Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Cefuroximnatrium Sandoz is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.

Cefuroximnatrium Sandoz wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:

• de longen of de borstkas
• de urinewegen
• de huid en weke delen
• de buik

Cefuroximnatrium Sandoz wordt ook toegepast:

• om infecties tijdens een operatie te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
  • 1 -

Sandoz B.V.	Page 2
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. U mag geen Cefuroximnatrium Sandoz krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet in de periode waarin u Cefuroximnatrium Sandoz gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties en klachten aan de maag en darmen, zoals diarree. Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen. Zie ‘Aandoeningen waarop u moet letten’ in rubriek 4. Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor Cefuroximnatrium Sandoz.

Als u een bloed- of urinetest nodig heeft

Cefuroximnatrium Sandoz kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd. Als u tests laat uitvoeren:

Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Cefuroximnatrium Sandoz gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cefuroximnatrium Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Cefuroximnatrium Sandoz beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:

• antibiotica van het soort aminoglycoside
• plastabletten (diuretica), zoals furosemide
• probenecide
• via de mond ingenomen stollingsremmers

Vertel uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Cefuroximnatrium Sandoz gebruikt.

Anticonceptiepil

Cefuroximnatrium Sandoz kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Cefuroximnatrium Sandoz wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Cefuroximnatrium Sandoz afwegen tegen het risico voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.

Cefuroximnatrium Sandoz bevat natrium

Cefuroximnatrium Sandoz bevat 2,09 mmol (gelijk aan 48 mg) natrium per gram. Bij patiënten met een natriumarm dieet moet men hiermee rekening houden.

- 2 -

Sandoz B.V.	Page 3
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Sterkte Cefuroximnatrium Sandoz	Hoeveelheid per injectieflacon
250 mg	12 mg
750 mg	36 mg
1500 mg	72 mg

Cefuroximnatrium Sandoz wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie rechtstreeks in een ader of een spier.

De gebruikelijke dosering

De correcte dosis Cefuroximnatrium Sandoz voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren.

Pasgeboren baby’s (0 - 3 weken)

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Cefuroximnatrium Sandoz per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.

Baby’s (ouder dan 3 weken) en kinderen

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Cefuroximnatrium Sandoz per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.

Volwassenen en adolescenten

750 mg tot 1,5 g Cefuroximnatrium Sandoz per dag verdeeld over twee, drie of vier doses. Maximale dosis: 6 g per dag.

Patiënten met nierklachten

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.

Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen dat Cefuroximnatrium Sandoz gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• ernstige allergische reactie. Verschijnselen als verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt
• huiduitslag, soms met blaren, die eruit zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)
• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
• Schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Cefuroximnatrium Sandoz kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroximnatrium Sandoz gedurende een lange tijd gebruikt.
  • 3 -

Sandoz B.V.	Page 4
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:

pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader. Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
• veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen:

• huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
• diarree, misselijkheid, buikpijn.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
• positieve Coombs-test.

Overige bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:

• schimmelinfecties
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• allergische reacties
• ontsteking van de dikke darm, met als gevolg diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn
• nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
• rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
• huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen – trombocytopenie)
• toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed. Als u last krijgt van bijwerkingen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • 4 -

Sandoz B.V.	Page 5
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje na ‘Exp’. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder:

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor bewaarcondities van de gereconstitueerde/verdunde oplossing: zie aan het einde van de bijsluiter onder ‘De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel’.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cefuroxim (als natriumzout).

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg

1 flacon bevat 263 mg cefuroximnatrium overeenkomend met 250 mg cefuroxim

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg

1 flacon bevat 789 mg cefuroximnatrium overeenkomend met 750 mg cefuroxim

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg

1 flacon bevat 1578 mg cefuroximnatrium overeenkomend met 1500 mg cefuroxim

Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg

1 flacon bevat 1578 mg cefuroximnatrium overeenkomend met 1500 mg cefuroxim

De flacons bevatten geen overige bestanddelen (hulpstoffen).

Hoe ziet Cefuroximnatrium Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 en 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie:

15 ml injectieflacons van kleurloos type III glas (Ph.Eur.) afgesloten met een rubber stop en een aftrekbaar aluminium kap.

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie:

30 ml injectieflacons van kleurloos type III glas (Ph.Eur.) afgesloten met een rubber stop en een aftrekbaar aluminium kap.

Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg, poeder voor oplossing voor infusie:

100 ml flacons voor infusie van kleurloos type II glas (Eur. Ph.) afgesloten met een rubber stop en een aftrekbaar aluminium kap.

Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10, 25, 50, 100 injectieflacons/flacons voor infusie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

- 5 -

Sandoz B.V.	Page 6
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 28712:

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 28713:

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 28714:

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie RVG 31112:

Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg

Oostenrijk: Cefuroxim Sandoz 250 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ - suspension

Cefuroxim Sandoz 750 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ - suspension

Cefuroxim Sandoz 1500 mg – Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung

Cefuroxim Sandoz 1500 mg – Pulver zur Herstellung einer

infusionsbereitung

België: Cefuroxim Sandoz 750 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Sandoz 1500 mg poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Denemarken: Cefuroxim Sandoz 250 mg pulver til injektionsvaeske, oplosning/suspension

Cefuroxim Sandoz 750 mg pulver til injektionsvaeske, oplosning/suspension

Cefuroxim Sandoz 1,5 g pulver til injektionsvaeske, oplosning/suspension

Cefuroxim Sandoz 1,5 g pulver til infusionsvaeske, oplosning Finland Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxim Sandoz 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim Sandoz 1,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Cefuroxim Sandoz 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

- 6 -

Sandoz B.V.	Page 7
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

Polen:	Xorim 750
	Xorim 1500
Portugal:	Cefuroxima Sandoz, pó para solucao ou para suspensao injectável a
	750 mg
Slowakije:	Xorim 750 mg prasok na injekcny roztok/suspenziu

Xorim 1500 mg prasok na injekcny roztok

Verenigd Koninkrijk: Cefuroxim 750 mg powder for solution/suspension for injection Cefuroxim 1500 mg powder for solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Cefuroximnatrium

Dit is een uitreksel van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) voor aanwijzingen voor toediening van Cefuroximnatrium Sandoz. Voor de vaststelling van de toepasbaarheid in een specifieke patiënt moet de voorschrijver bekend zijn met de SmPC.

Voor langzame intraveneuze injectie/infusie en intramusculaire injectie.

ONVERENIGBAARHEDEN MET OPLOSSMIDDELEN EN ANDERE MEDICINALE PRODUCTEN

• Cefuroxim mag niet worden toegevoegd aan ander antibiotica in dezelfde spuit of oplossing voor infusie. Dit geldt met name voor aminoglycosiden.
• Cefuroximnatrium Sandoz mag niet gemengd worden met oplossingen die natriumbicarbonaat bevatten.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING

De oplossing moet onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd. De gereconstitueerde oplossing is stabiel gedurende 2 uur bij kamertemperatuur en gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C.

Cefuroxim is verenigbaar met verschillende soorten infusievloeistoffen:

• water voor injectie
• 0.9 % natriumchloride oplossing
• 5 % glucose oplossing

De verenigbaarheid van cefuroxim met andere infusievloeistoffen moet worden gecontroleerd voor gebruik.

Bij reconstitutie voor intramusculaire of intraveneuze injectie, geeft het witte tot gelige poeder respectievelijk een kleurloze tot licht gele suspensie en een kleurloze tot bruin-gele

- 7 -

Sandoz B.V.	Page 8
Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg/ injectie 750	Version 14
mg /injectie 1500 mg/ infuus 1500 mg
1.3. 3 Package Leaflet	december 2012

oplossing. Gebruik de oplossing niet als er deeltjes zichtbaar zijn. Uitlsuitend voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Wijze van toediening:

Om enig risico op infectie te vermijden, moet de bereiding van het infuss onder aseptische omstandigheden worden gedaan. Meteen na de bereiding van de oplossing toedienen.

• Intramusculaire injectie

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 en 750 mg poeder als intramusculaire toediening::

Voeg 1 ml water voor injectie of 1.0 % lidocaïne-oplossing toe aan Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg, respectievelijk 3 ml aan Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg. Schud zacht om een homogene oplossing te verkrijgen. Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg mag niet intramusculair toegediend worden.

• Intraveneuze injectie

Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250, 750 en 1500 mg als intraveneuze injectie:

Los Cefuroximnatrium Sandoz injectie 250 mg in ten minste 2 ml water voor injectie, 0.9 % natriumchloride oplossing of 5 % glucose oplossing, Cefuroximnatrium Sandoz injectie 750 mg in ten minste 6 ml en Cefuroximnatrium Sandoz injectie 1500 mg in tenminste 15 ml.

Schud zacht om een heldere oplossing te verkrijgen.

• Korte intraveneuze infusie (bv. gedurende 30 minuten)

Voor een korte intraveneuze infusie (bijvoorbeeld tot 30 minuten inlooptijd) kan Cefuroximnatrium Sandoz infuus 1500 mg opgelost worden in 50 ml water voor injectie, 0.9 % natriumchloride oplossing of 5 % glucose oplossing. Deze oplossingen moeten onmiddellijk in de ader toegediend worden of aangebracht worden via de slang van de infusieset.

Schud zacht om een heldere oplossing te verkrijgen.

De inhoud en concentraties van cefuroxim als oplossing/suspensie staan in onderstaande tabel:

mg cefuroxim per	toevoeging van ml	volume ml van	concentratie mg/ml
flacon	oplosmiddel	uiteindelijke
		oplossing/suspensie
250	2	2.2	114
750	6	6,8	110
1500	15	16,5	91
1500	50	51,5	29

- 8 -