Rocephin 0,25 i.m., poeder voor injectievloeistof

Ceftriaxon is een antibioticum en behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporinen worden genoemd. Het is werkzaam tegen diverse bacteriën.

Rocephin wordt door uw arts voorgeschreven om infecties te behandelen, die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor Rocephin. Dit kunnen infecties zijn van een of meer, zowel uitwendige als inwendige, lichaamsdelen. Alleen uw arts kan bepalen of een infectie in aanmerking komt voor behandeling met Rocephin.

Rocephin kan ook worden gebruikt ter voorkoming van infecties na chirurgische ingrepen waarbij de kans op een infectie na de operatie groot is, zoals bepaalde baarmoederoperaties, ingrepen in het maagdarmkanaal en keizersnede, of waarbij het optreden van een infectie na de operatie bijzonder ernstig zou kunnen zijn, zoals bij het plaatsen van kunstgewrichten en kunstkleppen in het hart.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch voor cefalosporinen. Patiënten die allergisch zijn voor penicilline kunnen ook allergisch zijn voor cefalosporinen. Als het u bekend is dat u voor cefalosporinen en/of penicilline allergisch bent, moet u dat aan uw arts meedelen.
• Bij te vroeg geboren baby's bij wie de som van het aantal weken van de zwangerschap plus de leeftijd minder is dan 41 weken.

maart 2010

- Blad 1 -

• Bij baby's jonger dan 28 dagen:

1. met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), met een verminderde hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie), met een toename van de zuurgraad (acidose), of bij pasgeboren

baby's waarbij de binding met bilirubine (galkleurstof) niet goed is.

1. die een calciumbehandeling nodig hebben, of waarbij zo'n behandeling op korte termijn nodig zal zijn, vanwege het risico op neerslagvorming van ceftriaxon calciumzout in de longen en nieren.

Bij toediening in de spier moet eerst worden vastgesteld dat er geen redenen zijn dat lidocaïne (middel dat plaatselijk verdovend werkt) niet gebruikt mag worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op antibiotica of andere middelen.
• Wanneer u symptomen ontwikkelt die kunnen wijzen op versnelde afbraak van uw rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie), zoals moeheid, kortademigheid, duizeligheid, vooral wanneer u gaat staan, bleke huid, tandvlees en nagelbed, hartkloppingen, gele huid en/of ogen. Als u één of meer van deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
• Wanneer u diarree krijgt. Als dit bij u optreedt, ook na het beëindigen van uw kuur, dient u contact met uw arts op te nemen.
• Wanneer u heftige pijn in de bovenbuik ervaart, uitstralend naar de rug, met misselijkheid en braken. Dit zijn mogelijk symptomen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• Wanneer u dialysepatiënt bent of uw nieren heel slecht werken. Het kan dan nodig zijn de dosering te verlagen.
• Wanneer zowel uw nieren als uw lever slecht werken. Dan moet regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in het bloed bepaald worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Het is niet uitgesloten dat, ten gevolge van het gebruik van Rocephin, andere infecties optreden, die veroorzaakt worden door micro-organismen die ongevoelig zijn voor Rocephin.

Rocephin mag niet met calciumhoudende oplossingen worden gemengd of samen toegediend worden. Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ze echter wel na elkaar worden toegediend, als de infuuslijnen zijn aangebracht op verschillende plaatsen of als de infuuslijnen worden vervangen of zorgvuldig worden gespoeld. Vertel het aan uw arts als u recentelijk calcium toegediend heeft gekregen of binnenkort toegediend gaat krijgen.

Wanneer lidocaïne gebruikt wordt als oplosmiddel, mogen ceftriaxon oplossingen uitsluitend via intramusculaire injectie toegediend worden.

Bij langdurige toepassing van Rocephin moet uw bloed regelmatig worden onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rocephin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Wanneer u orale hormonale voorbehoedsmiddelen (de “pil”) gebruikt, dan kan de werking hiervan verminderen door gelijktijdig gebruik van ceftriaxon. Aanbevolen wordt om gedurende de behandeling met ceftriaxon tot en met de maand er op volgend een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom.

Rocephin kan de resultaten van bepaalde bloedtesten veranderen (zoals de Coombs test). Als u een bloedtest moet ondergaan, is het belangrijk dat u de arts verteld dat u behandeld wordt met Rocephin.

Rocephin kan eveneens de resultaten van (niet-enzymatische) urinetesten veranderen. Vertel uw arts indien u suikerziekte heeft en gewoonlijk een urinetest ondergaat voor suikerbepaling. Tijdens de behandeling met Rocephin moet mogelijk een andere methode gebruikt worden om uw suikerziekte te monitoren.

maart 2010

- Blad 2 -

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van ceftriaxon in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Rocephin mag tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt worden na overleg met de arts.

Rocephin komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk voor en daarom is voorzichtigheid geboden als u borstvoeding geeft. Gebruik Rocephin tijdens de periode van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel er geen meldingen bekend zijn over beïnvloeding van de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken, dient men er wel rekening mee te houden dat soms duizeligheid kan optreden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Rocephin bevat 83 milligram natrium per 1 gram ceftriaxon. Natrium kan schadelijk zijn bij een natriumbeperkt dieet.

Rocephin poeder moet voor gebruik opgelost worden.

Rocephin kan intramusculair (injectie in de spier) in de bilspier of intraveneus (injectie in de ader, eventueel via een infuus) worden toegediend.

Uw arts zal bepalen wat voor u de meest geschikte toedieningswijze is.

In geval u Rocephin zelf toedient, volg dan precies de aanwijzingen van uw arts of de (wijk)verpleegkundige op. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen en kinderen boven 12 jaar:

De standaarddosering voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar bedraagt 1 of 2 gram ceftriaxon eenmaal daags.

Bij ernstige infecties en in gevallen waarin de verwekkers slechts matig gevoelig zijn voor ceftriaxon, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 gram.

Bij bejaarden ouder dan 75 jaar is een halvering van de dosering voor volwassenen wenselijk.

Bij gonorroe (“druiper”) wordt een enkele dosis van 250 milligram via injectie in de spier aanbevolen.

Kinderdosering:

Zuigelingen (tot een leeftijd van 2 weken): 20 tot 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Aan pasgeboren kinderen mag niet meer dan 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag gegeven worden, omdat hun enzymsystemen nog niet volledig ontwikkeld zijn.

Zuigelingen en jonge kinderen (2 weken tot 12 jaar): 20 tot 80 milligram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per dag. Voor kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram of meer, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.

In geval van hersenvliesontsteking bij kinderen en zuigelingen, ouder dan 2 weken, bedraagt de begindosering, echter 50 tot 100 milligram per kilogram lichaamsgewicht (tot een maximum van 4 gram) eenmaal per dag. De vervolgdosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het ziekteverloop.

Doseringen van 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht of meer of van meer dan 1 gram, die via een ader worden toegediend, moeten langzaam (gedurende ten minste 30 minuten) worden toegediend via een infuus.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij de meeste patiënten met een nierfunctiestoornis en een normaal werkende lever, hoeft de dosering van ceftriaxon niet te worden aangepast. Alleen als de nieren heel slecht werken (creatinineklaring <10 ml per minuut) moet de dagdosering worden beperkt tot 2 g of minder.

maart 2010

- Blad 3 -

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een leverfunctiestoornis en normaal werkende nieren hoeft de dosering niet te worden aangepast. Wanneer zowel de nierfunctie als de leverfunctie is verstoord, moet regelmatig de hoeveelheid ceftriaxon in het bloed bepaald worden en moet de dosering worden aangepast.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer meer Rocephin is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Afhankelijk van de verschijnselen, die mogelijk optreden ten gevolge van de overdosering, zal u verteld worden hoe u moet handelen. Verschijnselen van overdosering van cefalosporinen kunnen zijn: convulsies (stuipen, heftige spiersamentrekkingen) en maag- en/of darmklachten.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

In het geval dat een dosis is vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard van de ziekte en het verloop van de ziekte. Uw arts kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. U dient altijd de voorgeschreven kuur af te maken, ook als u denkt dat de ziekte over is, omdat mogelijk nog niet alle ziekteverwekkers vernietigd zijn. De symptomen kunnen dan terugkeren.

Stop daarom nooit met de behandeling zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rocephin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infecties

Zelden: schimmelinfectie aan de geslachtsorganen.

Maagdarmkanaal

Vaak (circa 2 op de 100 patiënten): diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) en/of de tong (glossitis).

Zeer zelden: een soort ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis), diarree, koorts en buikpijn kunnen hiervan symptomen zijn; maag-darmbloeding.

Veranderingen in het bloed

Vaak (circa 2 op de 100 patiënten): vermeerdering van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bepaalde witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedlichaampjes sneller worden afgebroken dan ze worden aangemaakt (hemolytische anemie).

Zeer zelden: problemen met de stolling van het bloed.

Frequentie niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), meestal na 10 dagen van behandeling bij een totale dosis van 20 g of meer.

Huid en onderhuid

Vaak (circa 1 op de 100 patiënten): huiduitslag (exantheem), huidontsteking ten gevolge van een overgevoeligheidsreactie (allergische dermatitis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk, zwelling van de huid en gewricht.

maart 2010

- Blad 4 -

Frequentie niet bekend: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (syndroom van Lyell).

Immuunsysteem

Zelden: koorts, rillingen, ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische of anafylactoïde reactie), zoals vernauwing van de luchtpijp en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelsel

Soms: hoofdpijn, duizeligheid.

Lever en gal

Zelden: neerslag van ceftriaxon-calciumzout in de galblaas met symptomen zoals pijn, misselijkheid en braken, verhoging van bepaalde leverenzymwaarden.

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Nieren

Zelden: verminderde urine-uitscheiding (oligurie), bloed in de urine (hematurie), verhoogd serumcreatinine (test voor nierfunctie).

Algemeen

Zelden: na toediening in de ader kunnen ontstekingsreacties van de vaatwand optreden.

Injectie in de spier zonder het gebruik van lidocaïne is pijnlijk.

Glucose in de urine kan voorkomen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 ºC.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Vers bereide oplossingen blijven bij een temperatuur beneden 30 °C gedurende minstens 6 uur werkzaam (of 24 uur bij 5 ºC).

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ceftriaxondinatrium-3,5-hydraat, overeenkomend met respectievelijk 0,25 gram, 1 gram, 0,5 gram, 1 gram of 2 gram ceftriaxon.

maart 2010

- Blad 5 -

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Rocephin 0,25 i.m. en Rocephin 1 i.m.: lidocaïnehydrochloride monohydraat en water voor injecties.
  • Rocephin 0,5 i.v, Rocephin 1 i.v.: water voor injecties.

Hoe ziet Rocephin er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rocephin is een wit tot geelachtig-oranje poeder.

De volgende vormen van Rocephin zijn beschikbaar:

• Rocephin 0,25 i.m. Een injectieflacon met 0,25 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 2 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
• Rocephin 1 i.m. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intramusculaire (in de spier) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 3,5 milliliter oplossing (10 milligram lidocaïnehydrochloride monohydraat per milliliter) voor injectie.
• Rocephin 0,5 i.v. Een injectieflacon met 0,5 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 5 milliliter water voor injecties.
• Rocephin 1 i.v. Een injectieflacon met 1 gram ceftriaxon steriel poeder voor intraveneuze (in de ader) toediening. In de verpakking zit tevens 1 ampul met 10 milliliter water voor injecties.
• Rocephin 2 i.v. Een injectieflacon met 2 gram ceftriaxon steriel poeder voor toediening via een infuus.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden

Nederland

Tel.: 0348 438050

Rocephin is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:

Rocephin 0,25 i.m.	RVG 09911
Rocephin 1 i.m.	RVG 09913
Rocephin 0,5 i.v.	RVG 09915
Rocephin 1 i.v.	RVG 09916
Rocephin 2 i.v.	RVG 09917

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2010.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Hier komt de volledige Samenvatting van de Productkenmerken]

maart 2010

- Blad 6 -