Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.
Elke flacon van 1,0 g bevat 1,0 g ceftriaxon (als ceftriaxondinatrium).
Er zijn geen andere bestanddelen.
Intraveneuze gebruik
1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 100 mg ceftriaxon als ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.
Intramusculair gebruik
1 ml gebruiksklare oplossing voor injectie bevat 285 mg ceftriaxon als ceftriaxondinatrium 3,5 H2O.
Hoe ziet Ceftriaxon Actavis 1,0 g er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Ceftriaxon Actavis 1,0 g is een poeder voor oplossing voor injectie.
De inhoud van de (glazen) injectieflacon met rubberen stop en aluminium dop is een bijna wit tot geel kristallijn poeder. De gebruiksklare oplossingen zijn bleekgeel tot geelbruin.
Gebruik Ceftriaxon Actavis 1,0 g niet als u het volgende opmerkt: de oplossing is niet helder.
Ceftriaxon Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1 flacon, 5 flacons en ziekenhuisverpakkingen met 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76–78 220 Hafnarfjördur IJsland
Voor inlichtingen en correspondentie: Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Fabrikant:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceftriaxon Actavis 1,0 g, poeder voor oplossing voor injectie is ingeschreven in het register onder RVG 29316.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Ceftriaxon Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung België Ceftriaxone Actavis 1 g poeder voor oplossing voor injectie Denemarken Ceftriaxon Actavis 1,0 g
Duitsland Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toedienen en toedieningsweg van Ceftriaxon Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie
Ceftriaxon Actavis 1,0 g wordt in een ader geïnjecteerd (intraveneuze toediening). Echter het kan ook geïnjecteerd worden in een spier (intramusculaire toediening).
Intraveneuze injectie (injectie in een ader)
Ceftriaxon Actavis 1,0 g moet worden opgelost in 10 ml water voor injecties (uiteindelijk volume 10,8 ml, concentratie 93 mg/ml).
De injectie moet over een periode van 2-4 minuten toegediend worden rechtstreeks in de ader of via de buis van een intraveneuze infusie.
Ceftriaxon Actavis 1,0 g moet worden opgelost in een van de onderstaande calciumvrije infusieoplossingen: natriumchloride 0,9 %, natriumchloride 0,45 % en glucose 2,5 %, glucose 5 % of 10 %, dextraan 6 % in glucose 5 %, hydroxyethylzetmeel 6-10 % infusies
Kleinere bedragen voor lagere doses berekend op een mg / kg lichaamsgewicht basis moeten proportioneel worden berekend.
Intramusculaire injectie (injectie in een spier)
Ceftriaxon Actavis 1,0 g kan intramusculair toegediend worden.
Ceftriaxon Actavis 1,0 g moet worden opgelost in 3,5 ml van 1 % g/v lidocaïne hydrochloride oplossing voor injectie. De oplossing (uiteindelijk volume 4,2 ml, concentratie 238 mg / ml) moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie. Doseringen van meer dan 1 g moeten worden verdeeld en geïnjecteerd op meer dan een plek. Er mag niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd aan beide zijden van het lichaam
Oplossingen in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend..
(Let op informatie van de fabrikant over de risico's van lidocaïne hydrochloride in de relevante informatie documenten op de gebruikte lidocaïne preparaten).
Voor intramusculaire injectie dient ceftriaxon uitsluitend worden gemengd in dezelfde spuit met 1 % g/v lidocaïne hydrochloride oplossing.
De aangemaakte oplossing moet tot 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat de ceftriaxon volledig is opgelost
Als het middel is aangemaakt voor intramusculair of intraveneuze injectie veroorzaakt het witte tot geelachtige kristallijne poeder een bleekgele tot geelbruine oplossing.
Aangemaakte oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt. Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Behandeling met injectie in een spier is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging. Zie ook rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met ceftriaxon 1,0 g".
Voor andere toedieningswegen is Ceftriaxon Actavis 1,0 g in andere sterktes verkrijgbaar.
Interactie met producten die calcium bevatten
Fatale reacties van neergeslagen calcium-ceftriaxon in de longen en de nieren bij prematuren en voldragen pasgeborenen jonger dan 1 maand zijn beschreven. In vitro studies hebben aangetoond dat baby's een verhoogd risico hebben op neergeslagen ceftriaxon-calcium in vergelijking met andere leeftijdsgroepen. Echter, bij patiënten van elke leeftijd ceftriaxon dient niet te worden gemengd of gelijktijdig toegediend te worden met calcium-bevattende IV oplossingen, zelfs als deze worden toegediend via verschillende infuuslijnen of op verschillende plekken.
Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen sequentieel ceftriaxon en calcium-bevattende oplossingen worden toegediend na elkaar als de infuuslijnen op verschillende plekken worden gebruikt, of als de infuuslijnen zijn vervangen of grondig zijn doorgespoeld tussen de infusies met een fysiologisch zoutoplossing om neerslag te voorkomen. Bij patiënten bij wie continu een infuus met calcium- bevattende TPN-oplossingen nodig is, kunnen artsen het gebruik van alternatieve antibacteriële behandelingen overwegen die geen soortgelijk risico op neerslag hebben. Indien het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben, kunnen TPN- oplossingen en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, zij het via verschillende infuuslijnen op verschillende plaatsen. Als alternatief zou de infusie van TPN-oplossing kunnen worden gestaakt voor de periode van de ceftriaxon-infusie, gelet op het advies om de infuuslijnen tussen beide oplossingen te spoelen
Mengbaarheid
In principe moeten ceftriaxonoplossingen altijd apart van andere injectieoplossingen worden toegediend.
Onder geen enkele omstandigheid mag de ceftriaxonoplossing gemengd worden met calciumhoudende oplossingen.
Belangrijkste chemische intoleranties
Oplossingen die ceftriaxon bevatten mogen niet worden gemengd met, of toegevoegd aan, oplossingen die andere middelen bevatten.
Ceftriaxon Actavis 1,0 g mag vooral nooit gemengd worden met een van de volgende oplossingen:
- oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann-oplossing en Ringer-oplossing.
- oplosmiddelen met calcium (e.g. Ringer’s oplossing, Hartmann’s oplossing) mogen niet worden gebruikt voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening omdat zich neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig toegediend met calciumbevattende oplossingen.
- aminoglycosiden (als deze tegelijker worden gebruik moeten ze apart worden toegediend)
- Ceftriaxon Actavis 1,0 g mag niet via dezelfde injectiespuit worden toegediend als andere antibiotica of andere bacteriedodende middelen.
- een chemische intolerantie van ceftriaxon is ook gemeld met amsacrine (antitumormiddel), vancomycine (antibioticum) en fluconazol (fungicide).