium krijgt of op het punt staat te krijgen. Informeer uw arts of verpleegkundige.
• dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs- test). Het is belangrijk uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van deze tests moet ondergaan.
• als u op een zoutarm dieet bent

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of andere geneesmiddelen gaat gebruiken.

De werking van dit geneesmiddel kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uigescheiden. Dit geldt vooral als deze andere geneesmiddelen ook invloed hebben op de werking van de nieren. Er zijn veel geneesmiddelen die dit effect kunnen hebben, dus u moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Neem vooral contact op met uw arts of apotheker als u de volgende middelen gebruikt:

• andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals aminoglycosiden.
• Chlooramfenicol (gebruikt om infectie te behandelen).
• orale anticonceptiva (de pil). Het verdient aanbeveling om aanvullende, niet-hormonale anticonceptie toe te passen.
• Probenecide (gebruikt om jicht te behandelen).
• Amsacrine (een geneesmiddel tegen kanker).
• Fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel).
• Vancomycine (gebruikt om infecties te behandelen).
• calcium of calcium gaat gebruiken

Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs-test, of de meting van galactose in het bloed). Het is belangrijk uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van deze tests moet ondergaan.

Dit geneesmiddel kan ook de uitkomsten van een niet-enzymatische urinetest op suiker veranderen. Als u suikerziekte hebt en regelmatig uw urine test, laat dit dan aan uw arts weten. Dit is belangrijk, omdat er misschien andere tests gebruikt moeten worden om de diabetes onder controle te houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• bent u zwanger, of denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn? Hoewel van dit geneesmiddel niet bekend is dat het schadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is.
• geeft u borstvoeding? Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven. De reden is dat er kleine hoeveelheden geneesmiddel in de moedermelk, en dus in de zuigeling, terechtkomen.
• tijdens de zwangerschap is intramusculaire toediening gecontra-indiceert als het samen met lidocaïne wordt gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Als dit gebeurt mag u niet autorijden of machines gebruiken.

Ceftriaxon Actavis 0,5 g bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 1,8 mmol (of 41,5 mg) natrium per dosering. Overleg met uw arts als u een natriumarm dieet moet gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ceftriaxon wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige toegediend

• Het wordt toegediend als injectie.
• De injectie wordt toegediend als een langzame injectie in een ader of een diepe injectie in een grote spier

De dosering die uw arts heeft voorgeschreven hangt af van het type infectie en de ernst ervan. Hij hangt ook af van uw gewicht en de werking van uw nieren. Uw arts zal u dit uitleggen. De gebruikelijke doseringen zijn:

Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar die meer dan 50 kg wegen

• Eenmaal daags 1 tot 2 g
• Bij ernstige infecties kan deze dosis verhoogd worden tot 4 g per dag, geïnjecteerd in een ader.

Pasgeboren baby's (tot 14 dagen oud)

• Eenmaal daags 20-50 mg per kilo lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader
• Er mag niet meer dan 50 mg per kg gegeven worden, zelfs niet bij ernstige infecties.

Kinderen tussen 15 dagen en 12 jaar oud

• Eenmaal daags 20-80 mg per kilo lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader
• Er mag niet meer dan 80 mg per kg gegeven worden, zelfs niet bij ernstige infecties, behalve bij hersenvliesontsteking.

Speciale informatie over de dosering:

• Bij hersenvliesontsteking (meningitis) wordt aanvankelijk eenmaal daags 100 mg per kg lichaamsgewicht gegeven (maar niet meer dan 4 g per dag). Bij pasgeboren baby's (0 – 14 dagen oud) mag niet meer dan 50 mg/kg gegeven worden.
• Als de injectie voorafgaande aan een operatie wordt toegediend, wordt de gebruikelijke dagelijkse dosering 30-90 minuten voordat de operatie begint toegediend. Meestal wordt er slechts één dosis gegeven
• Bij mensen met nierproblemen hoeft de dosering niet verlaagd te worden als de leverfunctie normaal is. Als de nieren zeer slecht werken (creatinineklaring < 10 ml/min) mag bij volwassen patiënten de dagelijkse dosis ceftriaxon niet hoger zijn dan 2 g.
• Mensen met leverproblemen hebben geen dosisverlaging nodig, tenzij ze ook nierproblemen hebben.

• Bij gelijktijdige ernstige nier- en leverfunctiestoornissen dient de serumconcentratie van ceftriaxon geregeld gecontroleerd te worden en moet de dosering bij kinderen en volwassenen zonodig worden aangepast.
• Als u gedialyseerd wordt neemt de arts een aantal tests af om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.

Ceftriaxon wordt meestal eenmaal daags toegediend.

• De behandeling duurt meestal tot ten minste 2 dagen nadat de lichaamstemperatuur weer normaal is.

Als de patiënt een kind is jonger dan 2 jaar, of een zwangere of zogende vrouw, mag ceftriaxon alleen via een langzame injectie in een ader worden toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als er te veel Ceftriaxon Actavis 0,5 g is toegediend, bespreek dit dan meteen met uw arts, of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem het geneesmiddel in de verpakking mee, zodat het personeel precies weet wat er is gebruikt. In het geval van een overdosis kunnen misselijkheid, braken en diarree voorkomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat de voorgeschreven kuur wordt afgemaakt, en niet wordt onderbroken omdat u zich weer goed voelt. Als de kuur te vroeg wordt gestopt kan de infectie weer terugkomen.

Als u zich aan het eind van de voorgeschreven behandelkuur niet goed voelt, of als u zich zelfs zieker voelt tijdens de behandeling, praat dan met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Onderstaande bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 mensen).

• allergische reacties, zoals plotselinge kortademigheid of benauwdheid, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, ernstige huiduitslag die blaren kan vormen en waarbij de ogen, mond en geslachtsorganen betrokken kunnen raken, of bewustzijnsverlies (flauwvallen).

• ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dit kan een symptoom zijn van een ernstige darmontsteking (genaamd ‘pseudomembraneuze colitis’) die kan optreden na gebruik van antibiotica.

Neerslag van ceftriaxon-calciumzout in de longen en de nieren is een ernstige bijwerking die zelden is gemeld en voldragen pasgeborenen (leeftijd < 28 dagen) die waren behandeld met intraveneuze ceftriaxon en calcium.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• galstenen bij kinderen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• allergische reacties (huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van huid en gewrichten)
• veranderingen in de bloedtests waarmee gecontroleerd wordt hoe goed uw lever werkt
• pijn en hardheid bij injectie in een spier
• pijn en roodheid bij injectie in een ader
• verhoging van bepaalde bloedcellen (eosinofilie), afname van bepaalde soorten bloedcellen (leukopenie, granulocytopenie), verminderde of beschadigde bloedcellen (verhoogde kans op bloeden, blauwe plekken of infecties)
• een type bloedarmoede die ernstig kan zijn en veroorzaakt wordt door het uiteenvallen van de rode bloedcellen. Als u om wat voor reden dan ook een bloedtest moet ondergaan, vertel aan degene die uw bloedmonster afneemt dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het invloed kan hebben op de uitslag
• ontsteking van de tong en/of van het mondslijmvlies, misselijkheid, braken, dunne ontlasting of diarree.
• oedeem

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• buikpijn
• verlies van eetlust
• hoofdpijn, duizeligheid
• infecties: Tijdens een ceftriaxonkuur kan de kans op infecties door andere ziekteverwekkers tijdelijk toenemen. Er kan bv. een schimmelinfectie, of een schimmelinfectie aan de voortplantingsorganen ontstaan.
• nierproblemen: veranderde nierfunctie en verminderde urineproductie.

Zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• ernstige buikkramp (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
• galstenen bij volwassenen
• nierstenen bij kinderen
• verhoging van de leverenzymen
• koorts, rillingen
• bloed of suiker in uw urine

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• bloedarmoede
• ernstige en acute afname van een type bloedcellen die neutrofielen genoemd wordt
• problemen met de manier waarop uw bloed stolt. De tekenen omvatten snel blauwe plekken en pijn en gezwollen gewrichten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum, die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Flacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

De oplossingen moeten meteen nadat ze aangemaakt zijn worden gebruikt. Er mogen alleen heldere oplossingen worden gebruikt.

De inhoud van de flacons, als deze eenmaal geopend zijn, moet onmiddellijk worden gebruikt. Alle ongebruikte injectieoplossingen moeten weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel

De werkzame stof in dit middel is ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.

Elke flacon van 0,5 g bevat 0,5 g ceftriaxon (als ceftriaxondinatrium).

Er zijn geen andere bestanddelen.

Intraveneuze gebruik

1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 100 mg ceftriaxon als ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.

Intramusculair gebruik

1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 250 mg ceftriaxon als ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.

Hoe ziet Ceftriaxon Actavis 0,5 g er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Ceftriaxon Actavis 0,5 g is een poeder voor oplossing voor injectie.

De inhoud van de (glazen) injectieflacon met rubberen stop en aluminium dop is een bijna wit tot geel kristallijn poeder. De gebruiksklare oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.

Gebruik Ceftriaxon Actavis 0,5 g niet als u het volgende opmerkt: de oplossing is niet helder.

Ceftriaxon Actavis 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1 flacon, 5 flacons en ziekenhuisverpakkingen met 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78 220 Hafnarfjördur IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie: Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Duitsland

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceftriaxon Actavis 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie is ingeschreven in het register onder RVG 29315.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Ceftriaxon Actavis 0,5g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung België Ceftriaxone Actavis 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie Denemarken Ceftriaxon Actavis 0,5g

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toedienen en toedieningsweg van Ceftriaxon Actavis 0,5 g poeder voor oplossing voor injectie

Ceftriaxon Actavis 0,5 g wordt in een ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening). Echter het kan

ook geïnjecteerd worden in een spier (intramusculaire toediening)

Intraveneuze injectie (injectie in een ader)

Ceftriaxon Actavis 0,5 g moet worden opgelost in 5 ml water voor injecties (uiteindelijk volume 5,4 ml, concentratie 93 mg/ml).

De injectie moet over een periode van 2-4 minuten toegediend worden rechtstreeks in de ader.

Intramusculaire injectie (injectie in een spier)

Ceftriaxon Actavis 0,5 g kan intramusculair toegediend worden.

Ceftriaxon Actavis 0,5 g moet worden opgelost in 2 ml van 1 % g/v lidocaïne hydrochloride oplossing voor injectie. De oplossing (uiteindelijk volume 2,1 ml) moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie in de bilspier (intragluteaal). Doseringen van meer dan 1 g moeten worden verdeeld en geïnjecteerd op meer dan een plek. Er mag niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd aan beide zijden van het lichaam.

Een injectie in de bloedvaten moet strikt worden vermeden.

Oplossingen in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend..

(Let op informatie van de fabrikant over de risico's van lidocaïne hydrochloride in de relevante informatie documenten op de gebruikte lidocaïne preparaten).

Voor intramusculaire injectie dient ceftriaxon uitsluitend worden gemengd in dezelfde spuit met 1% g/v lidocaïne hydrochloride oplossing.

De aangemaakte oplossing moet tot 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat de ceftriaxon volledig is opgelost

Als het middel is aangemaakt voor intramusculair of intraveneuze injectie veroorzaakt het witte tot geelachtige kristallijne poeder een bleekgele tot geelbruine oplossing.

Aangemaakte oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt. Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Behandeling met injectie in een spier is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging. Zie ook rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met ceftriaxon 0,5 g".

Voor andere toedieningswegen is Ceftriaxon Actavis 0,5 g in andere sterktes verkrijgbaar.

Interactie met producten die calcium bevatten

Fatale reacties van neergeslagen calcium-ceftriaxon in de longen en de nieren bij prematuren en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand zijn beschreven. In vitro studies hebben aangetoond dat baby's een verhoogd risico hebben op neergeslagen ceftriaxon-calcium in vergelijking met andere leeftijdsgroepen. Echter, bij patiënten van elke leeftijd ceftriaxon dient niet te worden gemengd of gelijktijdig toegediend te worden met calcium-bevattende IV oplossingen, zelfs als deze worden toegediend via verschillende infuuslijnen of op verschillende plekken.

Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen sequentieel ceftriaxon en calcium-bevattende oplossingen worden toegediend na elkaar als de infuuslijnen op verschillende plekken worden gebruikt, of als de infuuslijnen zijn vervangen of grondig zijn doorgespoeld tussen de infusies met een fysiologisch zoutoplossing om neerslag te voorkomen. Bij patiënten bij wie continu een infuus met calcium- bevattende TPN-oplossingen nodig is, kunnen artsen het gebruik van alternatieve antibacteriële behandelingen overwegen die geen soortgelijk risico op neerslag hebben. Indien het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben, kunnen TPN- oplossingen en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, zij het via verschillende infuuslijnen op verschillende plaatsen. Als alternatief zou de infusie van TPN-oplossing kunnen worden gestaakt voor de periode van de ceftriaxon-infusie, gelet op het advies om de infuuslijnen tussen beide oplossingen te spoelen

Mengbaarheid

In principe moeten ceftriaxonoplossingen altijd apart van andere injectieoplossingen worden toegediend.

Onder geen enkele omstandigheid mag de ceftriaxonoplossing gemengd worden met calciumhoudende oplossingen.

Belangrijkste chemische intoleranties

Oplossingen die ceftriaxon bevatten mogen niet worden gemengd met, of toegevoegd aan, oplossingen die andere middelen bevatten.

Ceftriaxon Actavis 0,5 g mag vooral nooit gemengd worden met een van de volgende oplossingen:

• oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann-oplossing en Ringer-oplossing.
• oplosmiddelen met calcium (e.g. Ringer’s oplossing, Hartmann’s oplossing) mogen niet worden gebruikt voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening omdat zich neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig toegediend met calciumbevattende oplossingen.
• aminoglycosiden (als deze tegelijker worden gebruik moeten ze apart worden toegediend)
• Ceftriaxon Actavis 0,5 g mag niet via dezelfde injectiespuit worden toegediend als andere antibiotica of andere bacteriedodende middelen.
• een chemische intolerantie van ceftriaxon is ook gemeld met amsacrine (antitumormiddel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (fungicide).