Cefuroxim Mylan 250 mg, poeder voor injectievloeistof

Cefuroxim Mylan is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.

Cefuroxim Mylan wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:

• de longen of de borstkas;
• de urinewegen;
• de huid en weke delen;
• de buik.

Cefuroxim Mylan wordt ook toegepast:

• om infecties tijdens een operatie te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).

Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. U mag geen Cefuroxim Mylan krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet in de periode waarin u Cefuroxim Mylan gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties en klachten aan de maag en darmen, zoals diarree. Zo

vermindert u de kans op mogelijke problemen. Zie “Aandoeningen waarop u moet letten” in rubriek 4. Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor Cefuroxim Mylan.

Als u een bloed- of urinetest nodig heeft

Cefuroxim Mylan kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd. Als u tests laat uitvoeren:

Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Cefuroxim Mylan gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cefuroxim Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Cefuroxim Mylan beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:

• antibiotica van het soort aminoglycoside
• plastabletten (diuretica), zoals furosemide
• probenecide
• via de mond ingenomen stollingsremmers

Vertel uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Cefuroxim Mylan gebruikt.

Anticonceptiepil

Cefuroxim Mylan kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Cefuroxim Mylan wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrière- anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Cefuroxim Mylan afwegen tegen het risico voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.

Cefuroxim Mylan bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 13 mg, 39 mg en 78 mg natrium per dosis van respectievelijk 250 mg, 750 mg en 1500 mg. U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Cefuroxim Mylan wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie rechtstreeks in een ader of een spier.

De gebruikelijke dosering

De correcte dosis Cefuroxim Mylan voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren.

Pasgeboren baby’s (0 - 3 weken)

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Cefuroxim Mylan per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.

Baby’s (ouder dan 3 weken) en kinderen

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Cefuroxim Mylan per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.

Volwassenen en adolescenten

750 mg tot 1,5 g Cefuroxim Mylan per dag verdeeld over twee, drie of vier doses. Maximale dosis: 6 g per dag.

Patiënten met nierklachten

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.

Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen dat Cefuroxim Mylan gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• ernstige allergische reactie. Verschijnselen als verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt;
• huiduitslag, soms met blaren, die eruit zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand);
• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse);
• schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Cefuroxim Mylan kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroxim Mylan gedurende een lange tijd gebruikt;

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:

pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader. Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
• veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen:

• huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
• diarree, misselijkheid, buikpijn.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie);
• stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd);
• positieve Coombs-test.

Overige bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:

• schimmelinfecties;
• hoge lichaamstemperatuur (koorts);
• allergische reacties;
• ontsteking van de dikke darm, met als gevolg diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn;
• nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten;
• rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie);
• huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme.

Licht uw arts in als u last krijgt van één van deze bijwerkingen.

Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen – trombocytopenie)
• toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren.

Na reconstitutie dient de injectievloeistof niet langer dan 24 uur te worden bewaard bij 2ºC - 8ºC. Onmiddellijk gebruik na reconstitutie wordt aanbevolen. Alle resterende injectievloeistof dient te worden vernietigd.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame stof in dit middel is cefuroxim.

De andere stof in dit middel is natrium

Hoe ziet Cefuroxim Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cefuroxim Mylan is een wit tot lichtgeel poeder. Het wordt verpakt in een helder type II glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium ring.

Cefuroxim Mylan 250 mg, 750 mg en 1500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder:

RVG 23066 - Cefuroxim Mylan 250 mg

RVG 23067 - Cefuroxim Mylan 750 mg

RVG 23068 - Cefuroxim Mylan 1500 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

250 mg poeder voor oplossing voor injectie

België, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk - Cefuroxim(e)

750 mg poeder voor oplossing voor injectie

België, Duitsland, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk - Cefuroxim(e)

1500 mg poeder voor oplossing voor injectie

België, Duitsland, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk – Cefuroxim(e)

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructie voor reconstitutie

Tabel 4. Volumes en cefuroximconcentraties na reconstitutie, die nuttig zijn als fractionele doses nodig zijn

Volumes en cefuroximconcentraties na reconstitutie, die nuttig zijn als fractionele doses nodig zijn

Hoeveelheid cefuroxim per flacon	Hoeveelheid	Geschatte
		water toe te	cefuroximconcentratie
		voegen (ml)	(mg/ml)*
250 mg poeder voor oplossing voor	injectie
250 mg	Intramusculair**	1 ml	214
	Intraveneus***	tenminste 2 ml	115
750 mg poeder	voor oplossing voor	injectie
750 mg	Intramusculair**	3 ml	214
	Intraveneuze	tenminste 6 ml	115
	bolus***
1500 mg poeder voor oplossing voor injectie
1500 mg	Intraveneuze	tenminste 15 ml	94

• Na restitutie is het volume van de cefuroximoplossing toegenomen door de verplaatsingsfactor van het geneesmiddel en dit resulteert in de vermelde concentraties in mg/ml.
• Schud voorzichtig totdat een ondoorzichtige suspensie verkregen is.
• De oplossing kan rechtstreeks via de vene worden toegediend of worden ingespoten in de slang van de toedieningsset wanneer de patiënt reeds parenterale vloeistof ontvangt.
• Zie hieronder voor informatie over de bereiding van oplossingen voor intraveneuze injectie en infusie

BEREIDEN VAN EEN OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE

Cefuroxim Mylan 1500 mg

Voor de reconstitutie van het poeder:

• zuig met een geschikte spuit (20 ml) tenminste 15 ml water voor injecties op;
• breng 10 ml over naar de Cefuroxim Mylan 1500 mg flacon en reconstitueer de inhoud van de flacon;
• zuig met dezelfde spuit de opgeloste inhoud van de flacon op.

BEREIDEN VAN EEN OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE

Cefuroxim Mylan 1500 mg

Voor intraveneuze infusie van minder dan 30 minuten kan de inhoud van een flacon Cefuroxim Mylan 1500 mg in een 50 ml fles of zak met water voor injecties worden opgelost.

Voor de reconstitutie van het poeder:

• zuig met een geschikte spuit (20 ml) tenminste 10 ml water voor injecties op uit de 50 ml fles of zak;
• breng 10 ml over naar de 1500 mg flacon en reconstitueer de inhoud van de flacon;
• zuig de opgeloste inhoud van de flacon op en breng het over naar de 50 ml fles of zak.

De oplossing kan rechtstreeks via de vene worden toegediend of worden ingespoten in de slang van de toedieningsset wanneer de patiënt reeds parenterale vloeistof ontvangt.