Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxim Fresenius Kabi is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Het behoort tot een groep antibiotica die ‘tweedegeneratiecefalosporinen’ worden genoemd. Deze antibiotica lijken op penicilline. Cefuroxim Fresenius Kabi doodt bacteriën en kan worden gebruikt om infecties in diverse delen van het lichaam te behandelen.

Net zoals alle antibiotica is cefuroxim alleen werkzaam tegen sommige soorten bacteriën. Dit betekent dat het enkel geschikt is om sommige soorten infecties te behandelen.

Cefuroxim Fresenius Kabi wordt gebruikt om het volgende te behandelen:

• Plotselinge verergering van bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) en longinfectie (pneumonie), veroorzaakt door bacteriën.
• Infectie van de nieren (infecties van de ‘bovenste’ urinewegen).

U krijgt dit geneesmiddel van uw arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Gebruik Cefuroxim Fresenius Kabi niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefuroxim of voor een van de andere bestanddelen van Cefuroxim Fresenius Kabi, of voor een ander antibioticum van het type cefalosporine.
• als u eerder onmiddellijke en/of ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) had voor penicilline of andere antibiotica die men kent als bèta-lactamantibiotica.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Cefuroxim Fresenius Kabi

• als u ooit een allergische reactie had op penicillinen of antibiotica van het type bèta-lactam, aangezien er dan ook een risico bestaat op een allergische reactie op cefuroxim (kruisreactie). Zie ook de rubriek: ‘Gebruik Cefuroxim Fresenius Kabi niet’ voor eerdere ernstige allergische reacties.

• als u tijdens of na de behandeling met Cefuroxim Fresenius Kabi een ernstige allergische reactie hebt (zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel, ademhalings- of slikproblemen, huiduitslag), moet u meteen een arts raadplegen.
• als u tijdens of na de behandeling ernstige en aanhoudende, bloederige diarree hebt. Neem in dit geval meteen contact op met uw arts, aangezien dit een teken kan zijn van een ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis); dit kan levensbedreigend zijn en moet meteen met spoed worden behandeld. Geneesmiddelen die de beweging van de darm verminderen (antiperistaltica), mogen niet worden ingenomen.
• als u vermoedt dat u tijdens langdurig of herhaald gebruik van cefuroxim een nieuwe infectie hebt ontwikkeld. Dit kan een infectie door micro-organismen zijn die ongevoelig zijn voor cefuroxim en mogelijk moet dan de behandeling worden onderbroken.
• als u nierklachten hebt. Uw arts zal u vragen bloedtests te laten uitvoeren om uw nierfunctie te controleren en moet misschien uw dosis verlagen. Het is ook mogelijk dat uw arts het cefuroximgehalte in uw bloed controleert.
• als u leverklachten hebt.
• als u moet braken en diarree hebt, aangezien dit een invloed kan uitoefenen op de absorptie van de anticonceptiepil en het anticonceptieve effect ervan tenietdoet. In dit geval moet u bijkomende, anticonceptieve maatregelen nemen.

Als een van deze bij u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling wenst te wijzigen of u speciaal advies wenst te geven.

Dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige bloed- en urinetests wijzigen. Als er bij u tests worden uitgevoerd, is het belangrijk dat u de arts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen niet mogen ingenomen worden terwijl u met Cefuroxim Fresenius Kabi wordt behandeld.

Informeer uw arts als u Cefuroxim Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met:: Probenecide (wordt gebruikt om jicht te behandelen)

‘Plastabletten’ (diuretica) zoals furosemide, andere antibiotica (bv. aminoglycosiden) of geneesmiddelen tegen schimmels (bv. amfotericine), aangezien deze het risico op nierbeschadiging kunnen verhogen.

Andere antibiotica zoals tetracyclinen, macroliden of chlooramfenicol, aangezien die een invloed kunnen hebben op het vermogen van cefuroxim om bacteriën te doden.

Gebruik van Cefuroxim Fresenius Kabi met voedsel en drank

Wanneer u dit geneesmiddel toegediend krijgt, kunt u eten en drinken zoals gewoonlijk. U hoeft uw dieet niet te wijzigen, tenzij een arts dat heeft aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Dit geneesmiddel wordt alleen aan zwangere vrouwen gegeven als uw arts dat absoluut noodzakelijk acht.
• Cefuroxim Fresenius Kabi zal alleen aan vrouwen worden gegeven die borstvoeding geven als uw arts dat absoluut noodzakelijk acht, aangezien dit geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen. Als de baby bijwerkingen krijgt, is het misschien noodzakelijk om de borstvoeding stop te zetten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cefuroxim Fresenius Kabi kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines. Wanneer u dit geneesmiddel toegediend krijgt, kunt u duizelig worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen

Dit geneesmiddel bevat 1,8 mmol (of 39 mg) natrium per dosis. Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.

U krijgt Cefuroxim Fresenius Kabi van uw arts of een verpleegkundige in de gezondheidszorg. Het wordt gegeven:

• in de vorm van een langzame injectie in een ader (intraveneuze injectie) die 3 tot 5 minuten duurt, of
• in de vorm van een infuus (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus infuus) dat maximaal 30 minuten duurt.

De dosis is afhankelijk van de infectie die u hebt en hoe ernstig die is. De dosis hangt ook af van uw leeftijd, uw gewicht en hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u vertellen hoe vaak u de behandeling krijgt en hoelang die zal duren.

De gebruikelijke dosis is:

Adolescenten (van 12 tot 17 jaar), volwassenen en ouderen

• Cefuroxim Fresenius Kabi wordt doorgaans 3 maal per dag gegeven. De dosis bedraagt 2,25 – 6 g per dag.
• Bij de meeste infecties zal Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing voor injectie driemaal per dag voldoende zijn.
• Voor ernstiger infecties bedraagt de dosis 1,5 g driemaal per dag. Indien nodig kan de toedieningsfrequentie van cefuroxim verhoogd worden tot viermaal per dag.

Nierproblemen

Als u nierproblemen hebt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis verlaagt in verhouding tot uw nierfunctie (zie rubriek 2 ‘Wees extra voorzichtig met Cefuroxim Fresenius Kabi’).

Zuigelingen en kinderen (28 dagen tot 11 jaar oud)

• De dosis varieert van 30 tot 100 mg/kg/dag, gegeven in drie of vier verdeelde doses.
• De meeste infecties zullen reageren op een dosis van 60 mg/kg/dag.

Pasgeboren zuigelingen (jonger dan 28 dagen)

• Het gebruik van Cefuroxim Fresenius Kabi bij pasgeboren zuigelingen jonger dan 28 dagen wordt niet aanbevolen.

Kinderen met nierproblemen

Vanwege de beperkte gegevens wordt het gebruik van Cefuroxim Fresenius Kabi bij kinderen met nierproblemen niet aanbevolen.

Wat u moet doen als u meer van Cefuroxim Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen dan zou mogen

Vertel uw arts meteen als u meer van Cefuroxim Fresenius Kabi hebt gekregen dan zou mogen of als u denkt dat u te veel Cefuroxim Fresenius Kabi hebt gekregen.

Wat u moet doen als u een Cefuroxim Fresenius Kabi injectie hebt overgeslagen

Als u denkt dat u een injectie hebt overgeslagen, raadpleeg dan uw arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Als bij u de injecties met Cefuroxim Fresenius Kabi worden stopgezet

Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel tijdens de volledige behandelingsduur krijgt, zelfs als u zich na de eerste paar doses beter voelt. Het is mogelijk dat uw infectie niet verdwijnt als u dit geneesmiddel te snel stopzet.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefuroxim Fresenius Kabi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens een behandeling met Cefuroxim Fresenius Kabi:

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en moeten meteen behandeld worden als u ze hebt. U moet het gebruik van cefuroxim stopzetten en meteen uw arts raadplegen als de volgende symptomen optreden:

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 personen):

• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, uitslag, piepende ademhaling en bloeddrukdaling

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1.000 personen):

• ernstige, overmatige huiduitslag met blaarvorming
• waterige en ernstige diarree die ook bloederig kan zijn

Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden geschat)

• Opgezwollen gezicht, tong en luchtpijp die ernstige ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)

• Diarree.
• Een ziek gevoel (misselijkheid) en ziek zijn (braken).
• Wijzigingen in bloedtests die controleren hoe de nieren werken (meestal bij patiënten die al nierproblemen hebben).
• Huiduitslag, netelroos en jeukende huid.
• Pijn op de injectieplaats. Als de injectie te snel wordt toegediend, kan een branderig gevoel of misselijkheid optreden.

Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)

• Hoofdpijn en duizeligheid.
• Nierproblemen.
• Wijzigingen in bloedtests die de leverfunctie controleren
• Verlaagd aantal cellen in het bloed wat leidt tot bloedarmoede(anemie), snel blauwe plekken of bloedingen krijgen, of een verhoogde vatbaarheid voor infecties.

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)

• Verlaagd aantal witte bloedcellen (agranulocytose) en hemoglobine in uw rode bloedcellen.
• Zoals met andere antibiotica kan na langdurig of herhaald gebruik een nieuwe infectie optreden (een zogenaamde ‘superinfectie’).
• Koorts, gewrichtspijnen en uitslag die diverse dagen na de injectie optreden. Deze kunnen worden veroorzaakt door een probleem dat men kent als ‘geneesmiddelenkoorts’ of ‘serumziekte’.

Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)

• Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedarmoede en een zwak gevoel.
• Draaierig gevoel (vertigo), gevoel van rusteloosheid, nervositeit en verwardheid.
• Leverproblemen, waaronder geelzucht die kan leiden tot een gele huid, donkere urine, vermoeidheid.

Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden geschat)

• Cefuroxim kan een invloed hebben op bepaalde laboratoriumtests op bloed of urine.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Cefuroxim Fresenius Kabi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 25°C. De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Zodra Cefuroxim Fresenius Kabi poeder in een oplossing voor injectie is opgelost, moet het meteen worden gebruikt. Als het niet meteen wordt gebruikt, moet de gebruiksklare oplossing in de koelkast (bij 2°C – 8°C) worden bewaard en binnen de 5 uur worden gebruikt.
• Gebruik Cefuroxim Fresenius Kabi niet als u merkt dat de oplossing troebel en verkleurd is; de oplossing moet volledig helder en kleurloos tot geelachtig zijn. Een niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cefuroxim Fresenius Kabi:

• Het werkzame bestanddeel is cefuroxim (750 mg) in de vorm van cefuroximnatrium.

Hoe ziet Cefuroxim Fresenius Kabi er uit en wat is de inhoud van de verpakking:

• Cefuroxim Fresenius Kabi poeder wordt normaal met water voor injectie gemengd om een heldere oplossing voor injectie of infusie in aderen (intraveneus) of spieren (intramusculair) te verkrijgen. Zodra de oplossing klaar is, kan uw arts de cefuroximoplossing met andere geschikte vloeistoffen voor infusie mengen. Oplossingen kunnen qua kleur variëren van kleurloos tot geelachtig.
• Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 10 glazen flacons met poeder, gesloten met een rubberen stop, een aluminium dop en een rode plastic flip-off dop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7 2627 Schelle - België

RVG 35183

UR

Fabrikant:

LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO S.A.

LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Verenigbaarheid met intraveneuze oplossingen

Cefuroxim blijft gedurende 5 uur stabiel bij 2°C – 8°C, indien het opgelost is in:

• water voor injectie
• 0,9% natriumchlorideoplossing
• 5% glucoseoplossing

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met aminoglycosideantibiotica.

Tijdens intraveneuze toediening mag cefuroxim niet worden gemengd met oplossingen die andere werkzame bestanddelen bevatten.

Instructies voor reconstitutie

Cefuroxim 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie, in de vorm van een intraveneuze injectie: Los cefuroxim 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie, op in 15 ml water voor injectie of 0,9% natriumchlorideoplossing.

Cefuroxim 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie mag niet intramusculair worden toegediend.

Zachtjes schudden om een heldere oplossing te krijgen.

De inhoud en concentratie van cefuroxim als oplossing worden in de onderstaande tabel weergegeven.

Opmerking: Een intraveneuze injectie met cefuroxim moet over een periode van 3 - 5 minuten worden gegeven.

Het poeder is wit tot crèmekleurig. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos tot geelachtig.

De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd voordat die wordt toegediend.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid

2 jaar.

Chemische en fysische houdbaarheid bij gebruik werd vastgelegd op 5 uur bij 2°C – 8°C.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaarduur en -condities bij gebruik.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C

De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.