Cefuroxim Actavis 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefuroxim behoort tot de groep antibiotica die cefalosporines worden genoemd.

Antibiotica worden gebruikt om bacteriën of ziektekiemen te doden die infecties veroorzaken.

Cefuroxim is een poeder waarvan een oplossing wordt gemaakt, die via een injectie in een ader of spier wordt toegediend.

Cefuroxim wordt toegediend ter behandeling van infecties, onder andere in het borstgebied en de nieren.

Een arts kan u dit middel ook geven voorafgaand aan een operatie, om infecties te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefuroxim (zie rubriek 6 voor een opsomming van alle bestanddelen);
• als u eerder allergisch heeft gereageerd op antibiotica zoals penicilline of cefalosporines (een allergische reactie kan zijn uitslag, jeuk of problemen met ademhalen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een nieraandoening heeft of als u dialysepatiënt bent;
• als u leverproblemen heeft;
• als er bloedonderzoek wordt gedaan: cefuroxim kan het testresultaat beïnvloeden.

Langdurig gebruik van cefuroxim kan leiden tot infecties die worden veroorzaakt door organismen die ongevoelig zijn voor cefuroxim.

Bij gebruik van antibiotica, waaronder cefuroxim, kan zich diarree voordoen, tot zelfs enkele weken nadat u met gestopt met het gebruik van de antibiotica. Als de diarree ernstig wordt of niet overgaat, of als u merkt dat er bloed of slijm in uw ontlasting zit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De behandeling met cefuroxim moet onmiddellijk worden stopgezet, omdat dit levensbedreigend kan zijn. Gebruik geen geneesmiddelen die de darmbewegingen stoppen of vertragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De arts zal extra voorzichtig te werk gaan als u tegelijkertijd een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• diuretica (plastabletten), bijv. furosemide;
• probenecide (voor de behandeling van jicht);
• andere antibiotica (bijv. amfotericine, aminoglycoside, tetracycline, macrolide of chlooramfenicol).

Anticonceptiepil

Vertel het uw arts of apotheker als u de anticonceptiepil gebruikt. Dit geneesmiddel kan de juiste werking van orale anticonceptiemiddelen tenietdoen. Net zoals bij andere antibiotica dient u andere anticonceptiemethoden te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Er is niet aangetoond dat cefuroxim schadelijke effecten heeft tijdens de zwangerschap. Cefuroxim mag echter alleen tijdens zwangerschap worden toegediend na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden, informeer dan u arts of apotheker voordat dit middel wordt gegeven.

Cefuroxim wordt uitgescheiden in moedermelk en mag slecht met grote terughoudendheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Informeer uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In zeldzame gevallen kan cefuroxim duizeligheid, nervositeit of verwardheid veroorzaken. Wanneer u zich onwel voelt nadat u cefuroxim hebt gekregen, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

250 mg flacon

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon, d.w.z. het is in hoge mate natriumarm.

750 mg flacon

Dit geneesmiddel bevat 1,8 mmol (42 mg) natrium per flacon. Patiënten met een beperkt-natriumdieet dienen hier rekening mee te houden.

1500 mg flacon

Dit geneesmiddel bevat 3,7 mmol (84 mg) natrium per flacon. Patiënten met een beperkt-natriumdieet dienen hier rekening mee te houden.

Uw arts besluit over de dosering en de duur van de behandeling. Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk toegediend als injectie of als oplossing in een ader of een spier. De gebruikelijke dosis is:

Kinderen (12 tot 17 jaar), volwassen en ouderen:

Driemaal daags 750 tot 1500 mg. Bij ernstigere infecties kan dit worden verhoogd tot viermaal daags 750 tot 1500 mg.

Een arts kan u 1500 mg geven voorafgaand aan een operatie, om infecties te voorkomen. Verder kunt u na de operatie doses van 750 mg cefuroxim krijgen.

Zuigelingen (28 dagen tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar):

De dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt per dag doorgaans tussen 30 en 100 mg (meestal 60 mg) per kilogram lichaamsgewicht. Dit wordt verdeeld in doses van drie of vier maal daags.

Patiënten met nieraandoeningen

Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere dosering krijgen, bijvoorbeeld slechts eenmaal of tweemaal daags afhankelijk van uw nierfunctie.

Als er een dosis is overgeslagen of wanneer u teveel van dit middel krijgt

Omdat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis ligt, is het niet waarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen of dat u teveel krijgt, maar als u zich zorgen maakt kunt u altijd met uw arts of het verplegend personeel overleggen.

Terwijl u dit middel krijgt

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan cefuroxim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van cefuroxim en neem meteen contact op met een arts:

• Rood worden van de huid met blaarvorming of schilferen. Ernstige blaarvorming en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen komen ook voor. Dit zou het Stevens- Johnson Syndroom of toxische epidermale necrolyse kunnen zijn.
• Ernstige langdurige diarree, die bloed of slijm kan bevatten, in combinatie met buikpijn en koorts. Dit zou pseudomembraneuze colitis kunnen zijn.

Deze effecten treden zelden op, bij minder dan 1 per 1.000 gebruikers.

• Plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken (ernstige allergische reactie).
• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid; dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen

(geelzucht).

Deze effecten zijn zeer zeldzaam, ze komen voor bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen: (bij 1 tot 10 per 100 gebruikers):

• Diarree, misselijkheid of braken.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Toename van bepaalde stoffen in uw bloed (creatinine en ureum), vooral bij patiënten met nierproblemen.
• Pijn of zwelling op de plek waar de naald de ader of spier is binnengegaan.

Soms voorkomende bijwerkingen: (bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers):

• Abnormale toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie). De symptomen zijn onder meer gewichtsverlies, nachtelijk zweten en koorts.
• Abnormale toename van sommige soorten witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie), waardoor u vatbaarder bent voor infecties.
• Ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken als gevolg van een vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
• Hoofdpijn, duizeligheid.
• Ernstige nierproblemen (vooral bij oudere patiënten en patiënten met ernstige nieraandoeningen).
• Wijzigingen in de test die wordt gebruikt om de leverfunctie te meten.

Zelden voorkomende bijwerkingen: (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers):

• Abnormale afname van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (agranulocytose), waardoor de kans toeneemt dat u infecties krijgt.
• Abnormale afname van hemoglobine in uw bloed (anemie). De symptomen zijn onder meer vermoeidheid, bleekheid, zwakte, duizeligheid, kortademigheid en hoge hartslag.
• Verschillende uitbraken van huiduitslag (bijv. het mogelijk fatale Stevens-Johnson Syndroom of toxische epidermale necrolyse).
• Koorts.
• Vertraagde allergische reactie (serumziekte), waarbij de symptomen onder meer kunnen zijn koorts, galbulten, huiduitslag, gewrichtspijn, opgezette klieren, ademgebrek en algemeen onwel voelen. De symptomen doen zich mogelijk pas voor 1-2 weken na de start van de behandeling.
• Witte harige, zere tong en mond (orale candidiasis).
• Pijnlijke, jeukende vagina en/of afscheiding (vaginale candidiasis).

Heel zelden voorkomende bijwerkingen: (bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers):

• Abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). De symptomen zijn onder meer vermoeidheid, bleekheid, geel worden van de huid, zwakte, duizeligheid, kortademigheid en hoge hartslag.
• Vertigo (duizelingen of draaierigheid), rusteloosheid, nervositeit, verwardheid.

Onbekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens:

• Sommige bloedtesten kunnen een foutief positieve uitslag geven (bijv. Coombs-test).
• Ernstige allergische reactie (angio-oedeem) met zwelling van het gezicht (bijv. lippen en oogleden), tong, handen en voeten en ademhalingsproblemen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

De klaargemaakte oplossing moet direct worden gebruikt.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt.

Als het product niet direct wordt gebruikt, dan vallen bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Vernietig ongebruikte oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is cefuroxim 250 mg, 750 mg of 1500 mg (als natriumzout).
• Andere bestanddelen: Geen.

Hoe ziet dit middel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cefuroxim is een wit tot vaalgeel poeder waaraan gepaste hoeveelheden water worden toegevoegd om een gebroken witte tot bleekgele ondoorzichtige suspensie te bereiden voor intramusculair gebruik of een gelige oplossing voor intraveneuze toediening.

250 mg, 750 mg poeder voor oplossing voor injectie:

20 ml type I flacons, afgesloten met een grijze chloorbutylrubber stop en een gekleurde flip-off cap.

1500 mg poeder voor oplossing voor injectie:

20 ml type I flacons (voor injectie) en 100 ml type I flacons (voor infusie), afgesloten met een grijze chloorbutylrubber stop en een gekleurde flip-off cap.

Verpakkingsgrootten:

250 mg poeder voor oplossing voor injectie:

1, 5 en 10 flacons

750 mg poeder voor oplossing voor injectie:

1, 5 en 10 flacons

1500 mg poeder voor oplossing voor injectie:

20 ml flacons (voor injectie): 1, 5 en 10 flacons 100 ml flacons (voor infusie): 1, 5 en 10 flacons

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16. 2820 Gentofte, Denemarken

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Cefuroxim Actavis 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 104206

Cefuroxim Actavis 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 104207

Cefuroxim Actavis 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 104208

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk	Cefuroxime 250, 750mg powder for solution for injection
	Cefuroxime 1,5g powder for solution for injection/ infusion
Denemarken	Furoxime
Estland, Polen, Letland	Cefuroxime Actavis
Finland	Cefuroxim Actavis 250, 750 mg injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten
	Cefuroxim Actavis 1,5 g injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ierland	Cefuroxim 250, 750mg powder for solution for injection
	Cefuroxim 1500g powder for solution for injection/infusion
Litouwen	Cefuroxim Actavis 1,5 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Noorwegen, Zweden	Cefuroxim Actavis
Portugal	Cefuroxima Actavis

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van

geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Vernietig ongebruikte oplossing.

Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden. De oplossing dient vóór toediening visueel te worden gekeurd op deeltjes en verkleuring. De oplossing mag alleen worden gebruikt, indien deze helder is en vrij van deeltjes.

Bereiding van de oplossing

Intramusculair

Voeg 1 ml water toe voor injectie tot 250 mg cefuroxim of 3 ml voor injecties tot 750 mg cefuroxim. Voorzichtig schudden totdat een ondoorzichtige suspensie ontstaat.

Intraveneus

Los cefuroxim op in water voor injectie en gebruik 2 ml voor 250 mg, 6 ml voor 750 mg of 15 ml voor 1500 mg (1,5 g). Voor kortdurende intraveneuze infusie (bijv. tot 30 minuten) kan 1500 mg (1,5 g)

worden opgelost in 50 ml water voor injectie. Deze oplossingen kunnen rechtstreeks in de ader worden toegediend of in het infuus indien de patiënt parenterale vloeistoffen krijgt. De gereconstitueerde oplossing moet er gelig uitzien.

Cefuroxim is te combineren met de meeste algemeen gebruikte intraveneuze vloeistoffen en elektrolytenoplossingen. Voor reconstitutie wordt water voor injectie aanbevolen, gevolgd door verdunning (voorafgaand aan intraveneuze toediening) met water voor injectie, 5% glucose-oplossing voor injectie of 0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie.

Cefuroxim is ook te combineren met Hartmann´s oplossing en 0,18% natriumchloride + 4% glucose.

Gereconstitueerd geneesmiddel:

Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur bij een kamertemperatuur van 2 tot 8°C.