Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Cinacalcet
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan Pharmaceuticals Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.11.2015
ATC-Code H05BX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Anti-bijschildkliermiddelen

Vergunninghouder

Mylan Pharmaceuticals Limited

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Mimpara 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Amgen Europe B.V.
Cinacalcet Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Mylan Pharmaceuticals Limited
CALCEDEM 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Demo S.A. 21st Km Nat. Rd. Athens-Lamia 145 68 KRYONERI (GRIEKENLAND)
CALCEDEM 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Demo S.A. 21st Km Nat. Rd. Athens-Lamia 145 68 KRYONERI (GRIEKENLAND)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.

Cinacalcet Mylan wordt gebruikt bij volwassenen:

  • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
  • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
  • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.

Cinacalcet Mylan wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:

voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.

Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren. “Primair“ betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en “secundair“ betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening,

bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt. Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed. Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Mylan, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

  • toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
  • leverproblemen;
  • hartfalen.

Cinacalcet Mylan verlaagt het calciumgehalte. Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gerapporteerd bij volwassenen en kinderen die met Cinacalcet werden behandeld.

Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.

Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart. Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Mylan gebruikt.

Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Vertel uw arts, tijdens behandeling met Cinacalcet Mylan:

• als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet Mylan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.

Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Mylan en tijdens de behandeling met Cinacalcet Mylan. Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.

Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Mylan inneemt zoals aanbevolen door uw arts.

Opmerking:

Voor kinderen die minder dan 30 mg nodig hebben of geen tabletten kunnen doorslikken, zijn er andere vormen en sterktes van cinacalcet beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cinacalcet Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen

U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.

Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.

Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).

Cinacalcet Mylan kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Cinacalcet Mylan dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.

Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en toevallen zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.

Cinacalcet Mylan moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.

Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.

Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie

De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.

De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie

De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Cinacalcet Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Mylan in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts:

  • als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart. Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
  • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk mild en van korte duur.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

  • duizeligheid;
  • waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
  • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust;
  • spierpijn (myalgie);
  • gevoel van zwakte (asthenie);
  • huiduitslag;
  • verlaagde testosteronspiegel;
  • verhoogd kaliumgehalte in het bloed, met soms als verschijnselen spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en/of hoofdpijn (hyperkaliëmie);
  • allergische reacties (overgevoeligheid);
  • hoofdpijn;
  • toevallen/stuipen (convulsies);
  • verlaagde bloeddruk (hypotensie);
  • infectie van de bovenste luchtwegen;
  • kortademigheid (dyspneu);
  • hoesten;
  • gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie);
  • diarree;
  • buikpijn, pijn in de bovenbuik;
  • verstopping (obstipatie);
  • spierspasmen;
  • rugpijn;
  • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Bijwerkingen waarvan op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden aangegeven hoe vaak ze voorkomen

  • netelroos (urticaria);
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem);
  • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).

Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, doos of fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.

Elke 30 mg tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).

Elke 60 mg tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).

Elke 90 mg tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.

De tabletten zijn omhuld met hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat, indigocarmine aluminiumlak (E132) ijzeroxide geel (E 172).

Hoe ziet Cinacalcet Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn 10,0 mm x 6,4 mm, groene, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI30’

aan de andere kant.

Cinacalcet Mylan 60 mg filmomhulde tabletten zijn 12,5 mm x 8,0 mm, groene, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI60’

aan de andere kant.

Cinacalcet Mylan 90 mg filmomhulde tabletten zijn 14,3 mm x 9,0 mm, groene, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M’ aan de ene kant van de tablet en ‘CI90’ aan de andere kant.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 28 tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 en 84 x 1 tabletten.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic flessen met 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikanten

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongarije

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Mylan bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
  (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal ViatrisAS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 210 993 6410 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. Z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Advertentie

Stof(fen) Cinacalcet
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan Pharmaceuticals Limited
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 19.11.2015
ATC-Code H05BX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Anti-bijschildkliermiddelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.