Auteur: Amgen


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.

Mimpara wordt gebruikt:

  • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
  • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier.
  • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie die na verwijdering van de bijschildklieren nog steeds hoge calciumspiegels hebben of waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.

Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren. “Primair“ betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en “secundair“ betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt. Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

  • toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
  • leverproblemen;
  • hartfalen.

Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart. Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen hebt, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Mimpara gebruikt.

Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Vertel uw arts, tijdens behandeling met Mimpara:

  • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen onder de 18 jaar mogen Mimpara niet gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mimpara nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.

Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir):
  • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).

Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:

  • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
  • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Mimpara dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.

Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid en toevallen zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken. Als u daar last van heeft, kan dat invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Mimpara bevat lactose

Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.

Mimpara moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.

Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.

Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Mimpara is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.

Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart. Dit kan erop wijzen dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).

Zeer vaak voorkomende bijwerking: kan meer dan 1 per 10 mensen treffen

  • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk mild en van korte duur.

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen 1 per 10 mensen treffen

  • duizeligheid
  • verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie)
  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • spierpijn (myalgie)
  • gevoel van zwakte (asthenie)
  • huiduitslag
  • verlaagde testosteronspiegel.

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen 1 per 100 mensen treffen

  • toevallen
  • indigestie (dyspepsie)
  • diarree
  • allergische reactie (overgevoeligheid).

Bijwerkingen waarvan op grond van beschikbare gegevens niet kan worden aangegeven hoe vaak ze voorkomen

  • netelroos (urticaria)
  • zwellingen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel die problemen met slikken of ademhalen kunnen veroorzaken (angio-oedeem).
  • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).

Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen na inname van Mimpara. Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer klein aantal van deze patiënten. Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Mimpara of niet.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is cinacalcet. Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Gepregelatineerd maïszetmeel
    • Microkristallijne cellulose
    • Povidon
    • Crospovidon
    • Magnesiumstearaat
    • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
  • De tabletten zijn omhuld met:
    • Carnaubawas
    • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171), glyceroltriacetaat,FD&C Blue (E 132), ijzeroxide geel (E 172))
    • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)

Hoe ziet Mimpara er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet. Ze hebben een ovale vorm met “30”, “60” of “90” aan de ene zijde en “AMG” aan de andere zijde.

Mimpara is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten. Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.

Mimpara is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos. Elke fles bevat 30 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen n.v. s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien
  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България Magyarország
Амджен България ЕООД Amgen Kft.
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika Malta
Amgen s.r.o. Amgen B.V.
Tel: +420 2 21 773 500 The Netherlands
  Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark Nederland
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Norge
AMGEN GmbH Amgen AB
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +47 23308000
Eesti Österreich
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen GmbH
Tel: +372 5125 501 Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα Polska
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel.: +48 22 581 3000
España Portugal
Amgen S.A. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel: +351 21 4220550
France România
Amgen S.A.S. Amgen România SRL
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Limited AMGEN zdravila d.o.o.
United Kingdom Tel: +386 (0)1 585 1767
Tel: +44 (0)1223 420305  
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 33 321 13 22
Italia Suomi/Finland
Amgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
  Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
Papaellinas & Co Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 292 84807 Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva  
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas  
Tel: +370 682 28282  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK