Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg

Clopidogrel 75 A behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, kleiner dan rode of witte bloedcellen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel 75 A wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U hebt Clopidogrel 75 A voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

• u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
• u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of
• u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als “instabiele angina” of “myocard infarct” (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.

Neem Clopidogrel 75 A niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Clopidogrel 75 A (opgesomd in rubriek 6 “Wat bevat Clopidogrel 75 A”);

Pagina 1/6

BIJSLUITER

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg RVG 103173 Versie: oktober 2013

• als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen;
• als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel 75 A inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel 75 A

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u dit aan uw arts te melden vóór u Clopidogrel 75 A inneemt:

• als u een risico op bloedingen hebt zoals:
  • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer);
  • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam);
  • een recente ernstige verwonding;
  • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige);
  • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen;
• als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval);
• als u een ander soort geneesmiddel inneemt (zie ”Inname met andere geneesmiddelen”);
• als u een nier- of leveraandoening hebt.

Terwijl u Clopidogrel 75 A inneemt:

• dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt;
• dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”);
• als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedstolselvorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”);
• uw arts kan bloedonderzoek aanvragen;
• wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN” vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Clopidogrel 75 A is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Inname met andere geneesmiddelen

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van clopidogrel beïnvloeden of vice versa.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen.

Het gebruik van orale anticoagulantia (geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen) samen met clopidogrel wordt niet aanbevolen.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten wanneer u niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, inneemt of als u heparine of een ander geneesmiddel inneemt om de bloedstolling te verminderen, of als u een protonpompremmer (bv. omeprazol) inneemt voor maagproblemen.

Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel 75 A in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te

Pagina 2/6

BIJSLUITER

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg RVG 103173 Versie: oktober 2013

verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Inname van Clopidogrel 75 A met voedsel en drank

Clopidogrel 75 A kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel 75 A inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel 75 A gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

Bij inname van Clopidogrel 75 A, dient u uw arts te raadplegen over het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel 75 A wordt beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel 75 A

Clopidogrel 75 A bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Clopidogrel 75 A nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel A (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten. Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Clopidogrel 75 A per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel 75 A net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel 75 A heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Clopidogrel 75 A heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel 75 A in te nemen

Als u vergeet een tablet Clopidogrel 75 A in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Pagina 3/6

BIJSLUITER

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg RVG 103173 Versie: oktober 2013

Als u stopt met het innemen van Clopidogrel 75 A

Stop de behandeling niet. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel 75 A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

• koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
• tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel 75 A”).
• zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die met Clopidogrel 75 A worden gemeld zijn bloedingen.

De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel 75 A

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedstolselvorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie “Wees extra voorzichtig met Clopidogrel 75 A”).

Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel 75 A werden gemeld, zijn:

Frequente bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Niet-frequente bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, abnormale gevoelsgewaarwording.

Zeldzame bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): Draaierigheid.

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten): Geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms in associatie met hoest, algemene allergische reacties; zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in hoe dingen smaken.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Pagina 4/6

BIJSLUITER

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg RVG 103173 Versie: oktober 2013

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Clopidogrel 75 A niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP.

In PVC/PE/PVDC-Alu blisterverpakkingen: bewaren beneden 25 C.

In PA/ALL/PVC-Alu blisterverpakkingen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Clopidogrel 75 A niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Clopidogrel 75 A

• Het werkzaam bestanddeel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidon (type A), citroenzuurmonohydraat, macrogol 6000, stearinezuur (type 50), talk Filmomhulling: hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat, triacetine (E1518), titaandioxide (E171)

Hoe ziet Clopidogrel 75 A er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten zijn roze, rond en biconvex.

Ze worden geleverd in PVC/PE/PVDC-Alu blisterverpakkingen of in PA/ALL/PVC-Alu blisterverpakkingen verpakt in dozen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 of 112 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apothecon B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

Pharmathen S.A.

Dervenakion str. 6

GR-15351 Pallini, Attiki

Griekenland

Of

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Griekenland

Pagina 5/6

BIJSLUITER

Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg RVG 103173 Versie: oktober 2013

Of

DOCPHARMA N.V.

Interleuvenlaan 66

B-3001 Heverlee

Belgie

Of

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 103173

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Clopidogrel Heumann 75mg Filmtabletten
België	CLOPIDOGREL Mylan Pharma 75 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg	Clopidogrel Mylan Pharma 75 mg comprimés pelliculés
Nederland	Clopidogrel 75 A filmomhulde tabletten 75 mg
Italië	Clopinovo 75mg film coated tablets
Polen	Clopinovo

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

Pagina 6/6