Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Clopidogrel dura 75 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Clopidogrel
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code B01AC04
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Vergunninghouder

Mylan

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Clopidogrel dura bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Clopidogrel dura wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U heeft Clopidogrel dura voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:

  • u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
  • u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Clopidogrel dura niet in:

  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
  • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
  • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel dura inneemt.

Wees extra voorzichtig met Clopidogrel dura

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel dura inneemt, dit aan uw arts te melden:

  • als u een risico op bloedingen hebt zoals:
    • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
    • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
    • een recente ernstige verwonding
    • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
    • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
  • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
  • als u een nier- of leveraandoening hebt.
  • als u een allergie hebt voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.

Terwijl u Clopidogrel dura inneemt:

  • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
  • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
  • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel dura nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel dura beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,
  • niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
  • heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
  • omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
  • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
  • fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen,
  • carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
  • ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.

Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen (niet meer dan 1000 mg per 24 uur), zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Clopidogrel dura kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.

Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel dura inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel dura gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel dura wordt beïnvloed.

Clopidogrel dura bevat gehydrogeneerde ricinusolie

Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet Clopidogrel dura per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.

U dient Clopidogrel dura net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet een tablet Clopidogrel dura in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Voor de verpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel dura hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:

  • koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
  • tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
  • zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel dura worden gemeld zijn bloedingen. De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel dura

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

  • Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

  • Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Een bijwerking die zelden voorkomt (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen):

  • Draaiduizeligheid.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):

  • Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van voedsel.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterst houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Wat bevat Clopidogrel dura

De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel dura bevat gehydrogeneerde ricinusolie’):

  • Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, macrogol 6000, crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie
  • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000.

Hoe ziet Clopidogrel dura er uit en hoeveel zit er in een verpakking

De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.

Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar. Kalenderverpakkingen die beschikbaar zijn, zijn doosjes van 7, 14, 28, 56, 84 filmomhulde tabletten. Doosjes met 30x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in een geperforeerd unit-dose blister zijn beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland

Fabrikanten:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan SAS
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
България Luxembourg/Luxemburg
Mylan SAS Mylan bvba/sprl
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Ceská republika Hungary
MylanPharmaceuticals s.r.o. Mylan Kft
  28
Tel: +420 274 770 201 Tel: 36 1 8026993
Danmark Malta
Mylan AB George Borg Barthet Ltd
Tel: + 46 8-555 227 50 Tel: +356 21244205
Deutschland Nederland
Mylan dura GmbH Mylan B.V
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Tel: + 31 (0)33 2997080
Eesti Norge
Mylan SAS Mylan AB
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 9936410 Tel: +43 1 416 24 18
España Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Mylan Sp.z.o.o
tel: + 34 93 3786400 Tel: +48 22 5466400
France Portugal
Mylan SAS Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Phone: + 00351 21 412 7200
Hrvatska România
Generics [UK] Ltd Mylan SAS
Tel: +44 1707 853000 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Ireland Slovenija
Mc Dermott Laboratories Ltd Mylan SAS
Tel: + 1800 272 272 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Allphar +353 1 4041600  
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Mylan sr.o
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 604 901
Italia Suomi/Finland
Mylan S.p.A Mylan OY
Tel: + +39/02-61246921 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Κύπρος Sverige
Pharmaceutical Trading Co Ltd Mylan AB
Τηλ: +35 7 24656165 Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija United Kingdom
Mylan SAS Generics [UK] Ltd trading as Mylan
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tel: +44 1707 853000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/YYYY

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

Advertentie

Stof(fen) Clopidogrel
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Mylan
Verdovend Nee
ATC-Code B01AC04
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.