Zinacef Injectie 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Dit geneesmiddel bevat als werkzaam bestanddeel cefuroxim. Dit is een geneesmiddel tegen infecties (antibioticum) uit de groep van de cefalosporinen. Uw arts heeft u Zinacef voorgeschreven om een ernstige infectie te behandelen die door bacteriën is veroorzaakt. Het kan gaan om luchtweginfecties, urineweginfecties, keel-, neus- en oorinfecties, infecties van botten en gewrichten, huidinfecties, infecties rond de bevalling of gynaecologische infecties en gonorroe, bij ernstige algehele infectie en bij hersenvliesontsteking.

Soms wordt Zinacef gegeven vóór een operatie om eventuele infecties daarna te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent overgevoeligheid voor een ander geneesmiddel tegen infecties (antibioticum) uit de groep

van de cefalosporinen.

Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na toediening plotseling last krijgt van gezwollen oogleden, lippen of gezicht, benauwdheid, rode huid, galbulten of jeuk.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als uw nieren niet goed werken of als u een nierziekte heeft gehad, moet uw dosering worden aangepast.
• wanneer cefuroxim wordt gebruikt bij de behandeling van kinderen met hersenvliesontsteking (meningitis) kan er een licht tot matig gehoorverlies optreden.

Zinacef Injectie/Infuus PIL versie 28.1

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zinacef nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gelijktijdig gebruik van Zinacef met:

• sommige plaspillen (antidiuretica) zoals furosemide of
• sommige geneesmiddelen tegen infecties (aminoglycoside-antibiotica en amfotericine) kan de werking van de nieren verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Zinacef geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering van Zinacef is afhankelijk van de aard en de ernst van de infectie.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is 750 mg driemaal daags. De dosering bij pasgeborenen en kinderen wordt berekend aan de hand van hun lichaamsgewicht.

Bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een nierziekte wordt door de arts de dosering verminderd.

Zinacef wordt opgelost en zo nodig verdund toegediend als injectie in de ader (intraveneus) of in de spier (intramusculair) of als infuus in de ader (intraveneus).

Uw arts zal bepalen hoeveel Zinacef als Infuus u toegediend moet krijgen en hoeveel keer per dag. Over het algemeen duurt een behandeling met Zinacef 5 tot 10 dagen. Het is belangrijk om de voorgeschreven kuur af te maken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer Zinacef toegediend heeft gekregen dan wordt aanbevolen, kunt u last krijgen van verminderd bewustzijn en stuipen (encefalopathie), toevallen (convulsies) of verlies van bewustzijn. Als u zich niet goed voelt, vertel dit dan aan uw arts of de verpleging. Als u te veel Zinacef hebt gekregen zal uw arts mogelijk besluiten om uw bloed te dialyseren om cefuroxim uit uw bloed te verwijderen.

Zoals elk geneesmiddel kan Zinacef bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gemeld zijn:

Zinacef Injectie/Infuus PIL versie 28.1

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• bloedafwijking (toename van bepaald type witte bloedlichaampjes), die wijzen op ontstekingsreactie (eosinofilie)
• voorbijgaande verhoging van de leverenzymen of bilirubine
• aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijk wat harde streng met erboven een rode huid (tromboflebitis)
• voorbijgaande pijn op de injectieplaats bij toediening in de spier (vooral bij hoge doseringen)
• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• verminderd hemoglobinegehalte (de kleurstof in rode bloedcellen)
• positieve Coombstest (een test gebruikt voor bloedonderzoek); dit kan storen bij het doen van bloedonderzoek
• huiduitslag, galbulten en jeuk
• maag- en darmstoornissen, waaronder zeer zelden een ontsteking van dikke darm (pseudo- membraneuze colitis)
• vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes), die belangrijk zijn voor de bloedstolling (trombocytopenie)
• geneesmiddelenkoorts
• acute ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
• secundaire superinfecties met ongevoelige organismen, zoals Candida
• de resultaten van de biochemische tests voor de nierfunctie kunnen enigszins beïnvloed worden, dit blijkt echter niet klinisch relevant te zijn. Als voorzorg moet bij reeds verminderde nierfunctie deze regelmatig worden gecontroleerd.

Zeer zelden (bij minder dan 1op de 10.000 mensen)

• overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie)
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen) (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm die huidvervelling veroorzaakt van meer dan 30% van het totale huidoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
• bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25oC in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik Zinacef niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na "EXP.:" (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Zinacef

• De werkzame stof in dit middel is cefuroxime (als cefuroximnatrium).
• Er zitten geen andere stoffen in cefuroxime

Zinacef Injectie/Infuus PIL versie 28.1

Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Zinacef Injectie en Zinacef Infuus bevat wit poeder voor oplossing voor injectie of voor infusie.
• Iedere injectieflacon Zinacef bevat respectievelijk 250, 750 of 1500 microgram cefuroxim (als cefuroximnatrium).
• Iedere verpakking bevat 1 injectieflacon Zinacef Injectie of Infuus.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

tel: 030-6938100 e-mail: nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona,

Italië

In het register ingeschreven onder:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2010

Zinacef Injectie/Infuus PIL versie 28.1

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAREN

Na goedkeuring zal de tekst van de Summary of Product Characteristics integraal worden overgenomen

Zinacef Injectie/Infuus PIL versie 28.1